Simet

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Simet 80 mg tabletki do rozgryzania i żucia
  • Dawkowanie:
  • 80 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki do rozgryzania i żucia
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Simet 80 mg tabletki do rozgryzania i żucia
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 5 tabl., 5905919042880, OTC; 10 tabl., 5905919042897, OTC; 20 tabl., 5905919042903, OTC; 30 tabl., 5909990357413, OTC; 60 tabl., 5909990357420, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 03574
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka doł

czona do opakowania: Informacja dla u

ytkownika

S

IMET

, 80 mg, tabletki do rozgryzania i

ucia

Simeticonum

Nale

y uwa

nie zapozna

si

z tre

ci

ulotki przed za

yciem leku, poniewa

zawiera ona

informacje wa

ne dla pacjenta.

Lek ten nale

y zawsze przyjmowa

dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zalece

lekarza, farmaceuty lub piel

gniarki.

Nale

y zachowa

ulotk

, aby w razie potrzeby móc j

ponownie przeczyta

li potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, nale

y zwróci

do farmaceuty.

li u pacjenta wyst

jakiekolwiek objawy niepo

żą

dane, w tym wszelkie mo

liwe objawy

niepo

żą

dane niewymienione w ulotce, nale

y powiedzie

o tym lekarzowi, farmaceucie lub

piel

gniarce. Patrz punkt 4.

li nie nast

piła poprawa lub pacjent czuje si

gorzej, nale

y skontaktowa

z lekarzem.

Spis tre

ci ulotki:

Co to jest S

IMET

i w jakim celu si

go stosuje

Informacje wa

ne przed przyj

ciem leku S

IMET

Jak przyjmowa

IMET

liwe działania niepo

żą

dane

Jak przechowywa

IMET

Zawarto

ść

opakowania i inne informacje

1.

Co to jest S

IMET

i w jakim celu si

go stosuje

IMET

zawiera substancj

czynn

symetykon.

Zmniejsza on napi

cie powierzchniowe p

cherzyków gazu w

dku i jelitach, co powoduje ich

czenie si

i ułatwione usuwanie gazu z przewodu pokarmowego. Jest to substancja chemicznie

i fizycznie oboj

tna. Nie wykazuje działania dra

cego. Nie wpływa na ruchliwo

ść

przewodu

pokarmowego ani na procesy trawienne.

IMET

stosuje si

w leczeniu stanów nadmiernego gromadzenia si

gazów w przewodzie pokarmowym

(wzd

cia i uczucie pełno

ci w jamie brzusznej).

2.

Informacje wa

ne przed przyj

ciem leku S

IMET

Kiedy nie stosowa

leku S

IMET

li pacjent ma uczulenie na symetykon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

u dzieci;

w przypadkach podejrze

perforacji lub niedro

ci przewodu pokarmowego.

Ostrze

enia i

rodki ostro

no

ci

Przed rozpocz

ciem przyjmowania leku S

IMET

nale

y to omówi

z lekarzem, farmaceut

piel

gniark

Nale

y zachowa

ostro

ść

, gdy pacjent stosuje inne leki równocze

nie, poniewa

IMET

e zaburza

ich wchłanianie.

li u pacjenta stwierdzono nietolerancj

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktowa

z lekarzem przed przyj

ciem leku.

Lek S

IMET

a inne leki

Nale

y powiedzie

lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak

e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa

ywanie leku S

IMET

e zmniejsza

wchłanianie, a tym samym działanie innych leków

stosowanych równocze

nie. Nale

y zachowa

co najmniej godzinn

przerw

pomi

dzy za

yciem leku

IMET

i innych leków.

S

IMET

z jedzeniem i piciem

IMET

nale

y przyjmowa

po posiłkach.

W trakcie stosowania leku S

IMET

nie nale

y pi

napojów gazowanych.

Ci

ąż

a, karmienie piersi

i wpływ na płodno

ść

li pacjentka jest w ci

ąż

y lub karmi piersi

, przypuszcza

e mo

e by

w ci

ąż

y lub gdy planuje mie

dziecko, powinna poradzi

lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

IMET

nie wpływa na zdolno

ść

prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

S

IMET

zawiera laktoz

i sorbitol.

li stwierdzono wcze

niej u pacjenta nietolerancj

niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktowa

z lekarzem przed przyj

ciem leku.

3.

Jak przyjmowa

S

IMET

Ten lek nale

y zawsze przyjmowa

zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

tpliwo

ci nale

y zwróci

do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku S

IMET

Doro

doustnie, zwykle stosuje si

1 tabletk

do rozgryzania i

ucia 4 razy na dob

. Tabletk

nale

y rozgry

źć

i dokładnie

. Nie nale

y jej połyka

Lek nale

y stosowa

po posiłkach i przed snem lub w momencie wyst

pienia dolegliwo

ci. Nie nale

przekracza

dawki 6 tabletek na dob

Przyj

cie wi

kszej ni

zalecana dawki leku S

IMET

Nie s

znane

adne przypadki przedawkowania.

W przypadku zastosowania wi

kszej ni

zalecana dawki leku nale

y skontaktowa

z lekarzem.

Pomini

cie przyj

cia leku S

IMET

Nie nale

y stosowa

dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini

tej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku S

IMET

Zaprzestanie stosowania leku S

IMET

e spowodowa

nasilenie dolegliwo

ci zwi

zanych

z nadmiernym wytwarzaniem i nagromadzeniem gazów w jelitach.

W razie jakichkolwiek dalszych w

tpliwo

ci zwi

zanych ze stosowaniem tego leku nale

y zwróci

do lekarza, farmaceuty lub piel

gniarki.

4.

Mo

liwe działania niepo

żą

dane

Jak ka

dy lek, lek ten mo

e powodowa

działania niepo

żą

dane, chocia

nie u ka

dego one wyst

IMET

jest bardzo dobrze tolerowany przez pacjentów.

Poni

ej podano działania niepo

żą

dane, które wyst

piły podczas bada

symetykonu.

ść

wyst

powania działa

niepo

żą

danych nie mo

e zosta

okre

lona na podstawie dost

pnych

danych:

Zaburzenia

dka i jelit: nudno

ci, wymioty, biegunka, objawy dyspeptyczne (niestrawno

ść

)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka

Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy.

Zgłaszanie działa

niepo

żą

danych

li wyst

jakiekolwiek objawy niepo

żą

dane, w tym wszelkie mo

liwe objawy niepo

żą

dane

niewymienione w ulotce, nale

y powiedzie

o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel

gniarce. Działania

niepo

żą

dane mo

na zgłasza

bezpo

rednio do:

Departamentu Monitorowania Niepo

żą

danych Działa

Produktów Leczniczych Urz

du Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

{aktualny adres, nr telefonu i faxu ww. Departamentu}

e-mail: adr@urpl.gov.pl

ki zgłaszaniu działa

niepo

żą

danych mo

na b

dzie zgromadzi

cej informacji na temat

bezpiecze

stwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywa

S

IMET

Lek nale

y przechowywa

w miejscu niewidocznym i niedost

pnym dla dzieci.

Przechowywa

w temperaturze poni

ej 25°C.

Nie stosowa

leku S

IMET

po upływie terminu wa

ci zamieszczonego na pudełku. Termin wa

oznacza ostatni dzie

podanego miesi

Leków nie nale

y wyrzuca

do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale

y zapyta

farmaceut

, jak usun

ąć

leki, których si

nie u

ywa. Takie post

powanie pomo

e chroni

rodowisko.

6.

Zawarto

ść

opakowania i inne informacje

Co zawiera S

IMET

Substancj

czynn

leku jest symetykon (Simeticonum). 1 tabletka do rozgryzania i

ucia

zawiera 80 mg symetykonu.

Pozostałe składniki to: sorbitol, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna,

lewomentol, magnezu stearynian.

Jak wygl

da S

IMET

i co zawiera opakowanie

IMET

ma posta

tabletek do rozgryzania i

ucia.

Tabletki koloru białego do prawie białego, obustronnie wypukłe, z lini

podziału po obu stronach.

Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

IMET

pakowany jest w:

blistry z folii PVC/Aluminium. Dost

pne wielko

ci opakowa

: 5, 10, 20 tabletek.

pojemniki HDPE. Dost

pne wielko

ci opakowa

: 30, 60 tabletek.

umieszczone w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.,

ul. Spółdzielcza 25A,

11-001 Dywity

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency