Skilarence

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Skilarence
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Skilarence
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • -
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Łuszczyca
  • Wskazania:
  • Skilarence jest wskazany w leczeniu umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy zwykłej u osób dorosłych wymagających systemowej terapii medycznej.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 1

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002157
  • Data autoryzacji:
  • 23-06-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002157
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/377400/2017

EMEA/H/C/002157

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Skilarence

fumaran dimetylu

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Skilarence. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Skilarence.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Skilarence należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Skilarence i w jakim celu się go stosuje?

Skilarence jest lekiem stosowanym w leczeniu łuszczycy plackowatej, choroby powodującej

powstawanie zgrubiałych, zaczerwienionych i zapalnych obszarów skóry z łuszczącymi plackami. Lek

jest stosowany u pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, w przypadku których

leczenie stosowane bezpośrednio na skórę nie działało wystarczająco dobrze.

Skilarence zawiera substancję czynną fumaran dimetylu.

Jak stosować produkt Skilarence?

Skilarence wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno odbywać się pod nadzorem

lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.

Lek Skilarence jest dostępny w postaci tabletek (30 i 120 mg). Dawka początkowa wynosi 30 mg raz

na dobę; dawkę zwiększa się co tydzień zgodnie ze schematem przedstawionym w ulotce dla pacjenta

do momentu uzyskania poprawy lub do osiągnięcia maksymalnej dawki wynoszącej 240 mg trzy razy

na dobę. Tabletki należy połykać w całości podczas posiłku lub bezpośrednio po nim. Lekarz może

zmniejszyć dawkę w przypadku uzyskania kontroli łuszczycy.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Skilarence

EMA/377400/2017

Strona 2/3

Jak działa produkt Skilarence?

Łuszczyca jest wynikiem nadmiernej aktywności układu odpornościowego (obronnego) organizmu.

Substancja czynna leku Skilarence, fumaran dimetylu, zmniejsza aktywność układu odpornościowego.

Uważa się, że działa ona na limfocyty T (rodzaj krwinek białych stanowiących część układu

odpornościowego), uniemożliwiając komórkom produkcję substancji wywołujących stan zapalny i

prowadzących do łuszczycy.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Skilarence zaobserwowano w

badaniach?

W badaniu głównym z udziałem 704 pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do

ciężkiego stwierdzono, że produkt Skilarence był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w

leczeniu choroby i był równie skuteczny jak Fumaderm (lek przeciw łuszczycy, który zawiera fumaran

dimetylu i fumaran monoetylu). Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, którzy

uzyskali 75% redukcję w skali nasilenia choroby. Po 16 tygodniach leczenia tę redukcję uzyskało 37%

pacjentów przyjmujących Skilarence, w porównaniu z 15% przyjmujących placebo i 40%

przyjmujących Fumaderm.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Skilarence?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Skilarence (mogące wystąpić

u więcej niż 1 osoby na 10) to działanie na układ pokarmowy (biegunka, wzdęcia, ból brzucha i

nudności), zaczerwienienie skóry i niski poziom limfocytów (rodzaj krwinek białych) lub ogólnie krwinek

białych. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Skilarence znajduje

się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Skilarence nie wolno stosować u pacjentów z poważnymi dolegliwościami ze strony układu

pokarmowego, wątroby lub nerek. Nie wolno go także stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Skilarence?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania

produktu Skilarence przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP uznał,

że w badaniu głównym udowodniono krótkoterminową skuteczność produktu Skilarence, a opublikowane

badania podobnych leków wskazują, że skuteczność utrzymuje się przy dalszym stosowaniu. Większość

działań niepożądanych ma łagodny albo umiarkowany charakter. Z uwagi na to, że produkt Skilarence

osłabia aktywność układu odpornościowego, istnieje ryzyko poważnych zakażeń, w tym postępującej

leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML, zakażenia mózgu), ale ryzyko to można zminimalizować

poprzez regularne oznaczanie liczby krwinek białych i w razie konieczności przerwanie leczenia.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Skilarence?

Firma wprowadzająca lek Skilarence do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla personelu

medycznego na temat ryzyka poważnych zakażeń, w tym PML, oraz sposobów zminimalizowania tego

ryzyka.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Skilarence w charakterystyce

produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone

dla personelu medycznego i pacjentów.

