Simulect

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Simulect
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Simulect
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki immunosupresyjne,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Odrzucenia Przeszczepu, Przeszczep Nerki
  • Wskazania:
  • Preparat Simulect jest wskazany w profilaktyce ostrego odrzucenia narządu w allogenicznym przeszczepieniu nerki de novo u dorosłych i dzieci (1-17 lat). Będzie on używany równolegle z mikro emulsja cyklosporyna i kortykosteroidy na podstawie immunosupresji u pacjentów z panelu reaktywnych przeciwciał mniejsza niż 80%, lub w potrójnym naprawa immunosupresyjne, zawierające cyklosporyna mikro emulsja, glikokortykosteroidy i Azatiopryna lub mykofenolan mofetylu.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 22

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000207
  • Data autoryzacji:
  • 09-10-1998
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000207
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/207

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

SIMULECT

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,

należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR)

bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część

EPAR).

Co to jest Simulect?

Preparat Simulect ma postać proszku i rozpuszczalnika, z których przygotowuje się roztwór do

wstrzyknięcia lub infuzji (wlew dożylny). Preparat zawiera substancję czynną - bazyliksimab.

W jakim celu stosuje się preparat Simulect?

Preparat Simulect stosuje się u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej jednego roku życia w celu

zapobiegania odrzuceniu przez organizm nerki bezpośrednio po jej przeszczepieniu. Preparat Simulect

stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w celu zapobiegania odrzuceniu narządów,

takimi jak cyklosporyna, kortykosteroidy, azatiopryna i mykofenolan mofetylu.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Simulect?

Preparat Simulect może przepisywać i podawać tylko lekarza mający doświadczenie w stosowaniu

leków immunosupresyjnych u pacjentów z przeszczepionymi narządami. Preparat należy podawać

pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego. Preparatu Simulect nie należy podawać, o

ile nie ma zupełnej pewności, że pacjent otrzyma przeszczep oraz zostaną mu podane inne leki w celu

zapobieżenia odrzutowi.

Preparat Simulect podaje się w dwóch wstrzyknięciach. Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać

maksymalnie dwie godziny przed zabiegiem przeszczepienia, a drugie – cztery dni po

przeszczepieniu, chyba że u pacjenta wystąpi ostra nadwrażliwość (uczulenie) lub powikłania

pooperacyjne, takie jak utrata nowej nerki. U osób dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 35 kg

zalecana dawka całkowita wynosi 40 mg, przy czym podaje się ją w dwóch dawkach po 20 mg. U

dzieci o masie ciała poniżej 35 kg zalecana całkowita dawka wynosi 20 mg, podawane w dwóch

dawkach po 10 mg. Preparat Simulect podaje się dożylnie, we wstrzyknięciu w postaci „bolusu” (cały

lek od razu) lub we wlewie dożylnym trwającym od 20 do 30 minut.

Jak działa Simulect?

Substancja czynna preparatu Simulect, bazyliksimab, jest przeciwciałem monoklonalnym.

Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało opracowane w taki sposób,

aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące na niektórych komórkach

organizmu, oraz wiązało się z tymi strukturami. Bazyliksimab opracowano w taki sposób, aby wiązał

się on z antygenem o nazwie CD25, występującym na powierzchni limfocytów T (rodzaj krwinek

białych, który uczestniczy w odrzucaniu przeszczepionych narządów).

CD25 jest receptorem dla przekaźnika interleukiny-2, która stymuluje podziały limfocytów T. Wiążąc

się z receptorem CD25, bazyliksimab blokuje aktywność interleukiny-2, zmniejszając częstość

podziałów limfocytów. Prowadzi to do zmniejszenia liczby aktywowanych limfocytów T, co

zmniejsza ryzyko odrzucenia przeszczepu.

Jak badano preparat Simulect?

Preparat Simulect oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1 067 osób dorosłych po

przeszczepieniu nerki. We wszystkich trzech badaniach skuteczność preparatu Simulect porównywano

ze skutecznością placebo (leczenie obojętne). W pierwszych dwóch badaniach większość spośród

722 pacjentów otrzymywała także cyklosporynę i kortykosteroidy („leczenie podwójne”), przy czym

niektórzy pacjenci przyjmowali także azatioprynę lub mykofenolan mofetylu. W trzecim badaniu

wszystkie 345 osób dorosłych przyjmowało cyklosporynę, steroidy i azatioprynę („leczenie

potrójne”). Główną miarą skuteczności była liczba niepowodzeń leczenia (zgon, utrata nowej nerki

lub oznaki odrzucenia) w okresie pierwszego roku po przeszczepieniu.

W dwóch dodatkowych badaniach oceniano, co dzieje się w organizmie z preparatem Simulect po

jego podaniu u dzieci powyżej pierwszego roku życia lub u młodzieży.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Simulect zaobserwowano w badaniach?

Preparat Simulect był skuteczniejszy niż placebo. Rozpatrując wyniki dwóch pierwszych badań,

niepowodzenie leczenia w okresie sześciu miesięcy wystąpiło u 40% pacjentów otrzymujących

preparat Simulect w skojarzeniu z leczeniem podwójnym (145 z 363), w porównaniu z 56% pacjentów

otrzymujących placebo (201 z 359). Podobne wyniki zaobserwowano po jednym roku. W trzecim

badaniu niepowodzenie leczenia stwierdzono u mniejszej liczby pacjentów otrzymujących preparat

Simulect z leczeniem potrójnym (26%) niż wśród pacjentów otrzymujących placebo (40%).

W badaniach przeprowadzonych z udziałem dzieci i młodzieży wykazano, że mniejsza dawka

preparatu Simulect jest odpowiednia dla dzieci, natomiast młodzież może stosować dawkę

przeznaczoną dla osób dorosłych.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Simulect?

W badaniach działania niepożądane występowały z podobną częstością wśród pacjentów

przyjmujących preparat Simulect i placebo w skojarzeniu z innymi lekami. U osób dorosłych

najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u ponad 20% pacjentów) to: zaparcia, zakażenia

układu moczowego (zakażenia struktur, które przenoszą mocz), bóle, nudności (mdłości), obrzęki

obwodowe, nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi), niedokrwistość (obniżona liczba

krwinek czerwonych), bóle głowy, hiperkalemia (podwyższony poziom potasu we krwi),

hipercholesterolemia (podwyższony poziom cholesterolu we krwi), powikłania ran chirurgicznych,

przyrost masy ciała, podwyższony poziom kreatyniny w surowicy (wskaźnik problemów dotyczących

nerek), hipofosfatemia (obniżony poziom fosforanów we krwi), biegunki i zakażenia górnych dróg

oddechowych (przeziębienia). U dzieci działania niepożądane obserwowane u ponad 20% pacjentów

to: zakażenia układu moczowego, nadmierne owłosienie ciała, katar (zablokowany i cieknący nos),

gorączka, nadciśnienie tętnicze, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia wirusowe, sepsa

(zakażenie krwi) i zaparcia. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem preparatu Simulect znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Simulect nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość na

bazyliksimab lub którykolwiek składnik preparatu. Nie należy stosować preparatu Simulect podczas

ciąży lub karmienia piersią.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Simulect?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania

preparatu Simulect przewyższają ryzyko w przypadku zapobiegania ostremu odrzuceniu przeszczepu

u pacjentów dorosłych i pediatrycznych, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep nerki

de novo

Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Simulect do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Simulect:

W dniu 9 października 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited

pozwolenie na dopuszczenie preparatu Simulect do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 9 października 2003 r. i 9 października

2008 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Simulect znajduje się tutaj

Data ostatniej aktualizacji: 10-2008.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Simulect 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

bazyliksymab

Należy zapoznać się z treścią ulotki zanim otrzyma się lek , ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty .

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Simulect i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed podaniem leku Simulect

Jak jest podawany lek Simulect

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Simulect

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Simulect i w jakim celu się go stosuje

Lek Simulect należy do grupy leków immunosupresyjnych. Podawany jest w warunkach szpitalnych

dorosłym, młodzieży i dzieciom, którzy mają być poddani przeszczepieniu nerki. Leki

immunosupresyjne zmniejszają reakcję organizmu na czynniki rozpoznawane jako „obce”, takie jak

przeszczepione narządy. System immunologiczny organizmu rozpoznaje przeszczepiony narząd jako

ciało obce i próbuje go wyeliminować. Lek Simulect działa hamując produkcję komórek układu

immunologicznego, które atakują przeszczepione narządy.

Lek Simulect jest podawany tylko w dwóch dawkach, w szpitalu, w okresie okołotransplantacyjnym.

Lek Simulect stosuje się w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionego narządu w okresie

pierwszych 4–6 tygodni po transplantacji, kiedy występuje największa skłonność do odrzucania

przeszczepu. W tym samym czasie podaje się również inne leki chroniące nową, przeszczepioną

nerkę, takie jak cyklosporyna i kortykosteroidy, również po wyjściu ze szpitala.

2.

Informacje ważne przed podaniem leku Simulect

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy

pytać lekarza prowadzącego, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Kiedy nie wolno stosować leku Simulect

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bazyliksymab lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Simulect wymienionych w punkcie 6. „Co zawiera lek Simulect“. Należy

poinformować lekarza w przypadku podejrzenia występowania w przeszłości reakcji

alergicznych na którykolwiek z tych składników;

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem leku Simulect należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:

jeśli pacjent był wcześniej biorcą przeszczepu, który już po krótkim czasie stał się niewydolny;

jeśli pacjent był wcześniej skierowany na salę operacyjną w celu wykonania przeszczepienia,

jednak transplantacja nie została przeprowadzona.

W takim przypadku pacjent mógł wcześniej otrzymywać lek Simulect. Lekarz to sprawdzi i omówi z

pacjentem możliwość ponownego podania leku.

Jeśli konieczne jest szczepienie należy najpierw zasięgnąć porady lekarza.

Lek Simulect a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)

Lek Simulect może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku, ale dostępne informacje są

ograniczone. Lekarz prowadzący może poinformować o tym pacjenta, zanim zleci podanie leku

Simulect.

Dzieci i młodzież (w wieku 1 do 17 lat)

Lek Simulect może być podawany dzieciom i młodzieży. Dawka podawana dzieciom ważącym mniej

niż 35 kg jest mniejsza od dawki zwykle podawanej dorosłym.

Ciąża i karmienie piersią

Jest bardzo ważne, aby przed zabiegiem transplantacji poinformować lekarza prowadzącego o ciąży

lub jej podejrzeniu. Pacjentce nie wolno podawać leku Simulect, jeśli jest w ciąży. Pacjentka musi

stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną w czasie leczenia lekiem Simulect, a także przez

dodatkowe 4 miesiące po zakończeniu leczenia. Jeśli w tym czasie pacjentka zajdzie w ciążę pomimo

stosowania środków antykoncepcyjnych, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o karmieniu piersią. Lek Simulect może mieć szkodliwy

wpływ na dziecko. Nie wolno karmić piersią w czasie stosowania leku Simulect, tj. w okresie od

podania pierwszej dawki leku do 4 miesięcy po podaniu drugiej dawki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub w czasie karmienia piersią, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki

lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma danych, że lek Simulect wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i

obsługę maszyn.

3.

Jak jest podawany lek Simulect

Lek Simulect jest podawany jedynie w przypadku przeszczepienia nerki. Lek Simulect podaje się w

szpitalu dwukrotnie, albo jako powolną infuzję dożylną przy użyciu igły, trwającą 20–30 minut albo w

postaci wstrzyknięcia dożylnego przy użyciu strzykawki.

Jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości na lek Simulect lub jeśli wystąpiły

powikłania po transplantacji, takie jak utrata przeszczepu, nie należy podawać pacjentowi drugiej

dawki leku.

Pierwsza dawka jest podawana bezpośrednio przed zabiegiem przeszczepienia nerki, a druga 4 dni po

transplantacji.

Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych

Zwykle stosowana dawka u dorosłych to 20 mg w jednej infuzji lub wstrzyknięciu.

Zazwyczaj stosowana dawka u dzieci i młodzieży (w wieku 1 do 17 lat)

Dzieciom i młodzieży, którzy ważą 35 kg lub więcej, dawka leku Simulect, podawana w jednej

infuzji lub wstrzyknięciu wynosi 20 mg.

Dzieciom i młodzieży, którzy ważą mniej niż 35 kg, dawka leku Simulect, podawana w jednej

infuzji lub wstrzyknięciu wynosi 10 mg.

Jeśli pacjent otrzyma większą niż zalecana dawkę leku Simulect

Przedawkowanie leku Simulect nie powoduje natychmiastowych działań niepożądanych, ale może

przedłużyć czas, podczas którego aktywność układu immunologicznego jest zmniejszona. Jeżeli

pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę leku Simulect, lekarz prowadzący będzie obserwował ewentualny

wpływ leku na układ odpornościowy i w razie konieczności zastosuje odpowiednie leczenie.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwie jak najszybciej należy poinformować lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę w

przypadku wystąpienia jakichkolwiek nieoczekiwanych objawów w trakcie przyjmowania leku

Simulect lub w czasie 8 tygodni od jego przyjęcia, nawet jeśli uważa się, że nie są one związane z tym

lekiem.

U pacjentów leczonych lekiem Simulect zgłaszano występowanie nagłych ciężkich reakcji

alergicznych. Jeśli pacjent stwierdzi u siebie nagłe objawy uczulenia, takie jak wysypka, swędzenie

lub pokrzywka na skórze, opuchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała, szybkie bicie

serca, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, duszności, kichanie, sapanie lub trudności w

oddychaniu, bardzo zmniejszone wydalanie moczu lub gorączka i objawy grypopodobne, należy

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

U dorosłych najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były zaparcie, nudności,

biegunka, zwiększenie masy ciała, bóle głowy, ból, obrzęki rąk, kostek lub stóp, wysokie ciśnienie

krwi, niedokrwistość, zmiany niektórych parametrów biochemicznych krwi (np. potasu, cholesterolu,

fosforanów, kreatyniny), powikłania ze strony rany operacyjnej i różne rodzaje zakażeń.

U dzieci, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były zaparcie, nadmierny wzrost

włosów, nieżyt błony śluzowej nosa, gorączka, wysokie ciśnienie krwi i różne rodzaje zakażeń.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.

Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Simulect

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2

C - 8

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Simulect

Substancją czynną leku jest bazyliksymab. Każda fiolka zawiera 20 mg bazyliksymabu.

Pozostałe składniki to: potasu diwodorofosforan; disodu fosforan, bezwodny; sodu chlorek;

sacharoza; mannitol (E421); glicyna.

Jak wygląda lek Simulect i co zawiera opakowanie

Lek Simulect dostępny jest w postaci białego proszku w bezbarwnej, szklanej fiolce, zawierającej

20 mg bazyliksymabu. Do opakowania dołączona jest bezbarwna, szklana ampułka, która zawiera

5 ml wody do wstrzykiwań, służącej do rozpuszczenia proszku przed podaniem.

Lek Simulect jest dostępny również w fiolkach zawierających 10 mg bazyliksymabu.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółówe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJE DOTYCZACE REKONSTYTUCJI I PODAWANIA

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Leku Simulect nie wolno podawać dopóki nie ma całkowitej pewności, że pacjent zostanie

poddany przeszczepieniu i równoczesnej immunosupresji.

W celu przygotowania roztworu do infuzji lub wstrzyknięcia, należy dodać 5 ml wody do

wstrzykiwań z załączonej ampułki do fiolki z proszkiem produktu leczniczego Simulect, stosując

techniki aseptyczne. Należy wstrząsnąć delikatnie fiolkę, aby rozpuścić proszek, unikając spienienia.

Zaleca się, aby bezbarwny, przejrzysty do opalizującego roztwór został zużyty natychmiast po

rozpuszczeniu. Rozpuszczone produkty powinny być sprawdzone metodą wizualną pod względem

braku zanieczyszczeń nierozpuszczalnych przed podaniem. Nie należy stosować, jeśli widoczne są

zanieczyszczenia. Po rozpuszczeniu roztwór zachowuje chemiczne i fizyczne właściwości przez

24 godziny w temperaturze 2

C - 8

C lub przez 4 godziny w temperaturze pokojowej. Jeśli

przygotowany roztwór nie został zużyty w tym czasie, należy go wyrzucić. Z mikrobiologicznego

punktu widzenia, roztwór powinien zostać zuzyty natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast,

za czas oraz warunki przechowywania odpowiada stosujący.

Po sporządzeniu roztworu, Simulect podaje się w formie infuzji dożylnej trwającej od 20 do 30 minut

lub jako wstrzyknięcie dożylne (bolus). Przygotowany roztwór jest izotoniczny. Roztwór

przeznaczony do infuzji powinien być rozcieńczony do objętości 50 ml lub większej roztworem soli

fizjologicznej lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5%). Pierwsza dawka powinna być podana w okresie

2 godzin przed transplantacją, a druga dawka – 4 dni po transplantacji. Drugiej dawki nie należy

podawać w przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na produkt leczniczy

Simulect lub utraty przeszczepu.

Ze względu na brak danych dotyczących zgodności produktu leczniczego Simulect z innymi lekami

podawanymi dożylnie, lek ten nie powinien być mieszany z innymi lekami/substancjami i powinien

być zawsze podawany przez osobny zestaw infuzyjny.

Zgodność z następującymi zestawami do infuzji została potwierdzona:

Torba infuzyjna

Baxter minibag NaCl 0,9%

Zestawy do infuzji

Luer Lock

, H. Noolens

Jałowy zestaw do infuzji z odpowietrzeniem (ang. Sterile vented i.v. set), Abbott

Zestaw do infuzji (ang. Infusion set), Codan

Infusomat

, Braun

Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda

Lifecare 5000

Plumset Microdrip, Abbott

Podstawowy zestaw z odpowietrzeniem (ang. Vented basic set), Baxter

Urządzenie Flashball (ang. Flashball device), Baxter

Podstawowy zestaw do podawania z odpowietrzeniem (ang. Vented primary administration set),

Imed

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Przechowywać w lodówce (2

C - 8

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

lokalnymi przepisami.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Simulect 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

bazyliksymab

Należy zapoznać się z treścią ulotki zanim otrzyma się lek, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Simulect i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed podaniem leku Simulect

Jak jest podawany lek Simulect

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Simulect

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Simulect i w jakim celu się go stosuje

Lek Simulect należy do grupy leków immunosupresyjnych. Podawany jest w warunkach szpitalnych

dorosłym, młodzieży i dzieciom, którzy mają być poddani przeszczepieniu nerki. Leki

immunosupresyjne zmniejszają reakcję organizmu na czynniki rozpoznawane jako „obce”, takie jak

przeszczepione narządy. System immunologiczny organizmu rozpoznaje przeszczepiony narząd jako

ciało obce i próbuje go wyeliminować. Lek Simulect działa hamując produkcję komórek układu

immunologicznego, które atakują przeszczepione narządy.

Lek Simulect jest podawany tylko w dwóch dawkach, w szpitalu, w okresie okołotransplantacyjnym.

Lek Simulect stosuje się w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionego narządu w okresie

pierwszych 4–6 tygodni po transplantacji, kiedy występuje największa skłonność do odrzucania

przeszczepu. W tym samym czasie podaje się również inne leki chroniące nową, przeszczepioną

nerkę, takie jak cyklosporyna i kortykosteroidy, również po wyjściu ze szpitala.

2.

Informacje ważne przed podaniem leku Simulect

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy

pytać lekarza prowadzącego, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Kiedy nie wolno stosować leku Simulect

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bazyliksymab lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Simulect wymienionych w punkcie 6. „Co zawiera lek Simulect“. Należy

poinformować lekarza w przypadku podejrzenia występowania w przeszłości reakcji

alergicznych na którykolwiek z tych składników;

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem leku Simulect należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:

jeśli pacjent był wcześniej biorcą przeszczepu, który już po krótkim czasie stał się niewydolny;

jeśli pacjent był wcześniej skierowany na salę operacyjną w celu wykonania przeszczepienia,

jednak transplantacja nie została przeprowadzona.

W takim przypadku pacjent mógł wcześniej otrzymywać lek Simulect. Lekarz to sprawdzi i omówi z

pacjentem możliwość ponownego podania leku.

Jeśli konieczne jest szczepienie należy najpierw zasięgnąć porady lekarza.

Lek Simulect a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)

Lek Simulect może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku, ale dostępne informacje są

ograniczone. Lekarz prowadzący może poinformować o tym pacjenta, zanim zleci podanie leku

Simulect.

Dzieci i młodzież (w wieku 1 do 17 lat)

Lek Simulect może być podawany dzieciom i młodzieży. Dawka podawana dzieciom ważącym mniej

niż 35 kg jest mniejsza od dawki zwykle podawanej dorosłym.

Ciąża i karmienie piersią

Jest bardzo ważne, aby przed zabiegiem transplantacji poinformować lekarza prowadzącego o ciąży

lub jej podejrzeniu. Pacjentce nie wolno podawać leku Simulect, jeśli jest w ciąży. Pacjentka musi

stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną w czasie leczenia lekiem Simulect, a także przez

dodatkowe 4 miesiące po zakończeniu leczenia. Jeśli w tym czasie pacjentka zajdzie w ciążę pomimo

stosowania środków antykoncepcyjnych, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o karmieniu piersią. Lek Simulect może mieć szkodliwy

wpływ na dziecko. Nie wolno karmić piersią w czasie stosowania leku Simulect, tj. w okresie od

podania pierwszej dawki leku do 4 miesięcy po podaniu drugiej dawki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub w czasie karmienia piersią, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki

lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma danych, że lek Simulect wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i

obsługę maszyn.

3.

Jak jest podawany lek Simulect

Lek Simulect jest podawany jedynie w przypadku przeszczepienia nerki. Lek Simulect podaje się w

szpitalu dwukrotnie, albo jako powolną infuzję dożylną przy użyciu igły, trwającą 20–30 minut albo w

postaci wstrzyknięcia dożylnego przy użyciu strzykawki.

Jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości na lek Simulect lub jeśli wystąpiły

powikłania po transplantacji, takie jak utrata przeszczepu, nie należy podawać pacjentowi drugiej

dawki leku.

Pierwsza dawka jest podawana bezpośrednio przed zabiegiem przeszczepienia nerki, a druga 4 dni po

transplantacji.

Zazwyczaj stosowana dawka u dzieci i młodzieży (w wieku 1 do 17 lat)

Dzieciom i młodzieży, którzy ważą mniej niż 35 kg, dawka leku Simulect, podawana w jednej

infuzji lub wstrzyknięciu wynosi 10 mg.

Dzieciom i młodzieży, którzy ważą 35 kg lub więcej, dawka leku Simulect, podawana w jednej

infuzji lub wstrzyknięciu wynosi 20 mg.

Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych

Zwykle stosowana dawka u dorosłych to 20 mg w jednej infuzji lub wstrzyknięciu.

Jeśli pacjent otrzyma większą niż zalecana dawkę leku Simulect

Przedawkowanie leku Simulect nie powoduje natychmiastowych działań niepożądanych, ale może

przedłużyć czas, podczas którego aktywność układu immunologicznego jest zmniejszona. Jeżeli

pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę leku Simulect, lekarz prowadzący będzie obserwował ewentualny

wpływ leku na układ odpornościowy i w razie konieczności zastosuje odpowiednie leczenie.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwie jak najszybciej należy poinformować lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę w

przypadku wystąpienia jakichkolwiek nieoczekiwanych objawów w trakcie przyjmowania leku

Simulect lub w czasie 8 tygodni od jego przyjęcia, nawet jeśli uważa się, że nie są one związane z tym

lekiem.

U pacjentów leczonych lekiem Simulect zgłaszano występowanie nagłych ciężkich reakcji

alergicznych. Jeśli pacjent stwierdzi u siebie nagłe objawy uczulenia, takie jak wysypka, swędzenie

lub pokrzywka na skórze, opuchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała, szybkie bicie

serca, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, duszności, kichanie, sapanie lub trudności w

oddychaniu, bardzo zmniejszone wydalanie moczu lub gorączka i objawy grypopodobne, należy

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

U dzieci, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były zaparcie, nadmierny wzrost

włosów, nieżyt błony śluzowej nosa, gorączka, wysokie ciśnienie krwi i różne rodzaje zakażeń.

U dorosłych najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były zaparcie, nudności,

biegunka, zwiększenie masy ciała, bóle głowy, ból, obrzęki rąk, kostek lub stóp, wysokie ciśnienie

krwi, niedokrwistość, zmiany niektórych parametrów biochemicznych krwi (np. potasu, cholesterolu,

fosforanów, kreatyniny), powikłania ze strony rany operacyjnej i różne rodzaje zakażeń.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.

Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Simulect

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2

C - 8

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Simulect

Substancją czynną leku jest bazyliksymab. Każda fiolka zawiera 10 mg bazyliksymabu.

Pozostałe składniki to: potasu diwodorofosforan; disodu fosforan, bezwodny; sodu chlorek;

sacharoza; mannitol (E421); glicyna.

Jak wygląda lek Simulect i co zawiera opakowanie

Lek Simulect dostępny jest w postaci białego proszku w bezbarwnej, szklanej fiolce, zawierającej

10 mg bazyliksymabu. Do opakowania dołączona jest bezbarwna, szklana ampułka, która zawiera

5 ml wody do wstrzykiwań. Do rozpuszczenia proszku przed podaniem należy użyć 2,5 ml wody do

wstrzykiwań.

Lek Simulect jest dostępny również w fiolkach zawierających 20 mg bazyliksymabu.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółówe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJE DOTYCZACE REKONSTYTUCJI I PODAWANIA

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Leku Simulect 10 mg nie wolno podawać dopóki nie ma całkowitej pewności, że pacjent zostanie

poddany przeszczepieniu i równoczesnej immunosupresji.

W celu przygotowania roztworu do infuzji lub wstrzyknięcia, należy pobrać w warunkach

aseptycznych 2,5 ml wody do wstrzykiwań z załączonej ampułki 5 ml i dodać do fiolki zawierającej

proszek produktu leczniczego Simulect, stosując techniki aseptyczne. Należy wstrząsnąć delikatnie

fiolkę, aby rozpuścić proszek, unikając spienienia. Zaleca się, aby bezbarwny, przejrzysty do

opalizującego roztwór został zużyty natychmiast po rozpuszczeniu. Rozpuszczone produkty powinny

być sprawdzone metodą wizualną pod względem braku zanieczyszczeń nierozpuszczalnych przed

podaniem. Nie należy stosować, jeśli widoczne są zanieczyszczenia. Po rozpuszczeniu roztwór

zachowuje chemiczne i fizyczne właściwości przez 24 godziny w temperaturze 2

C - 8

C lub przez

4 godziny w temperaturze pokojowej. Jeśli przygotowany roztwór nie został zużyty w tym czasie,

należy go wyrzucić. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór powinien zostać zuzyty

natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada

stosujący.

Po sporządzeniu roztworu, Simulect podaje się w formie infuzji dożylnej trwającej od 20 do 30 minut

lub jako wstrzyknięcie dożylne (bolus). Przygotowany roztwór jest izotoniczny. Roztwór

przeznaczony do infuzji powinien być rozcieńczony do objętości 25 ml lub większej roztworem soli

fizjologicznej lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5%). Pierwsza dawka powinna być podana w okresie

2 godzin przed transplantacją, a druga dawka – 4 dni po transplantacji. Drugiej dawki nie należy

podawać w przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na produkt leczniczy

Simulect lub utraty przeszczepu.

Ze względu na brak danych dotyczących zgodności produktu leczniczego Simulect z innymi lekami

podawanymi dożylnie, lek ten nie powinien być mieszany z innymi lekami/substancjami i powinien

być zawsze podawany przez osobny zestaw infuzyjny.

Zgodność z następującymi zestawami do infuzji została potwierdzona:

Torba infuzyjna

Baxter minibag NaCl 0,9%

Zestawy do infuzji

Luer Lock

, H. Noolens

Jałowy zestaw do infuzji z odpowietrzeniem (ang. Sterile vented i.v. set), Abbott

Zestaw do infuzji (ang. Infusion set), Codan

Infusomat

, Braun

Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda

Lifecare 5000

Plumset Microdrip, Abbott

Podstawowy zestaw z odpowietrzeniem (ang. Vented basic set), Baxter

Urządzenie Flashball (ang. Flashball device), Baxter

Podstawowy zestaw do podawania z odpowietrzeniem (ang. Vented primary administration set),

Imed

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Przechowywać w lodówce (2

C - 8

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

lokalnymi przepisami.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.