Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
bedaquilín fúmarat
Janssen-Cilag International NV
J04AK05
bedaquiline
Antimycobacterials
Berklar, fjölþol-þolir
Ekki er ætlað til að nota sem hluti af viðeigandi samsetning meðferð fyrir lungum multidrug þola berkla (DAGA TB) í fullorðnir og unglingur sjúklingar (12 ár til að minna en 18 ára aldri og vega að minnsta kosti 30 kg) þegar áhrifarík meðferð ekki annars að vera samið fyrir ástæður mótstöðu eða þoli. Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.
Revision: 21
Leyfilegt
2014-03-05
35 B. FYLGISEÐILL 36 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING SIRTURO 20 MG TÖFLUR bedaquilin Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um SIRTURO og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota SIRTURO 3. Hvernig nota á SIRTURO 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á SIRTURO 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SIRTURO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ SIRTURO inniheldur virka efnið bedaquilin. SIRTURO er ein tegund sýklalyfja. Sýklalyf eru lyf sem drepa sjúkdómsvaldandi bakteríur. SIRTURO er notað við lungnaberklum þegar þeir eru orðnir ónæmir fyrir öðrum sýklalyfjum. Þetta eru kallaðir fjölónæmir lungnaberklar. SIRTURO verður alltaf að taka ásamt öðrum lyfjum við berklum. Lyfið er notað hjá fullorðnum og börnum (5 ára og eldri sem vega a.m.k. 15 kg). 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SIRTURO EKKI MÁ NOTA SIRTURO ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Ekki á að taka SIRTURO ef þetta á við. Leiti Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS SIRTURO 20 mg töflur. SIRTURO 100 mg töflur. 2. INNIHALDSLÝSING SIRTURO 20 mg töflur Hver tafla inniheldur bedaquilin fumarat sem jafngildir 20 mg af bedaquilini. SIRTURO 100 mg töflur Hver tafla inniheldur bedaquilin fumarat sem jafngildir 100 mg af bedaquilini. Hjálparefni með þekkta verkun Hver tafla inniheldur 145 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM SIRTURO 20 mg töflur Tafla. Óhúðuð, hvít eða næstum hvít, ílöng tafla (12,0 mm löng og 5,7 mm breið), með deiliskoru á báðum hliðum, merkt með „2“ og „0“ á annarri hliðinni og ómerkt á hinni hliðinni. Töflunni má skipta í jafna skammta. SIRTURO 100 mg töflur Tafla. Óhúðuð, hvít eða næstum hvít, kringlótt tvíkúpt tafla, 11 mm í þvermál, merkt með „T“ yfir „207“ á annarri hliðinni og „100“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR SIRTURO er ætlað til notkunar sem hluti af viðeigandi samsettri meðferð við fjölónæmum lungnaberklum hjá fullorðnum sjúklingum og börnum (5 ára til yngri en 18 ára og vega a.m.k. 15 kg) þegar ekki er hægt að setja saman aðra virka meðferð vegna ónæmis eða óþols (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1). Taka skal tillit til opinberra leiðbeininga um viðeigandi notkun sýklalyfja. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu í meðferð fjölónæmra _Mycobacterium tuberculosis_ á að hefja meðferð með SIRTURO og hafa eftirlit með henni. 3 Taka skal tillit til leiðbeininga Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) þegar viðeigandi samsett meðferð er valin. Aðeins má nota SIRTURO í samsettri me Przeczytaj cały dokument