Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
bedaquilīna fumarāts
Janssen-Cilag International NV
J04AK05
bedaquiline
Antimikobaktērijas
Tuberkuloze, pret multidrugiem izturīga
Sirturo ir norādīts, izmantot atbilstošu kombināciju režīms, lai plaušu tām rezistentas tuberkulozes (MDR-TB) pieaugušo un pusaudžu pacientiem (12 gadi, lai mazāks par 18 gadiem un kas sver vismaz 30 kg), kad efektīvu ārstēšanas shēmu citādi nevar sastāv iemesli, pretestības vai panesamības. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.
Revision: 21
Autorizēts
2014-03-05
36 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 37 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM SIRTURO 20 MG TABLETES _bedaquilinum_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir SIRTURO un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms SIRTURO lietošanas 3. Kā lietot SIRTURO 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt SIRTURO 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SIRTURO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO SIRTURO satur aktīvo vielu bedahilīnu. SIRTURO ir antibiotika. Antibiotikas ir zāles, kas nonāvē slimību izraisošas baktērijas. SIRTURO lieto plaušu tuberkulozes ārstēšanai, kad slimība kļuvusi rezistenta pret citām antibiotikām. To dēvē par multirezistentu plaušu tuberkulozi. SIRTURO vienmēr jālieto kopā ar citiem tuberkulozes ārstēšanas līdzekļiem. To lieto pieaugušajiem un bērniem (no 5 gadu vecuma un ar ķermeņa masu vismaz 15 kg). 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS SIRTURO LIETOŠANAS NELIETOJIET SIRTURO ŠĀDOS GADĪJUMOS: ja Jums ir alerģija pret bedahilīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Nelietojiet SIRTURO, ja tas attiecas uz Jums. Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS SIRTURO 20 mg tabletes SIRTURO 100 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS SIRTURO 20 mg tabletes Katra tablete satur bedahilīna fumarātu, kas atbilst 20 mg bedahilīna (_bedaquilinum_). SIRTURO 100 mg tabletes Katra tablete satur bedahilīna fumarātu, kas atbilst 100 mg bedahilīna (_bedaquilinum_). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 145 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA SIRTURO 20 mg tabletes Tablete. Neapvalkota, balta vai gandrīz balta, iegarena, 12,0 mm gara un 5,7 mm plata tablete ar dalījuma līniju abās pusēs, iespiedumiem “2” un “0” vienā pusē un gludu otru pusi. Tableti var sadalīt vienādās daļās. SIRTURO 100 mg tabletes Tablete. Neapvalkota, balta vai gandrīz balta, apaļa, abpusēji izliekta tablete ar diametru 11 mm un iespiedumu "T" virs "207" vienā pusē un "100" otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS SIRTURO indicēts lietošanai kā atbilstošas kombinētās terapijas sastāvdaļa multirezistentas plaušu tuberkulozes (_multidrug-resistant tuberculosis_; MDR-TB) ārstēšanai pieaugušiem un pediatriskiem (no 5 gadu līdz 18 gadu vecumam un ar ķermeņa masu vismaz 15 kg) pacientiem, ja rezistences vai panesamības dēļ citādi nav iespējams izveidot efektīvu terapijas shēmu (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Jāņem vērā oficiālie norādījumi par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar SIRTURO jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze multirezistentas _Mycobacterium _ Przeczytaj cały dokument