Skilarence

EMA/377400/2017

Strona 3/3

Inne informacje dotyczące produktu Skilarence

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Skilarence znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Skilarence należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Skilarence 30 mg tabletki dojelitowe

Dimetylu fumaran

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Skilarence i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Skilarence

Jak przyjmować lek Skilarence

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Skilarence

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Skilarence i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Skilarence

Skilarence jest lekiem zawierającym substancję czynną fumaran dimetylu. Fumaran dimetylu działa na

komórki układu odpornościowego (naturalnego układu obronnego organizmu). Lek powoduje zmianę

aktywności układu odpornościowego i zmniejsza wytwarzanie substancji biorących udział w rozwoju

łuszczycy.

W jakim celu stosuje się lek Skilarence

Tabletki leku Skilarence są stosowane w leczeniu łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

u osób dorosłych. Łuszczyca jest chorobą objawiającą się powstawaniem zmian skórnych,

charakteryzujących się zgrubieniem, zapaleniem i zaczerwieniem skóry, które często pokryte są

srebrzystymi łuskami.

Odpowiedź na stosowanie leku Skilarence występuje zazwyczaj już w 3. tygodniu leczenia i poprawia

się z czasem. Doświadczenie dotyczące stosowania pokrewnych produktów zawierających fumaran

dimetylu wskazuje na utrzymywanie się korzyści z leczenia przez co najmniej 24 miesiące.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Skilarence

Kiedy nie przyjmować leku Skilarence:

jeśli pacjent ma uczulenie na fumaran dimetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądka i jelit,

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek,

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Skilarence należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Monitorowanie

Lek Skilarence może powodować problemy z krwią, wątrobą lub nerkami. Przed rozpoczęciem

leczenia i następnie w czasie jego trwania będą wykonywane badania krwi i moczu w celu

sprawdzenia, czy nie rozwijają się te powikłania i czy pacjent może kontynuować przyjmowanie leku.

W zależności od wyników tych badań krwi i moczu lekarz może zmniejszyć stosowaną dawkę leku

Skilarence lub przerwać leczenie.

Zakażenia

Krwinki białe pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń. Lek Skilarence może zmniejszać liczbę

krwinek białych. Należy zgłosić lekarzowi, jeśli podejrzewa się obecność zakażenia. Do objawów

zakażenia należą: gorączka, ból, bolesność mięśni, ból głowy, utrata apetytu oraz uczucie ogólnego

osłabienia. W przypadku wystąpienia poważnego zakażenia albo przed rozpoczęciem stosowania leku

Skilarence, albo w trakcie leczenia lekarz może zalecić nieprzyjmowanie leku Skilarence do czasu

ustąpienia zakażenia.

Zaburzenia ze strony żołądka i jelit

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wcześniej występowały u pacjenta problemy dotyczące żołądka

lub jelit. Lekarz udzieli porady odnośnie opieki potrzebnej w przypadku terapii z zastosowaniem leku

Skilarence.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować tego leku, ponieważ nie był on

badany w tej grupie wiekowej.

Lek Skilarence a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:

fumaranu dimetylu lub innych fumaranów,

gdyż substancja czynna leku Skilarence, fumaran

dimetylu, jest również zawarta w innych lekach, takich jak tabletki, maści i kąpiele. Należy

unikać przyjmowania innych produktów zawierających fumaran dimetylu, aby zapobiec

przyjęciu zbyt dużej ilości tego leku.

innych leków stosowanych w leczeniu łuszczycy,

takich jak metotreksat, retynoidy,

psoraleny, cyklosporyna, lub innych leków immunosupresyjnych bądź cytostatyków

(leków

wpływających na układ odpornościowy)

.

Jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem

Skilarence może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na układ

odpornościowy.

innych leków, które mogą wpływać na czynność nerek

, takich jak metotreksat lub

cyklosporyna (stosowane w leczeniu łuszczycy), aminoglikozydy (stosowane w leczeniu

zakażeń), leki moczopędne (zwiększające wydalanie moczu), niesteroidowe leki przeciwzapalne

(stosowane w leczeniu bólu) lub sole litu (stosowane w leczeniu choroby dwubiegunowej

i depresji). Jednoczesne przyjmowanie tych leków z lekiem Skilarence może zwiększać ryzyko

wystąpienia działań niepożądanych na nerki.

W przypadku wystąpienia ciężkiej lub przedłużającej się biegunki podczas terapii lekiem Skilarence

inne leki mogą nie działać, tak jak powinny. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli występuje silna

biegunka i pacjent ma obawy, czy inne przyjmowane przez niego leki działają, tak jak powinny.

W szczególności w przypadku przyjmowania leku antykoncepcyjnego (pigułki), jego działanie może

ulec osłabieniu i może być konieczne stosowanie innych metod mechanicznych, aby zapobiec ciąży.

Należy zapoznać się ze wskazówkami zawartymi w ulotce dla pacjenta dotyczącej stosowanego leku

antykoncepcyjnego.

W przypadku potrzeby przyjęcia szczepionki należy poradzić się lekarza. Niektóre rodzaje

szczepionek (szczepionki żywe) mogą powodować zakażenie, jeśli zostaną zastosowane podczas

terapii lekiem Skilarence. Lekarz pomoże w wyborze najlepszego sposobu postępowania.

Lek Skilarence a spożywanie alkoholu

Podczas terapii lekiem Skilarence należy unikać spożywania mocnych napojów alkoholowych (więcej

niż 50 ml napoju alkoholowego zawierającego ponad 30% alkoholu w jednostce objętości), ponieważ

alkohol może wchodzić w interakcje z tym lekiem. Może to spowodować problemy z żołądkiem

i jelitami.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Skilarence, jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

ponieważ lek Skilarence może być szkodliwy dla dziecka. Podczas terapii lekiem Skilarence należy

stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w celu uniknięcia zajścia w ciążę w tym czasie (patrz

także punkt „Lek Skilarence a inne leki” powyżej).

Podczas terapii lekiem Skilarence nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Skilarence może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Po przyjęciu leku Skilarence mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.

W przypadku występowania takich objawów należy zachować ostrożność podczas prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Skilarence zawiera laktozę

Jeśli kiedykolwiek pacjent został poinformowany przez lekarza o występowaniu u niego nietolerancji

niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku powinien poradzić się lekarza.

3.

Jak przyjmować lek Skilarence

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka

Lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki leku Skilarence (z zastosowaniem tabletek o mocy 30 mg).

Pomaga to ograniczyć problemy żołądkowe i inne działania niepożądane. Dawka będzie zwiększana

co tydzień w sposób przedstawiony w tabeli poniżej (od 4. tygodnia nastąpi zmiana na tabletki leku

Skilarence o mocy 120 mg).

Tydzień

leczenia

tabletek

Liczba tabletek, które należy przyjąć w ciągu

dnia

Liczba

tabletek

na dobę

Całkowita

dawka

dobowa

Podczas

śniadania

Podczas

obiadu

Podczas kolacji

30 mg

30 mg

30 mg

60 mg

30 mg

90 mg

120 mg

120 mg

120 mg

240 mg

120 mg

360 mg

120 mg

480 mg

120 mg

600 mg

120 mg

720 mg

Lekarz będzie oceniać poprawę uzyskaną po rozpoczęciu stosowania leku Skilarence oraz czy

występują działania niepożądane. Jeśli po zwiększeniu dawki wystąpią ciężkie działania niepożądane,

lekarz może zalecić powrót do przyjmowania poprzedniej dawki przez pewien czas. Jeśli działania

niepożądane nie będą stanowić problemu, dawka będzie zwiększana do momentu dostatecznego

opanowania choroby. Może nie być potrzebna maksymalna dawka 720 mg na dobę. Po uzyskaniu

dostatecznej poprawy lekarz rozważy sposób stopniowego zmniejszania dawki dobowej leku

Skilarence do dawki potrzebnej do utrzymania poprawy.

Sposób podawania

Tabletki leku Skilarence należy połykać w całości popijając płynem. Tabletki należy przyjmować

podczas posiłku lub bezpośrednio po jego spożyciu. Tabletek nie należy miażdżyć, dzielić,

rozpuszczać ani żuć, ponieważ mają specjalną otoczkę zapobiegającą podrażnieniu żołądka.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Skilarence

Jeśli pacjent myśli, że przyjął zbyt wiele tabletek leku Skilarence, powinien powiedzieć o tym

lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie przyjęcia leku Skilarence

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy

przyjąć o zwykłej porze i kontynuować przyjmowanie leku dokładnie tak, jak jest to opisane w tej

ulotce lub dokładnie tak, jak zostało to uzgodnione z lekarzem. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Skilarence może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią. Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak zaczerwienienie twarzy lub tułowia (nagłe

zaczerwienienie), biegunka, problemy żołądkowe i nudności zazwyczaj ulegają złagodzeniu w miarę

kontynuacji leczenia.

Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić podczas stosowania leku

Skilarence są reakcje alergiczne lub nadwrażliwości, zaburzenia czynności nerek lub choroba nerek

o nazwie zespół Fanconiego oraz ciężkie zakażenie mózgu o nazwie postępująca wieloogniskowa

leukoencefalopatia. Częstość ich występowania jest nieznana. Objawy tych działań niepożądanych

podano poniżej.

Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości

Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości występują rzadko, ale mogą mieć bardzo ciężki charakter.

Bardzo częstym działaniem niepożądanym jest zaczerwienienie twarzy lub ciała (nagłe

zaczerwienienie), mogącym wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób. Niemniej w przypadku wystąpienia

zaczerwienienia i przy tym jakiegokolwiek z następujących objawów, takich jak:

świszczący oddech, problemy z oddychaniem lub duszność,

obrzęk twarzy, warg, ust czy języka,

należy przerwać stosowanie leku Skilarence i natychmiast wezwać lekarza.

Zakażenie mózgu o nazwie postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia

Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia jest rzadkim, ale poważnym zakażeniem mózgu,

które może prowadzić do ciężkiego kalectwa lub zgonu. W przypadku zauważenia nowego lub

nasilenia wcześniej istniejącego osłabienia jednej połowy ciała, niezdarności, zaburzeń widzenia,

myślenia lub pamięci, splątania lub zmian osobowości utrzymujących się przez kilka dni należy

przerwać stosowanie leku Skilarence i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Zespół Fanconiego

Zespół Fanconiego jest rzadkim, ale poważnym zaburzeniem nerek, które może wystąpić podczas

stosowania leku Skilarence. W przypadku zauważenia zwiększenia ilości wydalanego moczu,

zwiększonego pragnienia, wypijania większej niż zwykle ilości płynów, osłabienia mięśni, złamania

kości albo pojawienia się dolegliwości i bólów należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w celu

przeprowadzenia dalszych badań.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy poradzić się

lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

zmniejszenie liczby krwinek białych nazywanych limfocytami (limfopenia),

zmniejszenie liczby wszystkich krwinek białych (leukopenia),

zaczerwienie twarzy lub tułowia (nagłe zaczerwienienie),

biegunka,

wzdęcia, ból lub skurcze brzucha,

nudności (mdłości).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10):

zwiększenie liczby wszystkich krwinek białych (leukocytoza),

zwiększenie liczby określonych krwinek białych nazywanych eozynofilami,

zwiększenie aktywności określonych enzymów we krwi (wykorzystywanych do sprawdzania

czynności wątroby),

nudności,

zaparcia,

wiatry (wzdęcia), uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, niestrawność,

zmniejszenie apetytu,

ból głowy,

uczucie zmęczenia,

osłabienie,

uczucie gorąca,

nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak swędzenie, palenie, szczypanie, łaskotanie,

mrowienie,

różowe lub czerwone plamy na skórze (rumień).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 100):

zawroty głowy,

nadmierna ilość białka w moczu (białkomocz),

zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (substancji obecnej we krwi wykorzystywanej

do oceny czynności nerek).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 1000):

skórna reakcja alergiczna.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10 000):

ostra białaczka limfatyczna (rodzaj nowotworu krwi),

zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego

w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Skilarence

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze, po

„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Skilarence 30 mg

Substancją czynną leku jest fumaran dimetylu. Jedna tabletka zawiera 30 mg fumaranu

dimetylu.

Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza

sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kwasu metakrylowego i etylu

akrylanu kopolimer (1:1), talk, trietylu cytrynian, tytanu dwutlenek (E171) i symetykon.

Jak wygląda lek Skilarence 30 mg i co zawiera opakowanie

Lek Skilarence 30 mg to biała, okrągła tabletka o średnicy około 6,8 mm.

Lek Skilarence 30 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 42 tabletki dojelitowe. Tabletki

pakowane są w blistry z PVC/PVDC/Aluminium.

Podmiot odpowiedzialny

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

E-08022 Barcelona

Hiszpania

Tel. +34 93 291 30 00

Wytwórca

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctr. Nacional II, Km. 593

E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg

Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/

Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika

Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00

Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420 244 403 003

Danmark/ Norge

Suomi/Finland/ Sverige

Almirall ApS, Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75

Deutschland

Almirall Hermal GmbH, Tel.: +49 (0)40 72704-0

France

Almirall SAS, Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

Ireland/ United Kingdom

Almirall Limited, Tel: 0800 0087 399 (+44 (0) 207 160 2500)

Ísland

Vistor hf., Sími: +354 535 70 00

Italia

Almirall SpA, Tel.: +39 02 346181

Nederland

Almirall B.V., Tel: +31 (0)30 799 1155

Österreich

Almirall GmbH, Tel.: +43 (0)1/595 39 60

Polska

Almirall Sp. z o.o., Tel.: +48 22 330 02 57

Portugal

Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda., Tel.: +351 21 415 57 50

