Sojourn

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Sojourn 100% płyn do sporządzania inhalacji parowej
  • Dawkowanie:
  • 100%
  • Forma farmaceutyczna:
  • płyn do sporządzania inhalacji parowej
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Sojourn 100% płyn do sporządzania inhalacji parowej
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 250 ml, 5909990930494, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 19533
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Sojourn, 100%, płyn do sporządzania inhalacji parowej

Sevofluranum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym, lekarzowi lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sojourn i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sojourn

3. Jak stosować lek Sojourn

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sojourn

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

CO TO JEST LEK SOJOURN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancją czynną w leku Sojourn jest sewofluran, który jest środkiem znieczulenia ogólnego do

przeprowadzania zabiegów chirurgicznych i innych zabiegów.

Sojourn jest anestetykiem wziewnym podawanym jako para do wdychania. Sojourn jest stosowany do

wywołania głębokiego snu (indukcji znieczulenia) i do utrzymywania go oraz pozbawienia czucia

bólu u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym (podtrzymanie znieczulenia). Jeśli pacjent

nie poczuje się lepiej lub jeśli poczuje się gorzej, powinien koniecznie porozmawiać z lekarzem.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SOJOURN

Sojourn powinien być podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny odpowiednio

przeszkolony w podawaniu środków znieczulenia ogólnego pod nadzorem anestezjologa lub przez

anestezjologa.

Kiedy nie stosować leku Sojourn oraz poinformować lekarza:

jeśli pacjent kiedykolwiek wcześniej został poinformowany, że nie powinien być znieczulany

ogólnie

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na sewofluran lub inny lek znieczulający

jeśli u pacjenta lub u któregoś z członków jego rodziny podczas znieczulenia wystąpiło

zaburzenie zwane hipertermią złośliwą (bardzo wysoka gorączka)

jeśli pacjent źle reagował po poprzednim znieczuleniu sewofluranem lub podobnym lekiem

znieczulającym, np. wystąpiły problemy z wątrobą (żółtaczka), gorączka lub zaburzenia

dotyczące krwi.

jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło wydłużenie QT (wydłużenie specjalnego odstępu

czasowego w zapisie EKG) lub torsade de pointes (specjalny rodzaj rytmu serca), który

również może być związany z wydłużeniem QT. Czasami sewofluran wywołuje te stany.

jeśli istnieją przyczyny medyczne, dla których pacjent nie powinien otrzymywać znieczulenia

ogólnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sojourn należy poinformować lekarza:

jeśli u pacjenta stosowano leki do znieczulenia ogólnego w przeszłości, zwłaszcza gdy

stosowano je wielokrotnie w krótkim okresie czasu, może być zwiększone ryzyko problemów

z wątrobą

jeśli u pacjenta stwierdzono inną chorobę, nie mającą związku z operacją, a w szczególności

chorobę nerek lub serca, niskie ciśnienie tętnicze, silne bóle głowy, nudności lub wymioty lub

chorobę Pompego u dzieci

jeśli pacjent cierpi na chorobę wieńcową

jeśli pacjent ma hipowolemię (obniżoną objętość krwi) lub jest osłabiony

jeśli u pacjenta występują lub poprzednio występowały problemy z wątrobą, np. zapalenie

wątroby lub żółtaczka

jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nerwowo-mięśniową, w szczególności dystrofię

mięśniową Duchenne’a

jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, np. z powodu urazu głowy lub guza

mózgu

jeśli u pacjenta występuje ryzyko drgawek

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

jeśli pacjent cierpi na chorobę mitochondrialną (jest to schorzenie, z którym można się urodzić

i które może polegać na zajęciu procesem chorobowym specjalnych komórek w sercu, mózgu

i nerkach)

w rzadkich i niemożliwych do przewidzenia okolicznościach może rozwijać się hipertermia

złośliwa (nagły i niebezpiecznie wysoki skok temperatury ciała w trakcie operacji lub

bezpośrednio po jej zakończeniu); wówczas lekarz-anestezjolog przerwie podawanie

pacjentowi sewofluranu, poda lek na hipertermię złośliwą (lek ten to dantrolen) oraz zastosuje

inne leczenie wspomagające. Opisywano przypadki wystąpienia hipertermii złośliwej

zakończone zgonem u pacjentów znieczulanych sewofluranem.

