Soliris

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Soliris
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Soliris
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki immunosupresyjne,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Hemoglobinuria, Paroksysmal
  • Wskazania:
  • Preparat Soliris jest wskazany u dorosłych i dzieci w leczeniu napadowej nocnej hemoglobinurii (PNH). Wykazano korzyści kliniczne u pacjentów z hemolizą z objawami klinicznymi wskazującymi na wysoką aktywność choroby, niezależnie od historii transfuzji.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 24

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000791
  • Data autoryzacji:
  • 20-06-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000791
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/431295/2017

EMEA/H/C/000791

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Soliris

ekulizumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Soliris. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu oraz warunków jego stosowania. Jego

celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Soliris.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Soliris należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Soliris i w jakim celu się go stosuje?

Soliris stosuje się w leczeniu osób dorosłych i dzieci z:

napadową nocną hemoglobinurią (PNH);

atypowym zespołem hemolityczno-mocznicowym (aHUS).

Są to rzadkie, zagrażające życiu choroby genetyczne, które powodują rozpad krwinek czerwonych

objawiający się różnymi powikłaniami medycznymi. PNH powoduje niedokrwistość (mała liczba krwinek

czerwonych), zakrzepicę (zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych), pancytopenię (mała liczba

komórek krwi) i ciemne zabarwienie moczu, a objawami aHUS są: niedokrwistość, małopłytkowość

(zmniejszenie liczby płytek krwi, składników przyczyniających się do krzepnięcia krwi) oraz

niewydolność nerek.

Soliris można także stosować w leczeniu osób dorosłych z miastenią (inną rzadką chorobą, w

przypadku której układ odpornościowy atakuje i uszkadza komórki mięśni, powodując osłabienie

mięśni), u których inne leki nie działają i u których we krwi występuje swoiste przeciwciało zwane

przeciwciałem AChR.

Soliris zawiera substancję czynną ekulizumab.

Ze względu na to, że liczba pacjentów z wymienionymi chorobami jest mała, choroby te są uważane za

rzadko występujące, zatem produkt Soliris uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach)

Soliris

EMA/431295/2017

Strona 2/4

w leczeniu PNH 17 października 2003 r., w leczeniu aHUS 24 lipca 2009 r. i w leczeniu miastenii 29

lipca 2014 r.

Jak stosować produkt Soliris?

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i musi on być podawany pod nadzorem lekarza mającego

doświadczenie w leczeniu pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz zaburzeniami obejmującymi

układ nerwowy lub krew.

Soliris podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce). Zalecana dawka zależy od choroby, w leczeniu

której jest stosowany, a u pacjentów w wieku poniżej 18 lat – od masy ciała. Soliris podaje się raz na

tydzień przez pierwsze cztery tygodnie, a następnie w kolejnym tygodniu stosuje się większą dawkę,

która jest powtarzana raz na dwa tygodnie.

Pacjenci są monitorowani pod kątem wszelkich reakcji podczas wlewu dożylnego oraz przez co

najmniej 1 godzinę po jego zakończeniu. W przypadku reakcji związanych z wlewem lekarz może

spowolnić lub przerwać podawanie wlewu.

U pacjentów poddawanych wymianie osocza (usunięcie, poddanie oddziaływaniu i powrót własnego

osocza krwi) lub wlewowi osocza wymagane są dodatkowe dawki leku Soliris.

W leczeniu aHUS i PNH lek Soliris należy podawać przez całe życie, o ile u pacjenta nie wystąpią

poważne działania niepożądane. W przypadku miastenii Soliris należy podawać na początek przez 12

tygodni, a jeżeli stan pacjenta ulegnie poprawie, leczenie należy kontynuować.

Jak działa produkt Soliris?

Substancja czynna leku Soliris, ekulizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało

monoklonalne to typ białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone

struktury (zwane antygenami) w organizmie. Ekulizumab opracowano w taki sposób, aby przyłączał się

do białka dopełniacza C5, które stanowi część systemu odpornościowego organizmu określanego jako

„układ dopełniacza”.

U pacjentów z PNH i aHUS białka dopełniacza są nadmiernie aktywne i powodują uszkodzenie własnych

komórek krwi pacjenta. U pacjentów z miastenią nadmiernie aktywne białka dopełniacza uszkadzają

połączenie między nerwami i mięśniami (połączenie nerwowo-mięśniowe). Blokując białko dopełniacza

C5, ekulizumab zapobiega uszkodzeniu komórek krwi i połączenia nerwowo-mięśniowego przez białka

dopełniacza, pomagając w złagodzeniu objawów tych chorób.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Soliris zaobserwowano w

badaniach?

