Sindaxel

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sindaxel, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Paclitaxelum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Sindaxel i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sindaxel

Jak stosować lek Sindaxel

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Sindaxel

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Sindaxel i w jakim celu się go stosuje

Sindaxel jest lekiem z grupy chemioterapeutyków stosowanym w leczeniu nowotworów.

Jest lekiem pochodzenia roślinnego z grupy taksanów. Mechanizm działania leku polega na

zahamowaniu podziałów komórek nowotworowych, które ulegają ostatecznie zniszczeniu.

Lek jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka.

Rak jajnika

Chemioterapia pierwszego rzutu - w leczeniu skojarzonym z cisplatyną w przypadkach

zaawansowanego raka jajnika lub u chorych z resztkowym nowotworem (>1 cm), po wcześniejszym

leczeniu chirurgicznym.

Chemioterapia drugiego rzutu, u chorych z przerzutami po niepowodzeniu leczenia standardowego

z zastosowaniem platyny.

Rak piersi

Początkowe leczenie zaawansowanych lub przerzutowych postaci raka piersi, zarówno w skojarzeniu

z antracyklinami u chorych, u których można zastosować leczenie antracyklinami lub w skojarzeniu

z trastuzumabem u chorych ze zwiększoną ekspresją receptora HER-2, u których leczenie

antracyklinami nie jest odpowiednie.

W monoterapii w leczeniu przerzutowych postaci raka piersi u chorych, u których leczenie

antracyklinami okazało się nieskuteczne lub u chorych, u których leczenie antracyklinami nie jest

odpowiednie.

W leczeniu uzupełniającym (adjuwantowym) raka piersi u chorych z zajętymi węzłami chłonnymi

i nowotworem niewykazującym ekspresji receptorów estrogenowych i progesteronowych, podawany

sekwencyjnie według schematu zawierającego 4 cykle AC (antracyklina i cyklofosfamid) i 4 cykle

leczenia paklitakselem, po standardowej terapii wielolekowej zawierającej antracyklinę.

Zaawansowany

niedrobnokomórkowy rak płuca

W leczeniu skojarzonym z cisplatyną u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do pierwotnego leczenia

chirurgicznego dającego szansę na wyleczenie i (lub)

do radioterapii o założeniu radykalnym.

Mięsak Kaposiego związany z AIDS

U chorych, u których leczenie antracyklinami okazało się nieskuteczne.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sindaxel

Kiedy nie stosować leku Sindaxel

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na paklitaksel lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), szczególnie polioksyetylowany olej

rycynowy (Cremophor EL)

w okresie karmienia piersią

u pacjentów z małą liczbą białych krwinek - granulocytów obojętnochłonnych

u pacjentów z małą liczbą płytek krwi

u pacjentów z mięsakiem Kaposiego, jeśli jednocześnie występuje ciężkie, nieleczone

lub niepoddające się leczeniu zakażenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sindaxel należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występują choroby wątroby (w przypadku ciężkich zaburzeń lekarz nie zaleci

leczenia paklitakselem)

jeśli podczas leczenia u pacjenta wystąpiła nieregularna praca serca, zawroty głowy lub

zasłabnięcie

jeśli podczas leczenia paklitakselem u pacjentek leczonych wcześniej antracyklinami wystąpi

niewydolność serca, lekarz oceni całkowitą dawkę podanej antracykliny, zadecyduje, czy należy

kontynuować leczenie, oceni ryzyko i zadecyduje, jak często należy kontrolować czynność

serca

jeśli po leczeniu paklitakselem wystąpiła biegunka

jeśli u pacjenta występuje mrowienie, pieczenie lub drętwienie palców u rąk i (lub) stóp

(objawy neuropatii obwodowej)

jeśli pacjent był wcześniej leczony naświetlaniami klatki piersiowej (radioterapią) (patrz

punkt 4).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących

bezpieczeństwa i skuteczności.

Lek Sindaxel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także

o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjent przyjmuje paklitaksel jednocześnie z którymkolwiek z poniższych leków, powinien

omówić to z lekarzem:

leki przeciwzakaźne (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, ryfampicyna; jeśli pacjent nie jest

pewien, czy przyjmowany lek jest antybiotykiem, powinien zapytać lekarza, pielęgniarki lub

farmaceuty), w tym również leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol)

leki stosowane w celu stabilizacji nastroju, nazywane czasami lekami przeciwdepresyjnymi

(np. fluoksetyna)

leki stosowane w leczeniu drgawek (napadów padaczkowych) (np. karbamazepina, fenytoina,

fenobarbital)

leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi (np. gemfibrozyl)

leki stosowane w leczeniu zgagi lub wrzodów żołądka (np. cymetydyna)

leki stosowane w leczeniu HIV i AIDS (np. rytonawir, sakwinawir, indynawir, nelfinawir,

efawirenz, newirapina)

lek o nazwie klopidogrel, stosowany w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi.

Cisplatyna:

paklitaksel należy podawać przed cisplatyną. Jednoczesne stosowanie tych leków może

zwiększyć ryzyko niewydolności nerek.

Doksorubicyna:

paklitaksel należy podawać 24 godziny po doksorubicynie. Jeśli paklitaksel

i doksorubicyna są podawane w krótkim odstępie czasu, to wydalanie doksorubicyny i jej aktywnych

metabolitów może być zmniejszone.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Nie stosować leku Sindaxel w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią.

Kobiety muszą poinformować lekarza, jeżeli są w ciąży lub podejrzewają, że mogą być w ciąży, przed

rozpoczęciem przyjmowania leku Sindaxel. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę w czasie leczenia,

należy stosować skuteczne i bezpieczne metody antykoncepcji.

Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym i (lub) ich partnerzy muszą stosować skuteczną metodę

antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Pacjenci płci męskiej powinni zasięgnąć porady w sprawie możliwości zamrożenia nasienia przed

leczeniem paklitakselem ze względu na możliwość wystąpienia niepłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wykazano wpływu paklitakselu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Jednak

należy podkreślić, że Sindaxel zawiera alkohol (etanol).

Lek Sindaxel zawiera polioksyetylowany olej rycynowy oraz alkohol

Lek zawiera polioksyetylowany olej rycynowy (Cremophor EL), który może powodować ciężkie

reakcje alergiczne (uczulenia).

Sindaxel zawiera alkohol absolutny (etanol) w ilości 385 mg/ml. Może to mieć znaczenie u osób

nadużywających alkoholu, u dzieci oraz u pacjentów z grup wysokiego ryzyka, takich jak osoby

chorujące na choroby wątroby lub padaczkę. Alkohol zawarty w leku może mieć wpływ na inne,

przyjmowane jednocześnie leki.

3.

Jak stosować lek Sindaxel

Sindaxel może być podawany tylko pod nadzorem lekarza wyspecjalizowanego w prowadzeniu

chemioterapii przeciwnowotworowej. Ze względu na możliwość ciężkich reakcji nadwrażliwości po

podaniu preparatu, musi być dostępny odpowiedni sprzęt oraz leki stosowane w takich przypadkach.

Przed podaniem leku Sindaxel lekarz poda wcześniej inne leki, które zapobiegają wystąpieniu reakcji

uczuleniowej: doustnie 6 do 12 godzin lub dożylnie 30 do 60 minut przed rozpoczęciem wlewu

dożylnego – glikokortykosteroidy, np. deksametazon 20 mg oraz dożylnie 30 do 60 minut przed

rozpoczęciem wlewu paklitakselu lek przeciwhistaminowy, np. difenhydraminę 50 mg, i lek blokujący

receptor histaminowy H

, np. cymetydynę 300 mg lub ranitydynę 50 mg.

Lekarz prowadzący zadecyduje, jaka dawka leku Sindaxel będzie zastosowana u danego pacjenta.

Zalecane dawkowanie jest podane w punkcie 6.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sindaxel

Paklitaksel może być podawany tylko w szpitalu pod nadzorem lekarza wyspecjalizowanego w terapii

przeciwnowotworowej, w związku z powyższym

przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne.

W razie wątpliwości dotyczących podawania leku, należy zwrócić się do lekarza. Jeśli dojdzie do

przedawkowania leku, można się spodziewać zahamowania czynności krwiotwórczej szpiku,

neuropatii obwodowej (zaburzeń nerwów obwodowych) i zapalenia błon śluzowych.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są utrata włosów i zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby

komórek krwi). Po zakończeniu leczenia włosy odrosną, a liczba komórek krwi powróci do normy.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

zakażenia (głównie zakażenia układu moczowego oraz górnych dróg oddechowych) włącznie z

przypadkami prowadzącymi do śmierci

zahamowanie czynności krwiotwórczej szpiku, co prowadzi do zmniejszenia liczby niektórych

