Simponi
Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-03-2019
Składnik aktywny:
Голимумаб
Dostępny od:
Janssen Biologics B.V.
Kod ATC:
L04AB06
INN (International Nazwa):
golimumab
Grupa terapeutyczna:
imunosupresivi
Dziedzina terapeutyczna:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid
Wskazania:
Reumatoidni artritis (RA)Simponi, u kombinaciji sa metotreksatom (MTX), prikazan je za:liječenje umjereni do teški, aktivan reumatoidni artritis kod odraslih, kad odgovor na bolest дорабатывая anti-reumatskih lijekovi (DMARDS) terapije, uključujući i metotreksat, bio je neadekvatno. tretman teških, aktivnog i uznapredovalog reumatoidnog artritisa kod odraslih, koji nisu prethodno tretirani s MTX. Simponi, u kombinaciji s MTX, pokazano je da se smanji brzina progresije poraza zglobova, mjerene x-zračenja i poboljšati tjelesne funkcije. Za više informacija o полиартикулярный juvenilni idiopatski znakova artritis, obratite se Simponi 50 mg Смпц. Psorijatični artritis (psa)Simponi, odvojeno ili u kombinaciji sa MTX, propisan za liječenje aktivnog i uznapredovalog psorijatični artritis kod odraslih pacijenata, kada je u odgovoru na prethodnu terapiju DMARDS je neadekvatno. Simponi je pokazala da smanjuju brzinu progresije periferne lezije zgloba, mjerene x-zračenja u bolesnika s полиартикулярным mogućnost simetrične podtipovi bolesti (vidi odjeljak 5. 1) i poboljšati tjelesne funkcije. Aksijalni spondyloarthritisAnkylosing спондилитом (AC)Simponi indiciran za liječenje teških, aktivnog анкилозирующего спондилита kod odraslih, koji su adekvatno odgovorili na standardnu terapiju. Sobe рентгенографического aksijalnom спондилоартрита (HP аксиального spa)Simponi indiciran za liječenje odraslih bolesnika s teškim, aktivan sobe рентгенографического aksijalnom спондилоартрита s objektivnim znakovima upale kao što pokazuje povišen C-reaktivni protein (DRR) i/ili magnetskom rezonancijom (MRI) očitanje, koji su imali neadekvatan odgovor ili netoleranciju nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAR). Ulcerozni kolitis (НЯК)Simponi propisan za liječenje srednje teške i teške aktivnog ulceroznog kolitisa, kod odraslih bolesnika s neadekvatno odgovor na tradicionalnu terapiju uključujući kortikosteroide i 6-mercaptopurine (6-Mp) ili Azatioprin (Aza), odnosno koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takvu terapiju. ArthritisPolyarticular juvenilni idiopatski juvenilni idiopatski artritis (pJIA)Simponi u kombinaciji sa metotreksatom (MTX) je indiciran za liječenje полиартикулярный juvenilni idiopatski artritis u djece 2 i više godina, koje je neprimjereno reagirali na предшествующую terapija metotreksatom u dozi. Reumatoidni artritis (RA)Simponi, u kombinaciji sa metotreksatom (MTX), prikazan je za:liječenje umjereni do teški, aktivan reumatoidni artritis kod odraslih, kad odgovor na bolest дорабатывая anti-reumatskih lijekovi (DMARDS) terapije, uključujući i metotreksat, bio je neadekvatno. tretman teških, aktivnog i uznapredovalog reumatoidnog artritisa kod odraslih, koji nisu prethodno tretirani s MTX. Simponi, u kombinaciji s MTX, pokazano je da se smanji brzina progresije poraza zglobova, mjerene x-zračenja i poboljšati tjelesne funkcije. ArthritisPolyarticular juvenilni idiopatski juvenilni idiopatski artritis (pJIA)Simponi u kombinaciji s MTX je indiciran za liječenje полиартикулярный juvenilni idiopatski artritis u djece 2 i više godina, koje je neprimjereno reagirali na предшествующую terapija metotreksatom u dozi. Psorijatični artritis (psa)Simponi, odvojeno ili u kombinaciji sa MTX, propisan za liječenje aktivnog i uznapredovalog psorijatični artritis kod odraslih pacijenata, kada je u odgovoru na prethodnu terapiju DMARDS je neadekvatno. Simponi je pokazala da smanjuju brzinu progresije periferne lezije zgloba, mjerene x-zračenja u bolesnika s полиартикулярным mogućnost simetrične podtipovi bolesti (vidi odjeljak 5. 1) i poboljšati tjelesne funkcije. Aksijalni spondyloarthritisAnkylosing спондилитом (AC)Simponi indiciran za liječenje teških, aktivnog анкилозирующего спондилита kod odraslih, koji su adekvatno odgovorili na standardnu terapiju. Sobe рентгенографического aksijalnom спондилоартрита (HP аксиального spa)Simponi indiciran za liječenje odraslih bolesnika s teškim, aktivan sobe рентгенографического aksijalnom спондилоартрита s objektivnim znakovima upale kao što pokazuje povišen C-reaktivni protein (DRR) i/ili magnetskom rezonancijom (MRI) očitanje, koji su imali neadekvatan odgovor ili netoleranciju nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAR). Ulcerozni kolitis (НЯК)Simponi propisan za liječenje srednje teške i teške aktivnog ulceroznog kolitisa, kod odraslih bolesnika s neadekvatno odgovor na tradicionalnu terapiju uključujući kortikosteroide i 6-mercaptopurine (6-Mp) ili Azatioprin (Aza), odnosno koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takvu terapiju.
Podsumowanie produktu:
Revision: 48
Status autoryzacji:
odobren
Data autoryzacji:
2009-10-01
Ulotka dla pacjenta
129
B. UPUTA O LIJEKU
130
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SIMPONI 45 MG/0,45 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
Za pedijatrijske bolesnike tjelesne težine manje od 40 kg
golimumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Liječnik će Vam dati i Karticu s podsjetnikom za bolesnika koja
sadrži važne sigurnosne informacije
kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Simponi.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Simponi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Simponi
3.
Kako primjenjivati Simponi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Simponi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SIMPONI I ZA ŠTO SE KORISTI
Simponi sadrži djelatnu tvar golimumab.
Simponi pripada skupini lijekova koji se zovu "TNF blokatori". Koristi
se U DJECE u dobi od 2 i više
godina za liječenje poliartikularnog juvenilnog idiopatskog
artritisa.
Simponi djeluje tako što sprječava djelovanje proteina koji se zove
"faktor nekroze tumora alfa"
(TNF-α). Ovaj protein sudjeluje u upalnim procesima u organizmu i
njegovom blokadom može se
smanjiti upala u organizmu.
POLIARTIKULARNI JUVENILNI IDIOPATSKI ARTRITIS
Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je upalna bolest koja
uzrokuje bolove u zglobovima i
oticanje zglobova u djece. Ako imate poliartikularni juvenilni
idiopatski artritis, prvo ćete primiti
druge lijekove. Ako ne odgovorite dobro na te lijekove, dobit ćete
Simponi u kombinaciji
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Simponi 45 mg/0,45 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena brizgalica sadrži 45 mg golimumaba* u 0,45 ml
otopine. Jedan mililitar otopine
sadrži 100 mg golimumaba.
Jednom napunjenom brizgalicom može se primijeniti 0,1 ml do 0,45 ml
otopine (što odgovara količini
od 10 mg do 45 mg golimumaba) u koracima od 0,05 ml.
*
Humano monoklonsko protutijelo IgG1κ proizvedeno na staničnoj liniji
mišjeg hibridoma
tehnologijom rekombinantne DNA.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna napunjena brizgalica sadrži 18,45 mg sorbitola (E420) po dozi
od 45 mg.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (injekcija), VarioJect
Otopina je bistra do blago opalescentna, bezbojna do žućkasta.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Juvenilni idiopatski artritis
_Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis (pJIA)_
Simponi, u kombinaciji s metotreksatom (MTX), indiciran je za
liječenje poliartikularnog juvenilnog
idiopatskog artritisa u djece u dobi od 2 i više godina koja nisu na
odgovarajući način odgovorila na
prethodno liječenje metotreksatom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje se uvodi i provodi pod nadzorom liječnika specijalista s
iskustvom u dijagnosticiranju i
liječenju bolesti za koje je Simponi indiciran. Bolesnici koji se
liječe lijekom Simponi trebaju dobiti
Karticu s podsjetnikom za bolesnika, koja je uključena u pakiranje.
Doziranje
Napunjena brizgalica od 45 mg/0,45 ml namijenjena je pedijatrijskim
bolesnicima. Napunjena
brizgalica namijenjena je za jednokratnu uporabu kod samo jednog
bolesnika i mora se baciti odmah
nakon uporabe.
Pedijatrijska populacija
Juvenilni idiopatski artritis
_Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis u djece tjelesne
težine manje od 40 kg_
Preporučena doza lijeka Simponi u djece s poliartikularnim juvenilnim
idiopatskim artritisom čija je
tjelesna težina
Przeczytaj cały dokument
