Soliris
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-08-2023
Składnik aktywny:
Eculizumab
Dostępny od:
Alexion Europe SAS
Kod ATC:
L04AA25
INN (International Nazwa):
eculizumab
Grupa terapeutyczna:
immunosuppressiva
Dziedzina terapeutyczna:
Hemoglobinurie, paroxysmale
Wskazania:
Soliris is geïndiceerd bij volwassenen en kinderen voor de behandeling van:Paroxismale nachtelijke haemoglobinuria (PNH). Bewijs van klinisch voordeel aangetoond bij patiënten met hemolyse met klinische symptomen(s) een indicatie van een hoge ziekte activiteit uitoefent, ongeacht transfusie geschiedenis (zie sectie 5. Atypisch hemolytisch uremisch syndroom (aHUS). Soliris is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van:Vuurvaste gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) bij patiënten die anti-acetylcholine receptoren (AChR) antilichaam-positief (zie hoofdstuk 5. Neuromyelitis optica spectrum stoornis (NMOSD) bij patiënten die anti-aquaporine-4 (AQP4) antilichaam-positief te zijn, met een relapsing verloop van de ziekte.
Podsumowanie produktu:
Revision: 36
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
2007-06-20
Ulotka dla pacjenta
49
B. BIJSLUITER
50
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SOLIRIS 300 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
eculizumab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Soliris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SOLIRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS SOLIRIS?
Soliris bevat de werkzame stof eculizumab; het behoort tot de
categorie van geneesmiddelen die
monoklonale antilichamen genoemd worden. Eculizumab bindt aan en remt
een specifiek eiwit in het
lichaam dat ontsteking veroorzaakt en voorkomt op die manier dat uw
lichaamssystemen kwetsbare
bloedcellen, nieren, spieren of oogzenuwen en ruggenmerg aanvallen en
vernietigen.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
PAROXISMALE NACHTELIJKE HEMOGLOBINURIE
Soliris wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen
met een bepaalde soort
ziekte die het bloedsysteem aantast, paroxismale nachtelijke
hemoglobinurie (PNH) genaamd. Bij
patiënten met PNH kunnen de rode bloedcellen vernietigd worden. Dit
kan aanleiding geven tot een
laag aantal bloedcellen (anemie), vermoeidheid, moeilijkheden bij het
functioneren, pijn, donkere
urine, kortademigheid en bloedklonters. Eculizumab kan de
ontstekingsreactie van he
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Soliris 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eculizumab is een gehumaniseerd monoklonaal IgG
2/4κ
-antilichaam dat door middel van recombinante
DNA-technologie in een NS0-cellijn wordt geproduceerd.
Eén injectieflacon van 30 ml bevat 300 mg eculizumab (10 mg/ml).
Na verdunning heeft de te infunderen oplossing een eindconcentratie
van 5 mg/ml.
Hulpstof met bekend effect: natrium (5 mmol per injectieflacon).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze oplossing met een pH van 7,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Soliris is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen voor
de behandeling van:
-
Paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH).
Bewijzen van de klinische voordelen zijn aangetoond bij patiënten met
hemolyse met een of
meer klinische symptomen indicatief voor een hoge activiteit van de
ziekte, ongeacht een
voorgeschiedenis van transfusies (zie rubriek 5.1).
-
Atypisch hemolytisch-uremisch syndroom (aHUS) (zie rubriek 5.1).
-
Refractaire gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) bij patiënten
van 6 jaar en ouder die
positief testen voor antilichamen tegen acetylcholinereceptoren (AChR)
(zie rubriek 5.1).
Soliris is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de
behandeling van:
-
Neuromyelitis optica-spectrumstoornis (
_Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder_
, NMOSD) bij
patiënten die positief testen voor antilichamen tegen aquaporine-4
(AQP4) met een recidiverend
verloop van de ziekte (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Soliris moet worden toegediend door medisch personeel en onder het
toezicht van een arts met
ervaring in de behandeling van patiënten met hematologische, renale,
neuromusculaire of
neuro-inflammatoire stoornissen.
Voor patiënten die de infusies in het ziekenhuis goed hebben
verdragen, kan toediening van
Przeczytaj cały dokument
