Simparica
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-09-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-09-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-02-2018
Składnik aktywny:
sarolaner
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QP53BE03
INN (International Nazwa):
sarolaner
Grupa terapeutyczna:
Hunde
Dziedzina terapeutyczna:
Ektoparasiticider til systemisk brug
Wskazania:
Til behandling af tærteinfektioner (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus og Rhipicephalus sanguineus). Veterinærlægemidlet har øjeblikkelig og vedvarende krydsdræbende aktivitet i mindst 5 uger. Til behandling af loppeangreb (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis). Veterinærlægemidlet har umiddelbar og vedvarende loppedræbende aktivitet mod nye angreb i mindst 5 uger. Veterinærlægemidlet kan anvendes som en del af en behandlingsstrategi til bekæmpelse af loppeallergi dermatitis (FAD). Til behandling af sarkoptisk mange (Sarcoptes scabiei). Til behandling af øre-mide angreb (Otodectes cynotis). Til behandling af demodicose (Demodex canis). Lopper og flåter skal vedhæfte til værten og påbegynde fodring for at blive udsat for det aktive stof.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
autoriseret
Data autoryzacji:
2015-11-06
Ulotka dla pacjenta
16
B. INDLÆGSSEDDEL
17
INDLÆGSSEDDEL
SIMPARICA TYGGETABLETTER TIL HUNDE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Simparica 5 mg tyggetabletter til hunde på 1,3–2,5 kg
Simparica 10 mg tyggetabletter til hunde på > 2,5–5 kg
Simparica 20 mg tyggetabletter til hunde på > 5–10 kg
Simparica 40 mg tyggetabletter til hunde på > 10–20 kg
Simparica 80 mg tyggetabletter til hunde på > 20–40 kg
Simparica 120 mg tyggetabletter til hunde på > 40–60 kg
sarolaner
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver tyggetablet indeholder:
Simparica tyggetabletter
sarolaner (mg)
til hunde 1,3–2,5 kg
5
til hunde > 2,5–5 kg
10
til hunde > 5–10 kg
20
til hunde > 10–20 kg
40
til hunde > 20–40 kg
80
til hunde > 40–60 kg
120
Brunmarmorerede, firkantede tyggetabletter med afrundede hjørner. Det
prægede tal på den ene side
henviser til tablettens styrke (mg): ”5”, ”10”, ”20”,
”40”, ”80” eller ”120”.
4.
INDIKATION(ER)
Til behandling af flåtangreb (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus,_
_Ixodes ricinus_
og
_Rhipicephalus sanguineus_
). Veterinærlægemidlet virker øjeblikkeligt og dræber flåter i
mindst 5 uger.
Til behandling af loppeangreb (
_Ctenocephalides felis _
og
_Ctenocephalides canis_
). Veterinærlægemidlet
virker øjeblikkeligt. Midlet dræber lopper og forebygger nye angreb
i mindst 5 uger.
Veterinærlægemidlet kan indgå i en behandlingsstrategi til kontrol
af loppeallergi-dermatitis (Flea
Allergy Dermatitis - FAD).
Til behandling af skab (
_Sarcoptes scabiei_
).
Til behandling af øremide infestationer (
_Otodectes cynotis_
).
18
Til behandling af Demodex (hårsækkemideangreb) (
_Demodex canis_
).
Lopper og flåter skal sætt
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Simparica 5 mg tyggetabletter til hunde på 1,3–2,5 kg
Simparica 10 mg tyggetabletter til hunde på > 2,5–5 kg
Simparica 20 mg tyggetabletter til hunde på > 5–10 kg
Simparica 40 mg tyggetabletter til hunde på > 10–20 kg
Simparica 80 mg tyggetabletter til hunde på > 20–40 kg
Simparica 120 mg tyggetabletter til hunde på > 40–60 kg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tyggetablet indeholder:
AKTIVT STOF:
Simparica tyggetabletter
sarolaner (mg)
til hunde 1,3–2,5 kg
5
til hunde > 2,5–5 kg
10
til hunde > 5–10 kg
20
til hunde > 10–20 kg
40
til hunde > 20–40 kg
80
til hunde > 40–60 kg
120
HJÆLPESTOFFER:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tyggetabletter.
Brunmarmorerede, firkantede tyggetabletter med afrundede hjørner.
Det prægede tal på den ene side henviser til tablettens styrke (mg):
”5”, ”10”, ”20”, ”40”, ”80” eller
”120”.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hund
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til behandling af flåtangreb (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus_
og
_Rhipicephalus sanguineus_
). Veterinærlægemidlet virker øjeblikkelig, og virker dræbende på
flåter i
mindst 5 uger.
Til behandling af loppeangreb (
_Ctenocephalides felis _
og
_Ctenocephalides canis_
). Veterinærlægemidlet
er virksomt med øjeblikkelig virkning. Midlet virker dræbende på
lopper og forebygger nye angreb i
mindst 5 uger. Veterinærlægemidlet kan indgå i en
behandlingsstrategi til kontrol af loppeallergi-
dermatitis (Flea Allergy Dermatitis - FAD).
Til behandling af skab (
_Sarcoptes scabiei_
).
3
Til behandling af øremide infestationer (
_Otodectes cynotis_
).
Til behandling af Demodex (hårsækkemideangreb) (
_Demodex canis_
).
Lopper og flåter skal sætte sig på værten og begynde at æde for
at blive eksponeret for det aktive stof.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
B
Przeczytaj cały dokument
