Siofor 500

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Siofor 500 500 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 500 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Siofor 500 500 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 tabl., 5909990457243, Rp; 30 tabl., 5909990457212, Rp; 60 tabl., 5909990457229, Rp; 120 tabl., 5909990457236, Rp; 90 tabl., 4013054024331, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04572
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

SIOFOR 500, 500 mg, tabletki powlekane

Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Siofor 500 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Siofor 500

Jak stosować lek Siofor 500

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Siofor 500

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Siofor 500 i w jakim celu się go stosuje

Lek Siofor 500 tabletki powlekane zawiera jako substancję czynną chlorowodorek metforminy.

Należy do grupy leków zwanych biguanidami, stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2

(insulinoniezależnej) u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 10 lat.

Siofor 500 jest lekiem stosowanym w:

leczeniu cukrzycy typu 2, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, w celu właściwej kontroli

stężenia glukozy we krwi.

w zapobieganiu cukrzycy typu 2 u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.

Dorośli z cukrzycą typu 2

Siofor 500 może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami

przeciwcukrzycowymi, w tym z insuliną.

Dzieci i młodzież

z cukrzycą typu 2

U dzieci w wieku powyżej 10 lat oraz u młodzieży Siofor 500 może być stosowany w monoterapii lub

w skojarzeniu z insuliną.

U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą leczonych metforminą jako lekiem pierwszego

rzutu w razie nieskuteczności diety wykazano zmniejszone ryzyko powikłań cukrzycy.

W czasie leczenia lekiem Siofor 500 należy przestrzegać diety i podejmować wysiłek fizyczny.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Siofor 500

Kiedy nie stosować leku Siofor 500

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek metforminy lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże

stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,

kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica

ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami

ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu

przedśpiączkowego. Do jej objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub

nietypowy owocowy zapach z ust;

jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek;

jakikolwiek stan, w przebiegu którego mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek, np. takie

jak:

odwodnienie, np. z powodu długotrwałych wymiotów lub biegunki,

ciężkie zakażenie,

wstrząs.

Zaburzenia czynności nerek mogą spowodować wystąpienie kwasicy mleczanowej (patrz punkt

poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

konieczność wykonania badania radiologicznego z donaczyniowym podaniem środka

kontrastowego zawierającego jod. Siofor 500 należy odstawić 48 godzin przed wykonaniem

badania oraz lek można podać nie wcześniej niż po upływie 48 godzin od badania

radiologicznego;

ostre lub przewlekłe choroby, które mogą powodować niedotlenienie tkanek, takie jak:

niewydolność serca lub niewydolność oddechowa,

niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego,

zaburzenia krążenia (wstrząs).

Brak dopływu tlenu do tkanek może spowodować wystąpienie kwasicy mleczanowej (patrz punkt

poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Siofor 500 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

jeśli u pacjenta występują pierwsze objawy zakażenia bakteryjnego lub wirusowego (np. grypy,

zakażeń układu oddechowego lub moczowego);

jeśli istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek (np. na początku leczenia podczas

stosowania niektórych leków przeciwnadciśnieniowych lub przeciwreumatycznych).

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Siofor 500 może wywoływać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane

kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy

mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego

głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń

czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest

niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o

dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Siofor 500, jeśli u pacjenta występuje stan

chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem

(znaczną utratą wody z organizmu), taki jak

ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej

płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Siofor 500 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej

bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

- wymioty,

- ból brzucha (ból w jamie brzusznej),

- skurcze mięśni,

- ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,

- trudności z oddychaniem,

- zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne

natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Podczas leczenia lekiem Siofor 500 lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej

raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność

nerek.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Siofor 500 podczas zabiegu i

przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem

Siofor 500.

Ważne jest, by dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład

w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej,

musi przerwać przyjmowanie leku

Siofor 500 przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia.

Lekarz zdecyduje, kiedy

pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Siofor 500.

Sam lek Siofor 500 nie powoduje hipoglikemii (za małego stężenia glukozy we krwi).

Istnieje jednak ryzyko hipoglikemii, jeśli Siofor 500 jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami

przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak: pochodne

sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak: osłabienie,

zawroty głowy, zwiększone pocenie się, szybkie bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z

koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie czegoś, co zawiera cukier.

Lek Siofor 500 nie zastępuje korzyści wynikających ze zdrowego trybu życia. Należy kontynuować

wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety oraz regularnych ćwiczeń fizycznych.

Lekarz zleci regularne badanie stężenia glukozy we krwi i

dostosuje dawkę leku Siofor 500 w

zależności od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy regularnie zgłaszać się na kontrolne wizyty do

lekarza. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci i młodzieży lub osób w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzież:

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Siofor 500 u dzieci i młodzieży rozpoznanie cukrzycy typu 2

musi zostać potwierdzone przez lekarza.

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas leczenia metforminą dzieci w wieku od 10 do

12 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Ze względu na to, że zaburzenia czynności nerek często występują u pacjentów w podeszłym wieku,

konieczne są regularne badania czynności nerek pod kontrolą lekarza, a dawkę leku Siofor 500 lekarz

zmodyfikuje na podstawie oceny czynności nerek.

Lek Siofor 500 a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład

w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej,

musi przerwać przyjmowanie leku

Siofor 500 przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia.

Lekarz zdecyduje, kiedy

pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Siofor 500.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować jednocześnie z lekiem Siofor 500.

Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też

modyfikacji dawki leku Siofor 500 przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o

następujących lekach:

leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),

leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i

celekoksyb),

pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora

antagonisty II),

leki zawierające alkohol,

ranolazyna (stosowana w leczeniu dławicy piersiowej) lub cymetydyna (stosowana w leczeniu

zaburzeń żołądkowych),

leki zawierające kortyzon (kortykosteroidy),

niektóre leki stosowane w astmie oskrzelowej (beta-sympatykomimetyki).

Siofor 500 z jedzeniem, piciem i alkoholem

W czasie stosowania leku Siofor 500 należy kontynuować stosowanie odpowiedniej diety zwracając

szczególną uwagę na prawidłowe spożycie węglowodanów w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni

kontynuować dietę z ograniczeniem kalorii pod kontrolą lekarza.

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Siofor 500,

bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W czasie ciąży leczenie cukrzycy wymaga stosowania insuliny.

Karmienie piersią

Lek ten nie jest zalecany podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Siofor 500, stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy (monoterapia), nie wywołuje zmniejszenia

stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) i dlatego nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani

obsługiwanie maszyn.

Jednakże w przypadku stosowania metforminy z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne

sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy) istnieje ryzyko zmniejszenia stężenia cukru we krwi co

może spowodować zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych, obsługiwania

urządzeń mechanicznych w ruchu oraz pracy w warunkach braku pewnego oparcia dla stóp. Objawy

hipoglikemii obejmują: osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, szybkie bicie serca,

zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić

pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Siofor 500

Lek ten należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie leku Siofor 500 musi być ustalone przez lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta na

podstawie wartości stężenia glukozy we krwi i musi być regularnie badane przez lekarza.

W celu ustalenia indywidualnego dawkowania w zakresie wymaganej dawki podtrzymującej można

zastosować tabletki powlekane zawierające chlorowodorek metforminy w dawce 850 mg i 1000 mg.

Zalecana dawka to:

Dorośli

W monoterapii i skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, w tym z insuliną w leczeniu

cukrzycy typu 2

Wiek

Dawka pojedyncza

Całkowita dawka dobowa

Dorośli

1 tabletka powlekana (co

odpowiada 500 mg

chlorowodorku metforminy)

Początkowo 2 – 3 tabletki powlekane (co

odpowiada 1000-1500 mg chlorowodorku

metforminy).

Maksymalna dawka dobowa: 2 tabletki

powlekane 3 razy na dobę (co odpowiada

3000 mg chlorowodorku metforminy).

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzież

Lek Siofor 500 stosowany jako jedyny lek (monoterapia) lub w skojarzeniu z insuliną w leczeniu

cukrzycy typu 2

Wiek

Dawka pojedyncza

Całkowita dawka dobowa

Dzieci w wieku

powyżej 10 lat i

młodzież

1 tabletka powlekana (co

odpowiada 500 mg

chlorowodorku metforminy)

Początkowo 1 tabletka powlekana (co

odpowiada 500 mg chlorowodorku

metforminy); dawka może być zwiększona do

maksymalnie 4 tabletek powlekanych w

dwóch lub trzech dawkach (co odpowiada

2000 mg chlorowodorku metforminy).

W monoterapii (stan przedcukrzycowy)

U pacjentów ze stanem przedcukrzycowym zwykle stosuje się 1 tabletkę powlekaną (500 mg) 2 razy

na dobę w czasie posiłku lub po posiłku.

Lekarz ocenia, czy leczenie należy kontynuować, na postawie regularnego badania poziomu glikemii

oraz czynników ryzyka.

Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku

Siofor 500.

Tabletki należy połykać w całości, z posiłkiem lub po posiłku, popijając odpowiednią ilością płynu

(zaleca się szklankę wody [200 ml]).

Przyjmując dwie lub więcej tabletek, należy je przyjmować w możliwie równych odstępach czasu, na

przykład jedną tabletkę po śniadaniu i jedną po obiedzie.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Siofor 500 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Siofor 500

W przypadku zażycia większej dawki leku Siofor 500 niż zalecana może wystąpić kwasica

mleczanowa.

Objawy kwasicy mleczanowej to: wymioty, ból brzucha (ból w jamie brzusznej) z kurczami mięśni,

złe ogólne samopoczucie, któremu towarzyszy silne zmęczenie i trudności w oddychaniu.

Jeśli takie objawy wystąpią, pacjent może wymagać

bezzwłocznego

leczenia szpitalnego, ponieważ

kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Siofor 500

W przypadku pominięcia zalecanej dawki, należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z zaplanowanym

schematem dawkowania. Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Siofor 500

Po przerwaniu leczenia lekiem Siofor 500 bez konsultacji z lekarzem, należy brać pod uwagę ryzyko

niekontrolowanego

zwiększenia

stężenia

glukozy

krwi

oraz

dłuższym

okresie

nasilenia

objawów cukrzycy wystąpienie powikłań takich jak: pogorszenie widzenia, uszkodzenie nerek i

naczyń krwionośnych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy

zwrócić

uwagę

na

działania

niepożądane

wymienione

poniżej

oraz

zapoznać

się

z

zasadami postępowania w przypadku ich wystąpienia:

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych podanych poniżej należy odstawić lek i tak szybko

jak to możliwe skontaktować się z lekarzem.

Lek Siofor 500 może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na

10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa

(patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy

przerwać

przyjmowanie leku Siofor 500 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym

szpitalem

, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Inne możliwe działania niepożądane

- Bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 osób

Zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha,

utrata apetytu. Objawy te występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków

ustępują samoistnie. Aby zapobiec wystąpieniu powyższych objawów zaleca się przyjmowanie Siofor

500 w 2 lub 3 dawkach, w czasie posiłku lub po nim.

Jeżeli powyższe objawy utrzymują się przez

dłuższy czas, należy zaprzestać stosowania leku Siofor 500 i skonsultować się z lekarzem.

- Często: występują rzadziej niż u 1 na 10 osób

Zaburzenia smaku.

Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób

reakcje skórne takie jak rumień, świąd i pokrzywka.

u pacjentów stosujących długoterminowe leczenie metforminą obserwuje się zmniejszenie

wchłaniania witaminy B

oraz zmniejszenie jej stężenia w osoczu. Może być to brane pod

uwagę jako możliwa przyczyna wystąpienia u pacjentów niedokrwistości megaloblastycznej.

nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby lub zapalenie wątroby ustępujące po

odstawieniu leku Siofor 500.

Jeśli takie objawy wystąpią, należy odstawić lek Siofor 500 i

powiedzieć o tym lekarzowi.

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne w

rodzaju i ciężkości do zgłaszanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Siofor 500

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po

skrócie „EXP” (skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Siofor 500

Substancją czynną leku jest chlorowodorek metforminy.

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 390 mg

metforminy.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

:

Hypromeloza

Powidon

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

Hypromeloza

Makrogol 6000

Tytanu dwutlenek (E 171)

Jak wygląda lek Siofor 500 i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane w blistrach z przezroczystej folii PVC oraz z folii

aluminiowej.

Opakowanie zawiera: 10, 30, 60, 90 lub 120 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

BERLIN – CHEMIE AG

(Menarini Group)

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Niemcy

Wytwórca:

BERLIN – CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: (22) 566 21 00

Fax: (22) 566 21 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4-2-2019

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY) announced that it’s wholly owned subsidiary, Dr Reddy’s Laboratories, Inc is continuing its voluntary nationwide recall of lot ABD807 of Levetiracetram in 0.54% Sodium Chloride Injection, 1,500 mg/100 mL (15 mg/mL) single-dose infusion bags to the hospital level in U.S.A.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-1-2019

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Published on: Tue, 15 Jan 2019 The additive 3‐phytase FSF10000 is a solid product that contains a 3‐phytase produced by a genetically modified strain of Komagataella phaffii. A liquid formulation of the additive has been previously assessed by the EFSA Panel on Additives and Products of Substances used in Animal Feed (FEEDAP) and is currently authorised as a feed additive for poultry species. The applicant requested for the use of this new formulation of the additive in chickens for fattening or reared ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the application for renewal of authorisation of organic form of selenium produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 (Alkosel®) for all animal species. The FEEDAP Panel has delivered two opinions (on 2007 and 2016) on the safety and efficacy of the additive. The additive is characterised as organic selenium mainly selenomethionine (63%); it was ini...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

6-1-2019

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling 5 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 250mg, 10 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 500mg, 24 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 1g and 3 lots of Ceftriaxone for Injection, USP 2g, to the hospital/physician level. The products have been found to contain visual grey particulate matter in reconstituted vials.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

FDA Classifies Field Action Related to Fc 500™ And Epics® As Class 1 Recall Beckman Coulter Life Sciences Committed to Helping Customers Take Prompt, Appropriate Actions

FDA Classifies Field Action Related to Fc 500™ And Epics® As Class 1 Recall Beckman Coulter Life Sciences Committed to Helping Customers Take Prompt, Appropriate Actions

Beckman Coulter Life Sciences today announced the previously communicated global voluntary recall launched in January 2018 related to the FC 500™ Series Flow Cytometers (FC 500), COULTER® EPICS® XL™ and COULTER® EPICS® XL-MCL™ Flow Cytometer with System II Software (together referred to as the EPICS) has been classified as Class 1 by the U.S. Food and Drug Administration (FDA).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Ant King tablets, Gold Viagra 9800mg capsules, LIPRO Dietary capsules, Stree Overlord Strong tablets (pills), Vegetal Vigra capsules, ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

Foreign Product Alert: Black Ant King tablets, Gold Viagra 9800mg capsules, LIPRO Dietary capsules, Stree Overlord Strong tablets (pills), Vegetal Vigra capsules, ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients.

Health Canada

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-10-2018

Public Notification: FX75000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: FX75000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use FX75000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

26-6-2018

Huish Outdoors recalls Oceanic and Hollis Scuba Diving Regulators

Huish Outdoors recalls Oceanic and Hollis Scuba Diving Regulators

The scuba diving regulators can restrict airflow at low tank pressures (below 500 psi), posing a drowning hazard to divers.

Health Canada

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-6-2018

Public Notification: Black Stallion 35000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Stallion 35000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Stallion 35000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Melanie Wholesale Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor

Melanie Wholesale Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor

Melanie Wholesale Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 17.6 oz (500g) package of “Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor”, because they contain undeclared peanuts. People who have allergies to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Melanie Wholesale Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Cookies

Melanie Wholesale Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Cookies

Melanie Wholesale Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 17.6 oz (500g) package of “Melanie Liubitelskie Cookies”, because they contain undeclared peanuts. People who have allergies to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-4-2018

ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

Safety advisory

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-4-2018

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

AMA Wholesale Inc. (Distributor/Re-seller), is voluntarily recalling Rhino 69 Extreme 50000 capsules to the consumer level. FDA analysis found the product to be tainted with undeclared tadalafil. Tadalafil is an active ingredient in a FDA-approved prescription drug that is used for erectile dysfunction.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

Public Notification: Rhino 69 Extreme 50000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Rhino 69 Extreme 50000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Rhino 69 Extreme 50000, a product promoted and sold for sexual enhancement on various websites, including www.bonanza.com, and possibly in some retail stores.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2017

Global operation against illegal medicines

Global operation against illegal medicines

A global operation against illegal medicines has been completed. 123 countries participated, and the operation resulted in 354 arrests or further investigations and the suspension of more than 3,500 websites.

Danish Medicines Agency

20-11-2018

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Beckman Coulter Life Sciences Beckman Coulter Life Sciences recalls the FC500 Series Flow Cytometers and EPICS XL Series Flow Cytometers. Find out more:  https://go.usa.gov/xP

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Beckman Coulter Life Sciences Beckman Coulter Life Sciences recalls the FC500 Series Flow Cytometers and EPICS XL Series Flow Cytometers. Find out more: https://go.usa.gov/xP

. @US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Beckman Coulter Life Sciences Beckman Coulter Life Sciences recalls the FC500 Series Flow Cytometers and EPICS XL Series Flow Cytometers. Find out more: https://go.usa.gov/xPAtn  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/6e064UQ2wg

FDA - U.S. Food and Drug Administration