Simponi
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-03-2019
Składnik aktywny:
Golimumab
Dostępny od:
Janssen Biologics B.V.
Kod ATC:
L04AB06
INN (International Nazwa):
golimumab
Grupa terapeutyczna:
Imunossupressores
Dziedzina terapeutyczna:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid
Wskazania:
A artrite reumatóide (ar)Simponi, em combinação com o metotrexato (MTX), é indicado para o tratamento de moderada a severa, artrite reumatóide activa em adultos, quando a resposta à doença, modificando anti reumática droga (DMCD) terapia incluindo MTX tem sido inadequada. o tratamento de graves, ativa e progressiva, a artrite reumatóide em adultos não previamente tratados com MTX. Simponi, em combinação com MTX, tem sido mostrado para reduzir a taxa de progressão do dano articular, medida pelo raio X e melhorar a função física. Para obter informações sobre a artrite idiopática juvenil poliarticular indicação, por favor, consulte a Simponi 50 mg SmPC. A artrite psoriática (PsA)Simponi, sozinho ou em combinação com MTX, é indicado para o tratamento da artrite psoriática activa e progressiva em pacientes adultos, quando a resposta a anterior DMCD terapia tem sido inadequada. Simponi tem sido mostrado para reduzir a taxa de progressão das lesões das articulações periféricas como medido por raios X em pacientes com poliarticular simétrica subtipos da doença (consulte a secção 5. 1) e para melhorar a função física. Axial spondyloarthritisAnkylosing anquilosante (AS)Simponi é indicado para o tratamento de graves, active espondilite anquilosante em adultos que responderam de forma inadequada à terapia convencional. Não radiográfica axial spondyloarthritis (nr Axial SpA)Simponi é indicado para o tratamento de adultos com grave, activa não radiográfica axial spondyloarthritis com o objetivo de sinais de inflamação, como indicado pela elevação da proteína C reactiva (PCR) e/ou ressonância magnética (MRI) provas, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância a medicamentos anti-inflamatórios (Aines). A colite ulcerativa (UC)Simponi é indicado para o tratamento de activa moderada a grave da colite ulcerosa em pacientes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapia convencional, incluindo corticosteróides e 6 mercaptopurina (6 MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou tenham contra-indicações médicas para tais terapias. Idiopática juvenil arthritisPolyarticular artrite idiopática juvenil (pJIA)Simponi em combinação com metotrexato (MTX) é indicado para o tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças com menos de 2 anos de idade e mais velhos, que responderam inadequadamente a anterior, a terapêutica com MTX. A artrite reumatóide (ar)Simponi, em combinação com o metotrexato (MTX), é indicado para o tratamento de moderada a severa, artrite reumatóide activa em adultos, quando a resposta à doença, modificando anti reumática droga (DMCD) terapia incluindo MTX tem sido inadequada. o tratamento de graves, ativa e progressiva, a artrite reumatóide em adultos não previamente tratados com MTX. Simponi, em combinação com MTX, tem sido mostrado para reduzir a taxa de progressão do dano articular, medida pelo raio X e melhorar a função física. Idiopática juvenil arthritisPolyarticular artrite idiopática juvenil (pJIA)Simponi em combinação com MTX é indicado para o tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças com menos de 2 anos de idade e mais velhos, que responderam inadequadamente a anterior, a terapêutica com MTX. A artrite psoriática (PsA)Simponi, sozinho ou em combinação com MTX, é indicado para o tratamento da artrite psoriática activa e progressiva em pacientes adultos, quando a resposta a anterior DMCD terapia tem sido inadequada. Simponi tem sido mostrado para reduzir a taxa de progressão das lesões das articulações periféricas como medido por raios X em pacientes com poliarticular simétrica subtipos da doença (consulte a secção 5. 1) e para melhorar a função física. Axial spondyloarthritisAnkylosing anquilosante (AS)Simponi é indicado para o tratamento de graves, active espondilite anquilosante em adultos que responderam de forma inadequada à terapia convencional. Não radiográfica axial spondyloarthritis (nr Axial SpA)Simponi é indicado para o tratamento de adultos com grave, activa não radiográfica axial spondyloarthritis com o objetivo de sinais de inflamação, como indicado pela elevação da proteína C reactiva (PCR) e/ou ressonância magnética (MRI) provas, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância a medicamentos anti-inflamatórios (Aines). A colite ulcerativa (UC)Simponi é indicado para o tratamento de activa moderada a grave da colite ulcerosa em pacientes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapia convencional, incluindo corticosteróides e 6 mercaptopurina (6 MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou tenham contra-indicações médicas para tais terapias.
Podsumowanie produktu:
Revision: 48
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2009-10-01
Ulotka dla pacjenta
130
B. FOLHETO INFORMATIVO
131
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
SIMPONI 45 MG/0,45 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PRÉ-CHEIA
Para doentes pediátricos abaixo dos 40 kg
golimumab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
Adicionalmente, ser-lhe-á fornecido um Cartão de Alerta do Doente,
que contém informação de
segurança importante que necessita de conhecer antes de iniciar e
durante o tratamento com Simponi.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Simponi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Simponi
3.
Como utilizar Simponi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Simponi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SIMPONI E PARA QUE É UTILIZADO
Simponi contém a substância ativa chamada golimumab.
Simponi pertence a um grupo de medicamentos chamados “antagonistas
do TNF”. É utilizado EM
CRIANÇAS com 2 ou mais anos de idade para o tratamento da artrite
idiopática juvenil poliarticular.
Simponi bloqueia a ação de uma proteína chamada “fator de necrose
tumoral alfa” (TNF-α). Esta
proteína está envolvida em processos inflamatórios do organismo e o
seu bloqueio pode diminuir a
inflamação no seu corpo.
ARTRITE IDIOPÁTICA JUVENIL POLIARTICULAR
A artrite idiopática juvenil poliarticular é uma doença
inflamatória que causa dor e inchaço nas
articulações das crianças. Se tem artrite idiopática juvenil
poliarticular receberá p
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Simponi 45 mg/0,45 ml solução injetável em caneta pré-cheia.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma caneta pré-cheia contém 45 mg de golimumab* em 0,45 ml. 1 ml de
solução contém 100 mg de
golimumab.
Cada caneta pré-cheia pode libertar 0,1 ml a 0,45 ml (correspondente
a 10 mg a 45 mg de golimumab)
em incrementos de 0,05 ml.
*
Anticorpo monoclonal IgG1κ humano produzido por uma linha celular de
hibridoma murínica
com a tecnologia do ADN recombinante.
Excipiente com efeito conhecido
Cada caneta pré-cheia contém 18,45 mg de sorbitol (E420) por dose de
45 mg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável numa caneta pré-cheia (injetável), VarioJect.
A solução é límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarela
clara.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Artrite idiopática juvenil
_Artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJp)_
Simponi, em associação com metotrexato (MTX), é indicado para o
tratamento da artrite idiopática
juvenil poliarticular em crianças com 2 ou mais anos de idade, que
apresentaram uma resposta
inadequada a tratamento prévio com MTX.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado e efetuado sob a supervisão de um
médico especialista com experiência
no diagnóstico e tratamento das condições para as quais Simponi
está indicado. Os doentes tratados
com Simponi devem receber o Cartão de Alerta do Doente, incluído na
embalagem.
Posologia
A caneta pré-cheia de 45 mg/0,45 ml é para utilização em doentes
pediátricos. Cada caneta pré-cheia é
para utilização única num único doente e deve deitar-se fora
imediatamente após utilização.
População pediátrica
Artrite idiopática juvenil
_Artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças com peso
corporal inferior a 40 kg_
A dose recomendada de Simponi para crianças com um peso corporal
inferior a 40 kg com artrite
idiopátic
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