komórek krwi, a w efekcie do częstych zakażeń (z odnotowanymi przypadkami śmiertelnymi)

mała liczba czerwonych krwinek i krwawienia

reakcje nadwrażliwości o łagodnym przebiegu (głównie silne zaczerwienienie skóry i wysypka)

wpływ na unerwienie dłoni i stóp (neuropatia obwodowa), co objawia się odczuciem drętwienia

i (lub) bólu

niskie ciśnienie krwi

nudności, wymioty, biegunka

łysienie (w większości przypadków łysienie rozpoczynało się wcześniej niż po miesiącu od

początku przyjmowania paklitakselu. U większości z tych pacjentów dochodziło do widocznej

utraty włosów (powyżej 50%))

ból mięśni i stawów

zapalenie błon śluzowych.

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

spowolnienie akcji serca (pulsu)

przemijające i łagodne zmiany w obrębie paznokci i skóry

reakcje w miejscu podania leku (umiejscowiony obrzęk, ból, rumień, stwardnienie, czasem

skórka pomarańczowa, zwłóknienie skóry - jej zgrubienie i zbliznowacenie oraz martwice

skórne - obumieranie komórek skóry

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

znaczne zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej.

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)

wstrząs septyczny (wstrząs wywołany zakażeniem krwi)

nasilone, wymagające leczenia reakcje nadwrażliwości przebiegające ze zmniejszeniem

ciśnienia tętniczego, obrzękiem twarzy, trudnościami z oddychaniem, pokrzywką, dreszczami,

bólem pleców, bólem w klatce piersiowej, przyspieszeniem akcji serca, bólem brzucha, bólem

kończyn, nadmierną potliwością i zwiększonym ciśnieniem tętniczym

poważne problemy z sercem, jak uszkodzenie mięśnia sercowego, częstoskurcz, blok

przedsionkowo-komorowy, zawał serca

zawroty głowy, omdlenia

nadciśnienie tetnicze krwi

zakrzepica , zakrzepowe zapalenie żył w wyniku powstawania skrzeplin krwi

zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (produkt rozkładu żółci).

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

zapalenie wewnątrz jamy brzusznej

zmniejszenie liczby białych krwinek z gorączką

niewydolność serca

ciężkie reakcje uczuleniowe (reakcje anafilaktyczne)

wpływ na unerwienie mięśni powodujące osłabienie mięśni rąk i nóg

spłycenie oddechu, gromadzenie się płynu w płucach

niedrożność jelit, perforacja jelit, zapalenie okrężnicy i trzustki, zapalenie otrzewnej

świąd, wysypka/silne zaczerwienienie skóry (rumień)

osłabienie, gorączka, odwodnienie, obrzęk z powodu gromadzenia się płynów w tkankach

organizmu, złe samopoczucie, zmęczenie

zapalenie płuc i inne zaburzenia płuc, niewydolność oddechowa

zakażenie krwi

zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

ostra białaczka szpikowa (rak krwi) lub podobny stan (zespół mielodysplastyczny)

zagrażające życiu reakcje uczuleniowe (wstrząs anafilaktyczny)

utrata łaknienia

stany dezorientacji

wpływ na autonomiczny układ nerwowy (prowadzący do niedrożności porażennej jelit

i zmniejszenia ciśnienia krwi przy zmianie pozycji ciała z leżącej na stojącą), napady

drgawkowe, skurcze, wpływ na mózg (encefalopatia), zawroty głowy, bóle głowy, trudności

z koordynacją ruchów

zaburzenia czynności nerwu wzrokowego i (lub) widzenia szczególnie u pacjentów

otrzymujących większe dawki preparatu niż zalecane

uszkodzenie lub utrata słuchu i (lub) zawroty głowy, szum/dzwonienie w uszach

zmiany rytmu serca (migotanie przedsionków), przyspieszenie akcji serca

szok spowodowany zmniejszeniem ciśnienia krwi

kaszel

zakrzepica naczyń krezkowych (skrzepliny krwi w jelicie)

zapalenie przełyku, okrężnicy, zaparcia; gromadzenie płynów w jamie brzusznej

martwica wątroby (obumieranie komórek wątrobowych), w wyniku zaburzeń czynności

wątroby następuje niszczenie komórek mózgu (obserwowano zgony)

ciężkie reakcje skórne z zapaleniem, takie jak: zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-

rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka,

oddzielanie się paznokcia od łożyska (pacjenci w trakcie leczenia powinni stosować środki

chroniące ręce i stopy przed promieniowaniem słonecznym).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

notowano przypadki rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC, ang. disseminated

intravascular coagulation); jest to poważna choroba, powodująca zbyt łatwe krwawienie lub

zbyt łatwe powstawanie zakrzepów, lub oba te zaburzenia jednocześnie

zespół lizy guza (rozpadu guza)

obrzęk plamki w oku, błyski w oku, męt w ciele szklistym

zapalenie żył

twardzina (stwardnienie tkanek i skóry)

toczeń rumieniowaty układowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi

odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej

informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Sindaxel

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Sindaxel po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sindaxel

