Sivextro
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-07-2020
Składnik aktywny:
Tedizolidphosphat
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
J01XX11
INN (International Nazwa):
tedizolid phosphate
Grupa terapeutyczna:
Antibacterials for systemic use, , Other antibacterials
Dziedzina terapeutyczna:
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Wskazania:
Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Podsumowanie produktu:
Revision: 21
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2015-03-23
Ulotka dla pacjenta
41
B.
PACKUNGSBEILAGE
42
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SIVEXTRO 200
MG FILMTABLETTEN
Tedizolidphosphat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packung
sbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sivextro und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sivextro beachten?
3.
Wie ist Sivextro einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind mö
glich?
5.
Wie ist Sivextro aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SIVEXTRO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sivextro ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Tedizolidphosphat
enthält.
Es gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die als
„
Oxazolidinone
“
bezeichnet werden.
Es wird bei Erwachsenen
und Jugendlichen ab einem Alter von 12
Jahren
zur Behandlung von
Infektionen der Haut und der Gewebe unter der Haut
angewendet
.
Seine Wirkung beruht darauf, dass es das Wachstum bestimmter Bakterien
hemmt, die
schwerwiegende Infektionen verursachen können.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SIVEXTRO BEACHTEN?
SIVEXTRO DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Tedizolidphospha
t oder einen der in
Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Ihr Arzt hat festgestellt,
ob Sivextro zur Behandlung Ihrer Infektion geeignet ist.
Bitte s
prechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinisc
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sivextro 200
mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 200
mg
Tedizolidphosphat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Ovale (13,8
mm lang mal 7,4
mm breit) gelbe Filmtablette mit der Prägung „TZD“ a
uf der Vorderseite
und „200“
auf der Rückseite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sivextro ist zur Behandlung von akuten bakteriellen Haut
- und
Weichgewebeinfektionen
(acute
bacterial skin and skin structure infections,
ABSSSI) bei Erwachsenen
und Jugendlichen ab einem
Alter von 12 Jahren
indiziert (siehe
Abschnitte
4.4 und 5.1).
Die allgemein anerkannten Richtlinien
zur bestimmungsgemäßen Anwendung von
antibakteriellen
Wirkstoffen
sind zu beachten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Tedizolidphosphat Filmtabletten oder Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
können als Initialtherapie angewendet werden. Patienten, die als
Initialtherapie die parenterale
Darreichungsform erhalten, können
,
falls klinisch angezeig
t,
zur oralen Darreichungsform wechseln.
Empfohlene Dosis und Dauer
Die empfohlene Dosierung
für Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von 12
Jahren beträgt
200
mg einmal täglich über 6
Tage.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tedizolidphosphat bei einer
Anwendung über mehr als 6
Tage ist
nicht erwiesen (siehe
Abschnitt 4.4).
Vergessene
Dosis
Falls eine Dosis vergessen wurde, sollte
diese
so bald wie möglich eingenommen werden, sofern bis
zur nächsten planmäßigen Dosis mehr als 8
Stunden verbleiben. Falls weniger als 8
Stunden bis zur
nächsten Dosis verbleiben,
sollte
der Patient bis zur nächsten planmäßigen Dosis warten. Die
Patienten sollten
nicht die doppelte Dosis einnehmen, um eine vergessene Dosis
auszugleichen.
Ältere Patienten (≥65
Jahre)
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2
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