PNH

Lek Soliris porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w jednym badaniu głównym z udziałem

87 osób dorosłych z PNH, u których w ciągu ostatniego roku wykonano co najmniej cztery przetoczenia

krwi z powodu niedokrwistości. Leczenie produktem Soliris przez 26 tygodni doprowadziło do uzyskania

stabilnego poziomu hemoglobiny u 49% pacjentów (21 z 43), bez konieczności przetoczenia krwinek

czerwonych. Dla porównania u żadnego z 44 pacjentów otrzymujących placebo stężenie hemoglobiny

nie było stabilne i wymagali oni średnio 10 przetoczeń.

W badaniu z udziałem 7 dzieci z PNH, u których przeprowadzono co najmniej jedno przetoczenie w

ciągu poprzednich dwóch lat, wszyscy pacjenci otrzymywali Soliris. W ciągu 12 tygodni leczenia

Soliris

EMA/431295/2017

Strona 3/4

produktem Soliris sześciu z siedmiu pacjentów nie wymagało przetoczenia krwinek czerwonych, a

poziom hemoglobiny uległ poprawie.

W badaniu rejestrowym pacjentów z PNH, u których nigdy nie przeprowadzono przetoczenia krwi,

obserwowano stężenie enzymu dehydrogenazy mleczanowej (LDH) we krwi. (Stężenie LDH wzrasta

wraz z nasileniem rozpadu czerwonych krwinek). W badaniu stwierdzono, że leczenie produktem Soliris

przez 6 miesięcy spowodowało istotne klinicznie obniżenie stężenia LDH, co świadczy o zmniejszeniu

rozpadu czerwonych krwinek.

aHUS

W przypadku aHUS lek Soliris oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 67 pacjentów. W

pierwszym badaniu wzięło udział 17 pacjentów z aHUS, u których nie wystąpiła odpowiedź na wymianę

lub wlew osocza lub którzy nie mogli być leczeni tymi metodami. Leczenie produktem Soliris

spowodowało zwiększenie liczby płytek krwi u 82% pacjentów, a u 87% (13 z 15 pacjentów), u których

liczba płytek krwi na początku była niska, nastąpił wzrost liczby płytek do poziomu prawidłowego.

Ponadto u 76% uzyskano „normalizację hematologiczną” (poziom płytek krwi i LDH w granicach

normy).

W drugim badaniu z udziałem 20 pacjentów z aHUS, u których przeprowadzono już wymianę lub wlew

osocza, oznaczano liczbę pacjentów, którzy otrzymali status „bez epizodów mikroangiopatii

zakrzepowej” (po rozpoczęciu przyjmowania leku Soliris nie nastąpił u nich spadek liczby płytek

wynoszący ponad 25% ani nie była potrzebna wymiana lub wlew osocza albo dializa), oraz liczbę

pacjentów, u których nastąpiła normalizacja hematologiczna podczas przyjmowania leku Soliris.

Łącznie 80% pacjentów uzyskało status „bez epizodów mikroangiopatii zakrzepowej”, a u 90%

nastąpiła normalizacja hematologiczna.

W trzecim badaniu wzięło udział 30 pacjentów z aHUS, którzy otrzymali już co najmniej jedną dawkę

leku Soliris. Leczenie produktem Soliris spowodowało zwiększenie liczby płytek krwi do prawidłowego

poziomu u 83% pacjentów, a u 77% (10 z 13 pacjentów), u których liczba płytek krwi na początku

była niska, nastąpił wzrost liczby płytek do poziomu prawidłowego.

Miastenia

W przypadku miastenii lek Soliris porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 126

osób dorosłych z miastenią otrzymujących wcześniej standardowe leczenie, które zakończyło się

niepowodzeniem. Leczenie produktem Soliris spowodowało złagodzenie objawów u pacjentów oraz

poprawę zdolności podejmowania codziennych czynności w oparciu o standardowy system oceny.