Dzieci

jeśli pacjent choruje na zespół Downa

Jeśli którakolwiek z okoliczności opisanych w powyższych punktach ma zastosowanie w przypadku

pacjenta, powinien on wówczas skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Pacjent

będzie wówczas wymagał dokładnego zbadania przez lekarza i być może zmiany leków.

Lek Sojourn a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o następujących lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio:

Leki lub substancje czynne zawarte w lekach podanych poniżej mogą wzajemnie wpływać na siebie w

przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Sojourn. Niektóre z tych leków są podawane

pacjentowi przez lekarza-anestezjologa w trakcie operacji, jak zostało to zaznaczone w opisie.

amfetaminy (środki pobudzające): stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości z

deficytem uwagi (ADHD) lub narkolepsji

leki nasercowe, takie jak adrenalina lub epinefryna

β-adrenolityki (n.p.atenolol, propranolol). Sa to leki nasercowe często stosowane w leczeniu

wysokiego ciśnienia krwi.

alkohol

barbiturany (depresanty)

ziele dziurawca (preparat roślinny stosowany w leczeniu depresji)

leki na „odetkanie” nosa (efedryna): stosowane jako środki na „odetkanie” nosa oraz często

zawarte w lekach na kaszel i na przeziębienie.

nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (grupa leków przeciwdepresyjnych)

antagoniści wapnia

werapamil (lek nasercowy stosowany w leczeniu nadciśnienia lub zaburzeń rytmu serca)

leki uspokajające (benzodiazepiny, n.p. diazepam, lorazepam). Są to leki uspokajające o

działaniu wyciszającym. Są stosowane, gdy pacjent jest zdenerwowany, np. przed operacją.

silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina

leki zwiotczające mięśnie (niedepolaryzujące, np. wekuronium, pankuronium, atrakurium i

depolaryzujące, np. sukcynylocholina): Te leki są stosowane w znieczuleniu ogólnym w celu

zwiotczenia mięśni.

izoniazyd, stosowany w leczeniu gruźlicy

izoprenalina

inne leki znieczulające, np. tlenek azotawy: Jest to lek stosowany w trakcie znieczulenia

ogólnego, który usypia i uśmierza ból; propofol, opioidy (np. alfentanyl i sufentanyl): Te leki

są silnymi lekami przeciwbólowymi i są często stosowane w trakcie znieczulenia ogólnego, z

uwagi na niekorzystnie współzależne działanie sewofluranu

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Należy również poinformować o

przyjmowanych ziołowych produktach leczniczych, witaminach i minerałach.

Stosowanie leku Sojourn z jedzeniem i piciem

Sojourn, 100%, płyn do sporządzania inhalacji parowej to lek stosowany w celu uśpienia pacjenta, aby

można było poddać go zabiegowi operacyjnemu. Pacjent powinien spytać się lekarza, chirurga lub

anestezjologa, kiedy i co będzie mógł zjeść i pić po tym, jak się wybudzi ze znieczulenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, lub jeśli karmi piersią, powinna o

tym poinformować lekarza lub anestezjologa. U kobiet w ciąży lek można stosować tylko wtedy gdy

jest to zdecydowanie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Sojourn, 100%, płyn do sporządzania inhalacji parowej wywiera znaczny wpływ na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać

żadnych maszyn dopóki lekarz nie poinformuje pacjenta, że jest to bezpieczne. Otrzymanie

znieczulenia ogólnego może negatywnie wpływać na poziom czuwania przez kilka dni. To z kolei

może negatywnie wpływać na zdolność wykonywania czynności wymagających odpowiedniego

poziomu uwagi. Należy spytać się anestezjologa, kiedy pacjent będzie mógł znowu bezpiecznie

prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK SOJOURN

Sojourn jest podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych przez przeszkolonego lekarza

anestezjologa, który zdecyduje o właściwej dawce i terminie podania sewofluranu. Dawka będzie się

różnić w zależności od wieku, wagi oraz rodzaju operacji, której poddawany jest pacjent, oraz innych

leków podawanych pacjentowi w trakcie operacji.

Sojourn w postaci płynu zamienia się w gaz w parowniku i jest wdychany przez pacjenta w celu

znieczulenia.

Może być stosowany do usypiania pacjenta przed zabiegiem operacyjnym lub, jeśli pacjent został

uśpiony za pomocą iniekcji, do podtrzymania znieczulenia podczas operacji.

Kiedy tylko anestezjolog przerwie podawanie pacjentowi produktu Sojourn, pacjent wybudzi się w

ciągu kilku minut.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

anestezjologa lekarza lub pielęgniarki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sojourn

Lek Sojourn będzie podawany pacjentowi przez fachowy personel medyczny i jest mało

prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Sojourn. Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużą

dawkę leku Sojourn, lekarz-anestezjolog podejmie niezbędne środki.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Sojourn może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza oddziałowego, pielęgniarkę lub anestezjologa, jeśli pacjent

nie czuje się dobrze.

Poważne, rzadkie działania niepożądane (mogą zagrażać życiu):

-reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne (więcej szczegółów, patrz podpunkt „Nieznane działania

niepożądane”)

Niżej wymienione działania niepożądane mają charakter poważny i mogą wymagać niezwłocznej

konsultacji lekarskiej. W trakcie znieczulenia pacjent pozostaje pod kontrolą lekarską i w przypadkach

tego wymagających otrzyma niezwłoczną pomoc.

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę:

jeśli pacjent ma reakcję alergiczną, która może być ciężka, z obrzękiem twarzy, języka i

gardła oraz trudnościami w oddychaniu.

jeśli u pacjenta wystąpiła hipertermia złośliwa (bardzo wysoka gorączka), która wymaga

intensywnej terapii i jest potencjalnie śmiertelna. To dolegliwość, która może być rodzinna.

jeśli zaobserwowano zwiększony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia), mogący

doprowadzić do zaburzeń rytmu serca. Hiperkaliemia jest potencjalnie śmiertelna zwłaszcza u

dzieci w okresie pooperacyjnym. Odnotowano takie przypadki u pacjentów ze stwierdzoną

chorobą nerwowo-mięśniową, w szczególności dystrofią mięśniową Duchenne’a.

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku:

Bardzo często występujących działań niepożądanych (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

niepokój (pobudzenie) u dzieci

rzadkoskurcz

niedociśnienie tętnicze

kaszel

wymioty i nudności

Często występujących działań niepożądanych (może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

niepokój (pobudzenie) u pacjentów dorosłych

ból głowy

zawroty głowy

senność

częstoskurcz

nadciśnienie tętnicze

zaburzenia oddychania

niedrożność dróg oddechowych

spowolniony i płytki oddech

kurcz gardła, zaburzenia oddechowe

nadmierne wydzielanie śliny

hipotermia, dreszcze

gorączka

nieprawidłowe stężenie glukozy we krwi, nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych

wątroby lub nieprawidłowa liczba białych krwinek, tzn. zwiększona podatność na infekcje

zwiększenie stężenia fluorków we krwi

Niezbyt często występujących działań niepożądanych (może wystąpić u maksymalnie 1 na 100

osób):

stan splątania

zaburzenia rytmu oraz pracy serca

blok przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (zaburzenie przewodnictwa elektrycznego

w sercu)

astma, zatrzymanie oddychania, niski poziom tlenu

zatrzymanie moczu i cukromocz

nieprawidłowe wyniki liczby białych krwinek

nieprawidłowy poziom enzymów we krwi

podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (wskaźnik słabej czynności nerek) wykryty w

badaniu próbki krwi

Innych działań niepożądanych [o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych)]:

płyn w płucach

reakcje alergiczne, np.:

wysypka

zaczerwienie skóry

pokrzywka

swędzenie

obrzęk powiek, duszność

reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne. Reakcje te rozwijają się szybko i mogą zagrażać

życiu. Objawy anafilaksji obejmują:

obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry twarzy, kończyn, warg, języka lub gardła)

duszność

spadek ciśnienia tętniczego

pokrzywkę

napady padaczkowe

nagłe drżenia mięśni

zatrzymanie serca

skurcz dróg oddechowych

duszność lub świszczący oddech

wstrzymywanie oddechu

brak tchu

pogorszenie się czynności wątroby lub zapalenie wątroby, cechujące się np. utratą apetytu,

gorączką, nudnościami, wymiotami, dyskomfortem w jamie brzusznej, żółtaczką i ciemnym

zabarwieniem moczu

niebezpiecznie duży wzrost temperatury ciała

dyskomfort w klatce piersiowej

wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego

nieregularne bicie serca lub kołatanie serca (palpitacje)

zapalenie trzustki

wzrost poziomu potasu we krwi wykryty w badaniu próbki krwi

sztywność mięśni

zażółcenie skóry

zapalenie nerek (objawy mogą obejmować gorączkę, dezorientację lub senność, wysypkę,

obrzęk, mocz wyglądający bardziej lub mniej normalnie, a także obecność krwi w moczu)

obrzęk

Czasami obserwowane były napady (ataki) drgawkowe. Mogą one wystąpić w trakcie podawania leku

