Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
bedaquiline-fumaraat
Janssen-Cilag International NV
J04AK05
bedaquiline
Antimycobacteriële
Tuberculose, multiresistente
Sirturo is geïndiceerd voor gebruik als onderdeel van een geschikte combinatie regime voor pulmonale multiresistente tuberculose (MDR-TB) in volwassenen en adolescente patiënten van 12 jaar tot minder dan 18 jaar van de leeftijd en een gewicht van ten minste 30 kg) als een effectieve behandeling regime kan niet anders worden samengesteld om redenen van resistentie of tolerantie. Aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële agentia.
Revision: 21
Erkende
2014-03-05
38 B. BIJSLUITER 39 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT SIRTURO 20 MG TABLETTEN bedaquiline Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is SIRTURO en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SIRTURO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? SIRTURO bevat de werkzame stof bedaquiline. SIRTURO is een soort antibioticum. Antibiotica zijn geneesmiddelen die bacteriën doden die een ziekte veroorzaken. SIRTURO wordt gebruikt voor de behandeling van tuberculose die de longen aantast wanneer de ziekte resistent is geworden tegen andere antibiotica. Dit noemt men multiresistente pulmonale tuberculose. SIRTURO moet altijd samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose worden ingenomen. Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen (van 5 jaar en ouder, die minstens 15 kg wegen). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GE Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SIRTURO 20 mg tabletten SIRTURO 100 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SIRTURO 20 mg tabletten Elke tablet bevat bedaquilinefumaraat, overeenkomend met 20 mg bedaquiline. SIRTURO 100 mg tabletten Elke tablet bevat bedaquilinefumaraat, overeenkomend met 100 mg bedaquiline. Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 145 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM SIRTURO 20 mg tabletten Tablet. Niet omhulde, witte tot bijna witte, langwerpige tablet (12,0 mm lang en 5,7 mm breed) met een breukstreep aan beide zijden, en met de inscriptie “2” en “0” aan de ene zijde en blanco aan de andere zijde. De tablet kan in twee gelijke doses worden verdeeld. SIRTURO 100 mg tabletten Tablet. Niet omhulde, witte tot bijna witte, ronde, biconvexe tablet met een diameter van 11 mm en met de inscriptie “T” boven “207” aan de ene zijde en “100” aan de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES SIRTURO is geïndiceerd voor gebruik als onderdeel van een geschikt combinatieregime voor pulmonale multiresistente tuberculose (MDR-TB) bij volwassen en pediatrische patiënten (5 jaar tot 18 jaar met een gewicht van minimaal 15 kg) wanneer een doeltreffend behandelingsregime niet anders samengesteld kan worden omwille van resistentie of tolerantie (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1). Er moet rekening worden gehouden met de officiële richtlijn over het aangewezen gebruik van antibacteriële middelen. 3 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met SIRTURO moet worden ingesteld en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van mult Przeczytaj cały dokument