Simratio 10

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Simratio 10, 10 mg, tabletki powlekane

Simratio 20, 20 mg, tabletki powlekane

Simratio 40, 40 mg, tabletki powlekane

Simvastatinum

Lek bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać

innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są

takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie (patrz punkt 4).

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Simratio i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simratio

Jak stosować lek Simratio

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Simratio

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Simratio i w jakim celu się go stosuje

Lek Simratio należy do grupy leków zwanych statynami. Simratio zawiera symwastatynę,

która zmniejsza stężenie lipidów we krwi.

Symwastatyna zmniejsza stężenie LDL-cholesterolu („zły” cholesterol), apolipoproteiny B,

triglicerydów oraz zwiększa stężenie HDL cholesterolu („dobry” cholesterol), co prowadzi

do zmniejszenia stosunku cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL)

oraz substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami. Ponadto Simratio zwiększa stężenie

„dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Cholesterol

całkowity składa się głównie z frakcji cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.

Cholesterol LDL często zwany jest „złym” cholesterolem ponieważ może odkładać się na

ścianach naczyń tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe. Te blaszki miażdżycowe mogą

spowodować zwężenie tętnic, w wyniku czego ograniczony lub zahamowany zostaje

dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zahamowanie dopływu krwi

może prowadzić do wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często zwany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga

powstrzymać odkładanie się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów obecnych we krwi, które mogą przyczynić się do

zwiększenia ryzyka rozwoju choroby serca.

W czasie przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie

cholesterolu.

Simratio jest stosowany jako środek uzupełniający dietę zmniejszającą stężenie

cholesterolu, w przypadku:

zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub

zwiększonego stężenia tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana);

zaburzenia dziedzicznego (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna), które

powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. Można wtedy zastosować także

inne metody leczenia;

choroby niedokrwiennej serca (choroba wieńcowa) lub wysokiego ryzyka

wystąpienia choroby niedokrwiennej serca (ze względu na cukrzycę, przebyty udar

mózgu lub inne choroby naczyń krwionośnych). Simratio może wydłużyć życie

pacjenta przyczyniając się do zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób serca

niezależnie od stężenia cholesterolu we krwi.

U większości osób nie występują bezpośrednie objawy zwiększenia stężenia cholesterolu.

Lekarz może ocenić stężenie cholesterolu, zlecając proste badanie krwi. Należy regularnie

zgłaszać się na wizyty kontrolne, obserwować stężenie cholesterolu we krwi i omawiać z

lekarzem zamierzone cele leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simratio

Kiedy nie stosować leku Simratio

jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienione w punkcie 6: Zawartość opakowania i inne

informacje)

jeśli występują obecnie zaburzenia czynności wątroby

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

jeśli stosowany(-e) jest(są) jednocześnie lek(-i) zawierający(-e) co najmniej jedną z

wymienionych niżej substancji czynnych:

- itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu

zakażeń grzybiczych)

- erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń)

- inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir

(inhibitory proteazy wirusa HIV stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV)

- boceprewir i telaprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby

typu C)

- nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)

- gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)

- cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów)

- danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby w której

błona wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą)

jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub przyjmował w okresie 7 ostatnich dni lek o nazwie kwas

fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciu.

Jednoczesne przyjmowanie kwasu fusydowego i leku Simratio może prowadzić do

poważnym problemów z mięśniami (rabdomioliza).

Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje

się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie

dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.

W razie wątpliwości, czy stosowany jest którykolwiek z wyżej wymienionych leków należy

poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Simratio należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

lub pielęgniarki.

Należy poinformować lekarza:

o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach.

o spożywaniu dużych ilości alkoholu.

o występowaniu w przeszłości chorób wątroby. Stosowanie leku Simratio może nie

być właściwe.

o planowanym zabiegu operacyjnym. Może zaistnieć potrzeba przerwania stosowania

leku Simratio na krótki czas.

Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Simratio i

podczas leczenia, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia wątroby. Celem

badania będzie ocena czynności wątroby.

Lekarz może również przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby po

rozpoczęciu stosowania leku Simratio.

Podczas terapii lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację stanu zdrowia pacjenta, jeśli

choruje on na cukrzycę lub istnieje u niego ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobieństwo

rozwoju cukrzycy istnieje u osób, które mają wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi,

nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Należy poinformować lekarza o poważnych chorobach płuc.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku występowania

niewyjaśnionych bólów mięśni, ich wrażliwości na dotyk lub osłabienia. W rzadkich

przypadkach dolegliwości ze strony mięśni mogą być poważne, w tym może nastąpić

rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, a w bardzo rzadkich przypadkach

do śmierci.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe podczas stosowania większych dawek leku

Simratio w szczególności dawki 80 mg. Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest także

większe u niektórych pacjentów. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

pacjent spożywa alkohol w dużych ilościach

u pacjenta występują dolegliwości ze strony nerek

u pacjenta występują dolegliwości ze strony tarczycy

pacjent ma 65 lat lub więcej

pacjent jest płci żeńskiej

u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły dolegliwości ze strony mięśni podczas leczenia

lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu we krwi, nazywanymi

„statynami” lub fibratami

u pacjenta lub jego bliskiego krewnego stwierdzono dziedziczne schorzenia mięśni.

Simratio a inne leki

Niezmiernie ważne jest poinformowanie lekarza, o stosowaniu leków zawierających

którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych. Stosowanie tych leków

jednocześnie z lekiem Simratio może zwiększać ryzyko dolegliwości ze strony mięśni

(niektóre z nich wymieniono w powyższym punkcie „Kiedy nie stosować leku Simratio”).

cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów)

danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby w

której błona wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą)

leki zawierające takie substancje czynne jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol,

pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)

fibraty zawierające takie substancje czynne jak gemfibrozyl i bezafibrat

(stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)

erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w

leczeniu zakażeń bakteryjnych).

kwas fusydowy. Podczas stosowania kwasu fusydowego nie wolno przyjmować

symwastatyny

inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir

(stosowane w leczeniu AIDS)

boceprewir i telaprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu

nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)

amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)

werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,

bólu w klatce piersiowej związanego z chorobą serca lub innych chorób serca)

kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej).

Podobnie jak w przypadku leków wymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub

farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są

bez recepty. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków

zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych:

leki zawierające substancje czynne, które zapobiegają powstawaniu zakrzepów

krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki

przeciwzakrzepowe)

fenofibrat (także stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)

niacyna (także stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)

ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

Jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie kwasu fusydowego w leczeniu zakażenia

bakteryjnego, konieczne będzie czasowe przerwanie przyjmowania leku Simratio.

Lekarz poinformuje, kiedy ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku Simratio będzie

bezpieczne. Jednoczesne przyjmowanie leku Simratio z kwasem fusydowym może

w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni

(rabdomioliza). Dodatkowe informacje dotyczące rabdomiolizy znajdują się

w punkcie 4.

Pacjenci pochodzący z Chin powinni również poinformować lekarza o przyjmowaniu

niacyny (kwasu nikotynowego) lub produktów zawierających niacynę.

O stosowaniu leku Simratio należy także poinformować każdego lekarza przepisującego

nowy lek.

Simratio z jedzeniem i piciem

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej związków, które wpływają na działanie

niektórych leków w organizmie, w tym leku Simratio. Należy unikać picia napojów

zawierających sok grejpfrutowy.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Simratio u kobiet w ciąży, planujących ciążę lub u kobiet

podejrzewających, że mogą być w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania

leku Simratio, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Nie

stosować leku Simratio w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest

wydzielany do mleka matki.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania badano u chłopców w wieku 10-17 lat oraz

dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie (menstruację) co najmniej jeden rok wcześniej

(patrz punkt 3 „Jak stosować lek Simratio”). Nie przeprowadzono badań leku Simratio u

dzieci w wieku poniżej 10 lat. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy

skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Simratio nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże

należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób po zażyciu leku Simratio mogą wystąpić

zawroty głowy.

Lek Simratio zawiera laktozę

Tabletki leku Simratio zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli stwierdzono wcześniej u

pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed

przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Simratio

Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta w zależności od stosowanego

aktualnie leczenia oraz indywidualnego ryzyka.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W trakcie stosowania leku Simratio należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol.

Dawkowanie:

Zalecaną dawką jest 1 tabletka leku Simratio 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg przyjmowana

doustnie, raz na dobę.

Dorośli:

Dawka początkowa wynosi 10, 20 lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę. Lekarz

może dostosować dawkę po co najmniej 4 tygodniach leczenia do maksymalnie 80 mg na

dobę.

Nie stosować większej dawki niż 80 mg na dobę.

Lekarz może zalecić mniejsze dawki, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki

wymienione powyżej lub wstępują u niego pewne dolegliwości związane z nerkami.

Dawka 80 mg zalecana jest wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem

cholesterolu we krwi i dużym ryzykiem rozwoju chorób serca, u których nie osiągnięto

docelowego stężenia cholesterolu stosując lek w niższej dawce.

Dzieci:

Dla dzieci (w wieku 10-17 lat) zwykle zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na

dobę wieczorem.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.

Sposób i czas podawania:

Lek Simratio należy przyjmować wieczorem. Lek można przyjmować podczas posiłków lub

niezależnie od jedzenia. Simratio należy przyjmować nieprzerwanie do czasu, gdy lekarz

zaleci jego odstawienie.

Jeśli lekarz przepisał lek Simratio z innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu

zawierającym jakikolwiek sekwestrant kwasu żółciowego, lek Simratio należy zażywać co

najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu sekwestrantu kwasu żółciowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Simratio

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Simratio

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć

kolejną dawkę leku Simratio następnego dnia o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Simratio

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, ponieważ może wystąpić ponowne

zwiększenie stężenia cholesterolu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

występują.

Następujące określenia są stosowane, aby opisać, jak często zgłaszano

występowanie działań niepożądanych:

rzadko (może dotyczyć 1 z 1000 pacjentów)

bardzo rzadko (może dotyczyć 1 z 10 000 pacjentów)

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Poniżej wymieniono rzadko występujące ciężkie działania niepożądane.

Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy odstawić lek i

niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej

najbliższego szpitala.

bóle mięśniowe, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni. W rzadkich przypadkach

dolegliwości te mogą mieć ciężką postać i wiązać się z rozpadem tkanki mięśniowej

powodującym uszkodzenie nerek; odnotowywano bardzo rzadko przypadki zgonów.

reakcje nadwrażliwości (uczulenia) w postaci:

obrzęku twarzy, języka i gardła mogącego spowodować trudności w

oddychaniu

silnego bólu mięśni, zazwyczaj w okolicy stawów barkowych i biodrowych

wysypki z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi

bólu lub zapalenia stawów (polimialgia reumatyczna)

stanów zapalnych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)

nietypowych siniaków, wykwitów skórnych i obrzęków (zapalenie skórno-

mięśniowe), pokrzywki, nadwrażliwości skóry na słońce, gorączki, uderzenia

gorąca

spłycenia oddechu (duszność) i złego samopoczucia

objawów choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, dolegliwości ze strony

stawów i zmiany komórek krwi)

zapalenie wątroby z objawami zażółcenia skóry i oczu, świądem, ciemnozabarwionym

moczem lub jasnozabarwionym stolcem, zmęczenie lub osłabienie, utrata apetytu,

niewydolność wątroby (bardzo rzadko)

zapalenie trzustki często przebiegające z silnym bólem brzucha.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

zaburzenia snu

słaba pamięć

anafilaksja

zaburzenia pamięci

niewydolność wątroby

Rzadkie działania niepożądane:

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)

drętwienie lub osłabienie rąk i nóg

bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy

dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia,

niestrawność, biegunka, nudności, wymioty)

zapalenie trzustki

wysypka, świąd, wypadanie włosów

osłabienie

utrata pamięci, splątanie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zaburzenia erekcji

depresja

zapalenie płuc powodujące problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub)

duszność lub gorączka

zaburzenia ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna

utrzymujące się osłabienie mięśni.

Dodatkowe, możliwe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania niektórych

statyn:

zaburzenia snu, w tym koszmary senne

zaburzenia seksualne

cukrzyca. Wystąpienie cukrzycy jest bardziej prawdopodobne u osób z wysokim

poziomem cukru i tłuszczów we krwi, nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi. Lekarz

będzie prowadził obserwację stanu zdrowia pacjenta podczas terapii lekiem.

Wyniki badań laboratoryjnych

Obserwowano podwyższenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej) we

krwi i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub

pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Simratio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek należy

przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po „EXP” i

opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności”. Termin ważności („EXP”) oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca. Numer serii na blistrze znajduje się po skrócie „LOT”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Simratio

Substancją czynną jest symwastatyna. Tabletka powlekana Simratio 10 zawiera 10

mg symwastatyny. Tabletka powlekana Simratio 20 zawiera 20 mg symwastatyny.

Tabletka powlekana Simratio 40 zawiera 40 mg symwastatyny.

Ponadto lek zawiera: laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, skrobię

kukurydzianą żelowaną, kwas cytrynowy jednowodny, kwas askorbinowy,

butylohydroksyanizol, magnezu stearynian. Skład otoczki: hypromeloza, laktoza

jednowodna, tytanu dwutlenek, makrogol PEG 3350, triacetyna, żelaza tlenek

czerwony oraz dla tabletek o mocy 10 mg i 20 mg: żelaza tlenek żółty.

Jak wygląda lek Simratio i co zawiera opakowanie

28, 30

tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str 3,

89079 Ulm

Niemcy

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 345 93 00

Wytwórca:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3,

89143 Blaubeuren

Niemcy

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Węgry

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Mogilska 80

31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki: