Simvastatin Krka

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Simvastatin Krka 20 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 20 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Simvastatin Krka 20 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 28 tabl., 5909990436415, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04364
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Simvastatin Krka, 10 mg, tabletki powlekane

Simvastatin Krka, 20 mg, tabletki powlekane

Simvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Simvastatin Krka i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvastatin Krka

Jak stosować lek Simvastatin Krka

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Simvastatin Krka

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Simvastatin Krka i w jakim celu się go stosuje

Simvastatin Krka zawiera substancję czynną - symwastatynę. Simvastatin Krka jest lekiem

stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu

(cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami. Ponadto Simvastatin

Krka zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Simvastatin Krka należy do grupy

leków zwanych statynami.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Cholesterol całkowity

składa się głównie z frakcji cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.

Cholesterol LDL często zwany jest „złym” cholesterolem ponieważ może odkładać się na ścianach

naczyń tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie te blaszki miażdżycowe mogą

spowodować zwężenie tętnic, w wyniku czego ograniczony lub zahamowany zostaje dopływ krwi do

ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zahamowanie dopływu krwi może prowadzić do

wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często zwany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać

odkładanie się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów obecnych we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększenia

ryzyka rozwoju choroby serca.

W czasie przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.

Lek Simvastatin Krka jest stosowany jako lek uzupełniający dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu,

w przypadku:

zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub

zwiększonego stężenia tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana);

zaburzenia dziedzicznego (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna), które powoduje

zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. Można wtedy zastosować także inne metody

leczenia;

choroby niedokrwiennej serca (choroba wieńcowa) lub wysokiego ryzyka wystąpienia

choroby niedokrwiennej serca (ze względu na cukrzycę, przebyty udar mózgu lub inne

choroby naczyń krwionośnych). Simvastatin Krka może wydłużyć życie pacjenta

przyczyniając się do zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób serca niezależnie od stężenia

cholesterolu we krwi.

U większości osób nie występują bezpośrednie objawy zwiększenia stężenia cholesterolu. Lekarz

może ocenić stężenie cholesterolu, zlecając proste badanie krwi. Należy regularnie zgłaszać się na

wizyty kontrolne, obserwować stężenie cholesterolu we krwi i omawiać z lekarzem zamierzone cele

leczenia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvastatin Krka

Kiedy nie stosować leku Simvastatin Krka:

jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli występują obecnie zaburzenia czynności wątroby,

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,

jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek (leki) zawierający (zawierające) co najmniej jedną z

wymienionych poniżej substancji czynnych:

itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu

zakażeń grzybiczych),

erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń),

inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir

(inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu zakażenia HIV),

boceprewir lub telaprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby

typu C),

nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),

kobicystat (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),

gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),

cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów),

danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której

błona wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą).

Nie wolno stosować leku Simvastatin Krka w dawce większej niż 40 mg, jeśli pacjent przyjmuje

lomitapid (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia

cholesterolu).

W razie wątpliwości, czy stosowany jest którykolwiek z powyżej wymienionych leków należy

poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Simvastatin Krka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza:

o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach,

o spożywaniu dużych ilości alkoholu,

o występowaniu w przeszłości chorób wątroby. Stosowanie leku Simvastatin Krka może nie

być właściwe,

o planowanym zabiegu operacyjnym. Może zaistnieć potrzeba przerwania stosowania leku

Simvastatin Krka na krótki czas,

jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, ponieważ inna dawka może być odpowiednia dla

tego pacjenta,

jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu 7 ostatnich dni lek zawierający kwas

fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) podawany doustnie lub we

wstrzyknięciach. Przyjmowanie leku Simvastatin Krka z kwasem fusydowym może prowadzić

do ciężkich dolegliwości ze strony mięśni (rabdomioliza).

Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Simvastatin Krka i

podczas leczenia, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia wątroby. Celem badania będzie

ocena czynności wątroby.

Lekarz może również przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby po rozpoczęciu

stosowania leku Simvastatin Krka.

Podczas terapii lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację stanu zdrowia pacjenta, jeśli choruje on na

cukrzycę lub istnieje u niego ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy

istnieje u osób, które mają wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie

krwi.

Należy poinformować lekarza o poważnych chorobach płuc.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku występowania niewyjaśnionych

bólów mięśni, ich wrażliwości na dotyk lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze

strony mięśni mogą być poważne, w tym może nastąpić rozpad mięśni prowadzący do

uszkodzenia nerek, a w bardzo rzadkich przypadkach do śmierci.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe podczas stosowania większych dawek leku Simvastatin

Krka, w szczególności dawki 80 mg. Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest także większe u

pacjentów:

spożywających alkohol w dużych ilościach,

z dolegliwościami ze strony nerek,

z dolegliwościami ze strony tarczycy,

w wieku 65 lat lub więcej,

płci żeńskiej,

u których kiedykolwiek wystąpiły dolegliwości ze strony mięśni podczas leczenia preparatami

zmniejszającymi stężenie cholesterolu we krwi, nazywanymi „statynami” lub fibratami,

u których lub ich bliskich krewnych stwierdzono dziedziczne schorzenia mięśni.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta należy poinformować o tym lekarza.

