Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Golimumab
Janssen Biologics B.V.
L04AB06
golimumab
immunsuppressiva
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid
Reumatoid artrit (RA)Simponi, i kombination med metotrexat (MTX), är indicerat för:behandling av måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit hos vuxna när svaret på sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel (DMARD) behandling, inklusive METOTREXAT, har varit otillräckligt. behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos vuxna som inte tidigare behandlats med METOTREXAT. Simponi, i kombination med MTX, har visat sig minska risken för progression av ledskador mätt med X-ray och för att förbättra fysisk funktion. För information om polyartikulär juvenil idiopatisk artrit beteckning, se Simponi 50 mg Produktresumén. Psoriasisartrit (PsA)Simponi, ensamt eller i kombination med METOTREXAT är indicerat för behandling av aktiv och progressiv psoriasisartrit hos vuxna patienter, när svaret på tidigare DMARD-behandling har varit otillräckligt. Simponi har visat sig minska risken för progression av perifer ledskada mätt med X-ray hos patienter med polyartikulär symmetrisk subtyper av sjukdomen (se avsnitt 5. 1) och för att förbättra fysisk funktion. Axiell spondyloarthritisAnkylosing spondylit (AS)Simponi är indicerat för behandling av svår, aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna som svarat otillräckligt för att konventionell terapi. Icke röntgen axiell spondyloarthritis (nr Axiell SpA)Simponi är indicerat för behandling av vuxna med svår, aktiv icke röntgen axiell spondyloarthritis med objektiva tecken på inflammation som framgår av förhöjda C-reaktivt protein (CRP) och/eller magnetisk resonanstomografi (MRT) bevis, som har haft ett otillräckligt svar eller är intoleranta mot icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (Nsaid). Ulcerös kolit (UC)Simponi är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som har haft ett otillräckligt svar på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar. Juvenil idiopatisk arthritisPolyarticular juvenil idiopatisk artrit (pJIA)Simponi i kombination med metotrexat (MTX) är indicerat för behandling av polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn 2 år och äldre, som svarat otillräckligt för att tidigare behandling med MTX. Reumatoid artrit (RA)Simponi, i kombination med metotrexat (MTX), är indicerat för:behandling av måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit hos vuxna när svaret på sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel (DMARD) behandling, inklusive METOTREXAT, har varit otillräckligt. behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos vuxna som inte tidigare behandlats med METOTREXAT. Simponi, i kombination med MTX, har visat sig minska risken för progression av ledskador mätt med X-ray och för att förbättra fysisk funktion. Juvenil idiopatisk arthritisPolyarticular juvenil idiopatisk artrit (pJIA)Simponi i kombination med METOTREXAT är indicerat för behandling av polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn 2 år och äldre, som svarat otillräckligt för att tidigare behandling med MTX. Psoriasisartrit (PsA)Simponi, ensamt eller i kombination med METOTREXAT är indicerat för behandling av aktiv och progressiv psoriasisartrit hos vuxna patienter, när svaret på tidigare DMARD-behandling har varit otillräckligt. Simponi har visat sig minska risken för progression av perifer ledskada mätt med X-ray hos patienter med polyartikulär symmetrisk subtyper av sjukdomen (se avsnitt 5. 1) och för att förbättra fysisk funktion. Axiell spondyloarthritisAnkylosing spondylit (AS)Simponi är indicerat för behandling av svår, aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna som svarat otillräckligt för att konventionell terapi. Icke röntgen axiell spondyloarthritis (nr Axiell SpA)Simponi är indicerat för behandling av vuxna med svår, aktiv icke röntgen axiell spondyloarthritis med objektiva tecken på inflammation som framgår av förhöjda C-reaktivt protein (CRP) och/eller magnetisk resonanstomografi (MRT) bevis, som har haft ett otillräckligt svar eller är intoleranta mot icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (Nsaid). Ulcerös kolit (UC)Simponi är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som har haft ett otillräckligt svar på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
Revision: 48
auktoriserad
2009-10-01
130 B. BIPACKSEDEL 131 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SIMPONI 45 MG/0,45 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA För pediatriska patienter under 40 kg golimumab LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. Din läkare kommer också att ge dig ett patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till före och under behandling med Simponi. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Simponi är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Simponi 3. Hur du använder Simponi 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Simponi ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SIMPONI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Simponi innehåller den aktiva substansen golimumab. Simponi tillhör en grupp läkemedel som kallas ”TNF-hämmare”. Det används HOS BARN 2 år och äldre för behandling av polyartikulär juvenil idiopatisk artrit. Simponi fungerar genom att blockera funktionen hos ett protein som kallas för ”tumörnekrosfaktor alfa” (TNF ). Detta protein medverkar i inflammatoriska processer i kroppen och genom att blockera det kan inflammationen i kroppen minskas. POLYARTIKULÄR JUVENIL IDIOPATISK ARTRIT Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit är en inflammatorisk sjukdom som orsakar värk och svullnad i lederna hos barn. Om du har polyartikulär juvenil idiopatisk artrit kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte får tillräckli Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Simponi 45 mg/0,45 ml injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld injektionspenna innehåller 45 mg golimumab* i 0,45 ml. 1 ml lösning innehåller 100 mg golimumab. Varje förfylld injektionspenna kan leverera 0,1 ml till 0,45 ml (motsvarande 10 mg till 45 mg golimumab) i steg om 0,05 ml. * Human IgG1κ monoklonal antikropp framställd i en murin hybridom cellinje med rekombinant DNA-teknologi. Hjälpämne med känd effekt Varje förfylld injektionspenna innehåller 18,45 mg sorbitol (E420) per 45 mg dos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna (injektionsvätska), VarioJect Lösningen är klar till svagt opalskimrande, färglös till ljusgul. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Juvenil idiopatisk artrit _Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA)_ Simponi i kombination med metotrexat (MTX), är avsett för behandling av polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn 2 år och äldre, som svarat otillräckligt på tidigare behandling med MTX. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnos och behandling av tillstånd som Simponi är indicerat för. Patienter som behandlas med Simponi ska förses med det speciella patientkortet som finns i förpackningen. Dosering Den 45 mg/0,45 ml förfyllda injektionspennan är avsedd till barn. Varje förfylld injektionspenna är avsedd för engångsbruk hos en enskild patient och ska kasseras omedelbart efter användning. Pediatrisk population Juvenil idiopatisk artrit _Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA) hos barn med en kroppsvikt mindre än 40 kg_ Den rekommenderade dosen av Simponi för barn med en kroppsvikt mindre än 40 kg med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit är 30 mg/m 2 kroppsytan upp till en maximal engångsdos på 40 mg admi Przeczytaj cały dokument