Obniżenie wyniku o 2 punkty oznacza istotną klinicznie poprawę stanu pacjenta. Soliris spowodował

obniżenie o 4,7 punktu w skali, natomiast placebo spowodowało obniżenie o 2,8 punktu po 26

tygodniach.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Soliris?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Soliris (obserwowane u więcej

niż 1 na 10 pacjentów) to bóle głowy. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

leku Soliris znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia ciężkiej postaci choroby meningokokowej (posocznicy

meningokokowej) leku Soliris nie wolno podawać osobom z zakażeniem wywołanym przez Neisseria

meningitidis; leku nie wolno również podawać pacjentom, którzy nie zostali zaszczepieni przeciwko tej

bakterii, chyba że otrzymają szczepienie i będą przyjmować odpowiednie antybiotyki w celu

Soliris

EMA/431295/2017

Strona 4/4

ograniczenia ryzyka zakażenia przez dwa tygodnie po szczepieniu. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się

w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Soliris?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Soliris przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Soliris?

Firma, która wprowadza lek Soliris do obrotu, dopilnuje, aby lek był wydawany dopiero po

sprawdzeniu, czy pacjent został odpowiednio zaszczepiony. Firma przekaże także lekarzom

przepisującym lek oraz pacjentom informacje na temat bezpieczeństwa leku oraz wyśle lekarzom

przepisującym lek i farmaceutom przypomnienie o konieczności sprawdzenia, czy niezbędne jest

dodatkowe szczepienie pacjentów przyjmujących lek Soliris. Pacjenci otrzymają także specjalną kartę z

opisem objawów niektórych rodzajów zakażeń, informującą o konieczności niezwłocznej konsultacji

medycznej w przypadku ich wystąpienia.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Soliris w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Soliris

W dniu 20 czerwca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Soliris do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Soliris znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Soliris należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Soliris znajduje się

na stronie internetowej Agencji:

PNH: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations

aHUS: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations

miastenia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations

Data ostatniej aktualizacji: 07.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Soliris 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Ekulizumab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Soliris i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Soliris

Jak stosować lek Soliris

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Soliris

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Soliris i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Soliris

Lek Soliris zawiera substancję czynną - ekulizumab, należącą do grupy leków określanych jako

przeciwciała monoklonalne. Ekulizumab wiąże się w organizmie z określonym białkiem,

wywołującym zapalenie, i hamuje działanie tego białka. W ten sposób lek zapobiega atakowaniu i

niszczeniu podatnych na uszkodzenia komórek krwi przez organizm.

W jakim celu stosuje się lek Soliris

Napadowa nocna hemoglobinuria

Lek Soliris stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci ze szczególną chorobą układu

krwiotwórczego, określaną jako napadowa nocna hemoglobinuria (PNH, ang. Paroxysmal Nocturnal

Haemoglobinuria). U pacjentów z PNH dochodzi do niszczenia krwinek czerwonych i zmniejszenia

ich liczby (niedokrwistość) i w następstwie do zmęczenia, trudności w funkcjonowaniu, bólów,

ciemnego zabarwienia moczu, skrócenia oddechu i zakrzepów krwi. Ekulizumab może hamować

reakcję zapalną organizmu i osłabiać jego zdolność atakowania i niszczenia własnych, podatnych na

uszkodzenia, krwinek PNH.

Atypowy zespół hemolityczno–mocznicowy

Lek Soliris stosuje się również w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci ze szczególną chorobą układu

krwiotwórczego i nerek, określaną jako atypowy zespół hemolityczno–mocznicowy (aHUS, ang.

Hemolytic Uremic Syndrome). U pacjentów z aHUS może dochodzić do zapalenia nerek i komórek

krwi, w tym płytek krwi, co może prowadzić do: zmniejszenia się liczby komórek krwi

(trombocytopenia i niedokrwistość), pogorszenia lub ustania czynności nerek, zakrzepów krwi,

zmęczenia i trudności w funkcjonowaniu. Ekulizumab może hamować reakcję zapalną organizmu i

blokować jego zdolność atakowania i niszczenia własnych, podatnych na uszkodzenia, komórek krwi i

nerek.

Oporna na leczenie uogólniona miastenia rzekomoporaźna

Lek Soliris jest także stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z atakującą mięśnie chorobą

nazywaną uogólnioną miastenią rzekomoporaźną (gMG, ang. generalized myasthenia gravis).

