Sojourn 100% Płyn do sporządzania inhalacji parowej
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-10-2023
Składnik aktywny:
Sevofluranum
Dostępny od:
Piramal Critical Care B.V.
Kod ATC:
N01AB08
INN (International Nazwa):
Sevofluranum
Dawkowanie:
100%
Forma farmaceutyczna:
Płyn do sporządzania inhalacji parowej
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 08719979930035; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 08719979931407; Zawartość opakowania: 6 butelek 250 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 08719979933234; Zawartość opakowania: 6 butelek 250 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 08719979933241
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SOJOURN, 100%, PŁYN DO SPORZ
ą
DZANIA INHALACJI PAROWEJ
_Sevofluranum _
_ _
_ _
NALE
ż
Y ZAPOZNA
ć
SI
ę
Z TRE
ś
CI
ą
ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż
ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Sojourn i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sojourn
3.
Jak stosować lek Sojourn
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sojourn
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SOJOURN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Sojourn jest sewofluran, który jest
środkiem do znieczulenia ogólnego
stosowanym podczas zabiegów chirurgicznych i innych zabiegów.
Sojourn jest wziewnym lekiem do znieczulenia ogólnego podawanym jako
para do wdychania.
Sojourn jest stosowany do wywołania głębokiego snu (indukcji
znieczulenia) i do utrzymywania
go oraz pozbawienia czucia bólu u pacjentów poddawanych zabiegom
chirurgicznym
(podtrzymanie znieczulenia). Jeśli nie nastąpiła poprawa lub
pacjent czuje się gorzej, powinien
koniecznie porozmawiać z lekarzem.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SOJOURN
Sojourn powinien być podawany wyłącznie przez fachowy personel
medyczny odpowiednio
przeszkolony w podawaniu środków do znieczulenia ogólnego pod
nadzorem anestezjologa lub przez
anestezjologa.
KIEDY NIE STOSOWA
ć
LEKU SOJOURN ORAZ POINFORMOWA
ć
LEKARZA:
jeśli istnieją przyczyny medyczne, dla których pacjent nie powinien
otrzymywać
znieczulenia ogólnego
jeśli pacjent kiedykolwiek wcześniej został poinformowany, że
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA
PRODUKTU
LECZNICZEGO
1.
NAZWA
PRODUKTU
LECZNICZEGO
Sojourn, 100%, płyn do sporządzania inhalacji parowej
2.
SKŁAD
JAKOŚCIOWY
I
ILOŚCIOWY
Sewofluran 100%.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: nie ma.
Gotowy produkt leczniczy składa się wyłącznie z substancji
czynnej, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ
FARMACEUTYCZNA
Płyn do sporządzania inhalacji parowej.
Klarowna, bezbarwna, lotna ciecz.
4.
SZCZEGÓŁOWE
DANE
KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA
DO
STOSOWANIA
Indukcja i podtrzymywanie znieczulenia ogólnego u dorosłych oraz u
dzieci i młodzieży w każdym
wieku, w tym u noworodków urodzonych o czasie (szczegóły dotyczące
wieku, patrz punkt 4.2).
4.2
DAWKOWANIE
I
SPOSÓB
PODAWANIA
Dawkowanie
Sposób premedykacji należy dobrać indywidualnie w zależności od
potrzeb pacjenta oraz według
uznania anestezjologa.
_Znieczulenie_
_do_
_zabiegu_
_chirurgicznego _
Do dawkowania sewofluranu należy stosować specjalnie kalibrowane
parowniki w celu dokładnej
kontroli stężenia podawanego leku. Wartość MAC (minimalne
stężenie pęcherzykowe) dla
sewofluranu zmniejsza się z wiekiem pacjenta i z dodatkiem podtlenku
azotu. Dawkę należy
dobierać indywidualnie i dostosowywać do uzyskania zamierzonego
efektu w zależności od wieku
i stanu klinicznego pacjenta. W tabeli poniżej podano przeciętne
wartości MAC dla poszczególnych
grup wiekowych.
Tabela 1. Wartości MAC w różnych grupach wiekowych dzieci i
młodzieży oraz dorosłych pacjentów
Wiek pacjenta (lata)
Sojourn, 100%, płyn
do sporządzania
inhalacji parowej w
tlenie
Sojourn, 100%, płyn
do sporządzania
inhalacji
parowej w
65% N
2
O + 35%
2
0 do 1 mies.*
3,3%
2,0%**
1 do <6 mies.
3,0%
6 mies. do <3 lat
2,8%
3 do 12 lat
2,5%
25 lat
2,6%
1,4%
40 lat
2,1%
1,1%
60 lat
1,7%
0,9%
80 lat
1,4%
0,7%
* Noworodki urodzone o czasie. U wcześniaków wartości MAC nie
ustalono.
** U dzieci w wieku od 1 roku do <3 lat stosowano mieszaninę 60% N
2
O + 40% O
2
.
_Indukcja_
_znieczulenia _
_ _
Dawkę należy dobierać indywidualnie i dostosowywać do
Przeczytaj cały dokument
