Simponi
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-03-2019
Składnik aktywny:
Le Golimumab
Dostępny od:
Janssen Biologics B.V.
Kod ATC:
L04AB06
INN (International Nazwa):
golimumab
Grupa terapeutyczna:
Immunosuppresseurs
Dziedzina terapeutyczna:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid
Wskazania:
La polyarthrite rhumatoïde (pr)Simponi, en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué pour:le traitement de la forme modérée à grave, la polyarthrite rhumatoïde active chez l'adulte lorsque la réponse à la maladie modifiant anti rhumatismale de la drogue (ARMM) la thérapie, y compris le MTX a été insuffisante. le traitement de sévère, active et progressive de la polyarthrite rhumatoïde chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate (MTX). Simponi, en association avec le MTX, a été montré pour réduire le taux de progression des lésions articulaires, telle que mesurée par le rayon de X et pour améliorer la fonction physique. Pour plus d'informations concernant les polyarticular arthrite juvénile idiopathique indicatif, veuillez consulter le Simponi 50 mg résumé des caractéristiques du produit. L'arthrite psoriasique (PsA)Simponi, seul ou en combinaison avec le méthotrexate (MTX), est indiqué pour le traitement des actifs et progressive de l'arthrite psoriasique chez les patients adultes lorsque la réponse à la précédente ARAL thérapie a été insuffisante. Simponi a été montré pour réduire le taux de progression de l'atteinte articulaire périphérique tel que mesuré par rayons X dans les patients avec polyarticular symétrique sous-types de la maladie (voir la section 5. 1) et pour améliorer la fonction physique. Axial spondyloarthritisAnkylosing de spondylarthrite ankylosante (SA)Simponi est indiqué pour le traitement des graves, active la spondylarthrite ankylosante chez les adultes qui ont répondu de manière inadéquate à un traitement classique. Non radiographique d'imagerie de la spondylarthrite axiale (nr Axial SpA)Simponi est indiqué pour le traitement des adultes atteints de graves actif non radiographique d'imagerie de la spondylarthrite axiale avec des signes objectifs d'inflammation, comme indiqué par les élevés de protéine C réactive (CRP) et/ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) des éléments de preuve, qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (Ains). La colite ulcéreuse (cu)Simponi est indiqué pour le traitement de modérément à sévèrement active de la colite ulcéreuse chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6 mercaptopurine (6 MP) ou l'azathioprine (AZA), ou qui sont intolérants ou d'avoir de contre-indications médicales pour ces thérapies. Juvénile idiopathique arthritisPolyarticular l'arthrite idiopathique juvénile (pJIA)Simponi en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué pour le traitement de polyarticular arthrite juvénile idiopathique chez les enfants de 2 ans et plus, qui ont répondu de manière inadéquate à un traitement antérieur avec le MTX. La polyarthrite rhumatoïde (pr)Simponi, en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué pour:le traitement de la forme modérée à grave, la polyarthrite rhumatoïde active chez l'adulte lorsque la réponse à la maladie modifiant anti rhumatismale de la drogue (ARMM) la thérapie, y compris le MTX a été insuffisante. le traitement de sévère, active et progressive de la polyarthrite rhumatoïde chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate (MTX). Simponi, en association avec le MTX, a été montré pour réduire le taux de progression des lésions articulaires, telle que mesurée par le rayon de X et pour améliorer la fonction physique. Juvénile idiopathique arthritisPolyarticular l'arthrite idiopathique juvénile (pJIA)Simponi en combinaison avec le méthotrexate (MTX), est indiqué pour le traitement de polyarticular arthrite juvénile idiopathique chez les enfants de 2 ans et plus, qui ont répondu de manière inadéquate à un traitement antérieur avec le MTX. L'arthrite psoriasique (PsA)Simponi, seul ou en combinaison avec le méthotrexate (MTX), est indiqué pour le traitement des actifs et progressive de l'arthrite psoriasique chez les patients adultes lorsque la réponse à la précédente ARAL thérapie a été insuffisante. Simponi a été montré pour réduire le taux de progression de l'atteinte articulaire périphérique tel que mesuré par rayons X dans les patients avec polyarticular symétrique sous-types de la maladie (voir la section 5. 1) et pour améliorer la fonction physique. Axial spondyloarthritisAnkylosing de spondylarthrite ankylosante (SA)Simponi est indiqué pour le traitement des graves, active la spondylarthrite ankylosante chez les adultes qui ont répondu de manière inadéquate à un traitement classique. Non radiographique d'imagerie de la spondylarthrite axiale (nr Axial SpA)Simponi est indiqué pour le traitement des adultes atteints de graves actif non radiographique d'imagerie de la spondylarthrite axiale avec des signes objectifs d'inflammation, comme indiqué par les élevés de protéine C réactive (CRP) et/ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) des éléments de preuve, qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (Ains). La colite ulcéreuse (cu)Simponi est indiqué pour le traitement de modérément à sévèrement active de la colite ulcéreuse chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6 mercaptopurine (6 MP) ou l'azathioprine (AZA), ou qui sont intolérants ou d'avoir de contre-indications médicales pour ces thérapies.
Podsumowanie produktu:
Revision: 48
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2009-10-01
Ulotka dla pacjenta
139
B. NOTICE
140
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SIMPONI 45 MG/0,45 ML, SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉREMPLI
Chez les patients pédiatriques pesant moins de 40 kg
golimumab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmière.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Votre médecin vous remettra également une carte de rappel patient
contenant des informations
importantes de sécurité que vous devez connaître avant et pendant
le traitement par Simponi.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Simponi et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Simponi
3.
Comment prendre Simponi
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Simponi
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SIMPONI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Simponi contient une substance active appelée golimumab.
Simponi appartient à un groupe de médicaments appelés « agents
bloquants du TNF ». Il est utilisé
CHEZ LES ENFANTS à partir de 2 ans dans le traitement de l’arthrite
juvénile idiopathique polyarticulaire.
Simponi agit en bloquant l’action d’une protéine appelée «
facteur nécrosant des tumeurs alpha »
(TNF-
). Cette protéine est impliquée dans le processus inflammatoire de
l’organisme, et en la
bloquant, l’inflammation de l’organisme peut être réduite.
ARTHRITE JUVÉN
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Simponi 45 mg/0,45 mL, solution injectable en stylo prérempli.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un stylo prérempli de 45 mg de golimumab * dans 0,45 mL. 1 mL de
solution contient 100 mg de
golimumab.
Chaque stylo prérempli peut délivrer de 0,1 mL à 0,45 mL (soit 10
à 45 mg de golimumab) par paliers
de 0,05 mL.
*
Anticorps monoclonal humain de type IgG1κ produit sur une lignée
cellulaire d’hybridome de
souris par la technique de l’ADN recombinant.
Excipient à effet notoire :
Chaque stylo prérempli contient 18,45 mg de sorbitol (E420) par dose
de 45 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en stylo prérempli (injection), VarioJect.
La solution est limpide à légèrement opalescente, incolore à
légèrement jaune.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Arthrite juvénile idiopathique
_Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp)_
Simponi, en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans
le traitement de l’arthrite
juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants à partir de 2
ans et plus, qui n’ont pas répondu de
manière adéquate à un précédent traitement par le MTX.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être initié et supervisé par des médecins
qualifiés expérimentés dans le diagnostic et
le traitement des affections pour lesquelles Simponi est indiqué. Les
patients traités par Simponi
devront recevoir la carte de rappel patient, insérée dans
l'emballage.
Posologie
Le stylo prérempli de 45 mg/0,45 mL est destiné aux patients
pédiatriques. Chaque stylo prérempli est
à usage unique destiné à un seul patient et doit être jeté
immédiatement après utilisation.
Population pédiatrique
Arthrite juvénile idiopathique
_Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants
pesant moins de 40 kg_
La dose recommandée de Simponi chez les enfants
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