Solpadeine

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Solpadeine 500 mg + 30 mg + 8 mg tabletki musujące
  • Dawkowanie:
  • 500 mg + 30 mg + 8 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki musujące
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Solpadeine 500 mg + 30 mg + 8 mg tabletki musujące
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 12 tabl., 5909990343515, OTC; 24 tabl., 5907734710852, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 03435
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączana do opakowania: informacja dla użytkownika

SOLPADEINE

500 mg + 8 mg + 30 mg, tabletki musujące

Paracetamolum + Codeini phosphas + Coffeinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Solpadeine i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solpadeine

3. Jak stosować lek Solpadeine

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Solpadeine

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Solpadeine i w jakim celu się go stosuje

Lek Solpadeine zawiera 3 substancje czynne: paracetamol, kodeinę i kofeinę. Jego działanie

lecznicze jest wynikiem skojarzonego działania substancji czynnych.

Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.

Kofeina działa pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy i nasila działanie przeciwbólowe

paracetamolu.

Kodeina wykazuje działanie przeciwbólowe i działa przeciwkaszlowo. Kodeina należy do grupy leków

zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi, które łagodzą ból. Może być stosowana w monoterapii

lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol. Kodeinę można stosować u

dzieci w wieku od 12 lat w krótkotrwałym łagodzeniu umiarkowanego bólu, który nie jest łagodzony innymi

lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen stosowanymi w monoterapii.

Początek działania leku występuje od 15 do 30 minut po zażyciu a całkowity czas działania - do 4 godzin.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Wskazania do stosowania leku Solpadeine:

bóle głowy, migrena, bolesne miesiączkowanie, bóle zębów, nerwobóle, bóle reumatyczne,

ból gardła, objawy grypy i przeziębienia, gorączka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solpadeine

Kiedy nie stosować leku Solpadeine

u osób z nadwrażliwością (uczuleniem) na paracetamol, kofeinę, kodeinę, inne opioidowe

leki przeciwbólowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych

w punkcie 6),

u osób z chorobą alkoholową,

u osób z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek,

u osób z niewydolnością i depresją oddechową,

u osób z astmą oskrzelową,

u osób przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) – leki stosowane w depresji

i w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu,

u osób cierpiących na przewlekłe zaparcia,

u dzieci w wieku poniżej 12 lat,

do łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży (w wieku 0 do 18 lat) po zabiegu usunięcia migdałków

podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego,

u pacjenta bardzo szybko metabolizującego kodeinę do morfiny,

u kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią,

u pacjentów uzależnionych od opioidów.

Dzieci i młodzież

(patrz też „Kiedy nie stosować leku Solpadeine” i punkt 3)

Młodzież w wieku powyżej 12 lat

Nie zaleca się stosowania Solpadeine u młodzieży z zaburzeniami czynności układu oddechowego

w leczeniu przeziębienia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym

Kodeiny nie należy stosować w łagodzeniu bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałków

podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego.

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania

Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z zaburzeniami oddychania, gdyż objawy toksyczności morfiny

mogą nasilać się u tych dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek zawiera kodeinę, która uzależnia (patrz p. 4 ulotki).

Lek należy stosować w najniższej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy czas potrzebny

do złagodzenia objawów. Pacjent, który odczuwa konieczność ciągłego stosowania leku, powinien

jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

W razie utrzymywania się lub nasilenia objawów należy zasięgnąć porady lekarza.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:

nadciśnienia

niewydolności wątroby lub nerek,

stosowania leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy,

zaburzeń czynności układu oddechowego,

urazów głowy oraz zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego,

rozrostu gruczołu krokowego lub utrudnionego odpływu moczu,

niedoczynności tarczycy,

niedoczynności kory nadnerczy,

podeszłego wieku,

ostrych objawów brzusznych,

zapalnych lub prowadzących do niedrożności chorób jelit,

niedoboru niektórych enzymów (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy

methemoglobinowej),

chorób dróg żółciowych (kamica żółciowa) oraz po zabiegach chirurgicznych w obrębie dróg

żółciowych.

U pacjentów po usunięciu pęcherzyka żółciowego kodeina może wywoływać ostry ból brzucha związany

z drogami żółciowymi lub trzustką, któremu zwykle towarzyszą nieprawidłowości w wynikach badań

laboratoryjnych.

Kodeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie z udziałem enzymu. Morfina jest substancją, która

warunkuje działanie kodeiny i łagodzi ból oraz kaszel. U niektórych osób występuje odmiana tego enzymu,

co może powodować u nich różne działanie. U niektórych osób, morfina nie powstaje lub powstaje w bardzo

małych ilościach i wówczas nie będzie miała wystarczającego działania przeciwbólowego lub

przeciwkaszlowego, U innych osób jest bardziej prawdopodobne wystąpienie ciężkich działań

niepożądanych ze względu na bardzo dużej ilości powstającej morfiny. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek

z następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zasięgnąć

porady lekarza: powolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty,

zaparcia, brak apetytu.

Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych

(np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).

Lek Solpadeine a inne leki

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania następujących leków:

metoklopramidu, domperidonu (stosowanych przeciw nudnościom i wymiotom),

kolestyraminy (stosowanej w celu zmniejszania dużego stężenia cholesterolu we

krwi),

leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) w razie konieczności długotrwałego

stosowania leku przeciwbólowego,

środków wywołujących senność tj. leki nasenne, uspokajające, trójpierścieniowe leki

przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne z grupy fenotiazyny, alkohol,

leków przeciwpadaczkowych,

ryfampicyny (leku przeciwgruźliczego),

inhibitorów MAO (stosowane w leczeniu depresji),

probencydu (leku moczopędnego),

estrogenów i progesteronu (hormony płciowe),

soli litu (stosowane m.in. w depresji, manii),

disulfiramu (stosowany m.in. w leczeniu alkoholizmu),

niesteroidowych leków przeciwzapalnych (m.in. kwasu acetylosalicylowego).

Choć brak dowodów istotnych klinicznie, należy wziąć po uwagę możliwość wpływu paracetamolu na

działanie chloramfenikolu, jeśli oba leki są podawane jednocześnie, w szczególności u pacjentów

niedożywionych.

Kodeina nasila hamujące działanie na ośrodek oddechowy innych opioidowych leków przeciwbólowych.

Jednoczesne stosowanie z niektórymi lekami wywołującymi suchość w jamie ustnej lub niewyraźne

widzenie (leki cholinolityczne, takie jak atropina) może spowodować niedrożność

porażenną jelit.

Kofeina może osłabiać działanie leków nasennych i uspokajających.

Solpadeine z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania leku należy unikać nadmiernego spożycia kofeiny (np. zawartej w kawie, herbacie

lub niektórych napojach).

Nadmierne spożycie kawy lub herbaty podczas stosowania leku może wywoływać uczucie napięcia

i rozdrażnienia.

W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby

i nasilenie działania kodeiny. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i

regularnie pijących alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku podczas ciąży.

Nie przyjmować Solpadeine w okresie karmienia piersią. Kodeina i morfina przenikają do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować zawroty głowy i senność. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić

pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek zawiera sorbitol.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się

z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera 398 mg sodu w jednej tabletce.

Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących

zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować lek Solpadeine

Ten lek należy zawsze stosować tak jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza

lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli:

Doustnie, 1-2 tabletki musujące, podawać do 4 razy na dobę. Nie należy przyjmować dawki leku częściej,

niż co 6 godzin ani stosować więcej niż 8 tabletek musujących w ciągu doby.

Dzieci i młodzież

(patrz też „Kiedy nie stosować leku Solpadeine” i „Dzieci i młodzież” w punkcie 2):

Leku Solpadeine nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko ciężkich

zaburzeń oddychania.

