Sirturo

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Sirturo
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Sirturo
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • PREPARATY DO LECZENIA GRUŹLICY
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Gruźlica, odporna na wiele leków
  • Wskazania:
  • Wskazane do stosowania jako część odpowiedniego schematu leczenia skojarzonego w przypadku gruźlicy wielolistkowej opornej na wiele leków (MDR TB) u dorosłych pacjentów, gdy nie można inaczej skomponować skutecznego schematu leczenia ze względu na oporność lub tolerancję. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 14

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002614
  • Data autoryzacji:
  • 05-03-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002614
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/807654/2013

EMEA/H/C/002614

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Sirturo

bedakilina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Sirturo. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Sirturo.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Sirturo należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Sirturo i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Sirturo to lek przeciwgruźliczy zawierający substancję czynną bedakilinę. Gruźlica to zakażenie

wywoływane przez bakterię Mycobacterium tuberculosis. Lek Sirturo jest stosowany w skojarzeniu z

innymi lekami przeciwgruźliczymi u osób dorosłych z wielolekooporną gruźlicą płuc (oporną na leczenie

przynajmniej dwoma standardowymi lekami przeciwgruźliczymi). Jest on podawany, gdy nie można

zastosować leczenia skojarzonego innymi lekami bez użycia leku Sirturo z powodu oporności choroby

lub wywoływanych działań niepożądanych.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z gruźlicą w UE choroba ta jest uważana za rzadko występującą,

zatem w dniu 26 sierpnia 2005 r. produkt Sirturo uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich

chorobach).

Jak stosować produkt Sirturo?

Lek Sirturo wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Leczenie powinno zostać rozpoczęte i być

kontrolowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu gruźlicy wielolekoopornej. Ponadto zaleca się

bezpośrednią obserwację pacjentów przyjmujących lek przez personel medyczny.

Lek jest dostępny w postaci tabletek 100 mg. Zalecana dawka to 4 tabletki raz na dobę przez pierwsze

2 tygodnie, a następnie 2 tabletki przyjmowane 3 razy w tygodniu przez kolejne 22 tygodnie. Tabletki

należy przyjmować z jedzeniem. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Sirturo

EMA/807654/2013

Strona 2/3

Jak działa produkt Sirturo?

Substancja czynna leku Sirturo, bedakilina, działa poprzez blokowanie enzymu występującego

wewnątrz bakterii M. tuberculosis, zwanego syntazą ATP, który jest potrzebny komórkom bakterii do

wytwarzania energii. Bez zdolności do wytwarzania energii komórki bakterii umierają i stan pacjenta

może ulec poprawie.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Sirturo zaobserwowano w

badaniach?

W badaniu głównym z udziałem osób dorosłych z wielolekooporną gruźlicą płuc lek Sirturo porównano z

placebo (leczeniem pozorowanym) w leczeniu skojarzonym z użyciem innych standardowych leków

przeciwgruźliczych. Badanie wykazało, że po upływie 24 tygodni 79% pacjentów przyjmujących lek

Sirturo (52 z 66 pacjentów) uzyskało negatywny wynik badania na obecność bakterii w plwocinie

(flegmie), w porównaniu z 58% pacjentów przyjmujących placebo (38 z 66 pacjentów). Średni czas

potrzebny do usunięcia bakterii z plwociny był również krótszy u pacjentów w grupie przyjmującej lek

Sirturo w porównaniu z grupą przyjmującą placebo (83 dni w porównaniu z 125 dniami).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Sirturo?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sirturo (mogące wystąpić u więcej

niż 1 na 10 osób) to ból głowy, zawroty głowy, nudności (mdłości), wymioty i artralgia (ból stawów).

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Sirturo?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Sirturo przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. W

wyniku stosowania leku Sirturo zwiększyła się liczba pacjentów z ujemnym wynikiem badania na

obecność bakterii gruźlicy i skrócił się średni czas potrzebny do usunięcia bakterii z plwociny.

Komitet podkreślił występowanie zapotrzebowania na nowe leki do stosowania w leczeniu gruźlicy

wielolekoopornej i zauważył, że lek Sirturo jest pierwszym z nowej klasy leków, w przypadku którego

nie zaobserwowano jeszcze wystąpienia oporności krzyżowej z innymi lekami. Oporność krzyżowa

występuje wtedy, gdy bakterie rozwijają oporność na dany lek w wyniku narażenia na inny lek, i ma

ona często miejsce w przypadku gruźlicy wielolekoopornej.

