Simparica
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-09-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-09-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-02-2018
Składnik aktywny:
sarolaner
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QP53BE03
INN (International Nazwa):
sarolaner
Grupa terapeutyczna:
Câini
Dziedzina terapeutyczna:
Ectoparaziticide pentru uz sistemic
Wskazania:
Pentru tratamentul infestărilor cu căpușe (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus și Rhipicephalus sanguineus). Produsul medicinal veterinar are activitate de ucidere imediată și persistentă a căpușelor timp de cel puțin 5 săptămâni. Pentru tratamentul infestărilor cu purici (Ctenocephalides felis și Ctenocephalides canis). Produsul medicinal veterinar are o activitate imediată și persistentă de ucidere a puricilor împotriva infestărilor noi timp de cel puțin 5 săptămâni. Produsul medicinal veterinar poate fi utilizat ca parte a strategiei de tratament pentru controlul Dermatitei Alergice produse de Purici (FAD). Pentru tratamentul scabiei sarcoptice (Sarcoptes scabiei). Pentru tratamentul infestărilor cu urechi (Otodectes cynotis). Pentru tratamentul demodicozelor (Demodex canis). Puricii și căpușele trebuie să atașați la host și începe hrănirea în scopul de a fi expuse la substanța activă.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Autorizat
Data autoryzacji:
2015-11-06
Ulotka dla pacjenta
16
B. PROSPECT
17
PROSPECT
SIMPARICA, COMPRIMATE MASTICABILE PENTRU CÂINI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul
responsabil pentru eliberarea seriei:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Simparica 5 mg comprimate masticabile pentru câini 1,3–2,5 kg
Simparica 10 mg comprimate masticabile pentru câini >2,5–5 kg
Simparica 20 mg comprimate masticabile pentru câini >5–10 kg
Simparica 40 mg comprimate masticabile pentru câini >10–20 kg
Simparica 80 mg comprimate masticabile pentru câini >20–40 kg
Simparica 120 mg comprimate masticabile pentru câini >40–60 kg
sarolaner
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare comprimat conţine:
Simparica comprimate masticabile
sarolaner (mg)
pentru câini >1,3–2,5 kg
5
pentru câini >2,5–5 kg
10
pentru câini >5–10 kg
20
pentru câini >10–20 kg
40
pentru câini >20–40 kg
80
pentru câini >40–60 kg
120
Comprimate masticabile, colorate brun-marmorat, de forma pătrată cu
marginile rotunjite. Numărul
stanţat pe o parte se referă la concentraţia comprimatului (mg):
“5”, “10”, ”20”, “40”, “80” sau “120”.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru tratamentul infestării cu căpuşe (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus_
şi
_Rhipicephalus sanguineus_
). Produsul medicinal veterinar are activitate imediată de ucidere a
căpuşelor
şi persistentă timp de până la cel puţin 5 săptămâni.
Pentru tratamentul infestării cu purici (
_Ctenocephalides felis _
şi
_ Ctenocephalides canis_
). Produsul
medicinal veterinar are activitate imediată de ucidere a puricilor
şi persistentă împotriva noilor
infestări, timp de până la cel puţin 5 săptămâni. Produsul
medicinal veterin
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Simparica 5 mg comprimate masticabile pentru câini 1,3–2,5 kg
Simparica 10 mg comprimate masticabile pentru câini >2,5–5 kg
Simparica 20 mg comprimate masticabile pentru câini >5–10 kg
Simparica 40 mg comprimate masticabile pentru câini >10–20 kg
Simparica 80 mg comprimate masticabile pentru câini >20–40 kg
Simparica 120 mg comprimate masticabile pentru câini >40–60 kg
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine:
SUBSTANȚE ACTIVE:
Simparica comprimate masticabile
sarolaner (mg)
pentru câini >1,3–2,5 kg
5
pentru câini >2,5–5 kg
10
pentru câini >5–10 kg
20
pentru câini >10–20 kg
40
pentru câini >20–40 kg
80
pentru câini >40–60 kg
120
EXCIPIENŢI:
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate masticabile.
Comprimate masticabile colorate brun-marmorat, de forma pătrată cu
marginile rotunjite.
Numărul stanţat pe o parte se referă la concentraţia comprimatului
(mg): “5”, “10”, ”20”, “40”, “80”
sau “120”.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Câini.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru tratamentul infestării cu căpuşe (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus_
şi
_Rhipicephalus sanguineus_
). Produsul medicinal veterinar are activitate imediată de ucidere a
căpuşelor
şi persistentă timp de până la cel puţin 5 săptămâni.
Pentru tratamentul infestării cu purici (
_Ctenocephalides felis _
şi
_ Ctenocephalides canis_
). Produsul
medicinal veterinar are activitate imediată de ucidere a puricilor
şi persistentă împotriva noilor
infestări, timp de până la cel puţin 5 săptămâni. Produsul
medicinal veterinar poate fi folosit ca parte a
strategiei tratamentului contra dermatitei alergice produsă de purici
(FAD).
Pentru tratamentul râiei sarcoptice
(produsă de
_ Sarcoptes scabiei_
)
_._
3
Pentru trat
Przeczytaj cały dokument