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Skilarence 120 mg tabletki dojelitowe

Dimetylu fumaran

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Skilarence i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Skilarence

Jak przyjmować lek Skilarence

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Skilarence

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Skilarence i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Skilarence

Skilarence jest lekiem zawierającym substancję czynną fumaran dimetylu. Fumaran dimetylu działa na

komórki układu odpornościowego (naturalnego układu obronnego organizmu). Lek powoduje zmianę

aktywności układu odpornościowego i zmniejsza wytwarzanie substancji biorących udział w rozwoju

łuszczycy.

W jakim celu stosuje się lek Skilarence

Tabletki leku Skilarence są stosowane w leczeniu łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

u osób dorosłych. Łuszczyca jest chorobą objawiającą się powstawaniem zmian skórnych,

charakteryzujących się zgrubieniem, zapaleniem i zaczerwieniem skóry, które często pokryte są

srebrzystymi łuskami.

Odpowiedź na stosowanie leku Skilarence występuje zazwyczaj już w 3. tygodniu leczenia i poprawia

się z czasem. Doświadczenie dotyczące stosowania pokrewnych produktów zawierających fumaran

dimetylu wskazuje na utrzymywanie się korzyści z leczenia przez co najmniej 24 miesiące.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Skilarence

Kiedy nie przyjmować leku Skilarence:

jeśli pacjent ma uczulenie na fumaran dimetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądka i jelit,

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek,

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Skilarence należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Monitorowanie

Lek Skilarence może powodować problemy z krwią, wątrobą lub nerkami. Przed rozpoczęciem

leczenia i następnie w czasie jego trwania będą wykonywane badania krwi i moczu w celu

sprawdzenia, czy nie rozwijają się te powikłania i czy pacjent może kontynuować przyjmowanie leku.

W zależności od wyników tych badań krwi i moczu lekarz może zmniejszyć stosowaną dawkę leku

Skilarence lub przerwać leczenie.

Zakażenia

Krwinki białe pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń. Lek Skilarence może zmniejszać liczbę

krwinek białych. Należy zgłosić lekarzowi, jeśli podejrzewa się obecność zakażenia. Do objawów

zakażenia należą: gorączka, ból, bolesność mięśni, ból głowy, utrata apetytu oraz uczucie ogólnego

osłabienia. W przypadku wystąpienia poważnego zakażenia albo przed rozpoczęciem stosowania leku

Skilarence, albo w trakcie leczenia lekarz może zalecić nieprzyjmowanie leku Skilarence do czasu

ustąpienia zakażenia.

Zaburzenia ze strony żołądka i jelit

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wcześniej występowały u pacjenta problemy dotyczące żołądka

lub jelit. Lekarz udzieli porady odnośnie opieki potrzebnej w przypadku terapii z zastosowaniem leku

Skilarence.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować tego leku, ponieważ nie był on

badany w tej grupie wiekowej.

Lek Skilarence a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:

fumaranu dimetylu lub inne fumaranów

, gdyż substancja czynna leku Skilarence, fumaran

dimetylu, jest również zawarta w innych lekach, takich jak tabletki, maści i kąpiele. Należy

unikać przyjmowania innych produktów zawierających fumaran dimetylu, aby zapobiec

przyjęciu zbyt dużej ilości tego leku.

innych leków stosowanych w leczeniu łuszczycy,

takich jak metotreksat, retynoidy,

psoraleny, cyklosporyna lub innych leków immunosupresyjnych bądź cytostatyków

(leków

wpływających na układ odpornościowy)

.

Jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem

Skilarence może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na układ

odpornościowy.

innych leków, które mogą wpływać na czynność nerek

, takich jak metotreksat lub

cyklosporyna (stosowane w leczeniu łuszczycy), aminoglikozydy (stosowane w leczeniu

zakażeń), leki moczopędne (zwiększające wydalanie moczu), niesteroidowe leki przeciwzapalne

(stosowane w leczeniu bólu) lub sole litu (stosowane w leczeniu choroby dwubiegunowej

i depresji). Jednoczesne przyjmowanie tych leków z lekiem Skilarence może zwiększać ryzyko

wystąpienia działań niepożądanych na nerki.

W przypadku wystąpienia ciężkiej lub przedłużającej się biegunki podczas terapii lekiem Skilarence

inne leki mogą nie działać, tak jak powinny. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli występuje silna

biegunka i pacjent ma obawy, czy inne przyjmowane przez niego leki działają, tak jak powinny.

W szczególności w przypadku przyjmowania leku antykoncepcyjnego (pigułki) jego działanie może

ulec osłabieniu i może być konieczne stosowanie innych metod mechanicznych, aby zapobiec ciąży.

Należy zapoznać się ze wskazówkami zawartymi w ulotce dla pacjenta dotyczącej stosowanego leku

antykoncepcyjnego.

W przypadku potrzeby przyjęcia szczepionki należy poradzić się lekarza. Niektóre rodzaje

szczepionek (szczepionki żywe) mogą powodować zakażenie, jeśli zostaną zastosowane podczas

terapii lekiem Skilarence. Lekarz pomoże w wyborze najlepszego sposobu postępowania.

Lek Skilarence a spożywanie alkoholu

Podczas terapii lekiem Skilarence należy unikać spożywania mocnych napojów alkoholowych (więcej

niż 50 ml napoju alkoholowego zawierającego ponad 30% alkoholu w jednostce objętości), ponieważ

alkohol może wchodzić w interakcje z tym lekiem. Może to spowodować problemy z żołądkiem

i jelitami.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Skilarence, jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

ponieważ lek Skilarence może być szkodliwy dla dziecka. Podczas terapii lekiem Skilarence należy

stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w celu uniknięcia zajścia w ciążę w tym czasie (patrz

także punkt „Lek Skilarence a inne leki” powyżej).

Podczas terapii lekiem Skilarence nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Skilarence może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Po przyjęciu leku Skilarence mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.

W przypadku występowania takich objawów należy zachować ostrożność podczas prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Skilarence zawiera laktozę.

Jeśli kiedykolwiek pacjent został poinformowany przez lekarza o występowaniu u niego nietolerancji

niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku powinien poradzić się lekarza.

3.

Jak przyjmować lek Skilarence

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka

Lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki leku Skilarence (z zastosowaniem tabletek o mocy 30 mg).

Pomaga to ograniczyć problemy żołądkowe i inne działania niepożądane. Dawka będzie zwiększana

co tydzień w sposób przedstawiony w tabeli poniżej (od 4. tygodnia nastąpi zmiana na tabletki leku

Skilarence o mocy120 mg).

Tydzień

leczenia

tabletek

Liczba tabletek, które należy przyjąć

w ciągu dnia

Liczba

tabletek

w ciągu dnia

Całkowita

dawka

Podczas

śniadania

Podczas

obiadu

Podczas

kolacji

dobowa

30 mg

30 mg

30 mg

60 mg

30 mg

90 mg

120 mg

120 mg

120 mg

240 mg

120 mg

360 mg

120 mg

480 mg

120 mg

600 mg

120 mg

720 mg

Lekarz będzie oceniać poprawę uzyskaną po rozpoczęciu stosowania leku Skilarence oraz czy

występują działania niepożądane. Jeśli po zwiększeniu dawki wystąpią ciężkie działania niepożądane,

lekarz może zalecić powrót do przyjmowania poprzedniej dawki przez pewien czas. Jeśli działania

niepożądane nie będą stanowić problemu, dawka będzie zwiększana do momentu dostatecznego

opanowania choroby. Może nie być potrzebna maksymalna dawka 720 mg na dobę. Po uzyskaniu

dostatecznej poprawy lekarz rozważy sposób stopniowego zmniejszania dawki dobowej leku

Skilarence do dawki potrzebnej do utrzymania poprawy.

Sposób podawania

Tabletki leku Skilarence należy połykać w całości popijając płynem. Tabletki należy przyjmować

podczas posiłku lub bezpośrednio po jego spożyciu. Tabletek nie należy miażdżyć, dzielić,

rozpuszczać ani żuć, ponieważ mają specjalną otoczkę zapobiegającą podrażnieniu żołądka.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Skilarence

Jeśli pacjent myśli, że przyjął zbyt wiele tabletek leku Skilarence, powinien powiedzieć o tym

lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie przyjęcia leku Skilarence

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy

przyjąć o zwykłej porze i kontynuować przyjmowanie leku dokładnie tak, jak jest to opisane w tej

ulotce lub dokładnie tak, jak zostało to uzgodnione z lekarzem. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Skilarence może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią. Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak zaczerwienienie twarzy lub tułowia (nagłe

zaczerwienienie), biegunka, problemy żołądkowe i nudności zazwyczaj ulegają złagodzeniu w miarę

kontynuacji leczenia.

Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić podczas stosowania leku

Skilarence są reakcje alergiczne lub nadwrażliwości, zaburzenia czynności nerek lub choroba nerek

o nazwie zespół Fanconiego oraz ciężkie zakażenie mózgu o nazwie postępująca wieloogniskowa

leukoencefalopatia. Częstość ich występowania jest nieznana. Objawy tych działań niepożądanych

podano poniżej.

Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości

Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości występują rzadko, ale mogą mieć bardzo ciężki charakter.

Bardzo częstym działaniem niepożądanym jest zaczerwienienie twarzy lub ciała (nagłe

zaczerwienienie), mogącym wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób. Niemniej w przypadku wystąpienia

zaczerwienienia i przy tym jakiegokolwiek z następujących objawów, takich jak:

świszczący oddech, problemy z oddychaniem lub duszność,

obrzęk twarzy, warg, ust czy języka,

należy przerwać stosowanie leku Skilarence i natychmiast wezwać lekarza.

Zakażenie mózgu o nazwie postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia

Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia jest rzadkim, ale poważnym zakażeniem mózgu,

które może prowadzić do ciężkiego kalectwa lub zgonu. W przypadku zauważenia nowego lub

nasilenia wcześniej istniejącego osłabienia jednej połowy ciała, niezdarności, zaburzeń widzenia,

myślenia lub pamięci, splątania lub zmian osobowości utrzymujących się przez kilka dni należy

przerwać stosowanie leku Skilarence i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Zespół Fanconiego

Zespół Fanconiego jest rzadkim, ale poważnym zaburzeniem nerek, które może wystąpić podczas

stosowania leku Skilarence. W przypadku zauważenia zwiększenia ilości wydalanego moczu,

zwiększonego pragnienia, wypijania większej niż zwykle ilości płynów, osłabienia mięśni, złamania

kości, albo pojawienia się dolegliwości i bólów należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w celu

przeprowadzenia dalszych badań.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy poradzić się

lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

zmniejszenie liczby krwinek białych nazywanych limfocytami (limfopenia),

zmniejszenie liczby wszystkich krwinek białych (leukopenia),

zaczerwienie twarzy lub tułowia (nagłe zaczerwienienie),

biegunka,

wzdęcia, ból lub skurcze brzucha,

nudności (mdłości).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10):

zwiększenie liczby wszystkich krwinek białych (leukocytoza),

zwiększenie liczby określonych krwinek białych nazywanych eozynofilami,

zwiększenie aktywności określonych enzymów we krwi (wykorzystywanych do sprawdzania

czynności wątroby),

nudności,

zaparcia,

wiatry (wzdęcia), uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, niestrawność,

zmniejszenie apetytu,

ból głowy,

uczucie zmęczenia,

osłabienie,

uczucie gorąca,

nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak swędzenie, palenie, szczypanie, łaskotanie,

mrowienie,

różowe lub czerwone plamy na skórze (rumień).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 100):

zawroty głowy,

nadmierna ilość białka w moczu (białkomocz),

zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (substancji obecnej we krwi wykorzystywanej

do oceny czynności nerek).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 1000):

skórna reakcja alergiczna.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10 000):

ostra białaczka limfatyczna (rodzaj nowotworu krwi),

zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego

w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Skilarence

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po

„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Skilarence 120 mg

Substancją czynną leku jest fumaran dimetylu. Jedna tabletka zawiera 120 mg fumaranu

dimetylu.

Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza

sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kwasu metakrylowego i etylu

akrylanu kopolimer (1:1), talk, trietylu cytrynian, tytanu dwutlenek (E171), symetykon,

indygotyna (E132) i sodu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Skilarence 120 mg i co zawiera opakowanie

Lek Skilarence 120 mg to niebieska, okrągła tabletka o średnicy około 11,6 mm.

Wielkości opakowań: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 i 400 tabletek dojelitowych. Nie

wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Tabletki pakowane są w blistry

z PVC/PVDC/Aluminium.

Podmiot odpowiedzialny

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

E-08022 Barcelona

Hiszpania

Tel. +34 93 291 30 00

Wytwórca

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctr. Nacional II, Km. 593

E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg

Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/

Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika

Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00

Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420 244 403 003

Danmark/ Norge

Suomi/Finland/ Sverige

Almirall ApS, Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75

Deutschland

Almirall Hermal GmbH, Tel.: +49 (0)40 72704-0

France

Almirall SAS, Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

Ireland/ United Kingdom

Almirall Limited, Tel: 0800 0087 399 (+44 (0) 207 160 2500)

Ísland

Vistor hf., Sími: +354 535 70 00

Italia

Almirall SpA, Tel.: +39 02 346181

Nederland

Almirall B.V., Tel: +31 (0)30 799 1155

Österreich

Almirall GmbH, Tel.: +43 (0)1/595 39 60

Polska

Almirall Sp. z o.o., Tel.: +48 22 330 02 57

Portugal

Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda., Tel.: +351 21 415 57 50

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

26-1-2019

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 12 flavouring substances from subgroup 4.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 217 (FGE.217). Based on experimental data, in previous versions of this FGE (FGE.217 and FGE217Rev1), for 6‐methylcoumarin [FL‐no: 13.012] and 5‐ethyl‐3‐hydroxy‐4‐methylfuran‐2(5H)‐one [FL‐no: 10.023] the concern for genotoxicity was ruled out. 6‐Methylc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-2-2019

EU/3/18/2116 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/18/2116 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/18/2116 (Active substance: Ivacaftor, N-(1,3-dimethyl-1H-pyrazole-4-sulfonyl)-6-[3-(3,3,3-trifluoro-2,2-dimethylpropoxy)-1H-pyrazol-1-yl]-2-[(4S)-2,2,4-trimethylpyrrolidin-1-yl]pyridine-3-carboxamide, tezacaftor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1362 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003732

Europe -DG Health and Food Safety

18-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sirturo,Bedaquiline (fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0403/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sirturo,Bedaquiline (fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0403/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sirturo,Bedaquiline (fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0403/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Benzyl nicotinate / camphor / dimethyl sulfoxide / nonivamide / turpentine oil: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010584/20180

Benzyl nicotinate / camphor / dimethyl sulfoxide / nonivamide / turpentine oil: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010584/20180

Benzyl nicotinate / camphor / dimethyl sulfoxide / nonivamide / turpentine oil: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010584/20180

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

EU/3/08/586 (Sarepta Therapeutics Ireland Limited)

EU/3/08/586 (Sarepta Therapeutics Ireland Limited)

EU/3/08/586 (Active substance: RNA, [P-deoxy-P-(dimethylamino)] (2',3'-dideoxy-2',3'-imino-2',3'-seco) (2'a?5')(C-m5U-C-C-A-A-C-A-m5U-C-A-A-G-G-A-A-G-A-m5U-G-G-C-A-m5U-m5U-m5U-C-m5U-A-G), P-[4-[[2-[2-(2-hydroxyethoxy)ethoxy] ethoxy]carbonyl]-1-piperazinyl]-N,N-dimethylaminophosphonamidate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)235 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003068

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2019


Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt, Treatment of acute myeloid leukaemia, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt, Treatment of acute myeloid leukaemia, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt, Treatment of acute myeloid leukaemia, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

EU/3/18/2116 (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

EU/3/18/2116 (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

EU/3/18/2116 (Active substance: Ivacaftor, N-(1,3-dimethyl-1H-pyrazole-4-sulfonyl)-6-[3-(3,3,3-trifluoro-2,2-dimethylpropoxy)-1H-pyrazol-1-yl]-2-[(4S)-2,2,4-trimethylpyrrolidin-1-yl]pyridine-3-carboxamide, tezacaftor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9031 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/139/18

Europe -DG Health and Food Safety

4-12-2018


Overview of comments received on draft dimethyl fumarate gastro-resistant capsules 120 mg and 240 mg product-specific bioequivalence guidance

Overview of comments received on draft dimethyl fumarate gastro-resistant capsules 120 mg and 240 mg product-specific bioequivalence guidance

Overview of comments received on draft dimethyl fumarate gastro-resistant capsules 120 mg and 240 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Beclometasone dipropionate,formoterol fumarate dihydrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0159/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Beclometasone dipropionate,formoterol fumarate dihydrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0159/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Beclometasone dipropionate,formoterol fumarate dihydrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0159/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018


Orphan designation: 4-(4-{[2-(4-Chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide (venetoclax), Treatment of chronic lym

Orphan designation: 4-(4-{[2-(4-Chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide (venetoclax), Treatment of chronic lym

Orphan designation: 4-(4-{[2-(4-Chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide (venetoclax), Treatment of chronic lymphocytic leukaemia, 06/12/2012, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Active substance: Dimethyl fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3458 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-4-2018

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (Active substance: 4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2056 of Tue, 03 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (Active substance: Dimethyl fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1879 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/219/17

Europe -DG Health and Food Safety