Slentrol

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Slentrol
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Slentrol
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Leki przeciw otyłości z wyłączeniem produktów dietetycznych
  • Wskazania:
  • Jako pomoc w leczeniu nadwagi i otyłości u dorosłych psów. Może być stosowany jako część ogólnego programu kontroli wagi, który obejmuje również odpowiednie zmiany w diecie i ćwiczenia fizyczne.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000116
  • Data autoryzacji:
  • 13-04-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000116
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/103363/2007

EMEA/V/C/000116

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Slentrol

Dirlotapid

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego.

Wyjaśnia, jak Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił przeprowadzone

badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

Niniejszy dokument nie zastąpi bezpośredniej dyskusji z lekarzem weterynarii. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub sposobów leczenia zwierzęcia, należy

skontaktować się z lekarzem weterynarii. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie

zaleceń CVMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Slentrol?

Preparat Slentrol zawiera substancję czynną dirlotapid, który pomaga obniżyć masę ciała psów.

Slentrol to roztwór do podawania doustnego, bezbarwny do koloru jasnożółtego. Lek jest dostępny

w trzech rozmiarach opakowań: 20 ml, 50 ml i 150 ml, zawierających stosowne przyrządy do

dozowania.

W jakim celu stosuje się Slentrol?

Slentrol jest przeznaczony do stosowania u dorosłych psów z nadwagą lub otyłością w celu

wspomagania utraty masy ciała. Należy go stosować jako część kompleksowego programu kontroli

masy ciała obejmującego również odpowiednie zmiany diety oraz aktywność ruchową.

Lek podaje się psom przez okres 2 tygodni, a po pierwszych 2 tygodniach leczenia lekarz

weterynarii powinien podwoić dawkę początkową na okres kolejnych 2 tygodni leczenia. Po 4

tygodniach leczenia psy należy ważyć raz w miesiącu, a po każdym ważeniu zmieniać dawkowanie

w zależności od odnotowanej utraty masy ciała. Produkt można podawać z pokarmem lub bez

pokarmu maksymalnie przez okres 12 miesięcy.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu

Jak działa Slentrol?

Substancja czynna preparatu Slentrol, dirlotapid, blokuje białko w jelitach (mikrosomalne białko

przenoszące triglicerydy). Białko to w normalnych warunkach bierze udział we wchłanianiu tłuszczy

z pokarmu. Blokując to białko, Slentrol hamuje wchłanianie tłuszczy z jelita, a ta zmiana ilości

wchłoniętych tłuszczy powoduje hamowanie łaknienia. Utrata masy ciała następuje głównie na

skutek hamowania łaknienia.

W jaki sposób badano preparat Slentrol?

Slentrol badano na dużej liczbie psów w badaniach prowadzonych zarówno w warunkach

laboratoryjnych, jak i polowych, trwających do jednego roku. Przeprowadzono dwa duże badania

polowe, jedno w Europie i jedno w Stanach Zjednoczonych. Objęto nimi psy, których masa ciała

była większa niż zalecana. Niektóre psy otrzymywały Slentrol, podczas gdy pozostałe otrzymywały

lek niezawierający substancji czynnej (grupa kontrolna). Podczas badania psy otrzymywały również

inne leki według potrzeby, jak np. leki przeciwzapalne (w tym NLPZ), środki antymikrobiologiczne,

leki przeciwpasożytnicze, szczepionki, suplementy diety, witaminy, hormony i leki działające na

układ krążenia. Nie badano specyficznych interakcji leku. Podczas badania nie wolno było podawać

niektórych leków, np. leków obniżających stężenie cholesterolu lub innych lipidów w osoczu, ani

leków wpływających na łaknienie i/lub masę ciała, np. długodziałających glukokortykosteroidów.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Slentrol zaobserwowano w

badaniach?

Slentrol w zalecanej dawce 5 mg/ml stosowany według zalecanego schematu leczenia zmniejszał

masę ciała otyłych psów w porównaniu do grupy kontrolnej. W początkowej fazie leczenia trwającej

przez okres 6 miesięcy uzyskano obniżenie masy ciała na maksymalnym poziomie 20 %. Po

zakończeniu leczenia obserwowano ponowny wzrost masy ciała. Leczenie stanowi wstępny środek

programu leczenia otyłości; należy je stosować w połączeniu ze zmianami diety, które należy

kontynuować po zakończeniu leczenia.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Slentrol?

Podczas leczenia mogą występować wymioty, czasem z towarzyszącymi objawami letargu,

biegunką lub zmiękczeniem stolca. W większości przypadków działania te są łagodne i ustępują bez

leczenia. U niektórych psów (poniżej 10 %) dochodziło do nawrotowych wymiotów (tj.

występujących średnio częściej niż raz na 20 dni). Podczas leczenia można również obserwować

spadek łaknienia. Ma to związek ze sposobem działania produktu.

Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu

Slentrol przedstawiono w ulotce informacyjnej.

Jakie zasady bezpieczeństwa powinna stosować osoba podająca lek lub

kontaktująca się ze zwierzęciem?

Ten lek weterynaryjny opracowano specjalnie dla psów i nie jest on przeznaczony do stosowania u

ludzi. Jeżeli osoba przypadkowo przyjmie lek, należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną i

pokazać lekarzowi ulotkę dla pacjenta lub etykietę produktu. W przypadku kontaktu ze skórą lub

oczami, należy niezwłocznie przemyć dużą ilością wody.

Slentrol

EMA/103363/2007

Strona 2/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Slentrol?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania

preparatu Slentrol w leczeniu nadwagi i otyłości dorosłych psów przeważają nad ryzykiem i zaleciła

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Slentrol. Stosunek korzyści do ryzyka

przedstawiono w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje o preparacie Slentrol:

W dniu 13.04.2007 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu

Slentrol ważne na terenie całej Unii Europejskiej. Informacje dotyczące sposobu przepisywania

tego produktu można znaleźć na etykiecie/zewnętrznej części opakowania.

Data ostatniej aktualizacji: 04-2013.

Slentrol

EMA/103363/2007

Strona 3/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA INFORMACYJNA

Slentrol 5 mg/ml roztwór doustny dla psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Pfizer Service Company

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgia

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgia

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Slentrol 5 mg/ml roztwór doustny dla psów

Dirlotapid

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Dirlotapid 5mg/ml bezbarwnego do jasnożółtego roztworu.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Jako pomoc w leczeniu nadwagi i otyłości u dorosłych psów. Twój lekarz weterynarii określi

docelową masę ciała i wyjaśni jak Slentrol powinien być stosowany w ramach ogólnego programu

kontroli masy ciała, na który składa się także zmiana diety oraz aktywność ruchowa.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u psów znajdujących się w fazie wzrostu.

Nie stosować u psów w okresie ciąży lub w okresie laktacji.

Nie stosować u psów z zaburzeniami funkcji wątroby.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję

pomocniczą.

Nie stosować u psów, u których nadwaga lub otyłość spowodowane są przez towarzyszące choroby

ogólnoustrojowe takie jak niedoczynność tarczycy lub nadczynność kory nadnerczy.

Nie stosować u kotów z uwagi na ryzyko rozwinięcia się stłuszczenia wątroby.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

U niektórych psów mogą wystąpić raz lub więcej razy wymioty, czasami z towarzyszącymi objawami

zmęczenia, brak zainteresowania pokarmem lub biegunka, które bardzo rzadko mogą powrócić w

trakcie całej terapii. Objawy te typowo zaczynały się w trakcie pierwszego miesiąca leczenia (u około

30% psów obserwowano przynajmniej raz wymioty i u około 12% inne objawy) i stale w sposób

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu

ciągły zmniejszały się w trakcie terapii. U niektórych psów (mniej niż 10%) występowały

powtarzające się wymioty (średnio więcej niż raz co 20 dni). Jeśli u psa obserwowane są powtarzające

się wymioty, biegunka lub znacznie zmniejszony apetyt i nadmierną utratę masy ciała, należy

skonsultować się z lekarzem weterynarii, który może zalecić wstrzymanie terapii.

U niektórych psów, w trakcie całej terapii mogą być obserwowane, nie związane ze zmianami

histopatologicznymi w wątrobie, sporadyczne i nieznaczne, do 4 razy, podwyższenie poziomu ALT

(aminotransferaza alaninowa) powyżej górnej granicy normy, lub inne widoczne zmiany w

parametrach wątrobowych.

U psów otrzymujących Slentrol, w rzadkich przypadkach zgłaszano zmiany zachowania, takie jak

zwiększone przyjmowanie pokarmu lub w bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano agresję związaną z

pokarmem i karmieniem. W przypadku zaobserwowania takich zmian należy przerwać leczenie.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Zalecenia dla właściciela psa

Lekarz weterynarii zbada Twojego psa na początku terapii i zaleci początkową dawkę.

Lekarz weterynarii doradzi Ci, kiedy konieczna będzie zmiana dawki.

Zalecenia dla lekarza weterynarii

Zalecana dawka początkowa Slentrolu to 0,05 mg/kg (0,01 ml/kg) podanego doustnie.

Po 2 tygodniach terapii, dawka początkowa powinna zostać podwojona. Po tych pierwszych 4

tygodniach terapii, zmiany dawki przeprowadza się co miesiąc w zależności od efektów terapii, tak jak

to opisano w punkcie 9.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Zalecenia dla właściciela

Pobierz produkt leczniczy weterynaryjny z butelki przy użyciu dołączonego do opakowania

urządzenia dozującego, a następnie podaj produkt leczniczy weterynaryjny raz dziennie bezpośrednio

do pyska lub z małą ilością pokarmu. Produkt leczniczy weterynaryjny może być podany zarówno z

jedzeniem, jak i bez jedzenia. W celu zapewnienia odpowiedniego dawkowania w trakcie okresu

leczenia, właściciel powinien uzyskać poradę lekarza weterynarii w związku z koniecznością

comiesięcznego dostosowywania dawki.

Zalecenia dla lekarza weterynarii

Przed rozpoczęciem leczenia, psy powinny zostać poddane badaniu fizykalnemu oraz ustalona

powinna zostać pożądana masa ciała i kondycja zwierzęcia.

Zalecana początkowa dawka produktu leczniczego weterynaryjnego to 0,05 mg/kg początkowej masy

ciała na dzień (0,01 ml/kg/dzień). Po 2 tygodniach terapii, początkowa dawka (ilość podanych ml)

powinna zostać zwiększona o 100% (podwojona). Po początkowych 4 tygodniach terapii, psy

powinny być co miesiąc ważone w trakcie leczenia tym produktem leczniczym weterynaryjnym, a

dawka powinna być dostosowywana do obserwowanego efektu zgodnie z poniższymi zaleceniami.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu

Na koniec każdego miesiąca terapii, należy ustalić procentową utratę masy ciała. Jeśli utrata masy

ciała od ostatniego comiesięcznego ważenia wynosi ≥3% masy ciała na miesiąc (odpowiednik 0,1%

masy ciała na dzień), dawka (ilość podanych ml) powinna zostać utrzymana na tym samym poziomie.

Jeśli ubytek masy ciała od ostatniego comiesięcznego ważenia wynosi <3% masy ciała na miesiąc,

dawka powinna zostać zwiększona bez dostosowywania do aktualnej masy ciała psa.. Pierwszy raz

kiedy wymagane jest warunkowe zwiększenie dawki, powinna być ona zwiększona o 100%

(podwojona). W przypadku kolejnych potrzeb warunkowego zwiększania dawki, należy ją zwiększać

o 50% (zwiększając dawkę do objętości 1,5 razy objętości podanej w poprzednim miesiącu) aż do

maksymalnej dawki produktu leczniczego weterynaryjnego wynoszącej 0,2 ml/kg obecnej masy ciała.

Dostosowywanie dawki należy kontynuować, aż do momentu osiągnięcia wagi ciała zakładanej na

początku terapii.

Jakkolwiek nie było to obserwowane w trakcie badań klinicznych to, w przypadku kiedy utrata masy

ciała od ostatniego comiesięcznego ważenia wynosi ≥12% na miesiąc (odpowiednik 0,4% masy ciała

na dzień), dawka objętościowa powinna być zredukowana o 25%.

Zgodnie z wynikami badań klinicznych należy oczekiwać zmniejszenia wagi ciała średnio od 18% –

20% po 6 miesiącach terapii.

Czas trwania leczenia tym produktem leczniczym weterynaryjnym nie powinien przekraczać 12

miesięcy, a dawka produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinna przekraczać maksymalnie 0,2

ml/kg aktualnej masy ciała (1 mg/kg dirlotapidu).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu

TABELA DOSTOSOWYWANIA DAWKI W TRAKCIE UTRATY MASY CIAŁA

Dawka

Powód zwiększenia

Objętość, którą należy podać w ml

1 (początek)

Nie dotyczy.

Dawka 1 = Dawka początkowa =

Początkowa masa ciała x 0,01 ml/kg

2 (automatyczne

zwiększenie w dniu 14)

Nie dotyczy (Planowy).

Dawka 2 = Dawka 1 x 2

3 (warunkowe)

Pierwsze comiesięczne

ważenie, gdzie utrata

masy ciała < 3% na

miesiąc od poprzedniego

ważenia

Dawka 3 = Dawka 2 x 2

4 (warunkowe)

Drugie comiesięczne

ważenie, gdzie utrata

masy ciała < 3% na

miesiąc od poprzedniego

ważenia

Dawka 4 = Dawka 3 x 1,5

5 (warunkowe)

Trzecie comiesięczne

ważenie, gdzie utrata

masy ciała < 3% na

miesiąc od poprzedniego

ważenia

Dawka 5 = Dawka 4 x 1,5

6 (warunkowe)

Czwarte comiesięczne

ważenie, gdzie utrata

masy ciała < 3% na

miesiąc od poprzedniego

ważenia

Dawka 6 = Dawka 5 x 1,5

3% utrata masy ciała na miesiąc = 0,7% na tydzień = 0,1% na dzień

Najmniejsza zwalidowana dawka dla urządzenia podającego to 0,05 ml. Jest to dawka początkowa dla

5 kg psa.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

butelce.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 3 miesiące.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Zalecenia dla właściciela psa:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu

Ciąża i laktacja:

Slentrol nie może być stosowany w okresie ciąży lub laktacji.

Nie przeprowadzano badań wpływu na rozrodczość u gatunków docelowych – stosowanie produktu u

psów przeznaczonych na cele hodowlane powinno odbywać się na zasadzie oceny bilansu korzyści/

ryzyka przeprowadzonego przez lekarza weterynarii.

Niezgodności:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie

wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Specjalne ostrzeżenia dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Produkt leczniczy weterynaryjny nie miesza się z wodą. Urządzenia do podawania doustnego, służące

do odmierzania odpowiedniej dawki mogą być myte wodą, ale muszą zostać wysuszone przed

ponownym użyciem.

W trakcie badań klinicznych, w momencie zaprzestania stosowania produktu, gdy nie przestrzegane

były zalecenia dotyczące diety, psy gwałtownie powracały do dawnej masy ciała. Aby uniknąć takiego

przybierania masy ciała, ważnym jest, aby w trakcie leczenia lub najpóźniej pod jego koniec karmić

psy ustalić właściwą dawkę pokarmy i zapewnić zapewnić stosowną aktywność ruchową, tak, aby

utrzymać pożądaną masę ciała zwierzęcia przez długi okres czasu.

Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce. W przypadku kontaktu preparatu produktu leczniczego

ze skórą należy natychmiast umyć miejsce kontaktu wodą z mydłem. Slentrol może powodować

podrażnienie oczu. Unikać kontaktu z oczami. Po przypadkowym kontakcie z oczami należy

natychmiast przepłukać oczy czystą wodą.

Produkt leczniczy weterynaryjny należy podać natychmiast po nabraniu do strzykawki.

Jeżeli produkt leczniczy weterynaryjny jest podawany z jedzeniem, należy natychmiast wyrzucić

niespożytą resztkę jedzenia w celu zabezpieczenia przed niezamierzonym spożyciem przez inne

zwierzęta lub ludzi. Połknięcie produktu Slentrol może być szkodliwe dla dzieci i kobiet w ciąży.

Po przypadkowym spożyciu produktu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz

przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Zalecenia dla lekarza weterynarii:

U psów podejrzewanych o zaburzenia funkcji lub choroby wątroby, przed przystąpieniem do

stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy najpierw ocenić czynność wątroby. Psy z

zaburzeniami funkcji wątroby nie powinny być leczone tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

Każde objawy kliniczne wskazujące na chorobę wątroby lub zaburzenia jej funkcjonowania w trakcie

stosowania produktu należy oceniać badając czynność wątroby. Z uwagi na fakt, że

przeciwwskazaniem do stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego są zaburzenia funkcji

wątroby, w przypadku oznak zwiększającego się uszkodzenia lub dysfunkcji wątroby należy przerwać

stosowanie produktu. Sporadyczne i lekkie podwyższenie poziomu aminotransferazy alaninowej

(ALT) do 4 razy powyżej górnej granicy normy, nie jest powodem do przerwania terapii w przypadku,

gdy nie ma żadnych innych objawów dysfunkcji wątroby.

Ciąża i laktacja:

Nie stosować u psów w okresie ciąży lub laktacji. Inhibitory MTP (mikrosomalne białko

transportujące trójglicery– Microsomal Ttriglyceride transfer Protein) jako klasa związków, mogą

zaburzać tworzenie woreczka żółtkowego i badania laboratoryjne na szczurach i królikach pokazały

działanie letalne na zarodki, działanie teratogenne oraz toksyczny wpływ na rozwój płodu.

W trakcie leczenia, z uwagi na zmniejszone przyswajanie pokarmu, tak jak w trakcie tradycyjnych,

niemedycznych, metod ograniczania ilości dostarczanych do organizmu kalorii, należy zapewnić, by

w podawanej dziennej porcji pokarmu znalazła się odpowiednia ilość białka, witamin, podstawowych

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu

kwasów tłuszczowych i minerałów, dla zapewnienia kompletnej i odpowiednio zbilansowanej dawki

żywieniowej.

W trakcie badań klinicznych, w momencie zaprzestania stosowania produktu, gdy nie przestrzegane

były zalecenia dotyczące diety, psy gwałtownie powracały do dawnej masy ciała. Aby uniknąć takiego

przybierania masy ciała, ważnym jest, aby karmić psy w sposób zgodny z zapotrzebowaniem

energetycznym. W związku z tym, w trakcie leczenia lub najpóźniej pod jego koniec, należy

wprowadzić odpowiedni sposób żywienia oraz zapewnić stosowną aktywność ruchową, tak aby

utrzymać pożądaną wagę ciała zwierzęcia przez długi okres czasu.

W przypadku wystąpienia wymiotów lub biegunek lub w przypadku znaczącego zmniejszenia apetytu

i zwiększającej się znaczącej utraty masy ciała, należy przerwać leczenie. Ustąpienie działań

niepożądanych nastąpi krótko po wstrzymaniu podawania produktu. W przypadku znacznej utraty

masy ciała, większej niż 12% na miesiąc, objętościową dawkę produktu należy zmniejszyć (o 25%).

Podanie 10-krotnej maksymalnej dopuszczonej dawki wynoszącej 1 mg/kg aktualnej masy ciała, może

wywołać wymioty lub biegunkę lub podniesiony poziom wskaźników ALT/AST. (aminotransferazy

alaninowej/aminotransferazy asparginowej). Objawy te ustąpią po przerwaniu leczenia.

Nie prowadzono specjalnych badań w kierunku interakcji z innymi typami produktów. Dlatego też, u

psów poddawanych równolegle leczeniu innymi lekami produktami leczniczymi weterynaryjnymi,

powinno się dokładnie monitorować interakcje stosowanych leków.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę

środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Polipropylenowe butelki 20, 50 i 150 ml, wyposażone w polietylenowe (LDPE) nasadki (PIBA) i

zamknięcie chroniące przed otwarciem przez dzieci.

Butelki 20 ml pakowane są razem z 2 urządzeniami dozującymi po 1 ml

Butelki 50 ml pakowane są razem z 2 urządzeniami dozującymi po 3 ml

Butelki 150 ml pakowane są razem z 2 urządzeniami dozującymi po 10 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Lietuva

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 525 12029

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu

Република България

Zoetis Luxembourg Holding Sarl

Teл: +359 2 970 41 72

Luxembourg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 488 3695

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 49 12 67 65

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 4064 600

Eesti

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 525 12029

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 0041 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6785800

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel: +43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4909900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 40

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

Zoetis Netherlands Holdings BV

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 207 17 70

Ireland

Zoetis Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 467 6650

Slovenija

Zoetis Luxembourg Holding Sarl

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.

Tel: +421 2 5939 6190

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 525 12029

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu