Simvasterol

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Simvasterol 40 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 40 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Simvasterol 40 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 14 tabl., 5909990927814, Rp; 28 tabl., 5909990927838, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09278
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Simvasterol, 10 mg, tabletki powlekane

Simvasterol, 20 mg, tabletki powlekane

Simvasterol, 40 mg, tabletki powlekane

Simvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Simvasterol i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvasterol

Jak stosować lek Simvasterol

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Simvasterol

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Simvasterol i w jakim celu się go stosuje

Simvasterol należy do grupy leków zwanych statynami.

Simvasterol jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego,

„złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami.

Ponadto Simvasterol zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Cholesterol całkowity

składa się głównie z frakcji cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.

Cholesterol LDL często zwany jest „złym” cholesterolem, ponieważ może odkładać się na ścianach

naczyń tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie, te blaszki miażdżycowe mogą

spowodować zwężenie tętnic, w wyniku czego ograniczony lub zahamowany zostaje dopływ krwi do

ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zahamowanie dopływu krwi może prowadzić do

wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często zwany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać

odkładanie się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów obecnych we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększenia

ryzyka rozwoju chorób serca.

Podczas leczenia lekiem Simvasterol należy stosować dietę niskocholesterolową.

Simvasterol w połączeniu z dietą stosuje się, jeśli występuje:

podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub

podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana);

homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna (choroba dziedziczna, która jest przyczyną

wysokiego stężenia cholesterolu we krwi). Można wtedy zastosować także inne metody

leczenia.

choroba niedokrwienna serca (choroba wieńcowa) lub wysokie ryzyko wystąpienia choroby

niedokrwiennej serca (z powodu cukrzycy, przebytego udaru lub innej choroby naczyń

krwionośnych). Simvasterol może wydłużyć życie pacjenta przyczyniając się do zmniejszenia

ryzyka rozwoju chorób serca, niezależnie od stężenia cholesterolu we krwi.

U większości osób nie występują bezpośrednie objawy zwiększenia stężenia cholesterolu. Lekarz

może ocenić stężenie cholesterolu, zlecając proste badanie krwi. Należy regularnie zgłaszać się na

wizyty kontrolne, obserwować stężenie cholesterolu we krwi i omawiać z lekarzem zamierzone cele

leczenia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvasterol

Kiedy nie stosować leku Simvasterol

jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli występują obecnie zaburzenia czynności wątroby;

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;

jeśli stosowany(e) jest(są) jednocześnie lek(i) zawierający(e) co najmniej jedną lub więcej

z wymienionych niżej substancji czynnych:

itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (leki stosowane

w infekcjach grzybiczych);

erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (antybiotyki stosowane

w infekcjach bakteryjnych);

inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir

(inhibitory proteazy HIV są stosowane w leczeniu infekcji spowodowanych wirusem

HIV);

boceprewir, telaprewir (leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby

typu C);

nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji);

kobicystat (stosowany w celu zwiększenia działania leków

przeciwretrowirusowych);

gemfibrozyl (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);

cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepach narządów);

danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby w której

błona wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą);

jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni

doustnie lub we wstrzyknięciu lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany

w zakażeniach bakteryjnych). Stosowanie kwasu fusydowego jednocześnie

z lekiem Simvasterol może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni

(rabdomiolizy).

Nie wolno stosować leku Simvasterol w dawce większej niż 40 mg, jeśli pacjent przyjmuje lomitapid

(stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia cholesterolu).

W razie wątpliwości, czy stosowany jest którykolwiek z wyżej wymienionych leków należy poradzić

się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Simvasterol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza:

o wszystkich aktualnych dolegliwościach, przebytych chorobach, także o uczuleniach.

o spożywaniu dużych ilości alkoholu.

o występowaniu w przeszłości chorób wątroby. W takim przypadku lek Simvasterol może być

przeciwwskazany.

o planowanym zabiegu operacyjnym. W takim przypadku może być konieczne odstawienie

leku Simvasterol na pewien czas.

jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, ponieważ inna dawka może być odpowiednia dla

tego pacjenta.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien zlecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia

czynności wątroby.

Również po rozpoczęciu leczenia lekiem Simvasterol lekarz może uznać za konieczne wykonanie

badań krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.

Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą

kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie

cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem

rozwoju cukrzycy.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc.

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu

mięśni, tkliwości uciskowej lub osłabienia siły mięśni, ponieważ w rzadkich przypadkach może

dojść do poważnych problemów z mięśniami, w tym do rozpadu tkanki mięśniowej

(rabdomioliza), powodującego uszkodzenie nerek; bardzo rzadko odnotowywano przypadki

zgonów pacjentów.

Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest większe u pacjentów przyjmujących Simvasterol

w wyższych dawkach, w szczególności dawki 80 mg. Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest także

większe u niektórych pacjentów. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

pacjent spożywa alkohol w dużych ilościach;

u pacjenta występują dolegliwości ze strony nerek;

u pacjenta występują dolegliwości ze strony tarczycy;

pacjent ma 65 lat lub więcej;

pacjent jest płci żeńskiej;

u pacjenta kiedykolwiek występowały dolegliwości ze strony mięśni podczas leczenia lekami

obniżającymi stężenie cholesterolu we krwi, należącymi do grupy statyn lub fibratów;

u pacjenta lub jego bliskich krewnych stwierdzono dziedziczne schorzenie mięśni.

Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się.

W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań

i przyjmowanie dodatkowych leków.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania symwastatyny badano u chłopców w wieku 10-17 lat

i u dziewcząt, u których pierwsza miesiączka (menstruacja) wystąpiła co najmniej rok wcześniej

(patrz punkt 3. „Jak stosować lek Simvasterol”). Symwastatyna nie była badana u dzieci w wieku

poniżej 10 lat. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Simvasterol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Wymienione poniżej leki

mogą występować pod kilkoma różnymi nazwami handlowymi. Nie będą one uwzględniane w tym

punkcie, wymieniono tylko substancje czynne lub ich grupy. Dlatego należy dokładnie sprawdzić na

opakowaniu oraz w ulotce przyjmowanego leku nazwę jego substancji czynnej.

Jeśli konieczne jest leczenie zakażenia bakteryjnego kwasem fusydowym w postaci

doustnej lub w postaci wstrzyknięć należy tymczasowo przerwać przyjmowanie leku

Simvasterol. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować

lek Simvasterol w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Simvasterol z kwasem fusydowym

w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu

(rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Jednoczesne przyjmowanie symwastatyny z poniżej wymienionymi lekami zwiększa ryzyko

wystąpienia dolegliwości ze strony mięśni (niektóre z nich wymieniono w powyższym punkcie

,,Kiedy nie stosować leku Simvasterol”):

cyklosporyna (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepach narządów);

danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby w której błona

wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą);

leki takie jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol lub worykonazol (leki

stosowane w infekcjach grzybiczych);

fibraty, takie jak gemfibrozyl i bezafibrat (leki obniżające stężenie cholesterolu);

erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub kwas fusydowy (antybiotyki stosowane

w infekcjach bakteryjnych). Podczas stosowania tych leków nie wolno przyjmować kwasu

fusydowego. Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki

stosowane w leczeniu AIDS);

boceprewir, telaprewir (leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C);

nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji);

leki zawierające substancję czynną kobicystat;

amiodaron (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca);

werapamil, diltiazem lub amlodypina (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym, bólach

w klatce piersiowej związanych z chorobą serca lub innych chorobach serca);

lomitapid (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia

cholesterolu);

kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty, a zwłaszcza o takich jak:

leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub

acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe);

fenofibrat (inny lek obniżający stężenie cholesterolu);

niacyna (inny lek obniżający stężenie cholesterolu);

ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).

Należy także powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu niacyny (kwas nikotynowy) lub leków

zawierających niacynę, jeśli pacjent pochodzi z Chin.

O stosowaniu leku Simvasterol należy także poinformować każdego lekarza przepisującego nowy

lek.

Simvasterol z jedzeniem i piciem

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej związków, które wpływają na działanie niektórych leków

w organizmie, w tym leku Simvasterol. Dlatego należy unikać picia soku grejpfrutowego, ponieważ

może to podwyższyć ryzyko uszkodzenia mięśni.

Ciąża i karmienie piersią

Lek bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania symwastatyny u kobiet w ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W razie

zajścia w ciążę podczas leczenia symwastatyną należy przerwać przyjmowanie symwastatyny

i skontaktować się z lekarzem.

Brak danych dotyczących wydzielania symwastatyny do mleka kobiet. W związku z faktem, iż wiele

stosowanych leków wydzielanych jest do mleka matki i może wywoływać poważne działania

niepożądane, nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania symwastatyny.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Simvasterol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednakże odnotowano rzadkie przypadki zawrotów głowy u pacjentów przyjmujących symwastatynę

w tabletkach (patrz punkt 4). W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów

ani obsługiwać maszyn wymagających koncentracji uwagi.

Simvasterol zawiera laktozę jednowodną

Tabletki leku Simvasterol zawierają cukier zwany laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

3.

Jak stosować lek Simvasterol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podczas przyjmowania leku Simvasterol należy stosować dietę niskocholesterolową.

Dawkowanie:

Zalecana dawka to Simvasterol 10 mg, 20 mg lub 40 mg, doustnie, raz na dobę.

Dorośli

Dawka początkowa wynosi 10, 20 lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę. Lekarz może

dostosować dawkę po co najmniej 4 tygodniach leczenia do maksymalnie 80 mg na dobę.

Nie

stosować większej dawki niż 80 mg na dobę.

Lekarz może zalecić mniejsze dawki, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki wymienione

powyżej lub posiada pewne dolegliwości związane z nerkami.

Dawka 80 mg zalecana jest wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem

cholesterolu we krwi i dużym ryzykiem rozwoju chorób serca, u których nie osiągnięto docelowego

stężenia cholesterolu stosując lek w niższej dawce.

Dzieci i młodzież

U dzieci (w wieku od 10 do 17 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną), zalecana

dawka początkowa to 10 mg raz na dobę, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na

dobę.

Sposób podawania

Simvasterol należy przyjmować wieczorem. Tabletki Simvasterol należy połykać, popijając wodą.

Lek można przyjmować w trakcie lub niezależnie od posiłków.

Jeżeli lekarz zlecił przyjmowanie leku Simvasterol z lekami wiążącymi kwasy żółciowe to należy go

przyjmować nie mniej niż 2 godziny przed lub nie mniej niż 4 godziny po podaniu leków wiążących

kwasy żółciowe.

Czas leczenia

Leczenie symwastatyną jest prowadzone przez długi czas. Czas trwania leczenia ustala lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Simvasterol

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Opisano kilka przypadków przedawkowania. U żadnego z pacjentów nie wystąpiły objawy

specyficzne i wszyscy wyzdrowieli bez następstw. Po przedawkowaniu zaleca się stosowanie

ogólnie przyjętych metod postępowania.

Pominięcie zastosowania leku Simvasterol

W przypadku gdy pacjent uświadomi sobie, że pominął dawkę leku w niedługim czasie, należy ją

przyjąć tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak jest już pora na przyjęcie kolejnej dawki leku,

zapomnianą dawkę należy pominąć i przyjąć kolejną dawkę w stosownym czasie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Simvasterol

W przypadku nagłego przerwania stosowania tego leku stężenie cholesterolu może ponownie się

zwiększyć. Z tego względu ważne jest, aby przed zaprzestaniem leczenia skonsultować się

z lekarzem, który poinformuje czy pacjent może zaprzestać leczenia oraz poradzi co robić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona

przy użyciu następującej konwencji:

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Poniżej wymieniono rzadko występujące ciężkie działania niepożądane.

Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy odstawić lek

i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego lub zgłosić się do oddziału pomocy

doraźnej najbliższego szpitala:

bóle mięśni, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni;

W rzadkich przypadkach dolegliwości te mogą mieć ciężką postać i wiązać się z rozpadem

tkanki mięśniowej powodującym uszkodzenie nerek; odnotowywano bardzo rzadko przypadki

zgonów.

reakcje nadwrażliwości (alergiczne) w postaci:

obrzęku twarzy, języka i gardła mogącego spowodować trudności w oddychaniu

(obrzęk naczynioruchowy);

silnego bólu mięśni, zazwyczaj w okolicy stawów barkowych i biodrowych;

wysypki z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi;

bólu lub zapalenia stawów (polimialgia reumatyczna);

stanów zapalnych naczyń krwionośnych (zapalenia naczyń);

nietypowych siniaków, wykwitów skórnych i obrzęków (zapalenia skórno-mięśniowe),

pokrzywki, nadwrażliwości skóry na słońce, gorączki, uderzenia gorąca;

spłycenia oddechu (duszności) i złego samopoczucia;

objawów choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, dolegliwości ze strony stawów

i zmiany komórek krwi);

zwiększenia liczby eozynofilów - jednego z rodzajów białych krwinek;

podwyższonego OB.

zapalenie wątroby z objawami zażółcenia skóry i białek oczu, świądem, ciemno zabarwionym

moczem lub jasno zabarwionym stolcem, zmęczenie lub osłabienie, utrata apetytu;

zapalenie trzustki często przebiegające z silnym bólem brzucha.

Zgłoszono następujące bardzo rzadko występujące ciężkie działanie niepożądane:

ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy

(anafilaksja).

Inne działania niepożądane:

Rzadko:

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość);

drętwienie lub osłabienie ramion lub nóg;

bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy;

wysypka, świąd, wypadanie włosów;

osłabienie;

utrata pamięci, splątanie;

podwyższenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej) we krwi

i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, zwiększone stężenie fosfatazy

zasadowej;

dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia,

niestrawność, biegunka, nudności, wymioty).

Bardzo rzadko:

bezsenność;

zaburzenia pamięci;

niewydolność wątroby.

Częstość nieznana:

zaburzenia erekcji;

depresja;

zapalenie płuc powodujące zaburzenia oddychania, w tym utrzymujący się kaszel i (lub)

duszność lub gorączka;

zaburzenia ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna;

utrzymujące się osłabienie mięśni.

Ponadto mogą wystąpić działania niepożądane, które występowały po niektórych statynach:

zaburzenia snu, w tym koszmary senne;

zaburzenia seksualne;

cukrzyca. Większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, u których

stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie

krwi. Lekarz będzie prowadził obserwację stanu pacjenta podczas stosowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Simvasterol

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza

numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Simvasterol

Substancją czynną leku jest symwastatyna w dawce odpowiednio: 10 mg, 20 mg i 40 mg.

Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki:

laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana,

butylohydroksyanizol (E320), kwas askorbowy, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna

bezwodna, talk, magnezu stearynian.

otoczka tabletki:

hypromeloza, hypromeloza, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek

żółty (E172), trietylu cytrynian, tytanu dwutlenek (E171), talk, powidon K-30.

Jak wygląda lek Simvasterol i co zawiera opakowanie

Simvasterol 10 mg jest to tabletka powlekana, barwy różowo-beżowej, owalna, obustronnie

wypukła, z kreską dzielącą po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.

Simvasterol 20 mg jest to tabletka powlekana, barwy pomarańczowej, owalna, obustronnie wypukła.

Simvasterol 40 mg jest to tabletka powlekana, barwy różowej, owalna, obustronnie wypukła.

Tabletki są pakowane w blistry, a następnie w pudełko tekturowe zawierające:

28 tabletek (tabletki 10 mg i 20 mg)

14 lub 28 tabletek (tabletki 40 mg).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.

ul. Bobrowiecka 6

00-728 Warszawa

tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: