Slentrol
Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-02-2015
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-02-2015
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-02-2015
Składnik aktywny:
dirlotapid
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QA08AB91
INN (International Nazwa):
dirlotapide
Grupa terapeutyczna:
Psi
Dziedzina terapeutyczna:
Preparati za zaščito proti sončenju, prehrambeni izdelki
Wskazania:
Kot pomoč pri obvladovanju prekomerne telesne teže in debelosti pri odraslih psih. Uporablja se kot del splošnega programa za upravljanje telesne teže, ki vključuje tudi ustrezne prehranske spremembe in prakso vadbe.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Umaknjeno
Data autoryzacji:
2007-04-13
Ulotka dla pacjenta
15
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
16
NAVODILO ZA UPORABO
SLENTROL 5 MG/ML PERORALNA RAZTOPINA ZA PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgija
Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:
Pfizer Service Company
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgija
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Slentrol 5 mg/ml peroralna raztopina za pse
Dirlotapid
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN
Dirlotapid 5 mg/ml je brezbarvna do bledo rumena raztopina.
4.
INDIKACIJA(E)
Kot pomoč pri nadziranju prekomerne telesne mase in debelosti pri
odraslih psih. Lečeči veterinar bo
določil ciljno maso in razložil, kako se Slentrol uporablja kot del
vodenja celotnega programa znižanja
telesne mase, ki bo vključeval tudi primerne spremembe prehrane in
gibalne aktivnosti.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite zdravila pri psih v rasti.
Ne uporabite zdravila pri psicah v obdobju brejosti ali laktacije.
Ne uporabite zdravila pri psih z okvarjenim delovanjem jeter.
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali
na katero koli pomožno snov.
Ne uporabite zdravila pri psih, pri katerih je prekomerna telesna masa
ali debelost posledica sočasne
sistemske bolezni kot so hipotireoidizem ali hiperadrenokorticizem.
Ne uporabite zdravila pri mačkah zaradi tveganosti razvoja jetrne
lipoidoze.
6.
NEŽELENI UČINKI
Pri nekaterih psih se lahko pojavi bruhanje, ki ga spremljajo znaki
utrujenosti, nezanimanja za hrano
ali diareja, ki se lahko tekom zdravljenja večkrat ponovijo. Ti znaki
se tipično začnejo v prvem
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
17
mesecu zdravljenja (okoli 30 % psov je bruhalo vsaj enkrat in do 12 %
psov je pokazalo enega od
ostalih stranskih učinkov), pojavnost
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
_ _
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Slentrol 5 mg/ml peroralna raztopina za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje:
ZDRAVILNA UČINKOVINA:
Dirlotapid
5 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralna raztopina.
Brezbarvna do bledo rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Kot dodatek pri nadziranju prekomerne telesne mase in debelosti pri
odraslih psih. Uporabiti kot del
celotnega programa nadziranja telesne mase, ki vključuje tudi
primerne spremembe v prehrani in
fizične aktivnosti.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite zdravila pri psih v rasti.
Ne uporabite zdravila pri psicah v obdobju brejosti ali laktacije.
Ne uporabite zdravila pri psih z okvarjenim delovanjem jeter.
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali
na katero koli pomožno snov.
Ne uporabite zdravila pri psih, pri katerih je prekomerna telesna masa
ali debelost posledica sočasne
sistemske bolezni kot so hipotireoidizem ali hiperadrenokorticizem.
Ne uporabite zdravila pri mačkah zaradi tveganosti razvoja jetrne
lipidoze.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
V kliničnih poskusih so zdravljeni psi po prenehanju zdravljenja
hitro spet pridobili izgubljeno maso,
če prehrana ni bila omejena. Da se izognete ponovnemu povečanju
telesne mase, je potrebno hraniti
živali tako, da prejemajo le vzdrževalno količino energije.
Pravilen način prehrane in gibanja se
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
3
vzpostavi že med zdravljenjem ali proti koncu zdravljenja, da se
zagotovi dolgoročno vzdrževanje
telesne mase.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Pred uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini morate
oceniti delovanje jeter pri psih, za
katere se sumi, da so podvrženi kateremukoli jetrnemu obolen
Przeczytaj cały dokument
