Sivextro
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-07-2020
Składnik aktywny:
phosphate tédizolid
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
J01XX11
INN (International Nazwa):
tedizolid phosphate
Grupa terapeutyczna:
Antibacterials for systemic use, , Other antibacterials
Dziedzina terapeutyczna:
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Wskazania:
Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Podsumowanie produktu:
Revision: 21
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2015-03-23
Ulotka dla pacjenta
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMEN
T
Sivextro 200
mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pell
iculé contient 200
mg de phosphate de tédizolide
.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique
6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé pelliculé ovale (13,8
mm de longueur sur 7,4
mm de largeur) de coule
ur jaune portant la
mention « TZD »
gravée sur une face et
« 200 »
sur l’autre face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Sivextro est indiqué dans le traitement
des
infections bactériennes aiguës de la peau et des
tissus mous
(IBAPTM)
chez les adu
ltes et les adolescents âgés de 12 ans et plus (voir rubriques 4.4
et 5.1).
Il convient d
e tenir compte des recommandations officielles concernant
l’utilisation appropriée des
antibactériens.
4.2
Posologie et mode d’administration
Posologie
Le phosphate de tédizolide comprimés pelliculés ou po
udre pour
solution à diluer pour perfusion peut
être utilisé en traitement initial.
Le traitement
des patients
initié avec
la formulation parentérale
peut
être poursuivi avec la présentation orale
du traitement
selon le contexte
clinique.
Dose et durée de traitemen
t recommandées
La dose recommandée
chez
les adultes et les
adolescents âgés de 12
ans et plus
est de 200
mg une fois
par jour pendant 6
jours.
La sécurité et l’efficacité du phosphate de tédizolide
administré pendant plus de 6
jours n’ont pas été
établies (
voir rubrique
4.4).
Oubli d’une
dose
En cas d’oubli d’une dose, celle
-
ci doit être prise le
plus tôt possible à tout moment jusqu’à 8
heures
avant la prochaine dose prévue. Si le délai jusqu’à la prochaine
dose est de moins de 8
heures, le
patient doit at
tendre le moment de l
a prochaine
dose prévue.
Les patients ne doivent pas prendre de
dose dou
ble pour compenser une dose oubliée.
Sujets âgés (
≥
65 ans)
Aucune adaptation posologique n’est
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMEN
T
Sivextro 200
mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pell
iculé contient 200
mg de phosphate de tédizolide
.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique
6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé pelliculé ovale (13,8
mm de longueur sur 7,4
mm de largeur) de coule
ur jaune portant la
mention « TZD »
gravée sur une face et
« 200 »
sur l’autre face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Sivextro est indiqué dans le traitement
des
infections bactériennes aiguës de la peau et des
tissus mous
(IBAPTM)
chez les adu
ltes et les adolescents âgés de 12 ans et plus (voir rubriques 4.4
et 5.1).
Il convient d
e tenir compte des recommandations officielles concernant
l’utilisation appropriée des
antibactériens.
4.2
Posologie et mode d’administration
Posologie
Le phosphate de tédizolide comprimés pelliculés ou po
udre pour
solution à diluer pour perfusion peut
être utilisé en traitement initial.
Le traitement
des patients
initié avec
la formulation parentérale
peut
être poursuivi avec la présentation orale
du traitement
selon le contexte
clinique.
Dose et durée de traitemen
t recommandées
La dose recommandée
chez
les adultes et les
adolescents âgés de 12
ans et plus
est de 200
mg une fois
par jour pendant 6
jours.
La sécurité et l’efficacité du phosphate de tédizolide
administré pendant plus de 6
jours n’ont pas été
établies (
voir rubrique
4.4).
Oubli d’une
dose
En cas d’oubli d’une dose, celle
-
ci doit être prise le
plus tôt possible à tout moment jusqu’à 8
heures
avant la prochaine dose prévue. Si le délai jusqu’à la prochaine
dose est de moins de 8
heures, le
patient doit at
tendre le moment de l
a prochaine
dose prévue.
Les patients ne doivent pas prendre de
dose dou
ble pour compenser une dose oubliée.
Sujets âgés (
≥
65 ans)
Aucune adaptation posologique n’est
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