Simulect
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
31-10-2008
Składnik aktywny:
basiliksimabi
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
L04AC02
INN (International Nazwa):
basiliximab
Grupa terapeutyczna:
immunosuppressantit
Dziedzina terapeutyczna:
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Wskazania:
Simulect on tarkoitettu akuuttien elinten hylkimisen estämiseen de novo-allogeenisessa munuaisensiirrolla aikuisilla ja lapsipotilailla (1-17-vuotiaat). Se on tarkoitus käyttää samanaikaisesti siklosporiinimikroemulsion ja kortikosteroidien-pohjainen immunosuppressio, potilailla, joilla paneeli reagoivia vasta-aineita vähemmän kuin 80%, tai triple huolto immunosuppressiivinen hoito, joka sisältää siklosporiinimikroemulsion, kortikosteroideista ja joko atsatiopriinista tai mycophenolate mofetil.
Podsumowanie produktu:
Revision: 28
Status autoryzacji:
valtuutettu
Data autoryzacji:
1998-10-09
Ulotka dla pacjenta
40
B. PAKKAUSSELOSTE
41
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SIMULECT 20 MG INJEKTIO- TAI INFUUSIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA
VARTEN
basiliksimabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan
tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
sairaanhoitajalle tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Simulect on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Simulect-valmistetta
3.
Miten Simulect-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Simulect-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SIMULECT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Simulect kuuluu immunosuppressorien lääkeryhmään. Sitä annetaan
sairaalassa aikuisille, nuorille ja
lapsille, joille tehdään munuaisensiirto. Immunosuppressorit
heikentävät elimistön reaktioita
elimistölle ”vieraisiin” kudoksiin kuten elinsiirteisiin.
Immuunijärjestelmä pitää elinsiirrettä vieraana
kudoksena ja yrittää hylkiä sitä. Simulect estää immuunisoluja,
jotka hyökkäävät elinsiirrettä vastaan.
Sinulle annetaan vain kaksi Simulect-annosta. Ne annetaan sairaalassa
elinsiirtoleikkauksen aikoihin.
Simulectia annetaan, jotta elimistösi ei hylkisi uutta munuaista
elinsiirron jälkeisten 4–6 viikon aikana,
jolloin hylkimisreaktioiden todennäköisyys on suurimmillaan. Sinulle
annetaan myös muita lääkkeitä,
kuten siklosporiinia ja kortikosteroideja, uuden munuaisesi
suojaamiseksi tämän ajanjakson aikana ja
sairaalasta kotiuduttuasi.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
SIMULECT-VALMISTETTA
Noudata lääkär
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Simulect 20 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta
varten
Simulect 20 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 20 mg basiliksimabia*.
1 ml käyttövalmista liuosta sisältää 4 mg basiliksimabia.
* Hiiren/ihmisen kimeerinen monoklonaalinen yhdistelmä vasta-aine,
joka vaikuttaa interleukiini 2-
reseptorin alfaketjuun (CD25-antigeeniin), ja on valmistettu
yhdistelmä-DNA-tekniikalla hiiren
myeloomasolulinjassa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Simulect 20 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta
varten
Injektio- tai infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Valkoinen jauhe
Simulect 20 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Injektio- tai infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Valkoinen jauhe
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Simulect on tarkoitettu aikuisille potilaille ja lapsipotilaille
siirtoelimen akuutin hyljinnän estoon
_de _
_novo_
allogeenisen munuaisensiirron jälkeen (1–17-vuotiaat) (ks. kohta
4.2). Simulectia käytetään
yhdessä siklosporiinimikroemulsio- ja kortikosteroidipohjaisen
immunosuppressiohoidon kanssa, jos
potilaalla on alle 80 % paneelireaktiivisia vasta-aineita, tai
yhdessä siklosporiinimikroemulsiosta,
kortikosteroideista ja joko atsatiopriinista tai
mykofenolaattimofetiilista koostuvan
immunosuppressiivisen kolmoisylläpitohoidon kanssa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Vain elinsiirtopotilaiden immunosuppressiiviseen hoitoon perehtyneet
lääkärit saavat määrätä
Simulectia. Simulect tulee antaa aina pätevän lääkärin
valvonnassa.
Simulectia
EI SAA
antaa, ellei ei ole ehdottoman varmaa, että potilas tulee saamaan
siirteen ja
samanaikaista immunosuppressiohoitoa.
Simulectia käytetään yhdessä siklosporiinimikroemulsio- ja
kortikosteroidipohjaisen
immunosuppressiohoidon kanssa. Sitä voidaan käyttää myös yhdessä
siklosporiinimikroemulsiosta,
kortikosteroideist
Przeczytaj cały dokument
