Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Eculizumab
Alexion Europe SAS
L04AA25
eculizumab
Immunosoppressanti
Emoglobinurja, Paroxysmal
Soliris huwa indikat fl-adulti u t-tfal għall-kura ta': emoglobinurja notturnali Parossimali (PNH). L-evidenza ta 'benefiċċju kliniku hija murija f'pazjenti b'emodijalisi ma' sintomi kliniċi(i) indikattiv ta'l-attività għolja tal-marda, irrispettivament mill-trasfużjoni-istorja (ara sezzjoni 5. Atipiċi sindromu uremiku emolitiku (aHUS). Soliris huwa indikat fl-adulti għall-kura ta': ġeneralizzati Refrattarji myasthenia gravis (gMG) f'pazjenti li huma kontra l-acetylcholine-riċettur (AChR) antikorpi pożittivi (ara sezzjoni 5. Neuromyelitis maws ottiku għall-logħob tal-ispettru disturb (NMOSD) f'pazjenti li huma kontra l-aquaporin-4 (AQP4) antikorpi pożittivi bl-isklerożi multipla reċidiva-kors tal-marda.
Revision: 36
Awtorizzat
2007-06-20
48 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 49 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT SOLIRIS 300 MG, KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI eculizumab AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT : 1. X’inhu Soliris u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Soliris 3. Kif għandek tuża Soliris 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Soliris 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU SOLIRIS U GЋALXIEX JINTUŻA X’INHU SOLIRIS Soliris fih is-sustanza attiva eculizumab u tappartjeni għal klassi ta’ mediċini msejħa antikorpi monoklonali. Eculizumab jeħel ma’ u jimpedixxi proteina speċifika fil-ġisem li tikkawża l-infjammazzjoni u b’hekk jimpedixxi lis-sistemi ta’ ġismek milli jattakkaw u jeqirdu ċelluli vulnerabbli tad-demm, kliewi, muskoli jew nervituri tal-għajnejn u s-sinsla tad-dahar. GĦALXIEX JINTUŻA SOLIRIS EMOGLOBINURJA NOTTURNA PAROSSIMALI Soliris jintuża għall-trattament ta’ pazjenti adulti u tfal b’ċertu tip ta’ marda li taffettwa s-sistema tad- demm imsejħa Emoglobinurja Notturna Parossimali (PNH - Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria). Il-pazjenti li għandhom PNH, iċ-ċelluli ħomor tad-demm tagħhom jistgħu jinqerdu li jista’ jwassal għal livelli baxxi tad-demm (anemija), għeja, diffikultà biex tiffunzjona, uġigħ, awrina skura, qtugħ ta’ nifs, u emboli. Ezulizumab jista’ jimblokka r-ri Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Soliris 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Eculizumab hu antikorp monoklonali umanizzat (IgG 2/4κ ) prodott f’razza ta’ ċelluli NS0 permezz ta’ teknoloġija ta’ DNA rikombinanti. Kunjett wieħed ta’ 30 mL fih 300 mg ta’ eculizumab (10 mg/mL). Wara d-dilwizzjoni, il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni għal infużjoni hi 5 mg/mL. Eċċipjent(i) b’effett magħruf: Sodium (5 mmol kull doża (kunjett)) Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Soluzzjoni ċara, bla kulur, pH 7.0. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Soliris huwa indikat fl-adulti u t-tfal għat-trattament ta’: - Emoglobinurja notturna parossimali (paroxymal nocturnal haemoglobinuria - PNH). L-evidenza ta’ siwi kliniku tintwera f’pazjenti b’emolisi b’sintom(u/i) klini(ku/ċi) li jindikaw attività għolja tal-marda, irrispettivament mill-istorja medika ta’ trasfużjonijiet (ara sezzjoni 5.1). - Sindrome uremiku emolitku atipiku (atypical haemolytic uremic syndrome - aHUS). (ara sezzjoni 5.1). - Mijastenija gravis refrattorja ġeneralizzata (gMG, _generalized myasthenia gravis_ ) f’pazjenti li għandhom 6 snin jew aktar li huma pożittivi għall-antikorp tar-riċettur anti-acetylcholine (AChR, _anti-acetylcholine receptor_ ) (ara sezzjoni 5.1). Soliris huwa indikat fl-adulti għat-trattament ta’: - Disturb ta’ newromajelite optica spectrum (NMOSD, _Neuromyelitis optica spectrum disorder_ ) f’pazjenti li huma pożittivi għall-antikorp anti-aquaporin-4 (AQP4) bi progressjoni tal-marda li terġa’ titfaċċa (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Soliris irid jingħata minn professjonist tal-trattament tas-saħħa u taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fil-ġestjoni ta’ pazjenti b’disturbi ematoloġiċi, tal-kliewi, ne Przeczytaj cały dokument