Simvachol 10 mg Tabletki powlekane
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-10-2023
Składnik aktywny:
Simvastatinum
Dostępny od:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Kod ATC:
C10AA01
INN (International Nazwa):
Simvastatinum
Dawkowanie:
10 mg
Forma farmaceutyczna:
Tabletki powlekane
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990941025
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SIMVACHOL, 10 mg, tabletki powlekane
SIMVACHOL, 20 mg, tabletki powlekane
_Simvastatinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Simvachol i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvachol
3.
Jak stosować Simvachol
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Simvachol
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SIMVACHOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Simvachol zawiera substancję czynną symwastatynę. Simvachol
jest lekiem stosowanym w celu obniżenia we
krwi stężenia cholesterolu całkowitego, tak zwanego „złego”
cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz substancji
tłuszczowych zwanych triglicerydami. Poza tym Simvachol zwiększa
stężenie „dobrego” cholesterolu
(cholesterolu HDL). Simvachol należy do grupy leków zwanych
statynami.
Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych we
krwi. Cholesterol całkowity składa się
głównie z frakcji cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Cholesterol LDL często zwany jest „złym” cholesterolem ponieważ
może odkładać się na ścianach naczyń
tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie, te blaszki
miażdżycowe mogą spowodować zwężenie
tętnic, w wyniku czego ograniczony lub zahamowany zostaje dopływ
krwi do ważnych na
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SIMVACHOL, 10 mg, tabletki powlekane
SIMVACHOL, 20 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SIMVACHOL, 10 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg symwastatyny.
_ _
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 71,19 mg laktozy jednowodnej
SIMVACHOL, 20 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg symwastatyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 142,32 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
SIMVACHOL, 10 mg
Różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy około
6 mm.
SIMVACHOL, 20 mg
Żołte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy około
8 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Hipercholesterolemia
Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii lub mieszanej dyslipidemii,
jako uzupełnienie diety, kiedy reakcja
na dietę lub inne niefarmakologiczne leczenie (np. ćwiczenia
fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest
niewystarczająca.
Leczenie rodzinnej homozygotycznej hipercholesterolemii jako
uzupełnienie diety i innego leczenia
obniżającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub jeśli takie
leczenie jest niewłaściwe lub
niedostępne.
Zapobieganie zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego
Zmniejszenie zachorowań i umieralności na choroby układu
sercowo-naczyniowego u pacjentów
z jawną miażdżycą naczyń serca lub cukrzycą, z prawidłowym lub
podwyższonym stężeniem
cholesterolu, jako leczenie wspomagające, mające na celu
skorygowanie innych czynników ryzyka lub
uzupełnienie innej terapii zapobiegającej chorobom serca (patrz
punkt 5.1).
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zakres dawkowania to 5-80 mg podawane raz na dobę, doustnie,
wieczorem. Jeśli jest to konieczne, dawkę
należy korygować w odstępach co najmniej 4 tygodni do maksymalnie
80 mg podawanych raz na dobę,
wieczore
Przeczytaj cały dokument
