Slentrol
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-02-2015
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-02-2015
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-02-2015
Składnik aktywny:
dirlotapide
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QA08AB91
INN (International Nazwa):
dirlotapide
Grupa terapeutyczna:
Perros
Dziedzina terapeutyczna:
Preparaciones antiobesidad, excl. productos dietéticos
Wskazania:
Como una ayuda en el manejo del sobrepeso y la obesidad en perros adultos. Para ser utilizado como parte de un programa general de control de peso que también incluya cambios dietéticos apropiados y práctica de ejercicio.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2007-04-13
Ulotka dla pacjenta
15
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
16
PROSPECTO PARA:
SLENTROL 5 MG/ML SOLUCIÓN ORAL PARA PERROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Bélgica
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Pfizer Service Company
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Bélgica
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Bélgica
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Slentrol 5 mg/ml solución oral para perros
Dirlotapida
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Dirlotapida 5 mg/ml es una solución de incolora a amarillo pálido.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Como ayuda en el control del sobrepeso y obesidad en perros adultos.
Su veterinario establecerá un
peso objetivo y explicará cómo debe utilizarse Slentrol como parte
de un programa general de control
del peso que también incluya cambios dietéticos y una práctica de
ejercicio adecuados.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en perros en periodo de crecimiento.
No usardurante la gestación o la lactación.
No usar en perros con una mala función hepática.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o
acualquiera de los excipientes.
No usar en perros cuyo sobrepeso u obesidad sea debido a una
enfermedad sistémica concomitante
como el hipotiroidismo o hiperadrenocorticalismo.
No usar en gatos debido al riesgo de desarrollo de lipidosis
hepática.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Algunos perros pueden mostrar uno o más casos de vómito, a veces
acompañados por manifestaciones
de cansancio, desinterés por el alimento o diarrea, que vuelve a
aparecer ocasionalmente durante el
Medicamento con autorización anulada
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transcurso del tratamiento. Estos signos comienzan normalmente durante
el primer mes de tratamiento
(alrededor del 30% de los
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Slentrol 5 mg/ml solución oral para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Dirlotapida
5 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Solución incolora a amarillo pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Como ayuda en el control del sobrepeso y obesidad en perros adultos.
Para ser usado como parte de un
programa general de control del peso, que también incluya cambios
dietéticos y una práctica de
ejercicio adecuados.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en perros en periodo de crecimiento.
No usar durante la gestación o lactación.
No usar en perros con una mala función hepática.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
No usar en perros cuyo sobrepeso u obesidad sea debido a una
enfermedad sistémica concomitante
como el hipotiroidismo o hiperadrenocorticalismo.
No usar en gatos debido al riesgo de desarrollo de lipidosis
hepática.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
En ensayos clínicos, los perros tratados ganaron peso rápidamente
tras la interrupción del tratamiento,
cuando no se restringió la dieta. Para evitar esta nueva ganancia de
peso, es necesario alimentar a los
perros respetando los requisitos energéticos de mantenimiento. Por
tanto, durante el tratamiento, o al
final de de este como muy tarde, debería establecerse un régimen
adecuado de alimentación y ejercicio
con el fin de asegurar un mantenimiento del peso a largo plazo.
Medicamento con autorización anulada
3
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
En aquellos perros en los que se sospeche que puedan padecer una
hepatopatía o disfunción hepática
debería evaluarse la función hepática antes d
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