Simratio 10

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Simratio 10 10 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 10 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Simratio 10 10 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 28 tabl., 5909991019723, Rp; 30 tabl., 5909991019730, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10197
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Simratio 10, 10 mg, tabletki powlekane

Simratio 20, 20 mg, tabletki powlekane

Simratio 40, 40 mg, tabletki powlekane

Simvastatinum

Lek bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać

innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są

takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie (patrz punkt 4).

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Simratio i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simratio

Jak stosować lek Simratio

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Simratio

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Simratio i w jakim celu się go stosuje

Lek Simratio należy do grupy leków zwanych statynami. Simratio zawiera symwastatynę,

która zmniejsza stężenie lipidów we krwi.

Symwastatyna zmniejsza stężenie LDL-cholesterolu („zły” cholesterol), apolipoproteiny B,

triglicerydów oraz zwiększa stężenie HDL cholesterolu („dobry” cholesterol), co prowadzi

do zmniejszenia stosunku cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL)

oraz substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami. Ponadto Simratio zwiększa stężenie

„dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Cholesterol

całkowity składa się głównie z frakcji cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.

Cholesterol LDL często zwany jest „złym” cholesterolem ponieważ może odkładać się na

ścianach naczyń tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe. Te blaszki miażdżycowe mogą

spowodować zwężenie tętnic, w wyniku czego ograniczony lub zahamowany zostaje

dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zahamowanie dopływu krwi

może prowadzić do wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często zwany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga

powstrzymać odkładanie się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów obecnych we krwi, które mogą przyczynić się do

zwiększenia ryzyka rozwoju choroby serca.

W czasie przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie

cholesterolu.

Simratio jest stosowany jako środek uzupełniający dietę zmniejszającą stężenie

cholesterolu, w przypadku:

zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub

zwiększonego stężenia tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana);

zaburzenia dziedzicznego (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna), które

powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. Można wtedy zastosować także

inne metody leczenia;

choroby niedokrwiennej serca (choroba wieńcowa) lub wysokiego ryzyka

wystąpienia choroby niedokrwiennej serca (ze względu na cukrzycę, przebyty udar

mózgu lub inne choroby naczyń krwionośnych). Simratio może wydłużyć życie

pacjenta przyczyniając się do zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób serca

niezależnie od stężenia cholesterolu we krwi.

U większości osób nie występują bezpośrednie objawy zwiększenia stężenia cholesterolu.

Lekarz może ocenić stężenie cholesterolu, zlecając proste badanie krwi. Należy regularnie

zgłaszać się na wizyty kontrolne, obserwować stężenie cholesterolu we krwi i omawiać z

lekarzem zamierzone cele leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simratio

Kiedy nie stosować leku Simratio

jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienione w punkcie 6: Zawartość opakowania i inne

informacje)

jeśli występują obecnie zaburzenia czynności wątroby

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

jeśli stosowany(-e) jest(są) jednocześnie lek(-i) zawierający(-e) co najmniej jedną z

wymienionych niżej substancji czynnych:

- itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu

zakażeń grzybiczych)

- erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń)

- inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir

(inhibitory proteazy wirusa HIV stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV)

- boceprewir i telaprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby

typu C)

- nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)

- gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)

- cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów)

- danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby w której

błona wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą)

jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub przyjmował w okresie 7 ostatnich dni lek o nazwie kwas

fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciu.

Jednoczesne przyjmowanie kwasu fusydowego i leku Simratio może prowadzić do

poważnym problemów z mięśniami (rabdomioliza).

Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje

się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie

dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.

W razie wątpliwości, czy stosowany jest którykolwiek z wyżej wymienionych leków należy

poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Simratio należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

lub pielęgniarki.

Należy poinformować lekarza:

o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach.

o spożywaniu dużych ilości alkoholu.

o występowaniu w przeszłości chorób wątroby. Stosowanie leku Simratio może nie

być właściwe.

o planowanym zabiegu operacyjnym. Może zaistnieć potrzeba przerwania stosowania

leku Simratio na krótki czas.

Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Simratio i

podczas leczenia, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia wątroby. Celem

badania będzie ocena czynności wątroby.

Lekarz może również przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby po

rozpoczęciu stosowania leku Simratio.

Podczas terapii lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację stanu zdrowia pacjenta, jeśli

choruje on na cukrzycę lub istnieje u niego ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobieństwo

rozwoju cukrzycy istnieje u osób, które mają wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi,

nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Należy poinformować lekarza o poważnych chorobach płuc.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku występowania

niewyjaśnionych bólów mięśni, ich wrażliwości na dotyk lub osłabienia. W rzadkich

przypadkach dolegliwości ze strony mięśni mogą być poważne, w tym może nastąpić

rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, a w bardzo rzadkich przypadkach

do śmierci.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe podczas stosowania większych dawek leku

Simratio w szczególności dawki 80 mg. Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest także

większe u niektórych pacjentów. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

pacjent spożywa alkohol w dużych ilościach

u pacjenta występują dolegliwości ze strony nerek

u pacjenta występują dolegliwości ze strony tarczycy

pacjent ma 65 lat lub więcej

pacjent jest płci żeńskiej

u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły dolegliwości ze strony mięśni podczas leczenia

lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu we krwi, nazywanymi

„statynami” lub fibratami

u pacjenta lub jego bliskiego krewnego stwierdzono dziedziczne schorzenia mięśni.

Simratio a inne leki

Niezmiernie ważne jest poinformowanie lekarza, o stosowaniu leków zawierających

którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych. Stosowanie tych leków

jednocześnie z lekiem Simratio może zwiększać ryzyko dolegliwości ze strony mięśni

(niektóre z nich wymieniono w powyższym punkcie „Kiedy nie stosować leku Simratio”).

cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów)

danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby w

której błona wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą)

leki zawierające takie substancje czynne jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol,

pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)

fibraty zawierające takie substancje czynne jak gemfibrozyl i bezafibrat

(stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)

erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w

leczeniu zakażeń bakteryjnych).

kwas fusydowy. Podczas stosowania kwasu fusydowego nie wolno przyjmować

symwastatyny

inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir

(stosowane w leczeniu AIDS)

boceprewir i telaprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu

nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)

amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)

werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,

bólu w klatce piersiowej związanego z chorobą serca lub innych chorób serca)

kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej).

Podobnie jak w przypadku leków wymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub

farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są

bez recepty. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków

zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych:

leki zawierające substancje czynne, które zapobiegają powstawaniu zakrzepów

krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki

przeciwzakrzepowe)

fenofibrat (także stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)

niacyna (także stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)

ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

Jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie kwasu fusydowego w leczeniu zakażenia

bakteryjnego, konieczne będzie czasowe przerwanie przyjmowania leku Simratio.

Lekarz poinformuje, kiedy ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku Simratio będzie

bezpieczne. Jednoczesne przyjmowanie leku Simratio z kwasem fusydowym może

w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni

(rabdomioliza). Dodatkowe informacje dotyczące rabdomiolizy znajdują się

w punkcie 4.

Pacjenci pochodzący z Chin powinni również poinformować lekarza o przyjmowaniu

niacyny (kwasu nikotynowego) lub produktów zawierających niacynę.

O stosowaniu leku Simratio należy także poinformować każdego lekarza przepisującego

nowy lek.

Simratio z jedzeniem i piciem

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej związków, które wpływają na działanie

niektórych leków w organizmie, w tym leku Simratio. Należy unikać picia napojów

zawierających sok grejpfrutowy.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Simratio u kobiet w ciąży, planujących ciążę lub u kobiet

podejrzewających, że mogą być w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania

leku Simratio, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Nie

stosować leku Simratio w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest

wydzielany do mleka matki.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania badano u chłopców w wieku 10-17 lat oraz

dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie (menstruację) co najmniej jeden rok wcześniej

(patrz punkt 3 „Jak stosować lek Simratio”). Nie przeprowadzono badań leku Simratio u

dzieci w wieku poniżej 10 lat. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy

skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Simratio nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże

należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób po zażyciu leku Simratio mogą wystąpić

zawroty głowy.

Lek Simratio zawiera laktozę

Tabletki leku Simratio zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli stwierdzono wcześniej u

pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed

przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Simratio

Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta w zależności od stosowanego

aktualnie leczenia oraz indywidualnego ryzyka.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W trakcie stosowania leku Simratio należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol.

Dawkowanie:

Zalecaną dawką jest 1 tabletka leku Simratio 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg przyjmowana

doustnie, raz na dobę.

Dorośli:

Dawka początkowa wynosi 10, 20 lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę. Lekarz

może dostosować dawkę po co najmniej 4 tygodniach leczenia do maksymalnie 80 mg na

dobę.

Nie stosować większej dawki niż 80 mg na dobę.

Lekarz może zalecić mniejsze dawki, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki

wymienione powyżej lub wstępują u niego pewne dolegliwości związane z nerkami.

Dawka 80 mg zalecana jest wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem

cholesterolu we krwi i dużym ryzykiem rozwoju chorób serca, u których nie osiągnięto

docelowego stężenia cholesterolu stosując lek w niższej dawce.

Dzieci:

Dla dzieci (w wieku 10-17 lat) zwykle zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na

dobę wieczorem.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.

Sposób i czas podawania:

Lek Simratio należy przyjmować wieczorem. Lek można przyjmować podczas posiłków lub

niezależnie od jedzenia. Simratio należy przyjmować nieprzerwanie do czasu, gdy lekarz

zaleci jego odstawienie.

Jeśli lekarz przepisał lek Simratio z innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu

zawierającym jakikolwiek sekwestrant kwasu żółciowego, lek Simratio należy zażywać co

najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu sekwestrantu kwasu żółciowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Simratio

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Simratio

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć

kolejną dawkę leku Simratio następnego dnia o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Simratio

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, ponieważ może wystąpić ponowne

zwiększenie stężenia cholesterolu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

występują.

Następujące określenia są stosowane, aby opisać, jak często zgłaszano

występowanie działań niepożądanych:

rzadko (może dotyczyć 1 z 1000 pacjentów)

bardzo rzadko (może dotyczyć 1 z 10 000 pacjentów)

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Poniżej wymieniono rzadko występujące ciężkie działania niepożądane.

Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy odstawić lek i

niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej

najbliższego szpitala.

bóle mięśniowe, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni. W rzadkich przypadkach

dolegliwości te mogą mieć ciężką postać i wiązać się z rozpadem tkanki mięśniowej

powodującym uszkodzenie nerek; odnotowywano bardzo rzadko przypadki zgonów.

reakcje nadwrażliwości (uczulenia) w postaci:

obrzęku twarzy, języka i gardła mogącego spowodować trudności w

oddychaniu

silnego bólu mięśni, zazwyczaj w okolicy stawów barkowych i biodrowych

wysypki z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi

bólu lub zapalenia stawów (polimialgia reumatyczna)

stanów zapalnych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)

nietypowych siniaków, wykwitów skórnych i obrzęków (zapalenie skórno-

mięśniowe), pokrzywki, nadwrażliwości skóry na słońce, gorączki, uderzenia

gorąca

spłycenia oddechu (duszność) i złego samopoczucia

objawów choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, dolegliwości ze strony

stawów i zmiany komórek krwi)

zapalenie wątroby z objawami zażółcenia skóry i oczu, świądem, ciemnozabarwionym

moczem lub jasnozabarwionym stolcem, zmęczenie lub osłabienie, utrata apetytu,

niewydolność wątroby (bardzo rzadko)

zapalenie trzustki często przebiegające z silnym bólem brzucha.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

zaburzenia snu

słaba pamięć

anafilaksja

zaburzenia pamięci

niewydolność wątroby

Rzadkie działania niepożądane:

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)

drętwienie lub osłabienie rąk i nóg

bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy

dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia,

niestrawność, biegunka, nudności, wymioty)

zapalenie trzustki

wysypka, świąd, wypadanie włosów

osłabienie

utrata pamięci, splątanie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zaburzenia erekcji

depresja

zapalenie płuc powodujące problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub)

duszność lub gorączka

zaburzenia ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna

utrzymujące się osłabienie mięśni.

Dodatkowe, możliwe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania niektórych

statyn:

zaburzenia snu, w tym koszmary senne

zaburzenia seksualne

cukrzyca. Wystąpienie cukrzycy jest bardziej prawdopodobne u osób z wysokim

poziomem cukru i tłuszczów we krwi, nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi. Lekarz

będzie prowadził obserwację stanu zdrowia pacjenta podczas terapii lekiem.

Wyniki badań laboratoryjnych

Obserwowano podwyższenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej) we

krwi i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub

pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Simratio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek należy

przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po „EXP” i

opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności”. Termin ważności („EXP”) oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca. Numer serii na blistrze znajduje się po skrócie „LOT”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Simratio

Substancją czynną jest symwastatyna. Tabletka powlekana Simratio 10 zawiera 10

mg symwastatyny. Tabletka powlekana Simratio 20 zawiera 20 mg symwastatyny.

Tabletka powlekana Simratio 40 zawiera 40 mg symwastatyny.

Ponadto lek zawiera: laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, skrobię

kukurydzianą żelowaną, kwas cytrynowy jednowodny, kwas askorbinowy,

butylohydroksyanizol, magnezu stearynian. Skład otoczki: hypromeloza, laktoza

jednowodna, tytanu dwutlenek, makrogol PEG 3350, triacetyna, żelaza tlenek

czerwony oraz dla tabletek o mocy 10 mg i 20 mg: żelaza tlenek żółty.

Jak wygląda lek Simratio i co zawiera opakowanie

28, 30

tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str 3,

89079 Ulm

Niemcy

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 345 93 00

Wytwórca:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3,

89143 Blaubeuren

Niemcy

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Węgry

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Mogilska 80

31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

21-2-2019


Info day for micro, small and medium-sized enterprises (SMEs): regulatory toolbox for medicines and combined devices developers, European Medicines Agency, London, UK, from 26/10/2018 to 26/10/2018

Info day for micro, small and medium-sized enterprises (SMEs): regulatory toolbox for medicines and combined devices developers, European Medicines Agency, London, UK, from 26/10/2018 to 26/10/2018

Info day for micro, small and medium-sized enterprises (SMEs): regulatory toolbox for medicines and combined devices developers, European Medicines Agency, London, UK, from 26/10/2018 to 26/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-2-2019

Toegang tot Wet langdurige zorg ook voor mensen met een psychische stoornis

Toegang tot Wet langdurige zorg ook voor mensen met een psychische stoornis

Mensen die hun leven lang intensieve geestelijke gezondheidszorg (GGZ) nodig hebben, kunnen vanaf 2021 toegang krijgen tot de Wet langdurige zorg (Wlz). Het gaat hierbij naar verwachting om 10.000 cliënten die permanent toezicht of 24 uur per dag zorg in de nabijheid nodig hebben en nu zorg en ondersteuning krijgen vanuit de Wet maatschappelijk ondersteuning of de Zorgverzekeringswet. De ministerraad heeft op voorstel van staatssecretaris Blokhuis van Volksgezondheid, Welzijn en Sport ingestemd met toeze...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-2-2019

Safety of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283

Safety of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Thu, 14 Feb 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA) was asked to deliver a scientific opinion on Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food (NF) pursuant to Regulation (EU) 2015/2283. The NF is the dried and heat‐killed biomass of Yarrowia lipolytica, a yeast species that is widespread in nature and which can be found in the environment as well as in foods. The production process is sufficiently describ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-2-2019

Health Canada will be updating its safety review of breast implants

Health Canada will be updating its safety review of breast implants

OTTAWA - Health Canada will be updating its safety review of breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL) following an increase in reports of Canadian cases. As of January 1, 2019, Health Canada has received reports of 22 confirmed and 22 suspected Canadian cases of BIA-ALCL. In its initial safety review in 2017, Health Canada found that the rate of BIA-ALCL cases was low, with 5 confirmed Canadian cases of BIA-ALCL reported by Canadian manufacturers in the last 10 years. Increased...

Health Canada

9-2-2019

Birdseed Food Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Cashews in Craft Granola Goldenola Turmeric & Ginger

Birdseed Food Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Cashews in Craft Granola Goldenola Turmeric & Ginger

BIRDSEED FOOD CO. of Bend, OR is recalling Craft Granola Goldenola Turmeric & Ginger that was sold between the dates of 10/03/18 - 02/07/19, because it contains undeclared cashews. People who have an allergy or severe sensitivity to cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-1-2019

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 12 flavouring substances from subgroup 4.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 217 (FGE.217). Based on experimental data, in previous versions of this FGE (FGE.217 and FGE217Rev1), for 6‐methylcoumarin [FL‐no: 13.012] and 5‐ethyl‐3‐hydroxy‐4‐methylfuran‐2(5H)‐one [FL‐no: 10.023] the concern for genotoxicity was ruled out. 6‐Methylc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP and Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets, USP

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP and Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 10 lots of Losartan potassium tablets USP to include 6 lots of Losartan potassium and hydrochlorothiazide tablets, USP, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-1-2019

34 nieuwe maatschappelijke diensttijdprojecten van start

34 nieuwe maatschappelijke diensttijdprojecten van start

Vandaag hebben 34 nieuwe maatschappelijke diensttijdprojecten door heel Nederland bericht gekregen dat ze financiering krijgen en van start kunnen gaan. In de maatschappelijke diensttijd krijgen jongeren de mogelijkheid om hun eigen talenten te ontdekken en ontwikkelen tijdens een periode waarin ze zich vrijwillig inzetten voor een ander of voor de samenleving. Bij de nieuwe projecten kunnen jongeren hun talenten inzetten op terreinen als media, cultuur en musea, onderwijs, techniek en ICT, zorg en klima...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (SPII), a wholly owned subsidiary of Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. is voluntarily recalling three lots of Vecuronium Bromide for Injection, 10 mg (lyophilized powder), and one lot of Vecuronium Bromide for Injection, 20 mg (lyophilized powder) to the hospital level. The Vecuronium Bromide for Injection has been found to contain particulate matter identified as glass.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-1-2019

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling 5 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 250mg, 10 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 500mg, 24 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 1g and 3 lots of Ceftriaxone for Injection, USP 2g, to the hospital/physician level. The products have been found to contain visual grey particulate matter in reconstituted vials.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-1-2019

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz

Olde York Potato Chips of Brampton, Ontario is recalling Clancy's Wavy Potato Chips 10 oz (UPC 0 41498 16306 8) with the specific lot code BEST If Used By FEB 22 19 1A6 because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products. No other lot codes and no other products are involved in this action.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2019

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 2 lots of Losartan potassium tablets USP to a total of 10 lots, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited. Torrent is only recalling lots of losartan-containing products that contain N-nitrosodiethylamine (NDEA) above the acceptable daily intake levels released by the FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Een betaalbare woonplek, voldoende kansen op een opleiding en een baan, financiële zelfredzaamheid en voldoende zorg en ondersteuning. Basisbehoeften voor ieder mens, maar waaraan de 10.700 zwerfjongeren (18 – 27 jaar) in Nederland nog te vaak tekortkomen. Op die vier ‘levensbrede’ prioriteiten zal de staatssecretaris zich richten met zijn actieprogramma Zwerfjongeren, dat hij afgelopen oktober in Tweede Kamer aankondigde. Met het actieprogramma brengt hij lokale partijen en gemeenten, maar ook andere ve...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-12-2018


Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-12-2018

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018


Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018


European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-11-2018


Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-2-2019


Orphan designation: Rilonacept, Treatment of cryopirin-associated periodic syndromes, 10/07/2007, Withdrawn

Orphan designation: Rilonacept, Treatment of cryopirin-associated periodic syndromes, 10/07/2007, Withdrawn

Orphan designation: Rilonacept, Treatment of cryopirin-associated periodic syndromes, 10/07/2007, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-2-2019


Orphan designation: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt, Treatment of mantle-cell lymphoma, 01/10/2010, Withdrawn

Orphan designation: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt, Treatment of mantle-cell lymphoma, 01/10/2010, Withdrawn

Orphan designation: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt, Treatment of mantle-cell lymphoma, 01/10/2010, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-2-2019


Orphan designation: Iodine (131I) chlorotoxin, Treatment of glioma, 22/10/2007, Withdrawn

Orphan designation: Iodine (131I) chlorotoxin, Treatment of glioma, 22/10/2007, Withdrawn

Orphan designation: Iodine (131I) chlorotoxin, Treatment of glioma, 22/10/2007, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-2-2019


Orphan designation: Isofagomine tartrate, Treatment of Gaucher disease, 23/10/2007, Withdrawn

Orphan designation: Isofagomine tartrate, Treatment of Gaucher disease, 23/10/2007, Withdrawn

Orphan designation: Isofagomine tartrate, Treatment of Gaucher disease, 23/10/2007, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Orphan designation: Rufinamide, Treatment of Lennox-Gastaut syndrome, 20/10/2004, Expired

Orphan designation: Rufinamide, Treatment of Lennox-Gastaut syndrome, 20/10/2004, Expired

Orphan designation: Rufinamide, Treatment of Lennox-Gastaut syndrome, 20/10/2004, Expired

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: Rucaparib, Treatment of ovarian cancer, 10/10/2012, Withdrawn

Orphan designation: Rucaparib, Treatment of ovarian cancer, 10/10/2012, Withdrawn

Orphan designation: Rucaparib, Treatment of ovarian cancer, 10/10/2012, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-2-2019

EU/3/10/798 (Diurnal Europe B.V.)

EU/3/10/798 (Diurnal Europe B.V.)

EU/3/10/798 (Active substance: Synthetic double-stranded short interfering RNA oligonucleotide directed against proopiomelanocortin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1360 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003061

Europe -DG Health and Food Safety

13-2-2019


Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Orphan designation: Mogamulizumab, Treatment of cutaneous T-cell lymphoma, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: Mogamulizumab, Treatment of cutaneous T-cell lymphoma, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: Mogamulizumab, Treatment of cutaneous T-cell lymphoma, 14/10/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019

EU/3/10/777 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/10/777 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/10/777 (Active substance: Cyclic pyranopterin monophosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)574 of Wed, 23 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003164

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2019

EU/3/10/841 (Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH)

EU/3/10/841 (Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH)

EU/3/10/841 (Active substance: Tasimelteon) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)573 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002557

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/10/833 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/10/833 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/10/833 (Active substance: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)237 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003113

Europe -DG Health and Food Safety

11-1-2019


Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Active substance: asfotase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)69 of Thu, 10 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-1-2019


Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Recommendations on eligibility to PRIME scheme -  Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (Active substance: eteplirsen) - Centralised - Refusal of marketing authorisation - Commission Decision (2018)8620 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4355

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (Active substance: ivabradine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)8623 of Mon, 10 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (Active substance: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8626 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8634 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002509

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 carrying the gene for the human E6-AP ubiquitin protein ligase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8632 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002508

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1802 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1802 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1802 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8627 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002422

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (Active substance: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8636 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002385

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Active substance: Mercaptopurine (oral suspension)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8629 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002301

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/11/933 (Les Laboratoires Servier)

EU/3/11/933 (Les Laboratoires Servier)

EU/3/11/933 (Active substance: Nanoliposomal irinotecan) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8625 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018


Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018


Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency