Solian 400 mg Tabletki powlekane
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-10-2023
Składnik aktywny:
Amisulpridum
Dostępny od:
Sanofi Winthrop Industrie
Kod ATC:
N05AL05
INN (International Nazwa):
Amisulpridum
Dawkowanie:
400 mg
Forma farmaceutyczna:
Tabletki powlekane
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990841011
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SOLIAN, 400 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Amisulpridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Solian i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solian
3.
Jak stosować lek Solian
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Solian
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SOLIAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Solian występuje w postaci tabletek oraz tabletek powlekanych i
zawiera jako substancję czynną
amisulpryd. Amisulpryd jest lekiem przeciwpsychotycznym,
neuroleptycznym.
Lek Solian jest wskazany w leczeniu ostrej i przewlekłej schizofrenii
z objawami pozytywnymi
(takimi jak: urojenia, omamy, zaburzenia myślenia) i (lub) objawami
negatywnymi (takimi jak:
stępienie uczuć, wycofanie emocjonalne i społeczne), w tym także u
chorych z przewagą objawów
negatywnych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SOLIAN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SOLIAN:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na amisulpryd lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać:
wysypką, trudnościami w
połykaniu lub oddychaniu, obrzękiem warg, twarzy, gardła i języka;
-
jeśli pacjent ma choroby nowotworowe, których wzrost jest zależny
od stężenia prolaktyny, np.
gruczola
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
_ _
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SOLIAN, 400 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka powlekana zawiera 400 mg amisulprydu
_ _
(
_Amisulpridum_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Solian, 400 mg: białe, tabletki powlekane, podzielne, podłużne, z
wytłoczonym „AMI 400” na jednej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Amisulpryd stosowany jest w leczeniu ostrej i przewlekłej
schizofrenii z objawami pozytywnymi
(takimi jak: urojenia, omamy, zaburzenia myślenia) i (lub) objawami
negatywnymi (takimi jak:
stępienie uczuć, wycofanie emocjonalne i społeczne), w tym także u
chorych z przewagą objawów
negatywnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
-
W ostrych zaburzeniach psychotycznych, zaleca się dawki doustne
wynoszące od 400 do 800
mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawkę można zwiększyć do
1200 mg na dobę.
Nie zbadano w wystarczającym stopniu bezpieczeństwa stosowania dawek
ponad 1200 mg na
dobę, zaleca się zatem, aby nie podawać dawki leku większej niż
1200 mg na dobę. Dawkę
należy dobierać w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na
lek.
-
U pacjentów, u których występują jednocześnie objawy pozytywne i
negatywne, dawki leku
należy ustalić tak, żeby uzyskać optymalną kontrolę objawów
pozytywnych (400 do 800 mg na
dobę).
-
Leczenie podtrzymujące należy prowadzić najmniejszą skuteczną
dawką produktu.
-
U pacjentów charakteryzujących się przewagą objawów negatywnych,
zaleca się podawanie
leku doustnie w dawkach od 50 do 300 mg na dobę. W każdym przypadku
dawkę leku należy
ustalać indywidualnie.
-
Amisulpryd należy podawać dwa razy na dobę w przypadku dawek
powyżej 400 mg.
(Dostępne są też produkty Solian 100 mg i 200 mg, tabletki).
Stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
2
-
Stosowanie u osób w podeszłym wieku: bezpieczeństwo stosowania w
tej grupie pacjentów
by
Przeczytaj cały dokument
