Simparica
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-09-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-09-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-02-2018
Składnik aktywny:
sarolaner
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QP53BE03
INN (International Nazwa):
sarolaner
Grupa terapeutyczna:
Hundar
Dziedzina terapeutyczna:
Ektoparasiticider för systemisk användning
Wskazania:
För behandling av fågelinfektioner (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus och Rhipicephalus sanguineus). Det veterinärmedicinska läkemedlet har omedelbar och ihärdig fästningsdödande aktivitet i minst 5 veckor. För behandling av loppinfektioner (Ctenocephalides Felis och Ctenocephalides canis). Veterinärmedicinska läkemedlet har omedelbar och ihärdig loppdödande aktivitet mot nya infestationer i minst 5 veckor. Det veterinärmedicinska läkemedlet kan användas som en del av en behandlingsstrategi för bekämpning av flea allergi dermatit (FAD). För behandling av sarkoptisk många (Sarcoptes scabiei). För behandling av örat kvalster angrepp (Otodectes cynotis). För behandling av demodikos (Demodex canis). Loppor och fästingar måste fästa vid värden och påbörja utfodring för att bli utsatt för den aktiva substansen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
auktoriserad
Data autoryzacji:
2015-11-06
Ulotka dla pacjenta
16
B. BIPACKSEDEL
17
BIPACKSEDEL
SIMPARICA TUGGTABLETT FÖR HUND
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Simparica 5 mg tuggtabletter för hund 1,3–2,5 kg
Simparica 10 mg tuggtabletter för hund > 2,5–5 kg
Simparica 20 mg tuggtabletter för hund > 5–10 kg
Simparica 40 mg tuggtabletter för hund > 10–20 kg
Simparica 80 mg tuggtabletter för hund > 20–40 kg
Simparica 120 mg tuggtabletter för hund > 40–60 kg
sarolaner
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje tuggtablett innehåller:
Simparica tuggtabletter
sarolaner (mg)
för hund 1,3–2,5 kg
5
för hund > 2,5–5 kg
10
för hund > 5–10 kg
20
för hund > 10–20 kg
40
för hund > 20–40 kg
80
för hund > 40–60 kg
120
Brunmelerade fyrkantiga tuggtabletter med rundade kanter. Den ena
sidan av tabletten är präglad med
en siffra som anger tablettens styrka (mg): “5”, “10”,
”20”, “40”, “80” eller “120”.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Behandling av fästingangrepp (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus,_
_Ixodes ricinus_
och
_Rhipicephalus sanguineus_
). Läkemedlet har en omedelbar och varaktig dödande effekt på
fästingar
under minst 5 veckor.
Behandling av loppangrepp (
_Ctenocephalides felis _
och
_Ctenocephalides canis_
). Läkemedlet har en
omedelbar och varaktig dödande effekt mot nya loppangrepp under minst
5 veckor. Läkemedlet kan
användas som en del av behandlingsstrategin för allergisk
hudinflammation orsakad av loppa (Flea
Allergy Dermatitis, FAD).
Behandling av skabb (
_Sarcoptes scabiei_
).
18
Behandling av öronskabb (
_Otodectes cynotis_
).
Behandling av demodikos (orsakad av
_Demodex canis_
).
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Simparica 5 mg tuggtabletter för hund 1,3–2,5 kg
Simparica 10 mg tuggtabletter för hund > 2,5–5 kg
Simparica 20 mg tuggtabletter för hund > 5–10 kg
Simparica 40 mg tuggtabletter för hund > 10–20 kg
Simparica 80 mg tuggtabletter för hund > 20–40 kg
Simparica 120 mg tuggtabletter för hund > 40–60 kg
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tuggtablett innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Simparica tuggtabletter
sarolaner (mg)
för hund 1,3–2,5 kg
5
för hund > 2,5–5 kg
10
för hund > 5–10 kg
20
för hund > 10–20 kg
40
för hund > 20–40 kg
80
för hund > 40–60 kg
120
HJÄLPÄMNEN:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tuggtabletter.
Brunmelerade fyrkantiga tuggtabletter med rundade kanter.
Den ena sidan av tabletten är präglad med en siffra som anger
tablettens styrka (mg): “5”, “10”, ”20”,
“40”, “80” eller “120”.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Behandling av fästingangrepp (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus_
och
_Rhipicephalus sanguineus_
). Läkemedlet har en omedelbar och varaktig dödande effekt på
fästingar
under minst 5 veckor.
Behandling av loppangrepp (
_Ctenocephalides felis _
och
_Ctenocephalides canis_
). Läkemedlet har en
omedelbar och varaktig dödande effekt mot nya loppangrepp under minst
5 veckor. Läkemedlet kan
användas som en del av behandlingsstrategin för loppallergidermatit
(FAD).
Behandling av skabb (
_Sarcoptes scabiei_
).
Behandling av öronskabb (
_Otodectes cynotis_
).
3
Behandling av demodikos (orsakad av
_Demodex canis_
).
Loppor och fästingar måste sätta sig fast på värddjuret och
börja äta för att exponeras för den aktiva
substansen.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Parasiterna måst
Przeczytaj cały dokument
