Sodu Chlorek 0,9% WET Baxter

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Sodu Chlorek 0,9% WET Baxter 9 g/1000 ml roztwór do infuzji
  • Dawkowanie:
  • 9 g/1000 ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do infuzji
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Sodu Chlorek 0,9% WET Baxter 9 g/1000 ml roztwór do infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 worków 1000 ml, 5909991374457, Rp; 20 worków 500 ml, 5909991374464, Rp; 30 worków 250 ml, 5909991374471, Rp; 50 worków 100 ml, 5909991374488, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 0278
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-10-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA INFORMACYJNA

Sodu chlorek 0,9% WET Baxter,

9 g/1000 ml, roztwór do infuzji dla psów, koni, kotów, świń, bydła, owiec, kóz

1.

NAZWA

I

ADRES

PODMIOTU

ODPOWIEDZIALNEGO

ORAZ

WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas, Senegüé

22666 Sabiñanigo (Huesca)

Hiszpania

BIEFFE MEDITAL S.P.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto (SO)

Włochy

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Sodu chlorek 0,9% WET Baxter, 9 g/1000 ml, roztwór do infuzji dla psów, koni, kotów, świń,

bydła, owiec, kóz

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Sodu chlorek

9 g/1000 ml

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Do stosowania u psów i kotów w przypadkach odwodnienia ogólnego i komórkowego, hiperkaliemii,

jako uzupełnienie niedoborów osocza, po zabiegach chirurgicznych, w biegunkach i wymiotach.

U koni stosuje się w odwodnieniu w wyniku nadmiernego pocenia się, endotoksemii, hipowolemii,

początkowej

korekcji

zaburzeń

elektrolitowych

wynikających

biegunki

oraz

zabiegach

chirurgicznych. U przeżuwaczy w stanach biegunkowych, prawostronnym przemieszczeniu trawieńca

lub wgłobieniu trawieńca, niewydolności naczyniowej. U świń: kolibakterioza, stany po oparzeniach

termicznych, niedokrwistość pokrwotoczna, zapalenia żołądka oraz zatrucia dinitroalkilofenolami.

Jako rozpuszczalnik różnych leków podawanych u wymienionych gatunków zwierząt.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Przewodnienie, hipernatremia, hiperchloremia, hipokaliemia.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W trakcie leczenia mogą wystąpić: obrzęki, przewodnienie, hipernatremia. Podawany jako jedyny

płyn może prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitowej. Występowanie tych objawów zależne

jest od ilości podanego płynu i stosowanie w zalecanych dla poszczególnych gatunków dawkach nie

powoduje działań niepożądanych. W przypadku dożylnego stosowania płynu o temperaturze innej niż

temperatura ciała może wystąpić podrażnienie żył oraz zakrzepowe zapalenie żył w miejscu wkłucia.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek

niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek

kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub

Urząd

Rejestracji

Produktów

Leczniczych,

Wyrobów

Medycznych

Produktów

Biobójczych.

Formularz

zgłoszeniowy

należy

pobrać

strony

internetowej

http://www.urpl.gov.pl

(Pion

Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Pies, koń, kot, świnia, bydło, owca, koza.

8.

DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA

Konie, bydło: 1000 ml - 5000 ml

Kozy, owce, świnie: 250 ml - 1250 ml

Psy, koty: od 2 ml/kg mc. do 20 ml/kg mc.

Podanie dożylne, dootrzewnowe, podskórne.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Sodu chlorek 0,9% WET Baxter musi być podawany zgodnie z zaleceniami lekarza weterynarii.

Całkowita

objętość

oraz

szybkość

infuzji

będzie

zależała

stanu

klinicznego,

istniejących

niedoborów u zwierzęcia, zaspokojenia potrzeb, ciągłych strat oraz wyników badań laboratoryjnych.

Instrukcja użytkowania leku

Roztwór do podawania we wlewie dożylnym z zastosowaniem jałowego i apirogennego zestawu do

infuzji, z zastosowaniem zasad aseptyki.

Sprzęt do wlewów należy wstępnie wypełnić roztworem, aby zapobiec przedostaniu się powietrza do

systemu.

Przed podaniem roztwór należy ocenić wizualnie czy nie zawiera widocznych cząstek i barwa jest

prawidłowa. Nie należy podawać, jeżeli roztwór nie jest przezroczysty, zawiera widoczne cząstki lub

opakowanie jest uszkodzone.

Nie wyjmować worka z opakowania ochronnego do momentu użycia. Wewnętrzny worek zachowuje

jałowość roztworu.

Płyn o temperaturze pokojowej podawać natychmiast po podłączeniu zestawu do infuzji.

Plastikowych pojemników nie należy podłączać seryjnie. Takie zastosowanie mogłoby spowodować

zator powietrzny wywołany resztkowym powietrzem zaciągniętym z pierwszego pojemnika zanim

podawanie płynu z drugiego pojemnika zostanie zakończone. Wywieranie dodatkowego ciśnienia na

dożylne roztwory zawarte w elastycznych pojemnikach z tworzywa sztucznego w celu zwiększenia

szybkości przepływu może spowodować zator powietrzny, jeśli przed podaniem z pojemnika nie

usunięto

całkowicie

resztek

powietrza.

Zastosowanie

zestawów

podawania

dożylnego

odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej, może spowodować zator powietrzny.

należy

stosować

zestawów

podawania

dożylnego

odpowietrzeniem,

zaworem

odpowietrzenia w pozycji otwartej wraz z elastycznymi pojemnikami z tworzyw sztucznych.

Nie należy przechowywać roztworów, do których wprowadzono dodatkowe leki.

Postępować zgodnie z zasadami aseptyki.

Przed wprowadzeniem dodatkowych substancji lub produktów leczniczych, należy sprawdzić ich

rozpuszczalność

(lub)

stabilność

wodzie

zakresie

produktu

leczniczego

Sodu chlorek 0,9% WET Baxter. Dodatkowe produkty lecznicze można wprowadzać do roztworu

przed infuzją lub w trakcie infuzji, poprzez port do dodawania produktu leczniczego.

W zakresie odpowiedzialności lekarza jest ocena niezgodności dodatkowych składników z produktem

Sodu chlorek 0,9% WET Baxter, poprzez dokonanie sprawdzenia ewentualnej zmiany koloru i (lub)

obecności osadów, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Obowiązkowe jest sprawdzenie

Instrukcji stosowania dodawanego produktu.

Jeżeli wprowadzony został dodatkowy składnik, przed podaniem pozajelitowym należy potwierdzić

izotoniczność.

dodaniu

każdego

produktu

leczniczego

roztwór

należy

dokładnie

ostrożnie

wymieszać zachowując warunki aseptyczne. Roztwory zawierające dodane produkty lecznicze należy

zużyć natychmiast, bez przechowywania.

Dodanie innego produktu leczniczego lub nieprawidłowa technika podawania może spowodować

wystąpienie reakcji gorączkowych w związku z możliwością wprowadzenia pirogenów. W razie

wystąpienia działania niepożądanego należy natychmiast przerwać infuzję.

Wyrzucić po jednorazowym użyciu.

Wyrzucić niewykorzystaną pozostałość roztworu.

Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków.

Do momentu użycia nie wyjmować worka z zewnętrznego opakowania ochronnego. Worek

wewnętrzny zapewnia jałowość produktu.

Instrukcja stosowania

Otwieranie:

Wyjąć worek Viaflo z opakowania ochronnego bezpośrednio przed użyciem.

Ściskając przez minutę mocno wewnętrzny worek sprawdzić, czy nie przecieka. Jeśli stwierdzono

przeciekanie, worek należy wyrzucić, gdyż zawartość może być niejałowa.

Sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i czy nie zawiera nierozpuszczalnych cząstek. Jeśli

roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera nierozpuszczalne cząstki, należy go wyrzucić.

Przygotowanie do podania:

Podczas przygotowywania oraz podawania należy używać jałowych materiałów.

Zawiesić worek na stojaku.

Usunąć plastikową osłonkę z portu do przetaczania znajdującego się na spodzie worka:

chwycić jedną ręką mniejsze skrzydełko na szyjce portu

drugą ręką chwycić większe skrzydełko na zatyczce i przekręcić

zatyczka odskoczy.

Podczas podłączania infuzji stosować zasady aseptyki.

Podłączyć zestaw do przetaczania stosując się do zaleceń podanych przy zestawie dotyczących

podłączania, wypełniania zestawu i podawania roztworu.

Sposoby wprowadzania dodatkowych produktów leczniczych

Uwaga:

Dodane produkty lecznicze mogą wykazywać niezgodność.

Dodawanie produktów leczniczych przed podaniem

Odkazić port do dodawania produktu leczniczego.

Używając strzykawki z igłą 19-22 G, wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania

produktu leczniczego i wstrzyknąć produkt leczniczy.

Zmieszać

dokładnie

roztwór

dodanym

produktem

leczniczym.

Przy

produktach

dużej

gęstości, takich jak potasu chlorek, delikatnie opukać porty w pozycji worka portami do góry i

wymieszać.

Uwaga:

Nie przechowywać worków zawierających dodane produkty lecznicze

Dodawanie produktów leczniczych w trakcie podawania

Zamknąć zacisk zestawu do przetaczania.

Odkazić port do podawania produktu leczniczego.

Używając strzykawki z igłą 19 do 22 G, wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania

produktu leczniczego i wstrzyknąć produkt leczniczy.

Zdjąć worek ze stojaka i (lub) odwrócić go portami do góry.

Opróżnić oba porty delikatnie w nie stukając, trzymając worek portami do góry.

Zmieszać dokładnie roztwór z dodanym produktem leczniczym.

Zawiesić worek w poprzedniej pozycji, otworzyć ponownie zacisk i kontynuować podawanie.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Psy, koty - nie dotyczy

Bydło, konie, świnie, owce, kozy:

Tkanki jadalne - zero dni

Mleko – zero dni

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Worki 100 ml: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

Worki

oraz

1000

brak

specjalnych

środków

ostrożności

dotyczących

przechowywania.

W czasie przechowywania i transportu należy chronić przed uszkodzeniami mechanicznymi, zimnem,

kurzem,

opadami

atmosferycznymi

oraz

przed

działaniem

rozpuszczalników

organicznych,

kwasów i zasad.

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na worku.

Produkt nie zawiera substancji konserwujących. Po otwarciu opakowania produkt nie może być

przechowywany i stosowany powtórnie.

W razie wystąpienia zmian wizualnych w roztworze lub uszkodzenia opakowania, preparatu nie

należy stosować.

Okres trwałości po dodaniu innych produktów leczniczych:

Dla każdego dodawanego produktu leczniczego należy określić jego stabilność chemiczną i fizyczną

w pH produktu Sodu chlorek 0,9% WET Baxter, w worku typu Viaflo, przed zastosowaniem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast, chyba że

roztwór sporządzony był w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeżeli roztwór

nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.

Wyrzucić niewykorzystaną pozostałość roztworu.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Stosować ostrożnie w niewydolności krążenia, obrzękach, w niewydolności nerek, stanach retencji

sodu w organizmie.

Sodu chlorek 0,9% WET Baxter nie nadaje się do długotrwałego stosowania przy dużej utracie

płynów. Produktu leczniczego weterynaryjnego nie należy stosować dłużej niż jest to konieczne do

poprawy i utrzymania objętości krążącej.

Przed podaniem dożylnym produkt należy ogrzać do temperatury ciała.

Stosowanie w ciąży i laktacji:

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Można podawać tylko z lekami niewykazującymi z preparatem niezgodności farmakochemicznych.

Wykazuje niezgodność np. z hydrokortyzonem, tetracyklinami, cefalotyną, amfoterycyną.

W przypadku domieszek produktów leczniczych należy zwracać uwagę na wartość pH oraz zawartość

jonów

sodu

i chloru.

Ryzyko

wystąpienia

hipernatremii

może

nasilać

się

przy

równoczesnym

podawaniu leków zatrzymujących sód, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki blokujące

receptory

-adrenergiczne, karbenoksolon.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Nadmierna objętość lub zbyt szybka prędkość podawania sodu może prowadzić do przeciążenia

sodem

ryzykiem

wystąpienia

obrzęku

(obwodowego

(lub)

płuc),

szczególnie

przypadku

zaburzeń wydalania sodu lub zaburzeń czynności serca. Niewłaściwe i nadmierne podanie sodu

chlorku może pogorszyć lub prowadzić do kwasicy metabolicznej.

Przedawkowanie

płynu

może

prowadzić

hipertonii

płynu

pozakomórkowego,

hipernatremii,

odwodnienia

komórek.

razie

stwierdzenia

takich

objawów

należy

postępować

tak,

przypadkach odwodnienia hipertonicznego.

Objawy podmiotowe i przedmiotowe nadmiernego wlewu będą zależeć od rodzaju zastosowanego

dodatku. W razie przypadkowego podania dożylnego zbyt dużej ilości roztworu należy przerwać

leczenie

obserwować

zwierzę

poszukiwaniu

odpowiednich

objawów

podmiotowych

przedmiotowych,

związanych

podanym

lekiem.

razie

konieczności

należy

zastosować

odpowiednie środki objawowe i podtrzymujące.

Niezgodności farmaceutyczne:

Należy

uwzględnić

potencjalną

możliwość

wystąpienia

niezgodności

produktów

leczniczych

dodawanych do produktu leczniczego weterynaryjnego Sodu chlorek 0,9% WET Baxter, zwracając

uwagę na możliwe zmiany zabarwienia i (lub) tworzenie się osadów, nierozpuszczalnych kompleksów

lub kryształów. Należy zapoznać się też z informacją o produkcie, który ma być dodany. Przed

dodaniem innego produktu leczniczego należy sprawdzić czy zakres pH, w którym jest on skuteczny,

jest taki sam jak dla produktu leczniczego weterynaryjnego Sodu chlorek 0,9% WET Baxter. W razie

dodawania

innych

produktów

leczniczych

produktu

leczniczego

weterynaryjnego

Sodu chlorek 0,9% WET Baxter, mieszaninę należy natychmiast podać.

W połączeniu z jonami Ag

, Pb

, Hg

powstaje osad.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na

lepszą ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15.

INNE INFORMACJE

Sodu

chlorek

0,9%

Baxter

jest

dostępny

plastikowych

workach

poliolefinowo/

poliamidowych (Viaflo). Każdy worek jest umieszczony w zamkniętym, ochronnym, plastikowym

opakowaniu zewnętrznym.

Wielkości worków:

100 ml

-

250 ml

-

500 ml

-

1000 ml

Wielkości opakowań:

50 worków po 100 ml w tekturowym pudełku

30 worków po 250 ml w tekturowym pudełku

20 worków po 500 ml w tekturowym pudełku

10 worków po 1000 ml w tekturowym pudełku

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się podmiotem odpowiedzialnym:

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

PL – 00-380 Warszawa

Tel. + 48 22 488 37 77

Baxter i Viaflo są znakami towarowymi Baxter International Inc.