Slentrol
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-02-2015
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-02-2015
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-02-2015
Składnik aktywny:
Dirlotapid
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QA08AB91
INN (International Nazwa):
dirlotapide
Grupa terapeutyczna:
Hunde
Dziedzina terapeutyczna:
Anti-Fett-Präparate, exkl. Diät-Produkte
Wskazania:
Als Hilfe bei der Behandlung von Übergewicht und Adipositas bei erwachsenen Hunden. Zur Verwendung als Teil eines allgemeinen Gewichtsmanagementprogramms, das auch angemessene Ernährungsumstellungen und Übungspraktiken beinhaltet.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2007-04-13
Ulotka dla pacjenta
15
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
16
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
SLENTROL 5 MG/ML LÖSUNG ZUM EINGEBEN FÜR HUNDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Pfizer Service Company
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgien
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Slentrol 5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hunde
Dirlotapid
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Dirlotapid 5 mg/ml ist eine farblose bis hellgelbe Lösung
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Unterstützung der Behandlung von Übergewicht und Fettleibigkeit
bei erwachsenen Hunden. Ihr
Tierarzt wird ein anzustrebendes Körpergewicht bestimmen und Ihnen
erklären, wie Slentrol als Teil
eines umfassenden Maßnahmenkataloges zur Gewichtsreduzierung
anzuwenden ist, zu dem auch eine
geeignete Ernährungsumstellung und ein Bewegungsprogramm gehören.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Hunden in der Wachstumsphase.
Nicht anwenden während der Trächtigkeit oder Laktation.
Nicht anwenden bei Hunden mit Leberfunktionsstörungen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
arzneilich wirksamen Bestandteil
oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht bei Hunden anwenden, bei denen Übergewicht oder Fettleibigkeit
durch das gleichzeitige
Vorliegen einer Schilddrüsenunterfunktion oder eines Morbus Cushing
verursacht sind.
Nicht bei Katzen anwenden, da das Risiko einer hepatischen Lipidose
besteht.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Arzneimittel nicht länger zugelassen
17
Bei manchen Hunden kann einmaliges oder wiederholtes Erbrechen
auftreten, manchmal begleitet von
Anzeichen von Müdigkeit, mangelndem Interesse am Fressen oder
Durchfall. Diese Nebenwirkungen
können während der Behandlung gelegentlich auftreten.
Diese Nebenwirkungen wurden typischerweise w
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Charakterystyka produktu
1
_ _
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Slentrol 5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält:
WIRKSTOFF:
Dirlotapid
5mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Eingeben.
Farblose bis hellgelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hunde.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Unterstützung der Behandlung von Übergewicht und Fettleibigkeit
bei erwachsenen Hunden.
Slentrol ist als Teil eines umfassenden Maßnahmenkataloges zur
Gewichtsreduzierung anzuwenden,
der auch eine geeignete Ernährungsumstellung und ein
Bewegungsprogrammbeinhaltet.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Hunden in der Wachstumsphase.
Nicht anwenden während der Trächtigkeit oder Laktation.
Nicht anwenden bei Hunden mit Leberfunktionsstörungen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Nicht bei Hunden anwenden, bei denen Übergewicht oder Fettleibigkeit
durch das gleichzeitige
Vorliegen einer Schilddrüsenunterfunktion oder eines Morbus Cushing
verursacht sind.
Nicht bei Katzen anwenden, da das Risiko einer hepatischen Lipidose
besteht.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
In klinischen Studien nahmen behandelte Hunde nach Abschluss der
Behandlung schnell wieder an
Gewicht zu, wenn die Futtermenge nicht reduziert wurde. Um diesen
Jojo-Effekt zu verhindern, darf
der Hund nur so viel Futter erhalten, dass der Energiebedarf gedeckt
wird. Während der Behandlung
Arzneimittel nicht länger zugelassen
3
oder spätestens bei Abschluss der Behandlung sollte somit ein
geeignetes Ernährungs- und
Bewegungsprogramm eingeleitet werden, um einen langfristigen
Gewichtsverlust zu gewährleisten.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tier
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