Smecta

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Smecta 3 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
  • Dawkowanie:
  • 3 g
  • Forma farmaceutyczna:
  • proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Smecta 3 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 sasz. 3,76 g, 5909990053810, OTC; 30 sasz., 5909990053827, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 00538
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SMECTA, 3 g, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Diosmectite

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 2-3 dni nie nastą

piła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Smecta i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Smecta

Jak stosować lek Smecta

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Smecta

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Smecta i w jakim celu się go stosuje

Ze względu na swoją strukturę i dużą lepkość, produkt leczniczy Smecta wykazuje silne właściwości

powlekające błonę śluzową przewodu pokarmowego wzmacniając barierę chroniącą go przed

czynnikami drażniącymi oraz patogenami.

Lek Smecta stosuje si

w leczeniu ostrej biegunki u dzieci (w tym u niemowląt) w połączeniu ze stosowaniem

doustnego płynu nawadniającego oraz ostrej biegunki u dorosłych

w leczeniu objawowym przewlekłej biegunki czynnościowej u dorosłych

Jeśli po upływie 2-3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania leku Smecta bez konsultacji z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Smecta

Kiedy nie stosować leku Smecta

Jeśli pacjent ma uczulenie na diosmektyt lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Smecta należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma nietolerancję niektórych cukrów

jeśli u pacjenta występowały w przeszłości ciężkie zaparcia.

Należy skonsultować z lekarzem:

jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 3 dni w przypadku ostrej biegunki

Dzieci i młodzież

U dzieci i niemowląt, ostra biegunka musi być leczona w połączeniu z wczesnym podawaniem

doustnego płynu nawadniającego (DPN), aby uniknąć odwodnienia.

Uzupełniające zasady diety:

Należy zapewnić nawadniane dużą ilością słonych lub słodkich napojów, aby

zrekompensować utratę płynów z powodu biegunki (średnie dzienne zapotrzebowanie na

wodę u osoby dorosłej wynosi 2 litry);

Należy podtrzymać przyjmowanie pokarmów do momentu ustąpienia biegunki, ale z

wyłączeniem niektórych z nich, szczególnie surowych warzyw i owoców, zielonych warzyw,

dań pikantnych oraz mrożonych pokarmów lub napojów;

Preferowane są grillowane mięso i ryż

Smecta a inne leki

Właściwości adsorpcyjne tego leku mogą wpływać na szybkość wchłaniania innych substancji. W

związku z tym, nie należy podawać żadnego innego leku w tym czasie co diosmektyt. Zaleca się 2-

godzinną przerwę między przyjmowaniem leku Smecta a innymi lekami. Należy powiedzieć

lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Smecta

może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn, jednak przewiduje się brak takiego wpływu.

Lek Smecta zawiera glukozę i sacharozę

Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma nietolerancję niektórych cukrów, przed

zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Smecta zawiera 0,679 g glukozy w jednej dawce. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

3. Jak stosować lek Smecta

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie ostrej biegunki:

U dzieci i niemowląt:

poniżej 1 roku życia: zalecana dawka to 3 g na dobę, co odpowiada 1 saszetce da dobę

(1 saszetka) na dobę

powyżej 1 roku życia: zalecana dawka to 6 g na dobę, co odpowiada 2 saszetkom da dobę

(2 saszetki) na dobę

Na początku epizodu ostrej biegunki można podwoić dawkę

U dorosłych:

Zalecana dawka to 9 g na dobę, co odpowiada 3 saszetkom na dobę. W praktyce możliwe jest

podwojenie dziennej dawki na początku leczenia ostrej biegunki.

Leczenie objawowe przewlekłej biegunki czynnościowej:

U dorosłych:

Zazwyczaj stosuje się 9 gramów na dobę, co odpowiada 3 saszetkom na dobę.

Sposób i droga podania

Podanie doustne.

Bezpośrednio przed podaniem zawartość saszetki należy rozpuścić w płynie aż do uzyskania

zawiesiny.

U dzieci i niemowląt: Zawartość saszetki można rozpuścić w butelce z 50 ml wody i podawać małymi

porcjami w ciągu dnia, można ją również wymieszać z pokarmami półpłynnymi: bulionem,

gotowanymi owocami, przecierami, gotowymi daniami dla dzieci.

U dorosłych: Zawartość saszetki można rozpuścić w połowie szklanki wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Smecta

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Smecta może powodować zaparcia. Zazwyczaj

ustępują one po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.

Pominięcie dawki leku Smecta

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić u jednego na 10 pacjentów):

Zaparcia

Niezbyt często (mogą wystąpić u jednego na 100 pacjentów):

Wysypka

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u jednego na 1000 pacjentów)

Pokrzywka (swędząca wysypka)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Objawy reakcji alergicznej, takie jak zaczerwienienie skóry, świąd, obrzęk, trudności w

oddychaniu, omdlenia lub zapaść

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego.

5. Jak przechowywać lek Smecta

Lek należy przechowywać w suchym miejscu, niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Smecta

Substancją czynną leku jest: diosmektyt (glinokrzemian).

Pozostałe substancje pomocnicze to: glukoza jednowodna, sacharynian sodu, aromat

pomarańczowy*, aromat waniliowy **

*

Aromat pomarańczowy

:

maltodekstryna, sacharoza, guma arabska [E 414], mono- i diglicerydy

kwasów

tłuszczowych

estryfikowane

kwasem

mono-

diacetylowinowym

472e],

dwutlenek

krzemu [E 551], aromat pomarańczowy.

** Aromat waniliowy: maltodekstryna, sacharoza, trioctan gliceryny [E 1518], dwutlenek krzemu

[E 551] alkohol etylowy, lecytyna sojowa [E 322], zapach waniliowy.

Jak wygląda lek Smecta i co zawiera opakowanie

Smecta ma posta

ć proszku do sporządzania zawiesiny doustnej znajdującego się w saszetkach.

Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 10 lub 30 saszetek umieszczonych w tekturowym

pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Ipsen Pharma

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne Billancourt

Francja

Wytwórca

Beaufour Ipsen Industrie

rue Ethé Virton

28100 Dreux

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Ipsen Poland Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 29

00-867 Warszawa

tel. (22) 653 68 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: