Softasept N niezabarwiony

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Softasept N niezabarwiony (78,83 g + 10 g)/100 g roztwór na skórę
  • Dawkowanie:
  • (78,83 g + 10 g)/100 g
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór na skórę
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Softasept N niezabarwiony (78,83 g + 10 g)/100 g roztwór na skórę
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 1000 ml, 5909990034604, OTC; 1 butelka 250 ml, 5909990034598, OTC; 1 kanister 5 l, 5909990034635, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 13041
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Softasept N niezabarwiony

(Ethanolum + Alcohol isopropylicus)

(78,83 g + 10,0 g)/100 g, roztwór na skórę

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań

lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielegniarce.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Softasept N niezabarwiony i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Softasept N niezabarwiony

Jak stosować lek Softasept N niezabarwiony

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Softasept N niezabarwiony

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Softasept N niezabarwiony i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera substancje czynne - etanol i alkohol izopropylowy, które działają bakteriobójczo na

bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne (w tym na prątki) oraz przeciwwirusowo i grzybobójczo. Lek

nie działa na zarodniki.

Wskazania do stosowania:

Odkażanie skóry przed operacją, biopsjami, punkcjami, pobieraniem krwi, zastrzykami,

cewnikowaniem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Softasept N niezabarwiony

Kiedy nie stosować leku Softasept N niezabarwiony:

w nadwrażliwości na etanol lub alkohol izopropylowy, lub na którąkolwiek z substancji

pomocniczych leku,

doustnie,

na uszkodzoną skórę ani na błony śluzowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.

Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu leku z oczami

lub błonami śluzowymi, należy przemyć je dużą ilością wody.

U noworodków i niemowląt Softasept N niezabarwiony należy stosować wyłącznie pod obserwacją

lekarza, ze względu na niebezpieczeństwo resorpcji etanolu lub izopropylowego i wywołania

ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Podczas przedoperacyjnego odkażania skóry należy uważać, aby lek nie nagromadził się pod ciałem

pacjenta, gdyż mogłoby to doprowadzić do podrażnienia skóry.

W przypadku stosowania leku niezgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania, alkohole zawarte

w preparacie mogą działać podrażniająco lub wchłaniać się przez skórę, zwłaszcza uszkodzoną i

wywoływać działania ogólnoustrojowe.

Lek jest łatwopalny. Przed włączeniem urządzeń elektrycznych należy odczekać, aż lek wyschnie na

skórze. Trzymać lek z dala od ognia; nie palić papierosów w pobliżu.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących

w przeszłości.

Inne leki i lek Softasept N niezabarwiony

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach,

które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią, wpływ na płodność:

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych.

3. Jak stosować lek Softasept N niezabarwiony

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza,

lub farmaceuty, lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty,

lub pielęgniarki.

Do stosowania wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny

Do stosowania miejscowego na skórę.

Leku nie należy rozcieńczać.

Nierozcieńczony Softasept N niezabarwiony nanieść na skórę i rozprowadzić jałowym wacikiem.

Odkażaną powierzchnię skóry należy dokładnie zwilżyć lekiem, następnie pozostawić do

wyschnięcia. Nadmiar leku zebrać wacikiem.

Czas działania: minimum 15 sekund. W zabiegach typu nakłucie stawu lub jamy ciała zawierającej

płyn – czas działania minimum 1 min.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Softasept N niezabarwiony

Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania leku zgodnie ze wskazaniami i

sposobem stosowania.

W przypadku omyłkowego spożycia leku Softasept N niezabarwiony

W przypadku omyłkowego wypicia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż

może nastąpić zatrucie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Softasept N niezabarwiony może powodować działania niepożądane, chociaż nie u

każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości ze strony skóry, np. alergia kontaktowa. Odnotowano

miejscowe podrażnienie skóry, np. swędzenie, zaczerwienienie, szczególnie w przypadku częstego

stosowania. Mogą wystąpić objawy suchości skóry, zwłaszcza zimą.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty, lub pielęgniarki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Softasept N niezabarwiony

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 12 miesięcy.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek łatwopalny.

Pojemnik powinien być szczelnie zamknięty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancjami czynnymi leku są: etanol 96% i alkohol izopropylowy.

100 g roztworu na skórę zawiera substancje czynne: 78,83 g etanolu 96% i 10,0 g alkoholu

izopropylowego.

Pozostałe składniki to: woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Softasept N niezabarwiony i co zawiera opakowanie

Lek ma postać bezbarwnego roztworu.

Dostępne opakowania:

Butelki 250 ml i 1000 ml oraz kanister 5 l.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse 1

D- 34212 Melsungen, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2016-12-08

10-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Published on: Wed, 09 Jan 2019 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with a genetically modified strain of Trichoderma reesei by Danisco US Inc. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed by distill...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-12-2018

Health Canada warns consumers that Pace, promoted as an alcohol substitute, is unauthorized and may pose serious health risks

Health Canada warns consumers that Pace, promoted as an alcohol substitute, is unauthorized and may pose serious health risks

Health Canada is warning Canadians that Pace, a shot-sized drink that is being promoted as an alcohol substitute, contains an active ingredient—5-methoxy-2-aminoindane (MEAI)—that is similar in structure to amphetamines and may pose serious health risks. Pace is being sold online by the Diet Alcohol Corporation of the Americas.

Health Canada

17-12-2018

Vijf jaar NIX brengt normverandering roken en drinken op gang

Vijf jaar NIX brengt normverandering roken en drinken op gang

Op 1 januari is het precies vijf jaar geleden dat de leeftijdsgrens voor roken en drinken werd verhoogd naar 18 jaar. In deze periode is er veel veranderd, blijkt uit een recente peiling in opdracht van het ministerie van VWS. Zo vindt ongeveer driekwart van de ouders en tieners het ‘normaal’ dat je pas mag roken en drinken vanaf 18 jaar. 78,2% van de ouders vindt dit tegenover 75,4% van de jongeren. De afgelopen jaren is het gebruik van alcohol onder tieners teruggelopen. Sinds 2011 gaat het in de total...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-12-2018

Cannabis and Alcohol Use During the Holidays

Cannabis and Alcohol Use During the Holidays

December 17, 2018 For immediate release

Health Canada

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-11-2018

Nationaal Preventieakkoord verbetert gezondheid van alle Nederlanders

Nationaal Preventieakkoord verbetert gezondheid van alle Nederlanders

Met het Nationaal Preventieakkoord gaan meer dan 70 partijen samen aan de slag om Nederland gezonder te maken en gezondheidsverschillen te verkleinen. Het akkoord bestaat uit een uitgebreid pakket aan afspraken en maatregelen over het terugdringen van roken, overgewicht en problematisch alcoholgebruik. Met vereende krachten willen de deelnemers onder andere bereiken dat er in 2040 een rookvrije generatie is ontstaan, dat jongeren en zwangeren geen alcohol drinken, iedereen veel bewuster is van de risico’...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

"The environment has a real impact on the risk of cancer, although it remains difficult to assess": three questions for Professor Gérard Lasfargues, Managing Director General of the Science for Expertise Division

"The environment has a real impact on the risk of cancer, although it remains difficult to assess": three questions for Professor Gérard Lasfargues, Managing Director General of the Science for Expertise Division

Despite medical advances, cancer remains the leading cause of death in France.  While active smoking, alcohol consumption and an unbalanced diet continue to be the main causes of cancer mortality, the environment has a real impact on the risk of cancer, although it remains difficult to assess.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

27-9-2018

Health Canada reminds Canadians not to mix caffeinated drinks with alcohol

Health Canada reminds Canadians not to mix caffeinated drinks with alcohol

September 27, 2018 Ottawa Health Canada

Health Canada

6-9-2018

Beaumont Bio Med, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of all their Homeopathic Aqueous/Alcohol-Based Medicines due to the Nationwide Recall by the Contract Manufacturer, King Bio, of all their Aqueous-Based Products due to Possible Microbial Contamina

Beaumont Bio Med, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of all their Homeopathic Aqueous/Alcohol-Based Medicines due to the Nationwide Recall by the Contract Manufacturer, King Bio, of all their Aqueous-Based Products due to Possible Microbial Contamina

Beaumont Bio Med, Inc. is voluntarily recalling its entire aqueous/alcohol-based product line for human use, within expiry, to the consumer level. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-8-2018

Drug and Alcohol Use During Orientation Week

Drug and Alcohol Use During Orientation Week

OTTAWA – For students entering university and colleges across Canada, orientation week is an exciting time to get to know your new school, classmates and roommates. While parties during orientation week are a great way to celebrate, they can present safety challenges, especially when it comes to the use of alcohol and drugs.

Health Canada

23-5-2018

95% Ethyl Alcohol Product by Ethanol Extraction: Recall - Due to a Possible Contamination with Methanol

95% Ethyl Alcohol Product by Ethanol Extraction: Recall - Due to a Possible Contamination with Methanol

Methanol,a highly toxic type of alcohol, can cause serious and sometimes fatal damage if ingested by humans or animals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

Ethanol Extraction Recalls Alcohol Product Because of Possible Health Risk

Ethanol Extraction Recalls Alcohol Product Because of Possible Health Risk

Lake Michigan Distilling Company, LLC of La Porte, Indiana, doing business as Ethanol Extraction, is recalling its 95% Ethyl Alcohol product (“Product”) because of possible contamination with methanol, a highly toxic type of alcohol that can cause serious and sometimes fatal damage if ingested by humans or animals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.