Simulect
Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
31-10-2008
Składnik aktywny:
baziliksimab
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
L04AC02
INN (International Nazwa):
basiliximab
Grupa terapeutyczna:
Imunosupresivi
Dziedzina terapeutyczna:
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Wskazania:
Simulect je indiciran za profilakso akutnega zavrnitve organa pri de-novem allogensko presaditvi ledvic pri odraslih in pediatričnih bolnikih (1-17 let). To je treba uporabiti hkrati z ciclosporin za microemulsion - in kortikosteroidi, ki temelji imunosupresija, pri bolnikih s ploščo reaktivnih protiteles manj kot 80%, ali v trojni vzdrževanje imunosupresivna režim, ki vsebujejo ciclosporin za microemulsion, kortikosteroidi in azatioprina ali mofetilmikofenolata.
Podsumowanie produktu:
Revision: 28
Status autoryzacji:
Pooblaščeni
Data autoryzacji:
1998-10-09
Ulotka dla pacjenta
29
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/98/084/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
Prosimo, odprite tu.
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
30
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA PAKIRANJE, KI VSEBUJE SAMO 1 VIALO S PRAŠKOM
1.
IME ZDRAVILA
Simulect 20 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
baziliksimab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 viala vsebuje 20 mg baziliksimaba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi kalijev dihidrogenfosfat; natrijev hidrogenfosfat,
brezvodni; natrijev klorid; saharozo;
manitol (E421); glicin.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
1 viala z 20 mg praška
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
intravenska uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Uporabite takoj po pripravi (kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur pri
temperaturi 2 °C - 8
C ali 4 ure
pri sobni temperaturi).
31
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12.
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Simulect 20 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali
infundiranje
Simulect 20 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka viala vsebuje 20 mg baziliksimaba*.
En mililiter pripravljene raztopine vsebuje 4 mg baziliksimaba.
* rekombinantno glodalsko/človeško himerno monoklonalno protitelo,
usmerjeno proti
verigi
receptorja za interlevkin-2 (antigen CD25), ki ga s tehnologijo
rekombinantne DNA izdelujejo v
kulturi mielomskih celic miši.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Simulect 20 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali
infundiranje
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje
bel prašek
Simulect 20 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
bel prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Simulect je indicirano za profilakso akutne zavrnitve organa
pri
_de novo_
alogeni presaditvi
ledvice pri odraslih in pediatričnih bolnikih (1-17 let) (glejte
poglavje 4.2). Namenjeno je sočasni
uporabi s ciklosporinom v mikroemulziji in kortikosteroidi za
imunosupresijo pri bolnikih, ki imajo
manj kot 80 % PRA (panel reactive antibodies), ali v trotirni
vzdrževalni imunosupresivni shemi s
ciklosporinom v mikroemulziji, kortikosteroidi in bodisi azatioprinom
ali mofetilmikofenolatom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Simulect naj predpisujejo le zdravniki, ki imajo izkušnje z
uporabo imunosupresivnega
zdravljenja po presaditvi organov. Zdravilo Simulect naj se uporablja
pod strokovnim medicinskim
nadzorom.
Zdravila Simulect bolnik
NE SME
prejeti, če ni popolnoma gotovo, da bo dobil presadek in sočasno
imunosupresijo.
Zdravilo Simulect naj se uporablja za imunosupresijo sočasno s
ciklosporinom v mikroemulziji in
kortikosteroidi. Lahko se uporablja v trotirni vzdrževalni
imunosupresivni shemi s ciklosporinom v
mik
Przeczytaj cały dokument