W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania działania niepożądane zgłaszane w grupie pacjentów

przyjmujących lek Sirturo w badaniu głównym nie różniły się zbytnio od tych występujących w grupie

pacjentów przyjmujących placebo z wyjątkiem większego stężenia enzymów wątrobowych i kilku

zgłoszeń dotyczących zaburzeń czynności elektrycznej serca (znanych jako wydłużenie odstępu QT). W

grupie pacjentów przyjmujących lek Sirturo zgłoszono również więcej zgonów. Choć z analizy tych

zgonów nie wynika, aby były one wywołane stosowaniem leku Sirturo, CHMP zażądał od firmy

dostarczenia dodatkowych danych z długoterminowego badania kontrolnego w celu rozwiania wszelkich

wątpliwości.

Lek Sirturo został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe

informacje na temat tego leku, które firma ma obowiązek dostarczyć. Co roku Europejska Agencja

Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze

sprawozdanie.

Sirturo

EMA/807654/2013

Strona 3/3

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Sirturo?

W związku z tym, że produkt Sirturo został warunkowo dopuszczony do obrotu, firma wprowadzająca

produkt Sirturo do obrotu dostarczy dodatkowe dane dotyczące korzyści i bezpieczeństwa stosowania

leku Sirturo z różnymi kombinacjami innych leków. Firma dostarczy również dane dotyczące

bezpieczeństwa stosowania leku w dłuższym okresie.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Sirturo?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Sirturo opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Sirturo zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Sirturo

W dniu <data wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu> Komisja Europejska przyznała

pozwolenie na dopuszczenie produktu Sirturo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Sirturo

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Sirturo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Sirturo znajduje

się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Data ostatniej aktualizacji: 01.2014.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

SIRTURO, 100 mg, tabletki

bedakilina

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek SIRTURO i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku SIRTURO

Jak przyjmować lek SIRTURO

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek SIRTURO

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek SIRTURO i w jakim celu się go stosuje

Lek SIRTURO zawiera substancję czynną bedakilinę.

Lek SIRTURO jest rodzajem antybiotyku. Antybiotyki są lekami, które zabijają bakterie wywołujące

choroby.

Lek SIRTURO jest stosowany w leczeniu gruźlicy płuc, zwanej wielolekooporną gruźlicą płuc, która

jest oporna na leczenie innymi antybiotykami.

Lek SIRTURO należy zawsze przyjmować z innymi lekami stosowanymi w leczeniu gruźlicy.

Jest on stosowany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku SIRTURO

Kiedy nie przyjmować leku SIRTURO:

jeśli pacjent ma uczulenie na bedakilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Nie należy przyjmować leku SIRTURO jeśli to dotyczy pacjenta.

W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku

SIRTURO.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku SIRTURO należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką jeśli:

pacjent ma nieprawidłowy wynik EKG lub niewydolność serca;

pacjent ma wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT (zaburzenie przewodnictwa w mięśniu

sercowym) lub zespól ten występuje w rodzinie pacjenta;

pacjent ma niedoczynność tarczycy stwierdzoną w badaniu krwi;

pacjent ma chorobę wątroby lub pije regularnie alkohol;

pacjent ma zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, lub pacjent nie jest pewny należy

porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem leku SIRTURO.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), gdyż lek nie był badany

w tej grupie wiekowej.

SIRTURO a inne leki

Inne leki mogą wpływać na działanie leku SIRTURO. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie

o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent

planuje przyjmować.

Poniżej przedstawiono przykłady leków, które często przyjmują pacjenci z wielolekooporną gruźlicą

i które mogą wchodzić w interakcje z lekiem SIRTURO:

Lek (nazwa substancji czynnej)

Zastosowanie leku

ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna

leczenie niektórych zakażeń, jak gruźlica

(leki przeciwprątkowe)

ketokonazol, flukonazol

leczenie zakażeń grzybiczych

(leki przeciwgrzybicze)

efawirenz, etrawiryna, lopinawir/rytonawir

leczenie zakażeń HIV (antyretrowirusowe

nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy,

antyretrowirusowe inhibitory proteazy)

klofazymina

leczenie niektórych zakażeń jak trąd

(lek przeciwprątkowy)

karbamazepina, fenytoina

leki przeciwpadaczkowe

ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum

perforatum)

lek ziołowy stosowany w stanach lękowych

cyprofloksacyna, erytromycyna,

klarytromycyna

leczenie zakażeń bakteryjnych (antybiotyki)

Stosowanie leku SIRTURO z alkoholem

Nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku SIRTURO.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent może odczuwać zawroty głowy podczas przyjmowania leku SIRTURO. Jeśli tak się dzieje nie

należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek SIRTURO zawiera laktozę

Lek SIRTURO zawiera “laktozę” (rodzaj cukru). Jeśli pacjent ma nietolerancję lub problemy

z trawieniem niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku.

3.

Jak przyjmować lek SIRTURO

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek SIRTURO musi zawsze być przyjmowany razem z innymi lekami przeciwgruźliczymi.

Lekarz prowadzący zdecyduje, jakie inne leki pacjent powinien przyjmować razem z lekiem

SIRTURO.

Ile zażyć

Pacjent będzie przyjmował lek SIRTURO w terapii trwającej 24 tygodnie.

Pierwsze 2 tygodnie:

400 mg (4 tabletki po 100 mg) raz na dobę.

Od tygodnia 3 do tygodnia 24:

200 mg (2 tabletki po 100 mg) raz na dobę, lecz tylko przez 3 dni w tygodniu.

Musi minąć co najmniej 48 godzin pomiędzy każdym zażyciem leku SIRTURO.

Na przykład, można zażywać lek SIRTURO w poniedziałki, środy i piątki w każdym

tygodniu od 3-tygodnia począwszy.

Może być konieczne przyjmowanie innych leków przeciwgruźliczych dłużej niż przez 6 miesięcy.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie leku

Lek SIRTURO należy przyjmować z posiłkiem. Pokarm jest potrzebny, by lek mógł osiągnąć

odpowiednie stężenie w organizmie.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku SIRTURO

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować

się z lekarzem. Należy zabrać ze sobą opakowanie.

Pominięcie przyjęcia leku SIRTURO

W ciągu pierwszych 2 tygodni

Należy pominąć zapomnianą dawkę, a następną przyjąć o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Od 3. tygodnia

Należy przyjąć zapomnianą dawkę 200 mg tak szybko jak to możliwe.

Powrócić do schematu stosowania trzy razy w tygodniu.

Jeśli pacjent pominie dawkę i nie wie co zrobić powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie przyjmowania leku SIRTURO

Nie należy przerywać stosowania leku SIRTURO bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.

Pomijanie dawek lub nie ukończenie pełnej terapii może:

spowodować, że leczenie nie będzie skuteczne, a stan gruźlicy pogorszy się

zwiększyć prawdopodobieństwo, że bakterie staną się oporne na lek. To oznacza, że nie będzie

można wyleczyć choroby lekiem SIRTURO lub innymi lekami w przyszłości.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

ból głowy

ból stawów

zawroty głowy

nudności lub wymioty.

Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

biegunka

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi)

ból i napięcie mięśni, niespowodowane ćwiczeniami

nieprawidłowy wynik EKG zwany “wydłużenie odstępu QT”. W razie omdlenia należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek SIRTURO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku z napisem „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Ten produkt leczniczy może stwarzać ryzyko dla środowiska.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek SIRTURO

Substancją czynną leku jest bedakilina. Każda tabletka zawiera fumaran bedakiliny, co jest

równoważne 100 mg bedakiliny.

Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza,

laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna,

polisorbat 20.

Jak wygląda SIRTURO i co zawiera opakowanie

Niepowlekana, biała lub biaława, okrągła, obustronnie wypukła tabletka, o średnicy 11 mm

z wytłoczonym „T" nad "207" po jednej stronie i "100" po drugiej stronie.

Butelka z tworzywa sztucznego zawierająca 188 tabletek.

Pudełko kartonowe zawierające 4 blistry. Każdy blister zawiera 6 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych

dotyczących leku. Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych

informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

18-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sirturo,Bedaquiline (fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0403/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sirturo,Bedaquiline (fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0403/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sirturo,Bedaquiline (fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0403/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-1-2019

Sirturo (Janssen-Cilag International NV)

Sirturo (Janssen-Cilag International NV)

Sirturo (Active substance: bedaquiline) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2019)204 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2614/R/31

Europe -DG Health and Food Safety