Sojourn 100% płyn do inhalacji parowej lub do jednego dnia po znieczuleniu. Występują głównie u

dzieci i młodych dorosłych. U dzieci z zespołem Downa, które otrzymują sewofluran, może wystąpić

spowolnienie akcji serca. W trakcie lub bezpośrednio po znieczuleniu stężenia fluorków we krwi

mogą być nieznacznie podwyższone, ale nie są uważane za szkodliwe i szybko wracają do normy.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zaobserwuje się jakąkolwiek zmianę w samopoczuciu po zastosowaniu sewofluranu, należy

poinformować lekarza lub farmaceutę. Niektóre działania niepożądane mogą wymagać leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można też

zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych, czyli do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa, tel. 22 ml49 21 301, faks: 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SOJOURN

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Sojourn po upływie terminu ważności (miesiąc/rok) zamieszczonego na etykiecie.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać butelkę w pozycji pionowej.

Po otwarciu zawartość butelki należy w ciągu 8 tygodni.

Nie przechowywać w lodówce.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą z powodu lotności środka znieczulającego.

6.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Sojourn

Sojourn zawiera 100% sewofluranu jako substancji czynnej.

Lek nie zawiera żadnych innych substancji.

Jak wygląda lek Sojourn i co zawiera opakowanie

Sojourn jest przezroczystym, bezbarwnym płynem, pakowanym w szklane butelki (z lub bez

zewnętrznej powłoki PCW) o kolorze oranżowym o pojemności 250 ml.

Podmiot odpowiedzialny

Piramal Critical Care Limited

Suite 4, Ground Floor Heathrow Boulevard - East Wing,

280 Bath Road, West Drayton,

UB7 0DQ,

England

Wytwórca

Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road,

Morpeth,

Northumberland NE61 3YA,

United Kingdom

Tel : 0044 1670562400

"Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:"

Austria - Sewofluran Piramal 100% płyn do wytwarzania pary do inhalacji

Bułgaria - Sewofluran Piramal 100% wdychaniu oparów, cieczy

Cypr - Sewofluran - Piramal

Czechy - klimatyczna K 100% tekutina priprave inhalace Parou

Dania - klimatyczna TM

Estonia - Sevoflurane- Piramal, inhalatsiooniaur, vedelik 100%

Niemcy - sewofluranu Piramal 100% płyn do wytwarzania pary do inhalacji

Grecja - klimatyczna TM Sewofluran 100% Wdychanie oparów, cieczy

Węgry - Sewofluran Piramal folyadék inhalációs Goz képzéséhez

Islandia - Sewofluran Piramal 100% innöndunargufa, vökvi

Irlandia - Sewofluran 100% Wdychanie oparów, cieczy

Włochy - Sewofluran Piramal

Łotwa - Sewofluran Piramal 100% wdychaniu oparów, cieczy

Litwa - Sewofluran Piramal 100% inhaliaciniai Garai skystis

Luksemburg - 100% sewofluranu

Malta - Sewofluran 100% Wdychanie oparów, cieczy

Holandia - Sewofluran 100% (Piramal), Vloeistof voor inhalatiedamp

Norwegia - Sewofluran Piramal væske til inhalasjonsdamp

Polska - klimatyczna

Portugalia - sewofluranu Ojourn 100% liquido para inalação por vaporização

Rumunia - klimatyczna lichid pentru vapori de inhalacji.

Słowenia - 250 ml sewofluranu Piramal para za inhaliranje, tekocina

Hiszpania - sewofluranu Piramal 100% liquido para Wdychanie del pary

Szwecja - Sewofluran Piramal 100% inhalationsånga, vätska

Wielka Brytania - 100% sewofluranu Wdychanie oparów, cieczy

Data zatwierdzenia ulotki:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMACJE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO

Sojourn, 100%, płyn do sporządzania inhalacji parowej

Sevofluranum

Pełna charakterystyka produktu leczniczego będzie dołączona na końcu ulotki w celu oderwania jej

wzdłuż linii perforowanej.