Simulect
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
31-10-2008
Składnik aktywny:
basiliximab
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
L04AC02
INN (International Nazwa):
basiliximab
Grupa terapeutyczna:
immunosoppressori
Dziedzina terapeutyczna:
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Wskazania:
Simulect è indicato per la profilassi del rigetto acuto dell'organo nel trapianto renale allogenico de-novo in pazienti adulti e pediatrici (1-17 anni). Esso deve essere usato in concomitanza con ciclosporina per microemulsione e corticosteroidi a base di immunosoppressione, in pazienti con anticorpi reattivi pannello inferiore all ' 80%, o in un triple di manutenzione immunosoppressivo contenenti ciclosporina per microemulsione, corticosteroidi e azatioprina o micofenolato mofetile.
Podsumowanie produktu:
Revision: 28
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
1998-10-09
Ulotka dla pacjenta
40
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
41
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SIMULECT 20 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER
INFUSIONE
basiliximab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al
farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Simulect e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Simulect
3.
Come Simulect viene somministrato
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Simulect
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È SIMULECT E A COSA SERVE
Simulect appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati
immunosoppressori. Il prodotto viene
somministrato in ospedale ad adulti, adolescenti e bambini che stanno
ricevendo un trapianto di rene.
Gli immunosoppressori riducono la risposta dell’organismo a
qualsiasi cosa vista come “estranea” –
compresi gli organi trapiantati. Il sistema immunitario
dell’organismo pensa che un organo trapiantato
sia un corpo estraneo e cercherà di rigettarlo. Simulect agisce
bloccando le cellule immunitarie che
attaccano gli organi trapiantati.
Le saranno somministrate solo due dosi di Simulect. Queste due dosi le
saranno somministrate in
ospedale, durante il periodo dell’intervento di trapianto. Simulect
è somministrato per bloccare il
rigetto del nuovo organo da parte dell’organismo nelle prime 4–6
settimane dopo l’intervento, periodo
durante il quale il rigetto è più probabile. Per aiutarla a
proteggere il suo nuovo rene durante questo
periodo e dopo la dimissione dall’ospedale, le saranno somministrati
altri medicinali quali ciclosporina
e corticosteroidi,
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CH
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Simulect 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o per
infusione
Simulect 20 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 20 mg di basiliximab*.
Un ml di soluzione ricostituita contiene 4 mg di basiliximab.
* anticorpo monoclonale chimerico murino/umano ricombinante diretto
contro la catena
del
recettore dell’interleuchina-2 (antigene CD25), prodotto in una
linea cellulare di mieloma murino con
tecnologia DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Simulect 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o per
infusione
Polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione
Polvere bianca
Simulect 20 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Polvere bianca
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Simulect è indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti
adulti e pediatrici (1-17 anni)
sottoposti a trapianto renale allogenico
_de novo _
(vedere paragrafo 4.2). Deve essere usato in
associazione ad un trattamento immunosoppressivo a base di
ciclosporina in microemulsione e
corticosteroidi nei pazienti con una quantità di anticorpi reattivi
inferiore all’80%, o in uno schema
terapeutico immunosoppressivo di mantenimento in triplice terapia
comprendente ciclosporina in
microemulsione, corticosteroidi e azatioprina o micofenolato mofetile.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Simulect deve essere prescritto solo da medici con esperienza
nell’utilizzo di terapie
immunosoppressive conseguenti a trapianto d’organo. Simulect deve
essere somministrato sotto stretto
controllo di personale medico qualificato.
Simulect
NON DEVE
essere somministrato se non é assolutamente certo che il paziente
riceverà il
trapianto e la concomitante immunosoppressione.
3
Simulect deve essere usato i
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