Simbrinza

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Simbrinza
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Simbrinza
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Ophthalmologicals,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Oka Nadciśnienie Tętnicze, Jaskra Otwartego Kąta
  • Wskazania:
  • Zmniejszenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym, u których monoterapia zapewnia niewystarczającą redukcję IOP.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 5

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003698
  • Data autoryzacji:
  • 18-07-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003698
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 04-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/323431/2014

EMEA/H/C/003698

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Simbrinza

brynzolamid / winian brymonidyny

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Simbrinza. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Simbrinza.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Simbrinza należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Simbrinza i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Simbrinza jest roztworem w postaci kropli do oczu, zawierającym dwie substancje czynne:

brynzolamid i winian brymonidyny. Produkt Simbrinza stosuje się w celu zmniejszenia ciśnienia

wewnątrzgałkowego (ciśnienia wewnątrz gałki ocznej) u osób dorosłych z nadciśnieniem

wewnątrzgałkowym (wysokim ciśnieniem wewnątrz gałki ocznej) lub u osób z jaskrą z otwartym kątem

przesączania.

Produkt Simbrinza stosuje się, gdy inne zastosowane leki zawierające tylko jedną substancję czynną

nie zmniejszyły ciśnienia wewnątrzgałkowego w wystarczający sposób.

Jak stosować produkt Simbrinza?

Produkt Simbrinza podaje się w postaci jednej kropli do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę. Jeśli w

celu obniżenia ciśnienia wewnątrz gałki ocznej stosowane są także inne krople do oczu, należy je podać

po upływie co najmniej 5 minut.

Lek Simbrinza wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Simbrinza

EMA/323431/2014

Strona 2/3

Jak działa produkt Simbrinza?

Jaskra z otwartym kątem przesączania (choroba, w przebiegu której ciecz wodnista wewnątrz gałki

ocznej nie może zostać prawidłowo odprowadzona) i inne czynniki przyczyniające się do wysokiego

ciśnienia wewnątrz gałki ocznej zwiększają ryzyko uszkodzenia siatkówki i nerwu wzrokowego (nerwu,

który wysyła sygnały z oka do mózgu). Może to doprowadzić do znacznej utraty wzroku, a nawet

ślepoty.

Substancje czynne zawarte w produkcie Simbrinza, brynzolamid i winian brymonidyny, pomagają

zmniejszyć ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej. Brynzolamid

działa poprzez blokowanie enzymu zwanego anhydrazą węglanową, która wytwarza wodorowęglan

niezbędny do produkcji cieczy wodnistej, podczas gdy winian brymonidyny blokuje inny enzym, znany

jako cyklaza adenylowa, który także jest zaangażowany w produkcję cieczy wodnistej. Brymonidyna

zwiększa również odprowadzanie cieczy wodnistej z przedniej części gałki ocznej.

Oba leki są od kilku lat stosowane w UE oddzielnie w celu zmniejszenia ciśnienia w gałce ocznej, a ich

skojarzenie zmniejsza ciśnienie wewnątrz gałki ocznej skutecznej niż każdy z nich osobno.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Simbrinza zaobserwowano w

badaniach?

W badaniach wykazano, że skuteczność produktu Simbrinza w zmniejszeniu ciśnienia w gałce ocznej

jest większa niż skuteczność brynzolamidu lub winianu brymonidyny podawanych samodzielnie. W

jednym badaniu głównym wzięło udział 560 pacjentów z nadciśnieniem w gałce ocznej lub jaskrą z

otwartym kątem przesączania, u których średnie ciśnienie w gałce ocznej przed rozpoczęciem leczenia,

mierzone w jednostkach zwanych mmHg, wynosiło 26 mmHg. Zmniejszenie ciśnienia wewnątrz gałki

ocznej po 3 miesiącach było większe u pacjentów, którym podawano produkt Simbrinza (średnie

zmniejszenie o 7,9 mmHg), niż u pacjentów, którym podawano brynzolamid lub winian brymonidyny

(odpowiednio o 6,5 i 6,4 mmHg).

W drugim badaniu głównym z udziałem 890 pacjentów działanie produktu Simbrinza porównano z

leczeniem łączonym brynzolamidem i winianem brymonidyny podawanymi osobno w postaci kropli.

Wykazano, że produkt Simbrinza jest tak samo skuteczny jak terapia łączona. Ciśnienie wewnątrz gałki

ocznej po podawaniu produktu Simbrinza przez 3 miesiące zmniejszyło się średnio o 8,5 mmHg,

natomiast w terapii łączonej o 8,3 mmHg.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Simbrinza?

Najczęstsze działania niepożądane w badaniach z zastosowaniem produktu Simbrinza to przekrwienie

gałki ocznej („czerwone oko”) oraz reakcje alergiczne w gałce ocznej, które wystąpiły u ok. 6–7%

pacjentów, a także dysgeuzja (zaburzenia smaku) występująca u ok. 3% pacjentów. Pełny wykaz

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Simbrinza znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Simbrinza nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na

substancje czynne, którykolwiek składnik produktu lub sulfonamidy (grupa antybiotyków). Nie wolno go

również stosować u pacjentów otrzymujących niektóre rodzaje leków przeciwdepresyjnych, pacjentów z

ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ani pacjentów z kwasicą hiperchloremiczną (nadmiarem kwasu

we krwi spowodowanym zbyt dużą ilością chlorku).

Produktu Simbrinza nie wolno podawać noworodkom ani dzieciom w wieku poniżej dwóch lat i nie zaleca

się jego podawania starszym dzieciom.

Simbrinza

EMA/323431/2014

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Simbrinza?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji stwierdził, że wykazana

skuteczność produktu Simbrinza była większa niż którejkolwiek z substancji czynnych podawanej

samodzielnie i co najmniej taka sama jak w przypadku skojarzenia substancji czynnych podawanych

jako oddzielne krople do oczu. Obecność obu substancji czynnych w jednym roztworze kropli do oczu

zwiększy wygodę oraz przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia u pacjentów niedostatecznie

kontrolowanych za pomocą brymonidyny lub brynzolamidu podawanych samodzielnie. Ponadto

skorzystają na tym pacjenci, którzy potrzebują terapii łączonej i dla których wcześniej zatwierdzone

skojarzenia zawierające tymolol nie są odpowiednie.

W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania działania niepożądane zgłoszone w związku z podawaniem

produktu Simbrinza były takie, jak działania oczekiwane w przypadku poszczególnych substancji

czynnych i nie wzbudziły większych obaw. W związku z tym Komitet uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Simbrinza przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Simbrinza?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Simbrinza opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Simbrinza zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Simbrinza

W dniu 18 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Simbrinza

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Simbrinza

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Simbrinza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2014.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml krople do oczu, zawiesina

brynzolamid + brymonidyny winian

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, optometrysty (optyka) lub

farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, optometryście (optykowi) lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek SIMBRINZA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku SIMBRINZA

Jak stosować lek SIMBRINZA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek SIMBRINZA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek SIMBRINZA i w jakim celu się go stosuje

Lek SIMBRINZA zawiera dwie substancje czynne, brynzolamid i brymonidyny winian. Brynzolamid

należy do grupy leków nazywanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”, natomiast brymonidyny

winian do „agonistów receptora alfa-2-adrenergicznego”. Substancje działają wspólnie w celu

obniżenia ciśnienia w oku.

Lek SIMBRINZA jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia w oczach, nazywanego również

jaskrą lub nadciśnieniem ocznym, u pacjentów dorosłych (w wieku powyżej 18 lat), u których

wysokie ciśnienie w oku nie jest skutecznie kontrolowane za pomocą pojedynczego leku.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku SIMBRINZA

Kiedy nie stosować leku SIMBRINZA

jeśli pacjent ma uczulenie na brynzolamid lub brymonidyny winian lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjent ma uczulenie na sulfonamidy (przykładami leków z tej grupy są leki stosowane

w cukrzycy i zakażeniach oraz diuretyki (leki moczopędne)

jeśli pacjent stosuje inhibitory monoaminooksygenazy (MAO) (przykładami leków z tej grupy

są leki stosowane w depresji lub chorobie Parkinsona) lub pewne leki przeciwdepresyjne.

Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu jakichkolwiek leków przeciwdepresyjnych

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek

jeśli krew pacjenta ma zbyt kwaśny odczyn (stan nazywany kwasicą hiperchloremiczną)

u dzieci i niemowląt w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku SIMBRINZA należy omówić to z lekarzem, optometrystą

(optykiem) lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości:

choroby wątroby

wysokie ciśnienie w oczach nazywane jaskrą z wąskim kątem przesączania

suchość oczu lub choroby rogówki

choroba niedokrwienna serca (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej,

duszność lub dławienie), zawał serca, wysokie lub niskie ciśnienie krwi

depresja

zaburzone lub osłabione krążenie krwi (takie jak choroba Raynauda lub objaw Raynauda lub

niewydolność krążenia mózgowego)

Jeśli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe, nie należy stosować kropli do oczu, gdy soczewki są

założone. Patrz punkt „Soczewki kontaktowe - lek SIMBRINZA zawiera benzalkoniowy chlorek”,

poniżej.

Dzieci i młodzież

Lek SIMBRINZA nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Jest to

szczególnie ważne u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku

SIMBRINZA”. Lek SIMBRINZA nie powinien być stosowany u dzieci ze względu na możliwość

wywołania ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt „Jak stosować lek SIMBRINZA”).

Lek SIMBRINZA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, optometryście (optykowi) lub farmaceucie o wszystkich lekach

stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek SIMBRINZA może wpływać na działanie innych leków, jak również inne leki mogą wpływać na

działanie leku SIMBRINZA, dotyczy to również innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu

jaskry.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się lub zamierza stosować następujące leki:

leki obniżające ciśnienie krwi

leki nasercowe, w tym digoksynę (stosowana w leczeniu chorób serca)

inne leki stosowane w leczeniu jaskry oraz choroby wysokościowej, takie jak acetazolamid,

metazolamid oraz dorzolamid

leki, które mogą wpływać na metabolizm, takie jak chlorpromazyna, metylfenidat oraz rezepina

leki przeciwwirusowe, przeciwretrowirusowe (leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem

nabytego zespołu upośledzenia odporności (HIV)) oraz antybiotyki

leki przeciwko drożdżakom lub leki przeciwgrzybicze

inhibitory monoaminooksygenazy (MAO) lub leki przeciwdepresyjne, w tym amitryptylina,

nortryptylina, klomipramina, mianseryna, wenlafaksyna oraz duloksetyna

leki znieczulające

leki uspokajające, opiaty lub barbiturany

lub jeśli dawkowanie jakiegokolwiek stosowanego obecnie leku uległo zmianie.

Stosowanie leku SIMBRINZA z alkoholem

Jeśli pacjent regularnie spożywa alkohol, przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poradzić

się lekarza, optometrysty (optyka) lub farmaceuty. Alkohol może wpływać na działanie leku

SIMBRINZA.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza, optometrysty (optyka) lub farmaceuty przed zastosowaniem

tego leku. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji

podczas leczenia lekiem SIMBRINZA. Nie zaleca się stosowania leku SIMBRINZA w okresie ciąży.

Nie należy stosować leku SIMBRINZA, chyba że zostanie to wyraźnie zalecone przez lekarza.

SIMBRINZA może przenikać do mleka kobiet karmiących. Nie zaleca się stosowania leku

SIMBRINZA w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zakropleniu leku SIMBRINZA widzenie może być przez pewien czas niewyraźne lub zaburzone.

U niektórych pacjentów lek SIMBRINZA może również powodować zawroty głowy, senność lub

zmęczenie.

Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów.

Soczewki kontaktowe - lek SIMBRINZA zawiera benzalkoniowy chlorek

Lek zawiera 0,15 mg chlorku benzalkoniowego w każdych 5 ml, co odpowiada 0,03 mg/ml.

Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich

zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej

15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie

oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki

(przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka,

kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem..

3.

Jak stosować lek SIMBRINZA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, optometrysty (optyka) lub farmaceuty.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, optometrysty (optyka) lub farmaceuty.

Lek SIMBRINZA przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu. Leku nie należy stosować

doustnie lub do wstrzyknięć.

Zalecana dawka

to jedna kropla do chorego(ych) oka(oczu) dwa razy na dobę. Lek należy stosować

każdego dnia o tej samej porze.

Sposób stosowania

Umyć ręce przed rozpoczęciem.

Przed użyciem należy mocno wstrząsnąć.

Odkręcić nakrętkę butelki. Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy

usunąć go przed zastosowaniem leku.

Nie dotykać końcówki zakraplacza palcami podczas otwierania lub zamykania butelki. Może to

spowodować zakażenie kropli.

Uchwycić butelkę wylotem do dołu, trzymając ją między kciukiem i palcami.

Odchylić głowę do tyłu.

Czystym palcem odciągnąć dolną powiekę ku dołowi tak, by między gałką oczną a powieką utworzyła

się „kieszonka”. Do tej „kieszonki” powinna trafić kropla (rysunek 1).

Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia posłużyć się lustrem.

Nie dotykać zakraplaczem oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni, gdyż może to

doprowadzić do zakażenia kropli.

Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku SIMBRINZA.

Nie ściskać butelki. Butelka została zaprojektowana w sposób umożliwiający wypłynięcie kropli po

lekkim naciśnięciu dna (rysunek 2).

W celu zmniejszenia ilości leku, która mogłaby dostać się do pozostałej części organizmu po podaniu

kropli do oczu, należy zamknąć oko i delikatnie ucisnąć palcem kącika oka znajdujący się obok nosa

na przynajmniej 2 minuty.

W przypadku stosowania kropli do obu oczu

należy powtórzyć te czynności w stosunku do

drugiego oka. Nie jest konieczne zamykanie butelki i ponowne wstrząsanie przed podaniem do

drugiego oka. Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić dokładnie butelkę.

W przypadku stosowania innych kropli do oczu

należy zachować co najmniej 5 minut przerwy

między zakropleniem leku SIMBRINZA, a zastosowaniem innych kropli.

Jeżeli kropla nie trafi do oka

należy powtórzyć próbę zakroplenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SIMBRINZA

Przepłukać oko ciepłą wodą. Nie zakraplać następnych kropli do czasu nadejścia pory podania

kolejnej dawki leku.

U dorosłych pacjentów, którzy przypadkowo połknęli lek zawierający brymonidynę, obserwowano

zwolnienie akcji serca, zmniejszenie ciśnienia krwi, któremu w niektórych przypadkach towarzyszyło

następcze podwyższenie ciśnienia krwi, zawał serca, trudności w oddychaniu oraz działania w obrębie

układu nerwowego. W razie wątpliwości należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

U dzieci, które przypadkowo połknęły leki zawierające brymonidynę obserwowano ciężkie działania

niepożądane. Objawy obejmowały senność, wiotkość, niską temperaturę ciała, bladość oraz trudności

w oddychaniu. W razie wystąpienia tych objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Jeśli lek SIMBRINZA został przypadkowo połknięty, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku SIMBRINZA

Należy zastosować następną dawkę w planowanym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w

celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nigdy nie stosować dawki większej od jednej kropli do chorego

oka (oczu), dwa razy na dobę.

Przerwanie stosowania leku SIMBRINZA

Bez uzgodnienia z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku SIMBRINZA. W przypadku

zaprzestania stosowania leku SIMBRINZA, ciśnienie wewnątrz gałki ocznej nie będzie kontrolowane,

co może doprowadzić do utraty wzroku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, optometrysty (optyka) lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać

stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza, ponieważ mogą to być objawy reakcji

alergicznej na lek. Częstość występowania reakcji alergicznych na ten lek nie jest znana (częstość nie

może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka lub zaczerwienienie lub świąd skóry lub oczu

Problemy z oddychaniem

Ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi nasilone zmęczenie lub zawroty

głowy.

Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania leku SIMBRINZA oraz innych

leków zawierających pojedynczą substancję czynną, brynzolamid lub brymonidynę.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

Działania dotyczące oka: alergiczne zapalenie spojówek (alergia oka), zapalenie powierzchni

oka, ból oka, uczucie dyskomfortu w oku, niewyraźne lub zaburzone widzenie, zaczerwienienie

Działania ogólne: senność, zawroty głowy, nieprzyjemny smak w ustach, suchość w ustach

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

Działania dotyczące oka: uszkodzenie powierzchni oka z utratą komórek, zapalenie powiek,

złogi na powierzchni oka, wrażliwość na światło, obrzęk oka (rogówki lub powiek), suchość

oka, wydzielina z oka, nadmierne łzawienie, zaczerwienienie powiek, zaburzone lub

zmniejszone czucie w oku, zmęczenie oczu, ograniczone widzenie, podwójne widzenie,

występowanie pozostałości leku w oku

Działania ogólne: alergia, obniżone ciśnienie krwi, ból w klatce piersiowej, zmiana rytmu lub

częstości bicia serca, wolne lub szybkie bicie serca, palpitacje, trudności ze snem (bezsenność),

koszmary senne, depresja, uogólnione osłabienie, ból głowy, zawroty głowy, nerwowość,

drażliwość, ogólne złe samopoczucie, utrata pamięci, płytki oddech, astma, krwawienie z nosa,

objawy przeziębienia, suchość w nosie lub gardle, ból gardła, podrażnienie gardła, kaszel, katar,

zatkanie nosa, kichanie, zakażenie zatok, zaleganie wydzieliny w klatce piersiowej, dzwonienie

w uszach, niestrawność, gazy w jelitach lub ból żołądka, nudności, biegunka, wymioty,

nietypowe czucie w ustach, nasilenie objawów alergii na skórze, wysypka, nietypowe czucie

skóry, wypadanie włosów, uogólniony świąd, podwyższenie stężenia chlorków we krwi lub

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych w badaniu krwi, ból, ból pleców, ból lub skurcze

mięśni, ból nerek - ból w dolnej części pleców, zmniejszenie libido, trudności seksualne u

mężczyzn, pozostawianie resztek produktu na powierzchni skóry powiek

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

Działania dotyczące oka: zmniejszenie źrenicy

Działania ogólne: omdlenie, zwiększenie ciśnienia krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Działania dotyczące oka: zmniejszenie wzrostu rzęs

Działania ogólne: drżenie, zmniejszone czucie, utrata smaku, nieprawidłowa czynność wątroby

widoczna w wynikach testów czynnościowych, obrzęk twarzy, ból stawów, częste oddawanie

moczu, ból w klatce piersiowej, obrzęk kończyn.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, optometryście (optykowi) lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek SIMBRINZA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: Termin

ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od jej pierwszego otwarcia i

rozpocząć używanie nowej. Datę otwarcia należy zapisać w wyznaczonym miejscu na pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

optometrystę (optyka) lub farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie

pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek SIMBRINZA

Substancjami czynnymi leku są brynzolamid i brymonidyny winian. 1 ml zawiesiny zawiera

10 mg brynzolamidu i 2 mg brymonidyny winianu, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny.

Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek (patrz punkt 2 „Lek SIMBRINZA zawiera

benzalkoniowy chlorek”, glikol propylenowy, karbomer 974P, kwas borowy, mannitol, sodu

chlorek, tyloksapol, kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.

Do leku dodaje się minimalne ilości kwasu solnego i (lub) wodorotlenku sodu w celu utrzymania w

normie jego kwasowości (wartości pH).

Jak wygląda lek SIMBRINZA i co zawiera opakowanie

Lek SIMBRINZA, krople do oczu, zawiesina, to płyn (biała lub prawie biała zawiesina) dostarczany

w opakowaniach zawierających jedną lub trzy plastikowe butelki z zakrętkami zawierające 5 ml

zawiesiny.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgia

Wytwórca

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.