W razie potrzeby dzieci w wieku 12 lat i starsze mogą przyjmować 1-2 tabletki musujące Solpadeine

co 6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek musujących w czasie 24 godzin.

Nie stosować dawki większej niż zalecana.

Leku nie należy przyjmować dłużej niż przez 3 dni. Jeśli ból nie ustąpi po 3 dniach, należy zasięgnąć porady

lekarza.

Nie stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol, kodeinę lub kofeinę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Solpadeine

W przypadku zażycia dawki większej niż zalecana należy natychmiast zasięgnąć porady

lekarskiej, nawet gdy samopoczucie chorego jest dobre. Przedawkowanie leku może

spowodować uszkodzenie wątroby i zaburzenia oddychania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek może powodować zaparcia.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:

ostrego bólu brzucha, nudności i wymiotów u osób, które mają usunięty woreczek

żółciowy, co może być objawem ostrego zapalenia trzustki (częstość nieznana),

reakcji alergicznej (uczulenia) takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, pocenie się

zaczerwienienie , pokrzywka, utrudnione oddychanie lub opuchlizna warg, języka, gardła

lub twarzy,

reakcji anafilaktycznej - zagrażający życiu niedostateczny przepływ krwi w narządach

spowodowany uczuleniem, objawiający się zawrotami głowy, dezorientacją i omdleniem

agranulocytozy - znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo

zagrażających życiu zakażeń

toksycznej nekrolizy naskórka (TEN), zespół Stevensa-Johsona objawiające się pęcherzami

i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami

stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami, rozległymi nadżerkami na skórze,

złuszczaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką,

problemów z oddychaniem, w razie gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas

stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,

sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie,

zaburzeń czynności wątroby objawiających się wystąpieniem nudności, nagłego spadku masy ciała,

utraty apetytu, zażółcenia skóry i białek oczu,

objawów uzależnienia tj. niepokoju i rozdrażnienia oraz odczuwania potrzeby

ciągłego stosowania leku i zwiększania dawki po zaprzestaniu długotrwałego regularnego

stosowania leku (częstość nieznana).

Powyższe działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów), o ile nie

zaznaczono inaczej.

Ponadto stosowanie leku Solpadeine może spowodować wystąpienie

bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

trudności z oddawaniem moczu

częstość nieznana:

nerwowości,

zawrotów głowy,

niestrawności,

suchości w jamie ustnej,

senności,

świądu,

potliwości

utrudnione oddawanie moczu.

Spożycie kawy lub herbaty podczas stosowania leku może powodować napięcie, rozdrażnienie, bezsenność,

lęk, bóle głowy, zaburzenia żołądka i jelit, nietypowo szybkie tętno lub nieregularny rytm serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Solpadeine

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po Termin ważności.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Solpadeine

- Substancjami czynnymi leku są: paracetamol, kodeina i kofeina.

1 tabletka musująca zawiera 500 mg paracetamolu, 8 mg fosforanu kodeiny i 30 mg kofeiny.

- Pozostałe składniki to: sorbitol proszek, sacharyna sodowa, sodu wodorowęglan, powidon, sodu

laurylosiarczan, dimetykon, kwas cytrynowy bezwodny, sodu węglan bezwodny.

Jak wygląda lek Solpadeine i co zawiera opakowanie

Lek ma postać białych płaskich tabletek z linią podziału na jednej stronie.

Opakowanie zawiera 12 lub 24 tabletki musujące.

Podmiot odpowiedzialny

Omega Pharma Poland Sp. z o.o.,

Al. Niepodległości 18,

02-653 Warszawa

tel. (22) 489 54 51

Wytwórca

GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd.

Knockbrack

Dungarvan

Co. Waterford

Irlandia

Swiss Caps GmbH,

Grassingerstrabe 9,

83043 Bad Aibling

Niemcy

Data zatwierdzenia ulotki:

sierpień 2017