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu

rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i

przyjmowanie dodatkowych leków.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność symwastatyny badano u chłopców w wieku 10-17 lat oraz

dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie (menstruację) co najmniej jeden rok wcześniej (patrz

punkt 3 ,,Jak stosować lek Simvastatin Krka’’). Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem

symwastatyny u dzieci w wieku poniżej 10 lat. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy

skonsultować się z lekarzem.

Simvastatin Krka a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje stosować zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej

substancji czynnych. Jednoczesne stosowanie leku Simvastatin Krka z którymkolwiek z następujących

leków może zwiększać ryzyko dolegliwości ze strony mięśni (niektóre z nich wymieniono w

powyższym punkcie „Kiedy nie stosować leku Simvastatin Krka”).

cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów),

danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby w której błona

wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą),

leki zawierające takie substancje czynne jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol,

pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),

fibraty zawierające takie substancje czynne jak gemfibrozyl i bezafibrat (stosowane w celu

zmniejszenia stężenia cholesterolu),

erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub kwas fusydowy (stosowane w leczeniu

zakażeń bakteryjnych). Podczas stosowania leku Simvastatin Krka nie należy przyjmować

kwasu fusydowego (patrz także punkt 4).

inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w

leczeniu AIDS),

boceprewir lub telaprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C),

nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),

kobicystat (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),

amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca),

werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu w

klatce piersiowej związanego z chorobą serca lub innych chorób serca),

lomitapid (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia

cholesterolu),

kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej),

jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej

lub w postaci wstrzyknięć, należy tymczasowo odstawić lek Simvastatin Krka. Lekarz

poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować lek Simvastatin Krka w

bezpieczny sposób. Stosowanie leku Simvastatin Krka z kwasem fusydowym w rzadkich

przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomioliza). Więcej

informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Podobnie jak w przypadku leków wymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub

farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o

lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o lekach wydawanych bez recepty. W

szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków zawierających którąkolwiek z

wymienionych poniżej substancji czynnych:

leki zawierające substancje czynne, które zapobiegają powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak

warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe),

fenofibrat (także stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),

niacyna (także stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),

ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

O stosowaniu leku Simvastatin Krka należy także poinformować każdego lekarza przepisującego

nowy lek.

Simvastatin Krka z jedzeniem i piciem

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej związków, które wpływają na działanie niektórych leków

w organizmie, w tym leku Simvastatin Krka. Należy unikać picia napojów zawierających sok

grejpfrutowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować leku Simvastatin Krka u kobiet w ciąży, planujących ciążę lub u kobiet

podejrzewających, że mogą być w ciąży.

W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania leku Simvastatin Krka, należy natychmiast

przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Nie stosować leku Simvastatin Krka w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest

wydzielany do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Simvastatin Krka nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże

należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób po przyjęciu leku Simvastatin Krka mogą wystąpić

zawroty głowy.

Simvastatin Krka zawiera laktozę jednowodną

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z

lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Simvastatin Krka

Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta w zależności od stosowanego aktualnie

leczenia oraz indywidualnego ryzyka.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W trakcie stosowania leku Simvastatin Krka należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol.

Dawkowanie

Zalecaną dawką jest 1 tabletka leku Simvastatin Krka 10 mg, 20 mg lub 40 mg przyjmowana doustnie,

raz na dobę.

Dorośli

Dawka początkowa wynosi 10 mg, 20 mg lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę. Lekarz może

dostosować dawkę po co najmniej 4 tygodniach leczenia do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie należy

stosować dawki większej niż 80 mg na dobę.

Lekarz może zalecić mniejsze dawki, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki wymienione

powyżej lub posiada pewne dolegliwości związane z nerkami.

Dawka 80 mg zalecana jest wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem

cholesterolu we krwi i dużym ryzykiem rozwoju chorób serca, u których nie osiągnięto docelowego

stężenia cholesterolu stosując lek w niższej dawce.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zazwyczaj zalecana dawka początkowa u dzieci (w wieku 10-17 lat) wynosi 10 mg raz na dobę

wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Simvastatin Krka należy przyjmować wieczorem. Lek można przyjmować podczas posiłków lub

niezależnie od jedzenia. Simvastatin Krka należy przyjmować nieprzerwanie do czasu, gdy lekarz

zaleci jego odstawienie.

Jeśli lekarz przepisał lek Simvastatin Krka z innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu

zawierającym jakikolwiek sekwestrant kwasu żółciowego, Simvastatin Krka należy przyjmować co

najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu sekwestrantu kwasu żółciowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Simvastatin Krka

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Simvastatin Krka

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną

dawkę leku Simvastatin Krka następnego dnia o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Simvastatin Krka

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, ponieważ może wystąpić ponowne zwiększenie stężenia

cholesterolu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące określenia są stosowane, aby opisać, jak często zgłaszano występowanie działań

niepożądanych:

rzadko (może dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

bardzo rzadko (może dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów)

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Poniżej wymieniono rzadko występujące ciężkie działania niepożądane.

Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy odstawić lek i

niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej

najbliższego szpitala.

bóle mięśniowe, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni. W rzadkich przypadkach dolegliwości

te mogą mieć ciężką postać i wiązać się z rozpadem tkanki mięśniowej powodującym

uszkodzenie nerek; odnotowywano bardzo rzadko przypadki zgonów.

reakcje nadwrażliwości (uczulenia) w postaci:

obrzęku twarzy, języka i gardła mogącego spowodować trudności w oddychaniu,

silnego bólu mięśni, zazwyczaj w okolicy stawów barkowych i biodrowych,

wysypki z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi,

bólu lub zapalenia stawów (polimialgia reumatyczna),

stanów zapalnych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń),

nietypowych siniaków, wykwitów skórnych i obrzęków (zapalenie skórno-

mięśniowe), pokrzywki, nadwrażliwości skóry na słońce, gorączki, uderzenia gorąca

spłycenia oddechu (duszność) i złego samopoczucia,

objawów choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, dolegliwości ze strony stawów i

zmiany komórek krwi);

zapalenie wątroby z objawami zażółcenia skóry i oczu, świądem, ciemno zabarwionym

moczem lub jasno zabarwionym stolcem, zmęczenie lub osłabienie, utrata apetytu,

niewydolność wątroby (bardzo rzadko),

zapalenie trzustki często przebiegające z silnym bólem brzucha.

Rzadko zgłaszano także występowanie następujących działań niepożądanych:

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość),

drętwienie lub osłabienie rąk i nóg,

bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy,

dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia,

niestrawność, biegunka, nudności, wymioty),

wysypka, świąd, wypadanie włosów,

osłabienie,

zaburzenia snu (bardzo rzadko),

słaba pamięć (bardzo rzadko), utrata pamięci, splątanie.

Następujące działania niepożądane były również zgłaszane, ale ich częstość nie może być określona

na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana):

zaburzenia erekcji,

depresja,

zapalenie płuc powodujące problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub)

duszność lub gorączka,

zaburzenia ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna.

Dodatkowe, możliwe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania niektórych statyn:

zaburzenia snu, w tym koszmary senne,

zaburzenia seksualne,

cukrzyca. Wystąpienie cukrzycy jest bardziej prawdopodobne u osób z wysokim poziomem

cukru i tłuszczów we krwi, nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi. Lekarz będzie prowadził

obserwację stanu zdrowia pacjenta podczas terapii lekiem.

utrzymujący się ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni, które mogą nie ustąpić nawet po

przerwaniu stosowania leku Simvastatin Krka (częstość nieznana).

Wyniki badań laboratoryjnych

Obserwowano podwyższenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej) we krwi i

nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Simvastatin Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Tabletki powlekane 10 mg i 20 mg

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w oryginalnym opakowaniu.

Tabletki powlekane 40 mg

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC, w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii podany jest na pudełku po skrócie „Lot”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Simvastatin Krka

-

Substancją czynną leku jest symwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg lub

20 mg symwastatyny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, butylohydroksyanizol, kwas

cytrynowy bezwodny, kwas askorbinowy, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna,

magnezu stearynian; otoczka: hypromeloza, talk, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek.

Jak wygląda lek Simvastatin Krka i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, obustronnie lekko wypukłe tabletki powlekane ze ściętą krawędzią

Opakowania: 28 tabletek powlekanych w blistrach w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Krka Polska Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Polska

Tel.: + 48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

11-2-2019

Dasselta (Krka d. d., Novo mesto)

Dasselta (Krka d. d., Novo mesto)

Dasselta (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1072 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

11-2-2019

Tolucombi (Krka d. d., Novo mesto)

Tolucombi (Krka d. d., Novo mesto)

Tolucombi (Active substance: telmisartan/hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1040 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Vizarsin (Krka d. d., Novo mesto)

Vizarsin (Krka d. d., Novo mesto)

Vizarsin (Active substance: sildenafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)860 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019


Summary of opinion: Atazanavir Krka,atazanavir,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Atazanavir Krka,atazanavir, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Atazanavir Krka,atazanavir, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Febuxostat Krka,febuxostat,  01/02/2019,  Positive

Summary of opinion: Febuxostat Krka,febuxostat, 01/02/2019, Positive

Summary of opinion: Febuxostat Krka,febuxostat, 01/02/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo mesto)

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo mesto)

Darunavir Krka d.d. (Active substance: darunavir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)8046 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4891/IB/2/G

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency