Sindronat

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sindronat, 400 mg, kapsułki twarde

Dinatrii clodronas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Sindronat i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sindronat

Jak stosować Sindronat

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Sindronat

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Sindronat i w jakim celu się go stosuje

Sindronat należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami, które zmniejszają ubytek wapnia z kości.

Substancją czynną leku Sindronat jest disodu klodronian.

Wskazania do stosowania:

Leczenie hiperkalcemii (wysokiego stężenia wapnia we krwi) w chorobach nowotworowych.

Leczenie osteolizy spowodowanej chorobą nowotworową.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sindronat

Kiedy nie stosować leku Sindronat:

jeśli pacjent ma uczulenie na klodronian sodu lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjent jest jednocześnie leczony innymi bisfosfonianami

jeśli u pacjenta występuje krańcowa niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min)

u dzieci, u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i

środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sindronat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas leczenia lekiem Sindronat należy przyjmować odpowiednią ilość płynów. Jest to szczególnie

istotne, jeśli klodronian jest stosowany w postaci wlewu dożylnego oraz u pacjentów z hiperkalcemią

lub niewydolnością nerek.

Należy zachować ostrożność, stosując lek u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz: Jak stosować

Sindronat). Przed rozpoczęciem leczenia oraz podczas leczenia należy monitorować czynność nerek

poprzez oznaczenie stężenia kreatyniny, wapnia i fosforanów w surowicy.

U pacjentów z rozpoznanym rakiem leczonych według schematu złożonego z podawanych

jednocześnie doustnych i dożylnych bisfosfonianów zgłaszano przypadki martwicy kości szczęki,

zwykle związanej z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowym zakażeniem (w tym z zapaleniem szpiku

kostnego). Wielu z tych pacjentów otrzymywało również chemioterapię i kortykosteroidy.

Przed wdrożeniem leczenia bisfosfonianami u chorych ze współistniejącymi czynnikami ryzyka

(np. rak, chemioterapia, radioterapia, stosowanie kortykosteroidów, nieprawidłowa higiena jamy

ustnej) należy rozważyć wykonanie profilaktycznych zabiegów stomatologicznych, a podczas terapii

z użyciem bisfosfonianów należy unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych.

Wykonywanie chirurgicznych zabiegów stomatologicznych u pacjentów z martwicą kości szczęki

powstałą podczas terapii bisfosfonianami może prowadzić do zaostrzenia tej jednostki chorobowej.

Nie wiadomo, czy odstawienie bisfosfonianów zmniejsza ryzyko martwicy kości szczęki u pacjentów

wymagających wykonania zabiegów stomatologicznych.

Podczas leczenia lekiem Sindronat należy systematycznie kontrolować wskaźniki czynności wątroby,

morfologię krwi oraz stężenie fosforanów we krwi. Stężenie wapnia nale

ży kontrolować nie rzadziej

niż co 4 tygodnie.

U osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy,

zgłaszano przypadki nietypowych złamań kości udowej: złamań podkrętarzowych i złamań trzonu

kości udowej. W przypadku podejrzenia nietypowego złamania kości udowej lekarz dokładnie

rozważy, czy nie należy przerwać leczenia bisfosfonianami. Należy skontaktować się z lekarzem w

przypadku wystąpienia bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub pachwiny

podczas leczenia bisfosfonianami, ponieważ mogą to być wczesne objawy potencjalnego złamania

kości udowej. Lekarz przeprowadzi wówczas niezbędne badania i wyda odpowiednie zalecenia (patrz

również punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Podczas stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego,

głównie związaną z długotrwałym leczeniem. Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu

słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka

miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz. Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu

słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których

występują objawy związane z uchem, w tym przewlekłe zakażenie ucha.

Sindronat a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować jednocześnie leku Sindronat z innymi bisfosfonianami.

Istnieją doniesienia o szkodliwym wpływie na nerki podczas jednoczesnego stosowania

leku Sindronat i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), najczęściej diklofenaku.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas jednoczesnego stosowania leku Sindronat

i antybiotyków z grupy aminoglikozydów, ponieważ zwiększa to ryzyko rozwoju hipokalcemii

(niskiego stężenia wapnia we krwi).

Odnotowano zwiększenie stęż

enia fosforanu estramustyny w osoczu maksymalnie o 80% podczas

jednoczesnego przyjmowania klodronianu z fosforanem estramustyny.

Klodronian źle rozpuszcza się w obecności jonów dwuwartościowych. Przyjmowanie leku Sindronat

jednocześnie z pokarmami lub lekami zawierającymi jony dwuwartościowe, np. leki zobojętniające

kwas żołądkowy lub preparaty żelaza.

Dzieci

Nie należy stosować leku Sindronat u dzieci, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania

i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.

Stosowanie leku Sindronat u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. W badaniach

klinicznych nie odnotowano szczególnych działań niepożądanych u chorych w wieku powyżej 65 lat.

Sindronat z jedzeniem i piciem

Sindronat należy przyjmować tylko na czczo, popijając wodą. Przez godzinę po przyjęciu leku nie

należy nic jeść ani pić (oprócz wody), oraz przyjmować leków doustnych, ponieważ może to wpłynąć

na wchłanianie leku Sindronat.

Nie należy przyjmować leku z mlekiem, posiłkami i lekami zawierającymi wapń lub inne kationy

dwuwartościowe (magnez, żelazo), gdyż zaburzają one wchłanianie klodronianu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzi

ć się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Sindronat u kobiet w ciąży i kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują

skutecznej antykoncepcji.

Nie należy stosować leku Sindronat w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku Sindronat na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sindronat zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować Sindronat

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Sindronat to 1600 mg na dobę.

Kapsułki leku Sindronat należy połykać w całości.

W przypadku stosowania większych dawek, część dawki ponad 1600 mg należy przyjąć oddzielnie

(jako drugą dawk

ę), tak jak podano poniżej.

Jednorazową dawkę dobową oraz pierwszą dawkę (w przypadku dawki podzielonej) należy przyjąć

na czczo, popijając szklanką wody. Nie należy nic jeść ani pić (oprócz wody), ani nie należy

przyjmować innych leków doustnych przez godzinę po przyjęciu leku Sindronat.

W przypadku stosowania leku w dawkach podzielonych – dwa razy na dobę, pierwszą dawkę należy

przyjąć według zaleceń podanych powyżej. Drugą dawkę należy przyjąć pomiędzy posiłkami, co

najmniej dwie godziny po i jedną godzinę przed jedzeniem lub piciem (oprócz wody) oraz

zażywaniem innych leków doustnych.

Dawkowanie u pacjentów dorosłych z prawidłową czynnością nerek

Leczenie hiperkalcemii (wysokiego stężenia wapnia we krwi) w chorobie nowotworowej

Dawkę początkową ustala się indywidualnie w zakresie od 2400 mg do 3200 mg na dobę.

W zależności od indywidualnej reakcji na leczenie dawkę można stopniowo zmniejszyć do 1600 mg

na dobę, po osiągnięciu prawidłowego stężenia wapnia we krwi.

Leczenie osteolizy spowodowanej chorobą nowotworową

W leczeniu doustnym zwiększonej resorpcji kostnej bez hiperkalcemii dawkowanie ustala się

indywidualnie.

Zalecana dawka początkowa wynosi 1600 mg na dobę. W razie konieczności można ją zwiększyć, ale

nie zaleca się stosowania dawki powyżej 3200 mg na dobę.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek Sindronat należy stosować szczególnie ostrożnie, ponieważ

klodronian jest wydalany głównie przez nerki.

Nie należy stosować długotrwale dawki większej niż 1600 mg na dobę.

W zależności od stopnia niewydolności nerek zalecane jest następujące zmniejszanie dawki:

niewydolność nerek lekka, klirens kreatyniny 50 do 80 ml/min: 1600 mg na dobę (nie zaleca się

zmniejszenia dawki)

niewydolność nerek umiarkowana, klirens kreatyniny od 30 do 50 ml/min: 1200 mg na dobę

niewydolność nerek ciężka, klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min: 800 mg na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sindronat

Należy zastosować leczenie objawowe, zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta oraz

kontrolować czynność nerek i stężenie wapnia we krwi.

Pominięcie zastosowania leku Sindronat

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominię

tej dawki. Należy przyjąć następną

dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Sindronat

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przerywać leczenia lekiem Sindronat bez porozumienia z lekarzem.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym, zwykle podczas stosowania dużych dawek leku,

jest biegunka, zazwyczaj o niewielkim nasileniu.

Często

występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób.

Niezbyt często

wyst

ępujące działania niepożądane: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób.

Rzadko

występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób.

Bardzo rzadko

występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często

: małe stężenie wapnia we krwi (bez objawów).

Rzadko

: małe stężenie wapnia we krwi (z objawami), zwiększone stężenie hormonu przytarczyc

(hormonu niewielkich gruczołów znajdujących się przy gruczole tarczowym) we krwi, związane

ze zmniejszonym stężeniem wapnia we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej

(u pacjentów z przerzutami nowotworowymi, może również wynikać z przerzutów w wątrobie

i kościach).

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

: biegunka, nudności, wymioty (zwykle łagodne).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często

: zwiększenie aktywności aminotransferaz (grupa enzymów wątrobowych) zwykle w zakresie

wartości prawidłowych.

Rzadko

: zwiększenie aktywności aminotransferaz do wartości dwukrotnie wyższych niż wartości

prawidłowe, bez współistniejących zaburzeń czynności wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko

: reakcja nadwrażliwości przebiegająca jako reakcja skórna.

Zgłoszenia spontaniczne po wprowadzeniu leku do obrotu

Zaburzenia oka

Zgłaszano przypadki zapalenia błony naczyniowej oka. W przypadku innych leków z grupy

bisfosfonianów zgłaszano następujące zdarzenia: zapalenie spojówek, zapalenie nadtwardówki

i zapalenie twardówki. Zapalenie spojówek odnotowano tylko u jednego pacjenta leczonego

jednocześnie innym lekiem z grupy bisfosfonianów. Dotychczas nie zgłoszono przypadków zapalenia

nadtwardówki i zapalenia twardówki u pacjentów leczonych klodronianem (działanie niepożądane

leków z grupy bisfosfonianów).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Zaburzenia czynności oddechowej u pacjentów z astmą aspirynową, reakcje nadwrażliwości

przebiegające jako zaburzenia oddychania.

Zaburzenie nerek i dróg moczowych

Zaburzenie czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu i białkomocz). Zgłaszano

pojedyncze przypadki niewydolności nerek w rzadkich przypadkach prowadzące do zgonu, zwłaszcza

podczas jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych, najczęściej

diklofenaku.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często zgłaszano silne bóle kości, stawów i (lub) mięśni. Zgłaszano pojedyncze przypadki

martwicy kości szczęki, głównie u pacjentów wcześniej leczonych aminobisfosfonianami, takimi jak

zoledronian i pamidronian.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej, szczególnie u pacjentów

długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia

się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może

to wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej.

Bardzo rzadko

jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy

powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi

odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej

informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Sindronat

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Sindronat po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, etykiecie

butelki i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sindronat

Substancją czynną leku jest disodu klodronian w postaci disodu klodronianu czterowodnego.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, glicerolu dipalmitynostearynian (typ I), krzemionka

koloidalna bezwodna.

Wieczko kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172),

żelatyna

Część dolna kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna

Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), alkohol n-butylowy, etanol, lecytyna

sojowa.

Jak wygląda lek Sindronat i co zawiera opakowanie

Kapsułka twarda.

Żelatynowe, dwuczęściowe kapsułki, rozmiar 1; wieczko zielone z czarnym nadrukiem „Sindronat”,

część dolna biała z czarnym nadrukiem „400 mg”.

Wielkości opakowań:

100 kapsułek w butelce z ciemnego szkła zamkniętej zakrętką z HDPE i w tekturowym

pudełku.

30, 100 lub 120 kapsułek w blistrach z folii PVC/Aluminium i w tekturowych pudełkach.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandia

Wytwórca

S.C. Sindan – Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Ave.

011171 Bucharest 1

Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: