Sivextro
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-07-2020
Składnik aktywny:
fosfato tedizolid
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
J01XX11
INN (International Nazwa):
tedizolid phosphate
Grupa terapeutyczna:
Antibacterials for systemic use, , Other antibacterials
Dziedzina terapeutyczna:
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Wskazania:
Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Podsumowanie produktu:
Revision: 21
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2015-03-23
Ulotka dla pacjenta
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sivextro 200
mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITAT
IVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 200
mg d
i tedizolid fosfato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compressa rivestita con film, di colore giallo e
di forma ovale (lunga 13,8
mm e larga 7,4
mm), con
“
TZD
”
impresso sul davanti e
‘
200
’
sul rovescio.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sivextro è indicato per il trattamento di infezioni batteriche acute
della pelle e della struttur
a cutanea
(ABSSSI) negli adulti
e negli
adolescenti di e
tà pari o superiore a 12
anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso
corretto degli agenti antibatterici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Tedizolid fosfato compresse rivesti
te
con film o polvere per concentrato per soluzione per
infusione
può essere usato come terapia iniziale. I pazienti che iniziano il
trattamento con la formulazione
parenterale possono passare alla formulazione orale se clinicamente
indicato.
Dose e durat
a
raccomandate
Il dosaggio raccomandato
per
adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12
anni è 200 mg una volta
al giorno per 6
giorni.
La sicurezza e l’efficacia di tedizolid fosfato quando somministrato
per periodi superiori a 6
giorni
non sono stat
e stabilite
(vedere paragrafo
4.4).
Dose saltata
Qualora venga saltata una dose, questa deve essere assunta prim
a possibile fino a 8
ore prima della
successiva dose programmata. Se l
’intervallo di
tempo fino
alla dose successiva è inferiore a 8
ore, il
pa
ziente deve attendere fino alla successiva
dose programmata. I pazienti non devono assumere una
dose doppia per c
ompensare la dose saltata.
Pazienti anziani (≥65
anni)
Non sono necessari
aggiustamenti
della dose (vedere paragrafo
5.2). L’esperienza clinica
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sivextro 200
mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITAT
IVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 200
mg d
i tedizolid fosfato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compressa rivestita con film, di colore giallo e
di forma ovale (lunga 13,8
mm e larga 7,4
mm), con
“
TZD
”
impresso sul davanti e
‘
200
’
sul rovescio.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sivextro è indicato per il trattamento di infezioni batteriche acute
della pelle e della struttur
a cutanea
(ABSSSI) negli adulti
e negli
adolescenti di e
tà pari o superiore a 12
anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso
corretto degli agenti antibatterici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Tedizolid fosfato compresse rivesti
te
con film o polvere per concentrato per soluzione per
infusione
può essere usato come terapia iniziale. I pazienti che iniziano il
trattamento con la formulazione
parenterale possono passare alla formulazione orale se clinicamente
indicato.
Dose e durat
a
raccomandate
Il dosaggio raccomandato
per
adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12
anni è 200 mg una volta
al giorno per 6
giorni.
La sicurezza e l’efficacia di tedizolid fosfato quando somministrato
per periodi superiori a 6
giorni
non sono stat
e stabilite
(vedere paragrafo
4.4).
Dose saltata
Qualora venga saltata una dose, questa deve essere assunta prim
a possibile fino a 8
ore prima della
successiva dose programmata. Se l
’intervallo di
tempo fino
alla dose successiva è inferiore a 8
ore, il
pa
ziente deve attendere fino alla successiva
dose programmata. I pazienti non devono assumere una
dose doppia per c
ompensare la dose saltata.
Pazienti anziani (≥65
anni)
Non sono necessari
aggiustamenti
della dose (vedere paragrafo
5.2). L’esperienza clinica
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