U pacjentów z gMG układ immunologiczny może atakować i niszczyć mięśnie, prowadząc do ich

głębokiego osłabienia, upośledzenia zdolności do poruszania się, duszności, skrajnego zmęczenia,

ryzyka zachłyśnięcia i znacznego upośledzenia czynności życia codziennego. Lek Soliris może

zablokować odpowiedź zapalną organizmu i jego zdolność do atakowania i niszczenia własnych

mięśni, co skutkuje poprawą skurczu mięśni, a tym samym zmniejszeniem objawów choroby i jej

wpływu na czynności dnia codziennego. Lek Soliris jest wskazany do stosowania konkretnie

u pacjentów, u których w dalszym ciągu występują objawy mimo leczenia z zastosowaniem innych

dostępnych leków na miastenię rzekomoporaźną.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Soliris

Kiedy nie stosować leku Soliris

Jeśli pacjent ma uczulenie na ekulizumab, białka pochodzące z produktów pochodzenia

mysiego, inne przeciwciała monoklonalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent nie był zaszczepiony przeciwko meningokokom (chyba że przyjmuje w celu

zmniejszenia ryzyka zakażenia antybiotyki przez 2 tygodnie od momentu szczepienia).

Jeśli u pacjenta występuje zakażenie meningokokowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenie dotyczące zakażeń meningokokowych i innych zakażeń wywoływanych przez

bakterie z rodzaju Neisseria

Stosowanie leku Soliris może zmniejszać naturalną odporność na zakażenia, szczególnie wywołane

przez niektóre drobnoustroje, które mogą wywoływać zakażenie meningokokowe (ciężkie zakażenie

warstwy wyściełającej przestrzeń, w której znajduje się mózg, i posocznicę) oraz inne zakażenia

wywoływane przez

Neisseria

, w tym rzeżączkę rozsianą.

Przed przyjęciem leku Soliris należy skonsultować się z lekarzem, aby co najmniej 2 tygodnie przed

rozpoczęciem leczenia otrzymać szczepienie przeciwko

Neisseria meningitidis

– bakteriom

powodującym zakażenie meningokokowe oraz rozpocząć przyjmowanie antybiotyków przez

2 tygodnie od momentu zaszczepienia w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia. Należy upewnić się, że

poprzednie szczepienie przeciwko zakażeniu meningokokowemu wciąż zapewnia odporność. Należy

także mieć świadomość tego, że szczepienie może nie zapobiegać całkowicie tego typu zakażeniu.

Zgodnie z zaleceniami obowiązującymi w poszczególnych krajach, lekarz może dojść do wniosku, że

konieczne jest podjęcie dodatkowych środków zapobiegania zakażeniu.

Jeśli u pacjenta występuje ryzyko rzeżączki, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po radę

przed zastosowaniem tego leku.

Objawy zakażenia meningokokowego

Ze względu na znaczenie szybkiego rozpoznawania i leczenia niektórych rodzajów zakażeń podczas

stosowania leku Soliris pacjent otrzyma kartę opisującą typowe objawy zakażenia. Kartę zatytułowaną

„Karta bezpieczeństwa pacjenta” należy zawsze nosić przy sobie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza:

-

ból głowy z nudnościami lub wymiotami,

ból głowy ze sztywnością karku lub pleców,

gorączka,

wysypka,

uczucie splątania,

silne bóle mięśni z objawami podobnymi jak w grypie,

nadwrażliwość na światło.

Leczenie zakażenia meningokokowego podczas podróży

Pacjentom, którzy odbywają dalekie podróże, podczas których nie mogą skontaktować się z lekarzem

prowadzącym lub nie mają możliwości otrzymania leczenia, lekarz może zapobiegawczo wystawić

receptę na antybiotyk przeciwko

Neisseria meningitidis

, który należy nosić przy sobie. Jeśli wystąpi

którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy przyjąć antybiotyki, zgodnie z zaleceniami.

Należy jednak wziąć pod uwagę, że konieczny jest jak najszybszy kontakt z lekarzem, nawet jeśli

samopoczucie poprawi się po przyjęciu antybiotyków.

Zakażenia

Przed rozpoczęciem stosowania leku Soliris należy poinformować lekarza o występowaniu

jakichkolwiek zakażeń.

Reakcje alergiczne

Lek Soliris zawiera białko, a białka mogą u niektórych osób powodować reakcje uczuleniowe.

Dzieci i młodzież

Pacjentów w wieku poniżej 18 lat należy zaszczepić przeciwko zakażeniom wywołanych przez

Haemophilus influenzae

i pneumokoki.

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących leczenia pacjentów w wieku 65 lat i starszych.

Lek Soliris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym

U kobiet, które mogą zajść w ciążę, należy rozważyć stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w

trakcie leczenia i do 5 miesięcy po jego zakończeniu.

Ciąża/karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Soliris nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Lek Soliris zawiera sód

Lek zawiera 115 mg sodu na fiolkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących

zawartość sodu w diecie.

3.

Jak stosować lek Soliris

Na co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Soliris lekarz poda szczepionkę

przeciwko zakażeniu meningokokowemu, o ile szczepionka taka nie została podana wcześniej lub jeśli

szczepionka podana wcześniej nie zapewnia już odpowiedniej odporności. Dziecku w wieku poniżej

wieku szczepień lub tym, którzy nie zostali zaszczepieni co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem

stosowania leku Soliris, lekarz przepisze antybiotyki w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia przez

2 tygodnie od momentu zaszczepienia.

Lekarz zaszczepi pacjenta poniżej wieku 18 lat przeciwko zakażeniom wywołanym przez bakterie

Haemophilus influenzae

i pneumokoki, zgodnie z krajowymi zaleceniami dotyczącymi szczepień dla

określonej grupy wiekowej

Instrukcje prawidłowego użycia

Leczenie będzie prowadzone przez lekarza lub inną osobę z personelu medycznego w postaci infuzji

dożylnej rozcieńczonego roztworu z fiolki leku Soliris, umieszczonego w worku kroplówki, przez

rurkę, bezpośrednio do jednej z żył pacjenta. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od tak zwanej fazy

leczenia początkowego, trwającej 4 tygodni, po której następuje faza leczenia podtrzymującego.

Jeśli lek jest stosowany w leczeniu PNH

Dorośli:

Faza leczenia początkowego

Co tydzień przez pierwsze cztery tygodnie lekarz będzie podawać w infuzji dożylnej rozcieńczony

roztwór leku Soliris. Każda infuzja będzie zawierać dawkę 600 mg (2 fiolki po 30 ml) i potrwa

25–45 minut.

Faza leczenia podtrzymującego

W piątym tygodniu lekarz poda w infuzji dożylnej rozcieńczony lek Soliris w dawce 900 mg

(3 fiolki po 30 ml), w czasie 25–45 minut.

Po piątym tygodniu lekarz będzie podawał w infuzji dożylnej rozcieńczony roztwór leku

Soliris w dawce 900 mg co dwa tygodnie w ramach dłuższego leczenia.

Jeśli lek jest stosowany w leczeniu aHUS lub opornej na leczenie gMG

Dorośli:

Faza leczenia początkowego

Co tydzień przez pierwsze cztery tygodnie lekarz będzie podawać w infuzji dożylnej rozcieńczony

roztwór leku Soliris. Każda infuzja będzie zawierać dawkę 900 mg (3 fiolki po 30 ml) i potrwa

25–45 minut.

Faza leczenia podtrzymującego

W piątym tygodniu lekarz poda w infuzji dożylnej rozcieńczony lek Soliris w dawce 1200 mg

(4 fiolki po 30 ml), w czasie 25–45 minut.

Po piątym tygodniu lekarz będzie podawał 1200 mg rozcieńczonego leku Soliris leku co dwa

tygodnie w ramach dłuższego leczenia.

Dzieciom i młodzieży z PNH lub z aHUS oraz osobom o masie ciała wynoszącej 40 kg lub więcej

należy podać dawkę dla dorosłych.

Dzieciom i młodzieży z PNH lub z aHUS oraz osobom o masie ciała wynoszącej poniżej 40 kg należy

podać mniejszą dawkę, zależną od masy ciała. Lekarz prowadzący określi tę dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z PNH i aHUS w wieku poniżej 18 lat:

Masa ciała

Faza leczenia

początkowego

Faza leczenia podtrzymującego

Od 30 do ≤40 kg

600 mg raz w tygodniu

900 mg w 3 tygodniu; następnie 900 mg co 2 tygodnie

Od 20 do ≤30 kg

600 mg raz w tygodniu

600 mg w 3 tygodniu; następnie 600 mg co 2 tygodnie

Od 10 do ≤20 kg

600 mg raz w tygodniu

300 mg w 2 tygodniu; następnie 300 mg co 2 tygodnie

Od 5 do ≤10 kg

300 mg raz w tygodniu

300 mg w 2 tygodniu; następnie 300 mg co 3 tygodnie

Pacjenci, u których przetaczano osocze, mogą otrzymać dodatkowe dawki leku Soliris

.

Po każdej infuzji dożylnej pacjent będzie obserwowany przez około jedną godzinę. Należy dokładnie

przestrzegać zaleceń lekarskich.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Soliris

W razie podejrzenia przypadkowego przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Soliris, należy

skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Pominięcie wizyty związanej z otrzymaniem leku Soliris

W razie niezgłoszenia się na umówioną wizytę należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w

celu uzyskania porady; patrz też poniższe informacje „Przerwanie stosowania leku Soliris”.

Przerwanie stosowania leku Soliris w PNH

Przerwanie lub zakończenie stosowania leku Soliris może spowodować szybki nawrót objawów PNH

w większym nasileniu. Lekarz prowadzący omówi z pacjentem możliwe działania niepożądane oraz

wyjaśni związane z tym ryzyko. Lekarz zaproponuje pacjentowi uważną obserwację przez co najmniej

8 tygodni.

Zagrożenia związane z odstawieniem leku Soliris obejmują nasilenie niszczenia krwinek czerwonych

(erytrocytów), co może spowodować:

znaczne zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi (niedokrwistość),

dezorientację lub zmiany stanu przytomności,

bóle w klatce piersiowej lub objawy dławicy piersiowej,

podwyższenie poziomu kreatyniny w surowicy (problemy z nerkami) lub

zakrzepicę (powstawanie zakrzepów krwi).

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Soliris w aHUS

Przerwanie lub zakończenie stosowania leku Soliris może spowodować nawrót objawów aHUS.

Lekarz prowadzący omówi z pacjentem możliwe działania niepożądane oraz wyjaśni związane z tym

ryzyko. Lekarz zaproponuje pacjentowi uważną obserwację.

Ryzyko związane z odstawieniem leku Soliris obejmuje nasilenie stanu zapalnego związanego z

płytkami krwi, co może powodować:

znaczne zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),

znaczne nasilenie niszczenia czerwonych krwinek,

zmniejszenie ilości oddawanego moczu (problemy z nerkami),

zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (problemy z nerkami),

dezorientację lub zmiany stanu przytomności,

ból w klatce piersiowej lub dławicę piersiową,

duszność, lub

zakrzepicę (powstawanie zakrzepów krwi).

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Soliris w opornej na leczenie gMG

Przerwanie lub zakończenie stosowania leku Soliris może spowodować nawrót objawów gMG. Przed

przerwaniem stosowania leku Soliris należy skonsultować się z lekarzem. Omówi on z pacjentem

możliwe działania niepożądane oraz ryzyko. Dodatkowo lekarz zaproponuje pacjentowi uważną

obserwację.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz omówi z pacjentem możliwe działania niepożądane oraz wyjaśni

zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem leku Soliris.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym była posocznica meningokokowa.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia meningokokowego (patrz punkt 2

Ostrzeżenie dotyczące zakażeń meningokokowych i innych zakażeń wywoływanych przez bakterie

z rodzaju

Neisseria

), należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących wymienionych poniżej działań niepożądanych należy

zwrócić się do lekarza o wyjaśnienie.

Bardzo częste

(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): ból głowy.

Częste

(mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

zakażenie płuc (zapalenie płuc), przeziębienia (zapalenie nosa i gardła), zakażenie układu

moczowego (dróg moczowych);

mała liczba białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek

powodujące bladość skóry, osłabienie lub zadyszkę;

bezsenność;

zawroty głowy, zaburzenia smaku, drżenie;

wysokie ciśnienie krwi;

zakażenia górnych dróg oddechowych, kaszel, ból gardła (ból gardła i krtani);

biegunka, wymioty, nudności, bóle brzucha, wysypka, utrata włosów (łysienie), swędzenie

skóry (świąd);

bóle kończyn lub stawów (rąk i nóg);

gorączka, dreszcze, uczucie zmęczenia, dolegliwości grypopodobne.

Niezbyt częste

(mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

ciężkie zakażenia (zakażenia meningokokowe), posocznica, wstrząs septyczny, zakażenia

wirusowe, zapalenie oskrzeli, opryszczka (zakażenia wirusem opryszczki), zakażenie dolnych

dróg oddechowych, grypa żołądkowa (zakażenie w obrębie żołądka i jelit), zapalenie pęcherza;

zakażenie, zakażenie grzybicze, zbieranie się ropy (ropień), zapalenie tkanki łącznej, grypa,

zapalenie zatok, zakażenie zęba;

stosunkowo mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), mała liczba limfocytów – szczególnego

rodzaju białych krwinek (limfopenia), uczucie kołatania serca;

ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu i zawroty głowy (reakcja

anafilaktyczna), nadwrażliwość;

utrata apetytu;

depresja, niepokój, wahania nastroju;

uczucie mrowienia w różnych częściach ciała (parestezje);

niewyraźne widzenie;

dzwonienie w uszach, zawroty głowy;

nagłe i szybkie pojawienie się bardzo wysokiego ciśnienia krwi, niskie ciśnienie krwi, uderzenia

gorąca, zaburzenia żylne;

duszność (trudności z oddychaniem), krwawienie z nosa, zatkany nos (przekrwienie błony

śluzowej nosa), podrażnienie gardła, katar (wodnisty katar);

zapalenie otrzewnej (tkanki, która pokrywa większość narządów w brzuchu), zaparcia,

dolegliwości żołądkowe po posiłkach (niestrawność), wzdęcia brzucha;

pokrzywka, zaczerwienienie skóry, sucha skóra, czerwone lub purpurowe plamy pod skórą,

nadmierna potliwość;

kurcze mięśni, bóle mięśni, bóle pleców i szyi, bóle kości, obrzęk stawów;

zaburzenia czynności nerek, trudności lub ból w czasie oddawania moczu (dyzuria);

samoistna erekcja prącia;

obrzęk, dolegliwości w obrębie klatki piersiowej, uczucie osłabienia (astenia), ból w klatce

piersiowej, ból w miejscu infuzji;

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie proporcji objętości krwi

zajmowanej przez czerwone krwinki, zmniejszenie w czerwonych krwinkach zawartości białka,

które przenosi tlen.

Rzadkie

(mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

zakażenie grzybicze (zakażenie wywołane przez Aspergillus), zakażenia stawów (bakteryjne

zapalenie stawów), zakażenie wywołane przez

Haemophilus influenzae

, zakażenie dziąseł,

liszajec, choroba bakteryjna przenoszona drogą płciową (rzeżączka);

nowotwór skóry (czerniak), zaburzenie czynności szpiku kostnego;

rozpad krwinek czerwonych (hemoliza), zlepianie się komórek, nieprawidłowy czynnik

krzepnięcia;

choroba z nadczynnością tarczycy (choroba Basedowa);

zaburzenia snu, niezwykłe sny;

omdlenie;

podrażnienie oczu;

siniaki;

nieprawidłowy przepływ treści pokarmowej z żołądka z powrotem do przełyku, ból dziąseł;

zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka);

zapalenie skóry, przebarwienia skóry;

kurcze mięśni ust;

krew w moczu;

zaburzenia miesiączkowania;

nieprawidłowy wyciek podawanego leku poza żyłę, nieprawidłowe czucie w miejscu infuzji,

uczucie gorąca;

reakcja związana z infuzją.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Soliris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin

ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).

Nie zamrażać.

Fiolki leku Soliris w oryginalnym opakowaniu mogą zostać wyjęte z lodówki

jeden raz, naokres nie

dłuższy niż 3 dni

. Pod koniec tego okresu lek może zostać ponownie umieszczony w lodówce.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek po rozcieńczeniu należy zużyć w ciągu 24 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już

nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Soliris

Substancją czynną leku jest ekulizumab (300 mg/30 ml w fiolce, co odpowiada stężeniu

10 mg/ml).

Pozostałe składniki to:

- sodu diwodorofosforan

- disodu fosforan

- sodu chlorek

- polisorbat 80 (pochodzenia roślinnego)

Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Soliris i co zawiera opakowanie

Soliris ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (30 ml w fiolce – opakowanie

zawiera 1 fiolkę).

Soliris jest klarownym i bezbarwnym roztworem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Alexion Europe SAS

1-15, avenue Edouard Belin

92500 Rueil-Malmaison

Francja

Wytwórca

Almac Pharma Services

22 Seagoe Industrial Estate

Craigavon BT63 5QD

Wielka Brytania

Patheon Italia S.p.A

Viale G. B. Stucchi, 110

20900 Monza (MB)

Włochy

Alexion Pharma International Operation

Unlimited Company

College Business and Technology Park

Blanchardstown

Dublin 15

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcja dotycząca stosowania dla fachowego personelu medycznego

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

1. Postać, w której występuje Soliris

Każda fiolka leku Soliris zawiera 300 mg substancji czynnej w 30 ml roztworu.

2. Przed podaniem

Rekonstytucję i rozcieńczanie należy przeprowadzać zgodnie z zasadami dobrej praktyki, zwłaszcza

pod względem aseptyki.

Lek Soliris powinien być przygotowywany do podania przez wykwalifikowany personel medyczny,

z zastosowaniem techniki aseptycznej.

Należy obejrzeć, czy w roztworze leku Soliris nie występują cząstki stałe lub przebarwienia.

Pobrać odpowiednią ilość leku Soliris z fiolki (fiolek) za pomocą jałowej strzykawki.

Przenieść zalecaną dawkę do worka infuzyjnego.

Rozcieńczyć lek Soliris do końcowego stężenia 5 mg/ml (dwukrotnie mniejszego od stężenia

początkowego), dodając do worka infuzyjnego odpowiednią objętość rozcieńczalnika. W celu

podania dawki 300 mg należy pobrać 30 ml leku Soliris (10 mg/ml) i dodać 30 ml rozcieńczalnika.

W celu podania dawki 600 mg należy pobrać 60 ml leku Soliris i dodać 60 ml rozcieńczalnika.

W celu podania dawki 900 mg należy pobrać 90 ml leku Soliris i dodać 90 ml rozcieńczalnika.

W celu podania dawki 1200 mg należy pobrać 120 ml leku Soliris i dodać 120 ml rozcieńczalnika.

Końcowa objętość rozcieńczonego roztworu leku Soliris, o stężeniu 5 mg/ml, wynosi 60 ml

w przypadku dawki 300 mg, 120 ml w przypadku dawki 600 mg, 180 ml w przypadku dawki

900 mg lub 240 ml w przypadku dawki 1200 mg.

Rozcieńczalnikami są roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, roztwór chlorku sodu

4,5 mg/ml (0,45%) do wstrzykiwań lub 5% roztwór wodny glukozy.

Delikatnie wstrząsnąć worek infuzyjny, zawierający rozcieńczony roztwór leku Soliris, w celu

zapewnienia dokładnego wymieszania produktu leczniczego i rozcieńczalnika.

Przed podaniem rozcieńczonego roztworu należy pozostawić go do ogrzania w temperaturze

pokojowej (18°C–25°C).

Rozcieńczonego roztworu leku Soliris nie należy ogrzewać w kuchence mikrofalowej ani za

pomocą żadnego źródła ciepła innego niż powietrze o temperaturze pokojowej.

Ponieważ produkt leczniczy nie zawiera środków konserwujących, cały lek pozostały we fiolce

należy usunąć.

Rozcieńczony roztwór leku Soliris może być przechowywany przed podaniem w temperaturze

2°C–8

C, nie dłużej niż przez 24 godziny.

3. Podawanie

Nie należy podawać leku Soliris we wstrzyknięciu dożylnym ani w szybkim wstrzyknięciu (

bolus

Soliris należy stosować wyłącznie w infuzji dożylnej.

Rozcieńczony roztwór leku Soliris należy podawać w infuzji dożylnej trwającej od 25 do 45 minut

u dorosłych i 1–4 godziny u dzieci i młodzieży, we wlewie grawitacyjnym, za pomocą pompy

strzykawkowej lub pompy infuzyjnej. Nie ma konieczności zabezpieczania rozcieńczonego

roztworu leku Soliris przed światłem podczas wykonywania wlewu.

Pacjenta należy obserwować przez godzinę po zakończeniu infuzji dożylnej. W razie wystąpienia

działania niepożądanego podczas podawania leku Soliris, infuzję dożylną można spowolnić lub

przerwać, w zależności od decyzji lekarza. W przypadku spowolnienia infuzji dożylnej całkowity czas

podawania leku nie może przekraczać dwóch godzin u dorosłych i młodzieży oraz 4 godzin u dzieci w

wieku poniżej 12 lat.

4. Specjalne warunki przygotowania do stosowania i przechowywania leku

Przechowywać w lodówce (2˚C–8˚C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu

w celu ochrony przed światłem. Fiolki produktu Soliris w oryginalnym opakowaniu mogą zostać

wyjęte z lodówki

jeden raz na okres nie dłuższy niż 3 dni

. Pod koniec tego okresu produkt może

zostać ponownie umieszczony w lodówce.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin

ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

27-11-2018

Soliris (Alexion Europe SAS)

Soliris (Alexion Europe SAS)

Soliris (Active substance: Eculizumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7968 of Tue, 27 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Soliris,Eculizumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0200/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Soliris,Eculizumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0200/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Soliris,Eculizumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0200/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency