Singulair 4

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Singulair 4 4 mg tabletki do rozgryzania i żucia
  • Dawkowanie:
  • 4 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki do rozgryzania i żucia
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Singulair 4 4 mg tabletki do rozgryzania i żucia
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 14 tabl., 5909990878017, Rp; 28 tabl., 5909990878024, Rp; 30 tabl., 5909990650200, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 08780
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Singulair 4, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

Montelukastum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem tego leku dziecku, ponieważ

zawiera ona ważne informacje.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Singulair 4 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed podaniem leku Singulair 4 dziecku

Jak stosować lek Singulair 4

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Singulair 4

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Singulair 4 i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Singulair 4

Lek Singulair 4 jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje działanie substancji

zwanych leukotrienami.

Jak działa Singulair 4

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych. Poprzez blokowanie działania

leukotrienów Singulair 4 łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Kiedy należy stosować Singulair 4

Lekarz zalecił stosowanie leku Singulair 4 w leczeniu astmy u dziecka, w celu zapobiegania

występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.

Singulair 4 stosowany jest w leczeniu pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, u których nie uzyskano

odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne jest

zastosowanie dodatkowych leków.

Singulair 4 może być także stosowany zamiast wziewnych glikokortykosteroidów u dzieci

w wieku od 2 do 5 lat, które ostatnio nie przyjmowały glikokortykosteroidów doustnie

w leczeniu astmy i które nie potrafią stosować glikokortykosteroidów wziewnych.

Singulair 4 pomaga także zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem

fizycznym u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.

Lekarz określi, jak stosować Singulair 4 w zależności od występujących u dziecka objawów i stopnia

nasilenia astmy.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

W astmie występują:

trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się

i zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.

wrażliwość dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy,

pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.

obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe.

Do objawów astmy należą:

kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

2.

Informacje ważne przed podaniem leku Singulair 4 dziecku

Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących

u dziecka obecnie lub w przeszłości.

Kiedy nie podawać leku Singulair 4 dziecku

jeśli dziecko ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem podawania leku Singulair 4 dziecku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W razie nasilenia się u dziecka objawów astmy lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast

zgłosić się do lekarza prowadzącego.

Doustnie stosowany lek Singulair 4 nie jest przeznaczony do leczenia nagłych napadów astmy.

Jeśli taki napad wystąpi, należy zastosować się do zaleceń lekarza. Zawsze należy mieć przy

sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy u dziecka.

Ważne jest, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza

prowadzącego. Leku Singulair 4 nie należy stosować zamiast innych leków przeciwko astmie

zaleconych przez lekarza prowadzącego.

Należy pamiętać o tym, że jeśli u dziecka przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpią

jednocześnie takie objawy, jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub

drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka,

należy zgłosić się do lekarza.

Dziecku nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków

przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli

nasilają one u dziecka objawy astmy.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 roku życia dostępne są inne postacie tego leku,

dostosowane do wieku pacjenta.

Singulair 4 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach podawanych dziecku obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które mogą być dziecku podawane, w tym o lekach wydawanych bez

recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Singulair 4 lub Singulair 4 może wpływać na działanie

innych leków przyjmowanych przez dziecko.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Singulair 4 należy poinformować lekarza, jeśli dziecko

przyjmuje następujące leki:

fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki),

fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki),

ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).

Singulair 4 z jedzeniem i piciem

Leku Singulair 4, tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, nie należy przyjmować podczas posiłku; lek

należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ten podpunkt nie dotyczy leku Singulair 4 tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, ponieważ lek ten

przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten podpunkt nie dotyczy leku Singulair 4 tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, ponieważ lek ten

przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, jednak poniższe informacje są istotne

w odniesieniu do substancji czynnej, montelukast.

Nie należy spodziewać się, że Singulair 4 będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna.

Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zgłaszano podczas

stosowania leku Singulair 4, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Singulair 4 w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg zawiera aspartam, który jest źródłem

fenyloalaniny

Jeśli dziecko jest chore na fenyloketonurię (rzadkie, dziedziczne zaburzenie metabolizmu), należy

wziąć pod uwagę, że każda tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg zawiera fenyloalaninę (w ilości

odpowiadającej 0,674 mg fenyloalaniny w tabletce do rozgryzania i żucia 4 mg).

3.

Jak stosować lek Singulair 4

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej. Dla dzieci, które mają problemy

w zażywaniu tabletki do rozgryzania i żucia, dostępna jest postać granulatu.

Dziecku należy podawać tylko jedną tabletkę do rozgryzania i żucia leku Singulair 4 raz na

dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Lek należy podawać nawet wówczas, gdy u dziecka nie występują objawy astmy, a także

w przypadku nagłego napadu astmy.

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat:

Zalecana dawka to 1 tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg raz na dobę, wieczorem.

Należy upewnić się, że dziecko, które przyjmuje Singulair 4, nie przyjmuje innych leków, które

zawierają tę samą substancję czynną, montelukast.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Tabletkę należy rozgryźć zanim zostanie połknięta.

Leku Singulair 4, tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, nie należy przyjmować podczas posiłku; lek

należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Singulair 4

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych.

W przypadku przedawkowania u dzieci i osób dorosłych najczęściej obserwowano następujące

objawy: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty oraz nadpobudliwość

ruchową.

Pominięcie przyjęcia leku Singulair 4

Lek Singulair 4 należy podawać zgodnie z zaleceniem lekarza. Jednak jeśli dziecko zapomni przyjąć

dawkę leku, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania – jedna tabletka do rozgryzania

i żucia raz na dobę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Singulair 4

Singulair 4 jest skuteczny w leczeniu astmy u dziecka tylko wtedy, gdy jest stosowany regularnie.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Singulair 4 u dziecka tak długo, jak zalecił lekarz

prowadzący. Pomoże to w utrzymaniu pod kontrolą astmy u dziecka.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku u dziecka należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku Singulair 4 w postaci tabletek do rozgryzania i żucia

4 mg, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi co najmniej u 1 na 100, ale

u mniej niż 1 na 10 leczonych dzieci), które uważano za związane z przyjmowaniem leku Singulair 4,

były:

ból brzucha,

nadmierne pragnienie.

Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem leku Singulair 4 w postaci tabletek

powlekanych 10 mg oraz tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg, zgłaszano:

ból głowy.

Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących

Singulair 4 niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej, przedstawiono

zgodnie z następującą konwencją:

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 1000

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10 000

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Ponadto po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie:

zakażenia górnych dróg oddechowych (

Bardzo często

zwiększonej skłonności do krwawień (

Rzadko

reakcji alergicznych, w tym obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą

powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu (

Niezbyt często

zmian zachowania i nastroju [nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu,

lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy, pobudzenie, w tym zachowanie

agresywne lub wrogie nastawienie, depresja (

Niezbyt często

); drżenie, zaburzenia uwagi,

zaburzenia pamięci (

Rzadko

); omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze (

Bardzo

rzadko

zawrotów głowy, senności, mrowienia i drętwienia, napadów drgawkowych (

Niezbyt często

kołatania serca (

Rzadko

krwawienia z nosa (

Niezbyt często

); obrzęk (zapalenie) płuc (

Bardzo rzadko

biegunki, nudności, wymiotów (

Często

); suchości w jamie ustnej, niestrawności (

Niezbyt

często

zapalenia wątroby (

Bardzo rzadko

wysypki (

Często

); siniaczenia, świądu, pokrzywki (

Niezbyt często

); tkliwych, czerwonych

guzków podskórnych najczęściej występujących na goleniach (rumień guzowaty), ciężkich

reakcji skórnych (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów

Bardzo rzadko

bólu mięśni lub stawów, skurczów mięśni (

Niezbyt często

gorączki (

Często

); osłabienia, zmęczenia, złego samopoczucia, obrzęków (

Niezbyt często

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki występowania

zespołu objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie

objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Jeśli u dziecka

wystąpi jeden lub więcej z wymienionych objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza

prowadzącego (Patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Singulair 4

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: EXP.

Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc; ostatnie cztery cyfry oznaczają rok. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Singulair 4

Substancją czynną leku jest montelukast. Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 4 mg

montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

Pozostałe składniki to:

Mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza (E 463), żelaza tlenek

czerwony (E 172), kroskarmeloza sodowa, aromat wiśniowy, aspartam (E 951) i magnezu

stearynian.

Jak wygląda lek Singulair 4 i co zawiera opakowanie

Tabletki do rozgryzania i żucia Singulair 4, 4 mg to różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki

z wytłoczonym napisem SINGULAIR po jednej stronie i napisem MSD 711 po drugiej stronie.

Blistry w opakowaniach po: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 lub 200 tabletek.

Blistry (podzielne na dawki pojedyncze) w opakowaniach po: 49x1, 50x1 i 56x1 tabletek.

W Polsce dopuszczone do obrotu są następujące wielkości opakowań: 14, 28, 30 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

00-867 Warszawa

tel. 22 549-51-00

e-mail: msdpolska@merck.com

Wytwórca

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Cramlington

Northumberland NE23 3JU

Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Republika Czeska, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry,

Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia,

Rumunia, Słowenia, Republika Słowacka, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania.

Singulair

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2016