Sirturo
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-07-2021
Składnik aktywny:
fumarat de bedaquilin
Dostępny od:
Janssen-Cilag International NV
Kod ATC:
J04AK05
INN (International Nazwa):
bedaquiline
Grupa terapeutyczna:
ANTIMICOBACTERIENE
Dziedzina terapeutyczna:
Tuberculoză, rezistentă la diferite medicamente
Wskazania:
Sirturo este indicat pentru utilizarea ca parte a unei combinații adecvate de tratament pentru pulmonara tuberculoza multidrog rezistenta (TB MDR) la adulți și adolescenți (12 ani mai puțin decât vârsta de 18 ani și cu greutatea de cel puțin 30 kg), atunci când un tratament eficient regim nu poate fi altfel alcatuita din motive de rezistență sau tolerabilitate. Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Podsumowanie produktu:
Revision: 21
Status autoryzacji:
Autorizat
Data autoryzacji:
2014-03-05
Ulotka dla pacjenta
38
B. PROSPECTUL
39
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
SIRTURO 20 MG COMPRIMATE
bedaquilină
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este SIRTURO şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SIRTURO
3.
Cum să luaţi SIRTURO
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează SIRTURO
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SIRTURO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
SIRTURO conţine substanţa activă numită bedaquilină.
SIRTURO este un tip de antibiotic. Antibioticele sunt medicamente care
ucid bacteriile care cauzează
boala.
SIRTURO este utilizat în tratamentul tuberculozei care afectează
plămânii atunci când boala dezvoltă
rezistenţă la alte antibiotice. Aceasta se numeşte tuberculoză
pulmonară rezistentă la medicamente
multiple.
SIRTURO trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente
folosite în tratamentul tuberculozei.
Este utilizat la adulţi și la copii/adolescenți (cu
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SIRTURO 20 mg comprimate
SIRTURO 100 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
SIRTURO 20 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine fumarat de bedaquilină echivalent cu
bedaquilină 20 mg.
SIRTURO 100 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine fumarat de bedaquilină echivalent cu
bedaquilină 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză 145 mg (sub formă de monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
SIRTURO 20 mg comprimate
Comprimate.
Comprimate nefilmate alungite (cu o lungime de 12,0 mm x lățime de
5,7 mm), de culoare albă până
la aproape albă, cu dungă standard pe ambele fețe, inscripționate
cu "2" și "0" pe una dintre fețe și
neinscripționate pe cealaltă față.
Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.
SIRTURO 100 mg comprimate
Comprimate.
Comprimate nefilmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la
aproape albă, cu diametrul de
11 mm, inscripţionate cu "T" / "207" pe una dintre feţe şi cu "100"
pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
SIRTURO este indicat la adulţi și copii și adolescenţi (cu vârsta
cuprinsă între 5 și maximum 18 ani și
cu greutatea corporală de cel puțin 15 kg) ca parte a unei scheme de
tratament în asociere adecvate
pentru tuberculoza pulmonară multi-drog rezistentă (MDR-TB) când un
tratament eficace nu poate fi
altfel alcătuit din motive de rezistenţă sau tolerabilitate (vezi
pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale privind utilizarea
adecvată a antibioticelor.
3
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTR
Przeczytaj cały dokument