Substancją czynną leku jest paklitaksel (stężenie roztworu wynosi 6 mg/ml).

Pozostałe składniki leku to: kwas cytrynowy bezwodny, polioksyetylowany olej rycynowy

(Cremophor EL), alkohol absolutny.

Jak wygląda lek Sindaxel i co zawiera opakowanie

Sindaxel, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to przejrzysty, bezbarwny lub

jasnożółty, lepki roztwór, który pakowany jest w szklane fiolki.

Wielkości opakowań:

1 fiolka 5 ml (30 mg/5 ml)

1 fiolka 16,67 ml (100 mg/16,67 ml)

1 fiolka 43,33 ml (260 mg/43,33 ml)

1 fiolka 50 ml (300 mg/50 ml)

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandia

Wytwórca

Actavis Italy S.p.A.

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Włochy

W celu uzyskania dodatkowych informacji należy się zwrócić do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta.

Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Lek cytotoksyczny

Dawkowanie leku Sindaxel:

Rak jajnika - leczenie pierwszego rzutu:

zaleca się podawanie paklitakselu w skojarzeniu z cisplatyną:

175 mg/m

pc. we wlewie dożylnym trwającym trzy godziny, a następnie cisplatyna w dawce

75 mg/m

pc., z zachowaniem 3-tygodniowej przerwy między kolejnymi kursami leczenia;

135 mg/m

pc. we wlewie dożylnym trwającym 24 godziny, a następnie podanie cisplatyny w dawce

75 mg/m

pc., z zachowaniem 3-tygodniowej przerwy między kursami leczenia.

Rak jajnika - leczenie drugiego rzutu:

zalecana dawka wynosi 175 mg/m

pc., podawana we wlewie

dożylnym trwającym 3 godziny, z zachowaniem 3-tygodniowej przerwy między kolejnymi kursami

leczenia.

Rak piersi - leczenie pierwszego rzutu:

W skojarzeniu z doksorubicyną (50 mg/m

pc.) paklitaksel należy podawać 24 godziny po

doksorubicynie. Zalecana dawka paklitakselu – 220 mg/m

pc. we wlewie dożylnym trwającym trzy

godziny, z zachowaniem 3-tygodniowej przerwy między kolejnymi kursami leczenia.

W skojarzeniu z trastuzumabem zalecana dawka paklitakselu wynosi 175 mg/m

pc. we wlewie

dożylnym trwającym trzy godziny, z zachowaniem 3-tygodniowej przerwy między kolejnymi kursami

leczenia. Wlew paklitakselu można rozpocząć następnego dnia po podaniu pierwszej dawki

trastuzumabu lub zaraz po kolejnych dawkach, jeżeli poprzednia dawka trastuzumabu była dobrze

tolerowana.

Rak piersi - leczenie drugiego rzutu:

zalecana dawka wynosi 175 mg/m

pc. podawana we wlewie

dożylnym trwającym 3 godziny, z zachowaniem 3-tygodniowej przerwy między kolejnymi kursami

leczenia.

Rak piersi - leczenie uzupełniające:

zalecana dawka wynosi 175 mg/m

pc. we wlewie dożylnym

trwającym 3 godziny, z zachowaniem 3-tygodniowej przerwy między czterema kolejnymi kursami

leczenia, po stosowaniu antracykliny i cyklofosfamidu (AC).

Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca:

zalecana dawka paklitakselu wynosi 175

mg/m

we wlewie dożylnym trwającym trzy

godziny, a następnie podanie cisplatyny, z zachowaniem 3-

tygodniowej przerwy między kolejnymi kursami leczenia.

Mięsak Kaposiego związany z AIDS:

zalecana dawka wynosi 100 mg/m

pc. we wlewie dożylnym

trwającym 3 godziny, z zachowaniem 2-tygodniowej przerwy pomiędzy kolejnymi kursami leczenia.

Dostosowanie dawki:

kolejne dawki paklitakselu należy podawać w zależności od indywidualnej

tolerancji leku przez pacjenta. Paklitaksel nie powinien być ponownie podawany do czasu, aż liczba

granulocytów obojętnochłonnych osiągnie wartość ≥1,5 x 10

/l (u pacjentów z mięsakiem Kaposiego

≥1,0 x 10

/l), a płytek krwi

100 x 10

U chorych z ciężką neutropenią (liczba neutrofilów ≤0,5 x 10

/l utrzymująca się przez minimum 7 dni)

lub ciężką neuropatią obwodową, dawki paklitakselu podawane w kolejnych kursach leczenia należy

zmniejszyć o 20% (o 25% u pacjentów z mięsakiem Kaposiego).

Preparat może być przechowywany w szklanych butelkach, workach z polipropylenu i poliolefiny. Nie

wolno przechowywać paklitakselu w pojemnikach z PVC. W wyniku kontaktu Cremophor EL z PVC

uwalnia się DEHP (dwuftalan etyloheksylowy).

Do przetaczania należy używać zestawów z polipropylenu.

Przed podaniem paklitakselu każdy chory powinien otrzymać premedykację składającą się

z glikokortykosteroidu (deksametazon 20 mg doustnie, na 12 i 6 godzin przed rozpoczęciem wlewu),

leku o właściwościach przeciwhistaminowych H

(difenhydramina 50 mg dożylnie, 30 do 60 minut

przed rozpoczęciem wlewu), leku o właściwościach przeciwhistaminowych H

(cymetydyna 300 mg

lub ranitydyna 50 mg dożylnie, 30 do 60 minut przed rozpoczęciem wlewu).

Przygotowanie roztworu do wlewu:

przed podaniem preparatu należy rozcieńczyć roztwór

w warunkach aseptycznych. Preparat można rozcieńczyć, używając 0,9% roztworu soli fizjologicznej,

5% glukozy, mieszaniny 5% glukozy i 0,9% soli fizjologicznej, 5% glukozy w płynie Ringera.

Końcowe stężenie roztworu powinno wynosić od 0,3 do 1,2 mg/ml. Nie należy przechowywać

rozcieńczonego roztworu w lodówce. Po przygotowaniu roztwór może być lekko opalizujący. Jest to

związane z zastosowaniem rozcieńczalnika.

Roztwór powinien być podawany dożylnie z zastosowaniem filtra o średnicy otworów w membranie

nie większej niż 0,22 mikrona. Taki rozmiar filtra gwarantuje zachowanie aktywności paklitakselu.

Instrukcja dotycząca sposobu użycia leku:

tak jak w przypadku innych leków

przeciwnowotworowych, roztwór do wlewu powinien przygotowywać wykwalifikowany personel

medyczny doświadczony w postępowaniu z lekami cytotoksycznymi.

Roztwór należy przygotowywać w specjalnych pomieszczeniach, personel powinien nosić ubranie

ochronne (fartuch, maska, rękawice, okulary ochronne). Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu

preparatu ze skórą, należy natychmiast umyć skażoną okolicę wodą z mydłem. Jeśli roztwór wejdzie

w kontakt ze śluzówkami, należy je natychmiast dokładnie przepłukać wodą.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 28 dni w temperaturze do 25

C. W tym okresie można

wielokrotnie wprowadzać igłę do fiolki i pobierać preparat.

Okres ważności po rekonstytucji: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przygotowanego

roztworu do infuzji w temperaturze 5

C i w temperaturze 25

C przez 7 dni, jeżeli do jego

przygotowania użyto 5% roztworu glukozy i 5% roztworu glukozy w roztworze płynu Ringera do

infuzji oraz przez 14 dni, jeżeli do jego przygotowania użyto 0,9% roztworu chlorku sodu do infuzji.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt leczniczy

nie został podany natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania przed zastosowaniem

odpowiada użytkownik. Normalnie nie należy przechowywać produktu dłużej niż

24 godziny

w temperaturze od 2°C do 8°C

chyba, że rozcieńczenie zostało przeprowadzone w kontrolowanych

i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Po rozcieńczeniu gotowy do użycia roztwór jest przeznaczony do jednorazowego zastosowania.

Gotowy do podania roztwór należy ocenić wzrokowo, czy nie występuje w nim osad i przebarwienie.