Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Bedaquilin Fumarat
Janssen-Cilag International NV
J04AK05
bedaquiline
Antimycobakterien
Tuberkulose, Multidrug-Resistant
Sirturo ist indiziert für die Verwendung als Teil einer Kombination Therapie der pulmonalen multiresistenten Tuberkulose (MDR-TB) bei Erwachsenen und Jugendlichen Patienten (12 Jahre auf weniger als 18 Jahre alt und mit einem Gewicht von mindestens 30 kg), wenn eine wirksame Behandlung nicht auf andere Weise zusammengesetzt sein, die aus Gründen der Beständigkeit oder der Verträglichkeit. Es sollte erwogen werden, um die offiziellen Richtlinien über den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen.
Revision: 21
Autorisiert
2014-03-05
38 B. PACKUNGSBEILAGE 39 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN SIRTURO 20 MG TABLETTEN Bedaquilin Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist SIRTURO und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von SIRTURO beachten? 3. Wie ist SIRTURO einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist SIRTURO aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SIRTURO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? SIRTURO enthält den Wirkstoff Bedaquilin. SIRTURO gehört zu den Antibiotika. Antibiotika sind Arzneimittel, die krankheitserregende Bakterien abtöten. SIRTURO wird zur Behandlung der Lungentuberkulose angewendet, wenn die Erkrankung resistent gegen andere Antibiotika geworden ist. Dies wird multiresistente Lungentuberkulose genannt. SIRTURO muss immer zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Tuberkulose eingenommen werden. SIRTURO wird bei Erwachsenen und Kindern (ab einem Alter von 5 Jahren und mit einem Körper Przeczytaj cały dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SIRTURO 20 mg Tabletten SIRTURO 100 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG SIRTURO 20 mg Tabletten Jede Tablette enthält Bedaquilinfumarat entsprechend 20 mg Bedaquilin. SIRTURO 100 mg Tabletten Jede Tablette enthält Bedaquilinfumarat entsprechend 100 mg Bedaquilin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 145 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM SIRTURO 20 mg Tabletten Tablette. Unbeschichtete, weiße bis fast weiße längliche Tablette (12,0 mm lang x 5,7 mm breit) mit beidseitiger Bruchkerbe und der Prägung „2“ und „0“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. SIRTURO 100 mg Tabletten Tablette. Unbeschichtete, weiße bis fast weiße runde bikonvexe Tablette mit einem Durchmesser von 11 mm und der Prägung „T“ über „207“ auf der einen Seite und „100“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE SIRTURO wird bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten (im Alter von 5 Jahren bis unter 18 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg) als Teil einer geeigneten Kombinationstherapie der multiresistenten pulmonalen Tuberkulose [multi-drug-resistant _Mycobacterium tuberculosis_ (MDR-TB)] angewendet, wenn ein wirksames Behandlungsregime aufgrund von Resistenz oder Unverträglichkeit nicht anders zusammengestellt werden kann (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). Die offiziellen Leitlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksi Przeczytaj cały dokument