Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Dirlotapide
Zoetis Belgium SA
QA08AB91
dirlotapide
Chiens
Préparations anti-obésité, excl. produits diététiques
Pour aider à gérer le surpoids et l'obésité chez les chiens adultes. À utiliser dans le cadre d'un programme global de gestion du poids comprenant également des changements alimentaires appropriés et des exercices appropriés.
Revision: 7
Retiré
2007-04-13
15 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 16 NOTICE SLENTROL 5MG/ML SOLUTION ORALE POUR CHIENS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgique Fabricant responsable de la libération des lots : Pfizer Service Company Hoge Wei 10 1930 Zaventem Belgique Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgique 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Slentrol 5 mg/ml solution orale pour chiens. Dirlotapide. 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Dirlotapide 5 mg/ml sous forme de solution transparente à jaune clair. 4. INDICATION(S) Aide à la prise en charge du surpoids et de l’obésité chez le chien adulte. Votre vétérinaire déterminera un poids cible et vous expliquera comment Slentrol doit être intégré à un programme global de prise en charge du poids incluant également des changements appropriés du régime alimentaire et la pratique d’exercice physique. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les chiens en pleine croissance. Ne pas utiliser pendant la gestation ou la lactation. Ne pas utiliser chez les chiens souffrant d’insuffisance hépatique. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser chez les chiens chez lesquels le surpoids ou l’obésité sont dûs à une maladie systémique telle qu’une hypothyroïdie ou un hypercorticisme. Ne pas utiliser chez le chat en raison du risque de développement d’une lipidose hépatique. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Certains chiens peuvent présenter un ou plusieurs épisodes de vomissements quelquefois accompagnés de signes de léthargie, d'anorexie ou de diarrhées, qui se reproduisent parfois pendant le Ce médicament n'est plus autorisé 17 traitement. Ces signes commencent généraleme Przeczytaj cały dokument
1 _ _ ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Slentrol 5 mg/ml solution orale pour chiens 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml contient : SUBSTANCE ACTIVE: Dirlotapide 5mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution orale. Solution incolore à jaune clair. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chiens. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Aide à la prise en charge du surpoids et de l’obésité chez le chien adulte. Doit être intégré à un programme global de prise en charge du poids incluant également des changements appropriés du régime alimentaire et la pratique d’exercice physique. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les chiens en croissance. Ne pas utiliser pendant la gestation ou la lactation. Ne pas utiliser chez les chiens souffrant d’insuffisance hépatique. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser chez les chiens chez lesquels le surpoids ou l’obésité sont dûs à une maladie systémique telle qu’une hypothyroïdie ou un hypercorticisme. Ne pas utiliser chez le chat en raison du risque de développement d’une lipidose hépatique. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Au cours des essais cliniques, les chiens traités ont rapidement repris du poids après l’arrêt du traitement quand leur régime alimentaire n’était pas restreint. Afin d’éviter ce gain de poids rebond, il est nécessaire que l’alimentation du chien corresponde aux besoins énergétiques d’entretien. Ce médicament n'est plus autorisé 3 Par conséquent, pendant le traitement ou au plus tard à la fin du traitement, un régime alimentaire approprié et de l’exercice doivent être mis en place pour assurer un maintien du poids corporel sur le long terme. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d Przeczytaj cały dokument