Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
basiliximab
Novartis Europharm Limited
L04AC02
basiliximab
immunsuppressiva
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Simulect är indicerat för profylax av akut organavstötning vid de-novo allogen renaltransplantation hos vuxna och barn (1-17 år). Det används tillsammans med ciklosporin för microemulsion - och kortikosteroid-baserade immunosuppression, i patienter med panel reaktiv antikroppar mindre än 80%, eller i en trippel underhåll immunosuppressiva regim som innehåller ciklosporin för microemulsion, kortikosteroider och antingen azatioprin eller mykofenolatmofetil.
Revision: 28
auktoriserad
1998-10-09
40 B. BIPACKSEDEL 41 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SIMULECT 20 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONS- ELLER INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING basiliximab LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Simulect är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Simulect 3. Hur Simulect ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Simulect ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SIMULECT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Simulect tillhör en grupp läkemedel som benämns immunsuppressiva läkemedel. Det ges till vuxna, ungdomar och barn som njurtransplanteras och ligger på sjukhus. Immunsuppressiva läkemedel minskar kroppens reaktioner på sådant som den betraktar som ”främmande”, bl.a. transplanterade organ. Kroppens immunsystem uppfattar ett transplanterat organ som en främmande kropp och försöker därför stöta bort det. Simulect fungerar genom att stoppa immuncellerna som angriper transplanterade organ. Du får bara två doser Simulect. Dessa ges på sjukhus, i samband med transplantationen. Simulect ges för att förhindra att kroppen stöter bort det nya organet under de första 4 till 6 veckorna efter transplantationen, när risken för en avstötningsreaktion är som störst. Du kommer också att få andra läkemedel som bidrar till att skydda den nya njuren under denna period och efter det att du lämnat sjukhuset, t.ex. ciklosporin och kortikosteroider. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR SIMULECT Följ din läkares anvisningar noggrant. Om du är osäker på något, fråga din läkare, sjuksk Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Simulect 20 mg pulver och vätska till injektions- eller infusionsvätska, lösning Simulect 20 mg pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 20 mg basiliximab*. En ml av den färdigberedda lösningen innehåller 4 mg basiliximab. * rekombinant mus/human chimerisk monoklonal antikropp riktad mot interleukin-2 receptor -kedjan (CD25 antigen) framställd i en cellinje från musmyelom genom rekombinant DNA-teknik För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Simulect 20 mg pulver och vätska till injektions- eller infusionsvätska, lösning Pulver och vätska till injektions- eller infusionsvätska, lösning Vitt pulver Simulect 20 mg pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning Pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning Vitt pulver 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Simulect är indicerat som profylax mot akut avstötningsreaktion efter allogen _de novo_ transplantation av njure hos vuxna patienter och barn (1-17 år) (se avsnitt 4.2). Det ska användas tillsammans med ciklosporin mikroemulsion och kortikosteroidbaserad immunsuppression hos patienter med panelreaktiva antikroppar mindre än 80 %, eller i trippelregim för immunsuppressiv underhållsbehandling bestående av ciklosporin mikroemulsion, kortikosteroider och antingen azatioprin eller mykofenolatmofetil. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Simulect ska endast ordineras av läkare med erfarenhet av immunsuppressiv behandling vid organtransplantation. Simulect ska administreras under kvalificerat medicinskt överinseende. Simulect FÅR ENDAST ges om det är absolut säkert att patienten ska transplanteras och samtidigt få immunsuppressiv behandling. Simulect ska användas samtidigt med ciklosporin mikroemulsion och kortikosteroidbaserad immunsuppression. Det kan användas i trippelregim baserad på ciklosporin mikroemulsion och k Przeczytaj cały dokument