Slentrol
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-02-2015
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-02-2015
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-02-2015
Składnik aktywny:
dirlotapide
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QA08AB91
INN (International Nazwa):
dirlotapide
Grupa terapeutyczna:
honden
Dziedzina terapeutyczna:
Preparaten tegen obesitas, excl. dieetproducten
Wskazania:
Als hulpmiddel bij het behandelen van overgewicht en obesitas bij volwassen honden. Te gebruiken als onderdeel van een algemeen programma voor gewichtsbeheersing dat ook passende veranderingen in het voedingspatroon en lichaamsbeweging omvat.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
teruggetrokken
Data autoryzacji:
2007-04-13
Ulotka dla pacjenta
16
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
17
BIJSLUITER
SLENTROL 5 MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Pfizer Service Company
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
België
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Slentrol 5 mg/ml orale oplossing voor honden
Dirlotapide
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDEEL
Dirlotapide 5 mg/ml orale oplossing voor honden is een kleurloze tot
bleekgele oplossing.
4.
INDICATIE
Als hulpmiddel bij de behandeling van overgewicht en obesitas bij
volwassen honden. Uw dierenarts
zal een streefgewicht vaststellen en toelichten hoe Slentrol gebruikt
dient te worden als onderdeel van
een integraal gewichtscontrole programma met daarbij inbegrepen de
benodigde aanpassingen van
dieet en lichaamsbeweging.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden in de groeifase.
Niet gebruiken gedurende de dracht of lactatie.
Niet gebruiken bij honden met een slechte leverfunctie.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden waarbij het overgewicht of de obesitas
veoorzaakt wordt door een
onderliggende systemische ziekte, zoals hypothyreoïdie of
hyperadrenocorticisme.
Niet gebruiken bij katten vanwege het risico op het ontwikkelen van
hepatische lipidose.
6.
BIJWERKINGEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
18
Sommige honden kunnen één of meerdere keren braken vertonen, soms
vergezeld gaande van tekenen
van vermoeidheid, geen interesse in voer of diarree wat soms in de
loop van de behandeling
terugkomt.
Kenmerkend was dat deze verschijnselen begonnen gedurende de eerste
maand van de behandeling
(ongeveer 30% van de honden vertoonde tenminste eenmaal braken en 12%
vertoonde één van de
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
_ _
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Slentrol 5 mg/ml orale oplossing voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Dirlotapide 5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing.
Een kleurloze tot bleekgele oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Honden.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Als hulpmiddel bij de behandeling van overgewicht en obesitas bij
volwassen honden. Te gebruiken
als onderdeel van een integraal gewichtscontrole programma met daarbij
inbegrepen de benodigde
aanpassingen van dieet en lichaamsbeweging.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden in de groeifase.
Niet gebruiken tijdens de dracht of lactatie.
Niet gebruiken bij honden met een slechte leverfunctie.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden waarbij het overgewicht of de obesitas
veoorzaakt wordt door een
onderliggende systemische ziekte, zoals hypothyreoïdie of
hyperadrenocorticisme.Niet gebruiken bij
katten vanwege het risico op het ontwikkelen van hepatische lipidose.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Gedurende het klinisch onderzoek namen de behandelde honden na het
beëindigen van de
behandeling weer snel in gewicht toe als er geen dieetbeperking
toegepast werd. Om deze terugval te
vermijden, is het noodzakelijk dat de honden gevoerd worden naar hun
onderhouds-energie behoefte.
Er dient dus gedurende de behandeling of ten laatste aan het einde van
de behandeling een aangepast
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
voedings- en bewegingsregime ingevoerd te worden om ook op de lange
termijn verzekerd te zijn van
handhaving van het lichaamsgewicht.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Bij honden, die
Przeczytaj cały dokument
