Sivextro
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-07-2020
Składnik aktywny:
fosfato de tedizólido
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
J01XX11
INN (International Nazwa):
tedizolid phosphate
Grupa terapeutyczna:
Antibacterials for systemic use, , Other antibacterials
Dziedzina terapeutyczna:
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Wskazania:
Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Podsumowanie produktu:
Revision: 21
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2015-03-23
Ulotka dla pacjenta
39
B. FOLHETO INFORMATIVO
40
FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
SIVEXTRO 200 MG COMPR
IMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
fosfato de tedizolida
LEIA COM A
TENÇÃO TODO E
STE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A
TOMAR
ESTE MEDICAMENTO
,
POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto.
Pode ter necessidade de o ler novament
e.
-
Caso ainda te
nha dúvidas, fale com o seu médico
ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi re
ceitado apenas para si. Não deve dá
-
lo a outros. O medicamento pode
ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmo sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efe
itos
indesejáveis
,
incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale c
om o seu médico ou
farmacêutico.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Sivextro e para que é utilizado
2.
O que precisa de
saber antes de
tomar Sivextro
3.
Como tomar Sivextro
4.
Efeitos
indesejáveis
possíveis
5.
Como conservar Sivextro
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SIVEXTRO E PARA QUE É UTILIZADO
Sivextro é um antibiótico que contém a
substância ativa fosfato de tedizolida.
Pertence a
um grupo de
medicamentos
chamados “oxazolidino
na
s”.
É utilizad
o para trat
ar adultos e
adolescentes com
12 ou mais anos de idade
com infeções da pele e dos
tecidos inferiores da pele
.
Funciona ao impedir o crescimento de certas bactérias que podem
causar infeções graves.
2.
O QUE PRECISA DE SABER A
NTES DE TOMAR SIVEXTRO
NÃO TOME SIVEXTRO
•
se tem al
ergia ao fosfato de tedizolida ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção
6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O seu médico decid
irá se Sivextro é
adequado para tratar a sua infeção.
F
ale com o seu
médico ou farm
acêutico antes de toma
r Sivextro se
alguma das seguintes
situações se
aplicar a si:
-
tem diarreia ou se teve diarreia durante (ou até 2
meses depois) um tratamento com antib
ióticos
no passado.
-
tem alergia a outros medicamentos
pe
rtencentes ao
grupo
das “
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Sivextro 200
mg
comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
comprimido revestido por pe
lícula
contém 200
mg de fosfa
to de tedizolida.
Lista completa de excipientes, ver secção
6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimido revestido por película amarelo, oval (13,8
mm de comprimento por 7,4
mm de largura)
com a imp
ressão “TZD”
na face anversa e
‘200’
na face reversa.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Sivextro é indicado para o tratamento de infeções bacterianas
agudas da pele e estruturas cutâneas
(ABSSSIs
) em adultos
e adolescentes com 12
ou mais anos de
idade (ver secções 4.4 e 5.1).
Deve ter-se
em consideração
as normas orientadoras acerca da
utilização adequada de agentes
antibacterianos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Os comprimidos revestidos por película ou o pó para concentrado
para solução pa
ra perfusão de
fosfato de ted
izolida podem ser utilizados como terapêutica inicial.
Os doentes que iniciem o
tratamento com a forma farmacêutica parentérica podem mudar para a
apresentação
oral mediante
indicação médica.
Dose recomendad
a e duração
A dose
recomendada
para adultos e adolescentes com 12
ou mais anos de idade
é de 200
mg, uma vez
ao dia, durante 6
dias.
A segurança e eficácia
de
fosfato de tedizolida
quando administrado por períodos superiores a 6
dias
não foram ainda estabelecidas (ver secção 4.4).
Dose esquecida
Em caso de esquecimento de uma dose, esta deve ser
tomada
o mais rápido possível até 8
horas antes
da próxima dose agendada.
Se faltarem menos de 8
horas para a dose seguinte, o
doente
deve aguardar
até à hora da dose
seguinte agendada.
Os doentes
nunca devem tomar
uma dose a dobrar para
compensar uma dose e
squecida.
Idosos (≥65
anos)
Não é necessário qualquer ajuste posológico (ver secção 5.2). A
experiência clínica em doente
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