Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ekulizumab
Alexion Europe SAS
L04AA25
eculizumab
immunszuppresszánsok
Hemoglobinuria, Paroxysmal
Soliris-kezelés javallt gyermekek kezelésére:Paroxizmális éjjeli haemoglobinuria (PNH). Bizonyíték a klinikai haszon kimutatható a betegek hemolízis klinikai tünet(ek) jelzi, hogy a magas betegség tevékenység, függetlenül attól, transzfúzió történelem (lásd 5. Atipikus hemolitikus urémiás szindróma (aHUS). Soliris-kezelés javallt felnőtteknél a kezelést:Tűzálló generalizált myasthenia gravis (gMG) a betegek, akik anti-acetilkolin receptor (AChR) antitest-pozitív (lásd 5. Neuromyelitis optica spektrum zavar (NMOSD) a betegek, akik anti-aquaporin-4 (AQP4) antitest-pozitív egy lappangó betegség lefolyása.
Revision: 36
Felhatalmazott
2007-06-20
50 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 51 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SOLIRIS 300 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ekulizumab MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Soliris és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Soliris alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Soliris-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Soliris-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SOLIRIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SOLIRIS? A Soliris az ekulizumab nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a monoklonális antitestek elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik. Az ekulizumab hozzákötődik, és gátolja a szervezet egyik speciális, gyulladáskeltő fehérjéjét, ezáltal megakadályozza, hogy a test rendszerei megtámadják és pusztítsák a sérülékeny vérsejteket, a veséket, az izmokat, vagy a szemidegeket és a gerincvelőt. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A SOLIRIS? PAROXIZMÁLIS NOKTURNÁLIS HEMOGLOBINÚRIA (VÖRÖS VÉRFESTÉK VIZELÉSE, FŐLEG ÉJJEL) A Soliris-t a Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE _ _ Soliris 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az ekulizumab egy humanizált monoklonális IgG 2/4κ antitest, amelyet rekombináns DNS-technológia segítségével az NS0 sejtvonal termel. 300 mg ekulizumab 30 ml-es injekciós üvegenként (10 mg/ml) Hígítást követően az infundálandó oldat végső koncentrációja 5 mg/ml. Ismert hatású segédanyagok: Nátrium (5 mmol injekciós üvegenként) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Áttetsző, színtelen oldat, pH-értéke 7,0. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Soliris az alábbi állapotokban szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére javallott: - Paroxysmalis nocturnalis haemoglobinuria (PNH). Klinikai hasznot olyan hemolízises betegek esetén igazoltak, akiknél a klinikai tünet(ek) magas betegségaktivitást jelez(tek), attól függetlenül, hogy a beteg kórtörténetében szerepelt-e transzfúzió (lásd 5.1 pont). - Atípusos haemolyticus uraemiás szindróma (aHUS) (lásd 5.1 pont). - Refrakter generalizált myasthenia gravis (gMG) anti-acetilkolin-receptor (AChR) antitest pozitív, 6 éves és ennél idősebb betegeknél (lásd 5.1 pont). A Soliris az alábbi állapotokban szenvedő felnőttek kezelésére javallott: - Neuromyelitis optica spektrumbetegség (NMOSD) olyan betegeknél, akiknél az anti-aquaporin-4 (AQP4) antitest vizsgálati eredménye pozitív, és a betegség lefolyását relapszusok jellemzik (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Soliris-t csak egészségügyi szakember adhatja be, olyan orvos felügyelete mellett, aki kellő tapasztalattal rendelkezik hematológiai, vese-, neuromuscularis vagy neurológiai-gyulladásos betegségekben szenvedő betegek kezelésében. Azoknál a betegeknél, akik a kórházban beadott infúziót jól tolerálták, megfontolható az infúzió otthoni alkalmazása. Az infúzió ott Przeczytaj cały dokument